Psilocybin for behandling av migrenehodepine
10. oktober 2023 oppdatert av: Deepak C. D'Souza, Yale University
Sikkerhet og effekt av psilocybin for behandling av hodepinelidelser: Delstudie I
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av oral psilocybin ved migrenehodepine.
Forsøkspersonene vil hver motta en dose placebo og en dose psilocybin med omtrent 14 dagers mellomrom.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til rekkefølgen av behandling og de vil bli randomisert til å motta enten lav- eller høydose psilocybin.
Pasientene vil føre en hodepinedagbok før, under og etter behandlingene for å dokumentere hodepinefrekvens og -intensitet, samt tilhørende symptomer.
Denne foreløpige studien vil informere om de grunnleggende effektene av psilocybin ved migrenehodepine og informere om utformingen av større, mer definitive studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall armer gjenspeiler utformingen av den forbedrede blendingsmetoden.
Det endelige påmeldingsnummeret reflekterer antall emner som deltar i studieprosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av migrenehodepine i henhold til ICHD-3beta-kriterier
- Typisk mønster av migreneanfall med omtrent to migrene eller mer ukentlig
- Angrep håndteres ved hjelp av ikke mer enn to ganger ukentlig triptanbruk
- Alder 21 til 65
Ekskluderingskriterier:
- Akse I psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar I, depresjon med psykose)
- Akse I psykotisk lidelse i første grads slektning
- Ustabil medisinsk tilstand, alvorlig nyre-, hjerte- eller leversykdom, pacemaker eller alvorlig patologi i sentralnervesystemet
- Gravid, ammende, mangel på tilstrekkelig prevensjon
- Historie med intoleranse mot psilocybin, LSD eller relaterte forbindelser
- Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 3 månedene (unntatt tobakk)
- Urintoksikologi som er positiv til misbruk av rusmidler
- Bruk av vasokonstriktive medisiner (dvs. sumatriptan, pseudoefedrin, midodrin) innen 5 halveringstider av testdagene
- Bruk av serotonerge antiemetika (dvs. ondansetron) de siste 2 ukene
- Bruk av antidepressiva (dvs. TCA, MAOI, SSRI) i løpet av de siste 6 ukene
- Bruk av steroider eller visse andre immunmodulerende midler (dvs. azatioprin) de siste 2 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo/lavdose psilocybin
Personer i denne armen får placebo i den første økten og lavdose psilocybin i den andre økten.
|
0,0143 mg/kg psilocybin kapsel
mikrokrystallinsk cellulosekapsel
|
|
Eksperimentell: Placebo/høy dose psilocybin
Personer i denne armen får placebo i den første økten og høydose psilocybin i den andre økten.
|
mikrokrystallinsk cellulosekapsel
0,143 mg/kg psilocybinkapsel
|
|
Eksperimentell: Lavdose psilocybin/placebo
Personer i denne armen får lavdose psilocybin i den første økten og placebo i den andre økten.
|
0,0143 mg/kg psilocybin kapsel
mikrokrystallinsk cellulosekapsel
|
|
Eksperimentell: Høydose Psilocybin/Placebo
Personer i denne armen får høydose psilocybin i den første økten og placebo i den andre økten.
|
mikrokrystallinsk cellulosekapsel
0,143 mg/kg psilocybinkapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i migrene hodepine dager
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
|
Gjennomsnittlig dager (antall dager per uke)
|
Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
|
|
Endring i migreneanfallsfrekvens
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
|
Gjennomsnittlig antall (antall per uke)
|
Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
|
|
Endring i varighet av migreneanfall
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
|
Gjennomsnittlig varighet (målt i timer)
|
Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
|
|
Endring i smerteintensitet ved migreneanfall
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet (4-lags smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
|
Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
|
|
Endring i intensiteten av kvalme/oppkast under migreneanfall
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
|
Gjennomsnittlig intensitet (4-lags smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
|
Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
|
|
Endring i intensitet av fotofobi
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
|
Gjennomsnittlig intensitet (4-lags smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
|
Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
|
|
Endring i intensiteten av fonofobi
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
|
Gjennomsnittlig intensitet (4-lags smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
|
Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
|
|
Endring i migreneanfall-relatert funksjonshemming
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
|
Gjennomsnittlig funksjonshemming (4-lags smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
|
Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruk av abort-/redningsmedisiner
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
|
antall dager (antall dager per uke med en migreneavbrudd)
|
Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
|
|
Tid for første migreneanfall
Tidsramme: Fra dagen for hver økt til to uker etter hver prøveøkt
|
Målt i dager
|
Fra dagen for hver økt til to uker etter hver prøveøkt
|
|
Tid til andre migreneanfall
Tidsramme: Fra dagen for hver økt til to uker etter hver prøveøkt
|
Målt i dager
|
Fra dagen for hver økt til to uker etter hver prøveøkt
|
|
Livskvalitet ved bruk av Centers for Disease Control (CDC) helserelatert livskvalitetsskala: Healthy Days Symptoms Module
Tidsramme: Fra to uker før første økt til tre måneder etter andre økt med hodepinedagbok
|
4 spørsmål scoret 0 til 30 hver; høyere tall indikerer dårligere livskvalitet. (1) smerterelatert svekkelse, (2) humørsymptomer, (3) angstsymptomer og (4) søvnmangel Prosentvis endring for hvert mål samt totalskår (område 0 til 120) vil bli beregnet. |
Fra to uker før første økt til tre måneder etter andre økt med hodepinedagbok
|
|
Psykedeliske effekter ved bruk av 5-dimensjonal endret bevissthetstilstand (5D-ASC) skala
Tidsramme: Tatt på hver testdag ca. 6 timer etter medikamentadministrering
|
94 spørsmål fikk 0 til 100 hver; høyere tall indikerer større psykedeliske effekter Spørsmålene tar for seg 5 dimensjoner: (1) Oceanisk grenseløshet (poengområde 0-2700), (2) Dread of Ego Dissolution (poengområde 0-2100), (3) Visjonær restrukturalisering (poengområde 0-1800) ), (4) Auditive endringer (poengområde 0-1600), og (5) årvåkenhetsreduksjon (poengområde 0-1200) Poeng for hver dimensjon samt total poengsum (område 0 til 9400) vil bli målt.
|
Tatt på hver testdag ca. 6 timer etter medikamentadministrering
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Målt under hver testøkt før legemiddeladministrering, hvert 15. minutt i den første timen, hvert 30. minutt i den andre timen, og deretter hver time i 4 timer eller inntil de psykedeliske effektene er forsvunnet (~6 timer etter stoffet)
|
Maksimal endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk fra baseline i løpet av hver testdag (mmHg)
|
Målt under hver testøkt før legemiddeladministrering, hvert 15. minutt i den første timen, hvert 30. minutt i den andre timen, og deretter hver time i 4 timer eller inntil de psykedeliske effektene er forsvunnet (~6 timer etter stoffet)
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Målt under hver testøkt før legemiddeladministrering, hvert 15. minutt i den første timen, hvert 30. minutt i den andre timen, og deretter hver time i 4 timer eller inntil de psykedeliske effektene er forsvunnet (~6 timer etter stoffet)
|
Maksimal endring fra baseline i løpet av hver testdag (slag per minutt)
|
Målt under hver testøkt før legemiddeladministrering, hvert 15. minutt i den første timen, hvert 30. minutt i den andre timen, og deretter hver time i 4 timer eller inntil de psykedeliske effektene er forsvunnet (~6 timer etter stoffet)
|
|
Endring i perifer oksygenering
Tidsramme: Målt under hver testøkt før legemiddeladministrering, hvert 15. minutt i den første timen, hvert 30. minutt i den andre timen, og deretter hver time i 4 timer eller inntil de psykedeliske effektene er forsvunnet (~6 timer etter stoffet)
|
Maksimal endring fra baseline i løpet av hver testdag (SpO2)
|
Målt under hver testøkt før legemiddeladministrering, hvert 15. minutt i den første timen, hvert 30. minutt i den andre timen, og deretter hver time i 4 timer eller inntil de psykedeliske effektene er forsvunnet (~6 timer etter stoffet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1607018057.A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .