Psilosybiini migreenipäänsärkyn hoitoon
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Deepak C. D'Souza, Yale University
Psilosybiinin turvallisuus ja tehokkuus päänsärkyhäiriöiden hoidossa: alatutkimus I
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suun kautta otettavan psilosybiinin vaikutuksia migreenipäänsärkyyn.
Koehenkilöt saavat kukin annoksen lumelääkettä ja psilosybiiniannoksen noin 14 päivän välein.
Koehenkilöt satunnaistetaan hoitojärjestykseen ja he satunnaistetaan saamaan joko pientä tai suurta psilosybiiniannosta.
Koehenkilöt pitävät päänsärkypäiväkirjaa ennen hoitoja, niiden aikana ja niiden jälkeen dokumentoidakseen päänsäryn esiintymistiheyden ja voimakkuuden sekä niihin liittyvät oireet.
Tämä alustava tutkimus kertoo psilosybiinin perusvaikutuksista migreenipäänsärkyssä ja tiedottaa laajempien, tarkempien tutkimusten suunnittelusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varsien lukumäärä kuvastaa tehostetun sokaisumenetelmän suunnittelua.
Lopullinen ilmoittautumismäärä kuvastaa opintotoimiin osallistuvien koehenkilöiden määrää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreenipäänsäryn diagnoosi ICHD-3beta-kriteerien mukaan
- Tyypillinen migreenikohtausten malli, jossa on noin kaksi migreeniä tai useammin viikossa
- Hyökkäyksiä hallitaan keinoin, joissa triptaania käytetään enintään kaksi kertaa viikossa
- Ikä 21-65
Poissulkemiskriteerit:
- Axis I psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mieliala I, masennus ja psykoosi)
- Axis I psykoottinen häiriö ensimmäisen asteen sukulaisessa
- Epävakaa sairaus, vakava munuaisten, sydämen tai maksan sairaus, sydämentahdistin tai vakava keskushermoston patologia
- Raskaana, imetys, riittävän ehkäisyn puute
- Aiempi intoleranssi psilosybiinille, LSD:lle tai vastaaville yhdisteille
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi tupakka)
- Virtsan toksikologia positiivinen huumeiden väärinkäytölle
- Vasokonstriktiivisten lääkkeiden käyttö (esim. sumatriptaani, pseudoefedriini, midodriini) 5 testipäivän puoliintumisajan sisällä
- Serotonergisten antiemeettien käyttö (esim. ondansetroni) viimeisen 2 viikon aikana
- Masennuslääkkeiden käyttö (esim. TCA, MAOI, SSRI) viimeisen 6 viikon aikana
- Steroidien tai tiettyjen muiden immunomoduloivien aineiden käyttö (esim. atsatiopriini) viimeisen 2 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo / pieniannoksinen psilosybiini
Tämän haaran koehenkilöt saavat lumelääkettä ensimmäisessä istunnossa ja pieniannoksisia psilosybiiniä toisessa hoitokerrassa.
|
0,0143 mg/kg psilosybiinikapseli
mikrokiteinen selluloosakapseli
|
|
Kokeellinen: Plasebo/suuren annoksen psilosybiini
Tämän haaran koehenkilöt saavat lumelääkettä ensimmäisessä istunnossa ja suuria annoksia psilosybiiniä toisessa.
|
mikrokiteinen selluloosakapseli
0,143 mg/kg psilosybiinikapseli
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen psilosybiini/plasebo
Tämän haaran koehenkilöt saavat pienellä annoksella psilosybiiniä ensimmäisessä istunnossa ja lumelääkettä toisessa istunnossa.
|
0,0143 mg/kg psilosybiinikapseli
mikrokiteinen selluloosakapseli
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen psilosybiini/plasebo
Tämän haaran koehenkilöt saavat suuren annoksen psilosybiiniä ensimmäisessä istunnossa ja lumelääkettä toisessa istunnossa.
|
mikrokiteinen selluloosakapseli
0,143 mg/kg psilosybiinikapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos migreenipäänsäryn päivissä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
|
Päivien keskiarvo (päivien lukumäärä viikossa)
|
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
|
|
Muutos migreenikohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
|
Keskimääräinen määrä (numero viikossa)
|
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
|
|
Muutos migreenikohtauksen kestossa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
|
Keskimääräinen kesto (tunneissa mitattuna)
|
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
|
|
Muutos migreenikohtausten kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus (4-portainen kipupistemäärä; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea)
|
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
|
|
Muutos pahoinvoinnin/oksentelun voimakkuudessa migreenikohtausten aikana
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
|
Keskimääräinen intensiteetti (4-portainen kipupistemäärä; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea)
|
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
|
|
Valonfobian voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
|
Keskimääräinen intensiteetti (4-portainen kipupistemäärä; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea)
|
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
|
|
Muutos fonofobian voimakkuudessa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
|
Keskimääräinen intensiteetti (4-portainen kipupistemäärä; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea)
|
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
|
|
Muutos migreenikohtaukseen liittyvässä toimintahäiriössä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
|
Keskimääräinen vamma (4-portainen kipupistemäärä; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea)
|
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos abortiivisten/pelastuslääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
|
päivien lukumäärä (päivien lukumäärä viikossa, kun migreeni on keskeytynyt)
|
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
|
|
Ensimmäisen migreenikohtauksen aika
Aikaikkuna: Jokaisen istunnon päivästä kahteen viikkoon kunkin testijakson jälkeen
|
Päivissä mitattuna
|
Jokaisen istunnon päivästä kahteen viikkoon kunkin testijakson jälkeen
|
|
Toisen migreenikohtauksen aika
Aikaikkuna: Jokaisen istunnon päivästä kahteen viikkoon kunkin testijakson jälkeen
|
Päivissä mitattuna
|
Jokaisen istunnon päivästä kahteen viikkoon kunkin testijakson jälkeen
|
|
Elämänlaatu Centers for Disease Control (CDC) -terveyteen liittyvän elämänlaatuasteikon avulla: terveiden päivien oireiden moduuli
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kolmeen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
|
4 kysymystä, kukin arvosana 0-30; korkeammat luvut osoittavat huonompaa elämänlaatua. (1) kipuun liittyvä heikentyminen, (2) mielialaoireet, (3) ahdistuneisuusoireet ja (4) unettomuus. Prosenttimuutos kussakin mittauksessa sekä kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0-120) lasketaan. |
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kolmeen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
|
|
Psykedeeliset efektit 5D-ASC (5-Dimensional Altered States of Consciousness) -asteikolla
Aikaikkuna: Otettu jokaisena testipäivänä noin 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
94 kysymystä, kukin arvosana 0-100; Suuremmat luvut osoittavat suurempia psykedeelisiä vaikutuksia Kysymykset koskevat 5 ulottuvuutta: (1) Oceanic rajattomuus (pistealue 0-2700), (2) Egon hajoamisen pelko (pistemäärät 0-2100), (3) Visionäärinen rakennemuutos (pistealue 0-1800) ), (4) Kuulomuutokset (pistealue 0-1600) ja (5) Tarkkailun heikkeneminen (pistealue 0-1200) Kunkin ulottuvuuden pisteet sekä kokonaispisteet (alue 0-9400) mitataan.
|
Otettu jokaisena testipäivänä noin 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen testijakson aikana ennen lääkkeen antamista, 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, 30 minuutin välein toisella tunnilla ja sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes psykedeeliset vaikutukset häviävät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
|
Keskimääräisen valtimoverenpaineen enimmäismuutos lähtötasosta jokaisen testipäivän aikana (mmHg)
|
Mitattu jokaisen testijakson aikana ennen lääkkeen antamista, 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, 30 minuutin välein toisella tunnilla ja sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes psykedeeliset vaikutukset häviävät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen testijakson aikana ennen lääkkeen antamista, 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, 30 minuutin välein toisella tunnilla ja sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes psykedeeliset vaikutukset häviävät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
|
Suurin muutos perusviivasta jokaisen testipäivän aikana (lyöntiä minuutissa)
|
Mitattu jokaisen testijakson aikana ennen lääkkeen antamista, 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, 30 minuutin välein toisella tunnilla ja sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes psykedeeliset vaikutukset häviävät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
|
|
Muutos perifeerisessä happipitoisuudessa
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen testijakson aikana ennen lääkkeen antamista, 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, 30 minuutin välein toisella tunnilla ja sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes psykedeeliset vaikutukset häviävät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
|
Suurin muutos lähtötasosta jokaisen testipäivän aikana (SpO2)
|
Mitattu jokaisen testijakson aikana ennen lääkkeen antamista, 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, 30 minuutin välein toisella tunnilla ja sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes psykedeeliset vaikutukset häviävät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1607018057.A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .