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Psilocybin zur Behandlung von Migränekopfschmerzen

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Deepak C. D'Souza, Yale University

Sicherheit und Wirksamkeit von Psilocybin zur Behandlung von Kopfschmerzen: Teilstudie I

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von oralem Psilocybin bei Migränekopfschmerzen zu untersuchen. Die Probanden erhalten jeweils eine Dosis Placebo und eine Dosis Psilocybin im Abstand von etwa 14 Tagen. Die Probanden werden in der Reihenfolge der Behandlung randomisiert und erhalten randomisiert entweder niedrig- oder hochdosiertes Psilocybin. Die Probanden führen vor, während und nach den Behandlungen ein Kopfschmerztagebuch, um die Häufigkeit und Intensität der Kopfschmerzen sowie die damit verbundenen Symptome zu dokumentieren. Diese vorläufige Studie wird über die grundlegenden Wirkungen von Psilocybin bei Migränekopfschmerzen informieren und über das Design größerer, definitiverer Studien informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anzahl der Arme spiegelt das Design der erweiterten Verblindungsmethode wider. Die endgültige Immatrikulationszahl spiegelt die Anzahl der an Studienverfahren teilnehmenden Probanden wider.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Migräne nach ICHD-3beta-Kriterien
  • Typisches Muster von Migräneattacken mit etwa zwei oder mehr Migräneattacken pro Woche
  • Attacken werden mit Mitteln behandelt, bei denen nicht mehr als zweimal wöchentlich Triptan verwendet wird
  • Alter 21 bis 65

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Achse-I-Störung (z. Schizophrenie, Bipolar I, Depression mit Psychose)
  • Psychotische Störung der Achse I bei einem Verwandten ersten Grades
  • Instabiler Gesundheitszustand, schwere Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung, Herzschrittmacher oder schwere Pathologie des Zentralnervensystems
  • Schwanger, stillend, Mangel an angemessener Empfängnisverhütung
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber Psilocybin, LSD oder verwandten Verbindungen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate (ohne Tabak)
  • Urintoxikologie positiv auf Drogenmissbrauch
  • Verwendung von vasokonstriktiven Medikamenten (z. Sumatriptan, Pseudoephedrin, Midodrin) innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Testtage
  • Anwendung von serotonergen Antiemetika (d.h. Ondansetron) in den letzten 2 Wochen
  • Einnahme von Antidepressiva (z. TCA, MAOI, SSRI) in den letzten 6 Wochen
  • Verwendung von Steroiden oder bestimmten anderen immunmodulatorischen Mitteln (d. h. Azathioprin) in den letzten 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo/niedrig dosiertes Psilocybin
Die Probanden in diesem Arm erhalten in der ersten Sitzung Placebo und in der zweiten Sitzung niedrig dosiertes Psilocybin.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Psilocybin
0,0143 mg/kg Psilocybin-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Kapsel aus mikrokristalliner Zellulose
Experimental: Placebo/Hochdosiertes Psilocybin
Die Probanden in diesem Arm erhalten in der ersten Sitzung ein Placebo und in der zweiten Sitzung hochdosiertes Psilocybin.
Arzneimittel: Placebo
Kapsel aus mikrokristalliner Zellulose
Arzneimittel: Hochdosiertes Psilocybin
0,143 mg/kg Psilocybin-Kapsel
Experimental: Niedrig dosiertes Psilocybin/Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten in der ersten Sitzung niedrig dosiertes Psilocybin und in der zweiten Sitzung ein Placebo.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Psilocybin
0,0143 mg/kg Psilocybin-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Kapsel aus mikrokristalliner Zellulose
Experimental: Hochdosiertes Psilocybin/Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten in der ersten Sitzung hochdosiertes Psilocybin und in der zweiten Sitzung ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Kapsel aus mikrokristalliner Zellulose
Arzneimittel: Hochdosiertes Psilocybin
0,143 mg/kg Psilocybin-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Migränekopfschmerztage
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Tage (Anzahl der Tage pro Woche)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Änderung der Migräneattackenhäufigkeit
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Anzahl (Anzahl pro Woche)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Änderung der Dauer der Migräneattacke
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Dauer (gemessen in Stunden)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Veränderung der Schmerzintensität bei Migräneattacken
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Schmerzintensität (4-stufiger Schmerz-Score; 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Veränderung der Intensität von Übelkeit/Erbrechen während Migräneanfällen
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Intensität (4-stufiger Schmerz-Score; 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Änderung der Intensität der Photophobie
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Intensität (4-stufiger Schmerz-Score; 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Änderung der Intensität der Phonophobie
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Intensität (4-stufiger Schmerz-Score; 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Änderung der durch Migräneattacken bedingten funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Behinderung (4-stufiger Schmerz-Score; 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verwendung von Abtreibungs-/Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Anzahl der Tage (Anzahl der Tage pro Woche mit einem Migräneabort)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Zeit bis zum ersten Migräneanfall
Zeitfenster: Vom Tag jeder Sitzung bis zwei Wochen nach jeder Testsitzung
Gemessen in Tagen
Vom Tag jeder Sitzung bis zwei Wochen nach jeder Testsitzung
Zeit bis zum zweiten Migräneanfall
Zeitfenster: Vom Tag jeder Sitzung bis zwei Wochen nach jeder Testsitzung
Gemessen in Tagen
Vom Tag jeder Sitzung bis zwei Wochen nach jeder Testsitzung
Lebensqualität anhand der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsskala der Centers for Disease Control (CDC): Gesunde-Tage-Symptome-Modul
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis drei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs

4 Fragen wurden jeweils mit 0 bis 30 bewertet; höhere Zahlen weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.

(1) schmerzbedingte Beeinträchtigung, (2) Stimmungssymptome, (3) Angstsymptome und (4) Schlafmangel Die prozentuale Veränderung für jede Messung sowie die Gesamtpunktzahl (Bereich 0 bis 120) werden berechnet.
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis drei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Psychedelische Effekte unter Verwendung der 5-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC)-Skala
Zeitfenster: Eingenommen an jedem Testtag ungefähr 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
94 Fragen wurden jeweils mit 0 bis 100 bewertet; höhere Zahlen weisen auf stärkere psychedelische Wirkungen hin. Die Fragen beziehen sich auf 5 Dimensionen: (1) Ozeanische Grenzenlosigkeit (Wertebereich 0-2700), (2) Angst vor Ego-Auflösung (Wertebereich 0-2100), (3) Visionäre Restrukturierung (Wertebereich 0-1800 ), (4) Auditive Veränderungen (Wertebereich 0-1600) und (5) Vigilanzreduktion (Wertebereich 0-1200) Der Wert für jede Dimension sowie der Gesamtwert (Bereich 0 bis 9400) werden gemessen.
Eingenommen an jedem Testtag ungefähr 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen während jeder Testsitzung vor der Verabreichung des Medikaments, alle 15 Minuten in der ersten Stunde, alle 30 Minuten in der zweiten Stunde und dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der psychedelischen Wirkung (~6 Stunden nach dem Medikament)
Maximale Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert an jedem Testtag (mmHg)
Gemessen während jeder Testsitzung vor der Verabreichung des Medikaments, alle 15 Minuten in der ersten Stunde, alle 30 Minuten in der zweiten Stunde und dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der psychedelischen Wirkung (~6 Stunden nach dem Medikament)
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Gemessen während jeder Testsitzung vor der Verabreichung des Medikaments, alle 15 Minuten in der ersten Stunde, alle 30 Minuten in der zweiten Stunde und dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der psychedelischen Wirkung (~6 Stunden nach dem Medikament)
Maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert an jedem Testtag (Schläge pro Minute)
Gemessen während jeder Testsitzung vor der Verabreichung des Medikaments, alle 15 Minuten in der ersten Stunde, alle 30 Minuten in der zweiten Stunde und dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der psychedelischen Wirkung (~6 Stunden nach dem Medikament)
Veränderung der peripheren Oxygenierung
Zeitfenster: Gemessen während jeder Testsitzung vor der Verabreichung des Medikaments, alle 15 Minuten in der ersten Stunde, alle 30 Minuten in der zweiten Stunde und dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der psychedelischen Wirkung (~6 Stunden nach dem Medikament)
Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an jedem Testtag (SpO2)
Gemessen während jeder Testsitzung vor der Verabreichung des Medikaments, alle 15 Minuten in der ersten Stunde, alle 30 Minuten in der zweiten Stunde und dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der psychedelischen Wirkung (~6 Stunden nach dem Medikament)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Ceruvia Lifesciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1607018057.A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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