Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybin pro léčbu migrény

10. října 2023 aktualizováno: Deepak C. D'Souza, Yale University

Bezpečnost a účinnost psilocybinu pro léčbu poruch bolesti hlavy: dílčí studie I

Účelem této studie je prozkoumat účinky perorálního psilocybinu na migrenózní bolesti hlavy. Subjekty obdrží dávku placeba a dávku psilocybinu s odstupem přibližně 14 dnů. Subjekty budou randomizovány do pořadí léčby a budou randomizovány tak, aby dostávaly buď nízkou nebo vysokou dávku psilocybinu. Subjekty budou vést deník bolesti hlavy před, během a po léčbě, aby zdokumentovali frekvenci a intenzitu bolesti hlavy, stejně jako související symptomy. Tato předběžná studie bude informovat o základních účincích psilocybinu u migrenózních bolestí hlavy a informuje o návrhu větších, definitivních studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet ramen odráží konstrukci vylepšené metody zaslepení. Konečné číslo zápisu odráží počet subjektů účastnících se studijních postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza migrenózní bolesti hlavy podle kritérií ICHD-3beta
  • Typický vzorec záchvatů migrény s přibližně dvěma nebo více migrénami týdně
  • Útoky jsou řízeny prostředky, které nezahrnují použití triptanu více než dvakrát týdně
  • Věk 21 až 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Psychotická porucha osy I (např. schizofrenie, bipolární I, deprese s psychózou)
  • Osa I psychotická porucha u příbuzného I. stupně
  • Nestabilní zdravotní stav, závažné onemocnění ledvin, srdce nebo jater, kardiostimulátor nebo závažná patologie centrálního nervového systému
  • Těhotná, kojící, nedostatek adekvátní antikoncepce
  • Historie nesnášenlivosti psilocybinu, LSD nebo příbuzných sloučenin
  • Zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 3 měsíců (kromě tabáku)
  • Toxikologie moči pozitivní na návykové látky
  • Užívání vazokonstrikčních léků (tj. sumatriptan, pseudoefedrin, midodrin) během 5 poločasů testovacích dnů
  • Použití serotonergních antiemetik (tj. ondansetron) v posledních 2 týdnech
  • Užívání antidepresiv (např. TCA, MAOI, SSRI) za posledních 6 týdnů
  • Použití steroidů nebo některých jiných imunomodulačních činidel (tj. azathioprin) v posledních 2 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo/Low Dose Psilocybin
Subjekty v tomto rameni dostávají placebo v prvním sezení a nízkou dávku psilocybinu ve druhém sezení.
Lék: Nízká dávka psilocybinu
Tobolka psilocybinu 0,0143 mg/kg
Lék: Placebo
kapsle z mikrokrystalické celulózy
Experimentální: Placebo/Psilocybin s vysokou dávkou
Subjekty v tomto rameni dostávají placebo v prvním sezení a vysokou dávku psilocybinu ve druhém sezení.
Lék: Placebo
kapsle z mikrokrystalické celulózy
Lék: Vysoká dávka psilocybinu
Tobolka psilocybinu 0,143 mg/kg
Experimentální: Psilocybin/Placebo s nízkou dávkou
Subjekty v tomto rameni dostávají nízkou dávku psilocybinu v prvním sezení a placebo ve druhém sezení.
Lék: Nízká dávka psilocybinu
Tobolka psilocybinu 0,0143 mg/kg
Lék: Placebo
kapsle z mikrokrystalické celulózy
Experimentální: Vysoká dávka psilocybinu/placeba
Subjekty v tomto rameni dostávají vysokou dávku psilocybinu v prvním sezení a placebo ve druhém sezení.
Lék: Placebo
kapsle z mikrokrystalické celulózy
Lék: Vysoká dávka psilocybinu
Tobolka psilocybinu 0,143 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve dnech migrény
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou týdnů po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
Průměrný počet dní (počet dní v týdnu)
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou týdnů po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
Změna frekvence záchvatů migrény
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou týdnů po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
Průměrný počet (počet za týden)
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou týdnů po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
Změna trvání záchvatu migrény
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou týdnů po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
Průměrná doba trvání (měřeno v hodinách)
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou týdnů po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
Změna intenzity bolesti při záchvatech migrény
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou týdnů po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
Průměrná intenzita bolesti (4stupňové skóre bolesti; 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná)
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou týdnů po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
Změna intenzity nevolnosti/zvracení během záchvatů migrény
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou týdnů po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
Průměrná intenzita (4stupňové skóre bolesti; 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná)
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou týdnů po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
Změna intenzity fotofobie
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou týdnů po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
Průměrná intenzita (4stupňové skóre bolesti; 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná)
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou týdnů po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
Změna intenzity fonofobie
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou týdnů po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
Průměrná intenzita (4stupňové skóre bolesti; 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná)
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou týdnů po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
Změna funkčního postižení souvisejícího s migrénovým záchvatem
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou týdnů po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
Průměrná invalidita (4stupňové skóre bolesti; 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná)
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou týdnů po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v používání abortivních/záchranných léků
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou týdnů po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
počet dní (počet dní v týdnu s abortivní migrénou)
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou týdnů po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
Čas na první záchvat migrény
Časové okno: Ode dne každého sezení až do dvou týdnů po každém zkušebním sezení
Měřeno ve dnech
Ode dne každého sezení až do dvou týdnů po každém zkušebním sezení
Čas do druhého záchvatu migrény
Časové okno: Ode dne každého sezení až do dvou týdnů po každém zkušebním sezení
Měřeno ve dnech
Ode dne každého sezení až do dvou týdnů po každém zkušebním sezení
Kvalita života pomocí Centra pro kontrolu nemocí (CDC) Škála kvality života související se zdravím: Modul symptomů zdravých dnů
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do tří měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy

4 otázky s hodnocením 0 až 30; vyšší čísla znamenají horší kvalitu života.

(1) zhoršení související s bolestí, (2) symptomy nálady, (3) symptomy úzkosti a (4) nedostatek spánku Vypočte se procentuální změna pro každé měření a také celkové skóre (rozsah 0 až 120).
Od dvou týdnů před prvním sezením do tří měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
Psychedelické efekty využívající 5-dimenzionální změněné stavy vědomí (5D-ASC)
Časové okno: Odebírá se každý testovací den přibližně 6 hodin po podání léku
94 otázek hodnoceno 0 až 100; vyšší čísla označují větší psychedelické účinky Otázky se týkají 5 dimenzí: (1) Oceánská bezmeznost (rozsah skóre 0-2700), (2) Dread of Ego Dissolution (rozsah skóre 0-2100), (3) Vizionářská restrukturalizace (rozsah skóre 0-1800 ), (4) Sluchové změny (rozsah skóre 0-1600) a (5) Snížení bdělosti (rozsah skóre 0-1200) Bude měřeno skóre pro každou dimenzi a také celkové skóre (rozsah 0 až 9400).
Odebírá se každý testovací den přibližně 6 hodin po podání léku
Změna krevního tlaku
Časové okno: Měřeno během každého testovacího sezení před podáním drogy, každých 15 minut v první hodině, každých 30 minut ve druhé hodině a poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení psychedelických účinků (~6 hodin po aplikaci drogy)
Maximální změna průměrného arteriálního krevního tlaku od výchozí hodnoty během každého testovacího dne (mmHg)
Měřeno během každého testovacího sezení před podáním drogy, každých 15 minut v první hodině, každých 30 minut ve druhé hodině a poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení psychedelických účinků (~6 hodin po aplikaci drogy)
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno během každého testovacího sezení před podáním drogy, každých 15 minut v první hodině, každých 30 minut ve druhé hodině a poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení psychedelických účinků (~6 hodin po drogě)
Maximální změna od výchozí hodnoty během každého testovacího dne (údery za minutu)
Měřeno během každého testovacího sezení před podáním drogy, každých 15 minut v první hodině, každých 30 minut ve druhé hodině a poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení psychedelických účinků (~6 hodin po drogě)
Změna periferní oxygenace
Časové okno: Měřeno během každého testovacího sezení před podáním drogy, každých 15 minut v první hodině, každých 30 minut ve druhé hodině a poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení psychedelických účinků (~6 hodin po drogě)
Maximální změna od výchozí hodnoty během každého testovacího dne (SpO2)
Měřeno během každého testovacího sezení před podáním drogy, každých 15 minut v první hodině, každých 30 minut ve druhé hodině a poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení psychedelických účinků (~6 hodin po drogě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Ceruvia Lifesciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1607018057.A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka psilocybinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit