用于治疗偏头痛的裸盖菇素
2023年10月10日 更新者：Deepak C. D'Souza、Yale University
裸盖菇素治疗头痛的安全性和有效性：子研究 I
本研究的目的是研究口服裸盖菇素对偏头痛的影响。
受试者每人将间隔大约 14 天接受一剂安慰剂和一剂裸盖菇素。
受试者将被随机分配至治疗顺序，并且他们将被随机分配接受低剂量或高剂量的裸盖菇素。
受试者将在治疗之前、期间和之后保持头痛日记，以记录头痛频率和强度，以及相关症状。
这项初步研究将告知裸盖菇素在偏头痛中的基本作用，并为更大规模、更明确的研究的设计提供信息。
研究概览
详细说明
手臂的数量反映了增强致盲方法的设计。
最终注册人数反映了参与研究程序的受试者人数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 ICHD-3beta 标准诊断偏头痛
- 偏头痛发作的典型模式，每周大约有两次或更多次偏头痛
- 通过每周使用不超过两次曲坦类药物来控制发作
- 21 至 65 岁
排除标准：
- 第一轴精神病性障碍（例如 精神分裂症、I型双相情感障碍、伴有精神病的抑郁症）
- 一级亲属患有 I 轴精神病性障碍
- 不稳定的身体状况、严重的肾脏、心脏或肝脏疾病、起搏器或严重的中枢神经系统病变
- 怀孕、哺乳、缺乏适当的避孕措施
- 对裸盖菇素、LSD 或相关化合物不耐受的历史
- 过去 3 个月内吸毒或酗酒（不包括烟草）
- 尿液毒理学对滥用药物呈阳性
- 使用血管收缩药物（即 舒马普坦、伪麻黄碱、米多君）在测试日的 5 个半衰期内
- 使用血清素止吐药（即 昂丹司琼）在过去 2 周内
- 使用抗抑郁药物（即 TCA、MAOI、SSRI）在过去 6 周内
- 使用类固醇或某些其他免疫调节剂（即 硫唑嘌呤）在过去 2 周内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂/低剂量裸盖菇素
该组中的受试者在第一个疗程中接受安慰剂，在第二个疗程中接受低剂量裸盖菇素。
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0.0143 mg/kg 裸盖菇素胶囊
微晶纤维素胶囊
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实验性的：安慰剂/高剂量裸盖菇素
该组中的受试者在第一次疗程中接受安慰剂，在第二次疗程中接受高剂量裸盖菇素。
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微晶纤维素胶囊
0.143 毫克/千克裸盖菇素胶囊
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实验性的：低剂量裸盖菇素/安慰剂
该组中的受试者在第一个疗程中接受低剂量裸盖菇素，在第二个疗程中接受安慰剂。
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0.0143 mg/kg 裸盖菇素胶囊
微晶纤维素胶囊
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实验性的：大剂量裸盖菇素/安慰剂
该组中的受试者在第一次疗程中接受高剂量裸盖菇素，在第二次疗程中接受安慰剂。
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微晶纤维素胶囊
0.143 毫克/千克裸盖菇素胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏头痛天数的变化
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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平均天数（每周天数）
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从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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偏头痛发作频率的变化
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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平均数（每周数）
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从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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偏头痛发作持续时间的变化
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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平均持续时间（以小时为单位）
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从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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偏头痛发作时疼痛强度的变化
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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平均疼痛强度（4 级疼痛评分；0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）
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从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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偏头痛发作期间恶心/呕吐强度的变化
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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平均强度（4 级疼痛评分；0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）
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从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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畏光强度的变化
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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平均强度（4 级疼痛评分；0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）
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从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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恐声症强度的变化
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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平均强度（4 级疼痛评分；0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）
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从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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偏头痛发作相关功能障碍的变化
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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平均残疾（4 级疼痛评分；0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）
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从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变流产/急救药物的使用
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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天数（每周使用偏头痛流产的天数）
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从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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第一次偏头痛发作的时间
大体时间：从每次考试当天到每次考试后两周
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以天为单位
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从每次考试当天到每次考试后两周
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第二次偏头痛发作的时间
大体时间：从每次考试当天到每次考试后两周
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以天为单位
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从每次考试当天到每次考试后两周
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使用疾病控制中心 (CDC) 健康相关生活质量量表的生活质量：健康日症状模块
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后三个月使用头痛日记
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4道题，每题0-30分；数字越高表明生活质量越差。 (1) 疼痛相关损伤，(2) 情绪症状，(3) 焦虑症状，和 (4) 睡眠不足 每项指标的百分比变化以及总分（范围 0 至 120）将被计算。 |
从第一次会议前两周到第二次会议后三个月使用头痛日记
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使用 5 维意识改变状态 (5D-ASC) 量表的迷幻效果
大体时间：在给药后约 6 小时的每个测试日服用
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94 个问题，每个问题得分为 0 到 100；数字越高表示迷幻效果越强 问题涉及 5 个维度：(1) 海洋无边无际（分数范围 0-2700），(2) 自我消解的恐惧（分数范围 0-2100），(3) Visionary Restructuralization（分数范围 0-1800） )、(4) 听觉改变（分数范围 0-1600）和 (5) 警觉性降低（分数范围 0-1200） 将测量每个维度的分数以及总分（范围 0-9400）。
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在给药后约 6 小时的每个测试日服用
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血压变化
大体时间：在给药前的每个测试期间测量，第一个小时每 15 分钟一次，第二个小时每 30 分钟一次，然后每小时测量一次，持续 4 小时或直到迷幻效果消退（服药后约 6 小时）
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每个测试日期间平均动脉血压相对于基线的最大变化 (mmHg)
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在给药前的每个测试期间测量，第一个小时每 15 分钟一次，第二个小时每 30 分钟一次，然后每小时测量一次，持续 4 小时或直到迷幻效果消退（服药后约 6 小时）
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心率变化
大体时间：在给药前的每个测试期间测量，第一个小时每 15 分钟一次，第二个小时每 30 分钟一次，然后每小时测量一次，持续 4 小时或直到迷幻效果消退（服药后约 6 小时）
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每个测试日相对于基线的最大变化（每分钟心跳）
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在给药前的每个测试期间测量，第一个小时每 15 分钟一次，第二个小时每 30 分钟一次，然后每小时测量一次，持续 4 小时或直到迷幻效果消退（服药后约 6 小时）
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外周氧合的变化
大体时间：在给药前的每个测试期间测量，第一个小时每 15 分钟一次，第二个小时每 30 分钟一次，然后每小时测量一次，持续 4 小时或直到迷幻效果消退（服药后约 6 小时）
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每个测试日相对于基线的最大变化 (SpO2)
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在给药前的每个测试期间测量，第一个小时每 15 分钟一次，第二个小时每 30 分钟一次，然后每小时测量一次，持续 4 小时或直到迷幻效果消退（服药后约 6 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月9日
首次发布 (实际的)
2017年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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