Psilocybin för behandling av migränhuvudvärk
10 oktober 2023 uppdaterad av: Deepak C. D'Souza, Yale University
Säkerhet och effekt av psilocybin för behandling av huvudvärk: delstudie I
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av oralt psilocybin vid migränhuvudvärk.
Försökspersonerna kommer att få en dos placebo och en dos psilocybin med cirka 14 dagars mellanrum.
Försökspersoner kommer att randomiseras till behandlingsordningen och de kommer att randomiseras för att få antingen låg- eller högdos psilocybin.
Försökspersonerna kommer att föra en huvudvärksdagbok före, under och efter behandlingarna för att dokumentera huvudvärksfrekvens och intensitet, samt associerade symtom.
Denna preliminära studie kommer att informera om de grundläggande effekterna av psilocybin vid migränhuvudvärk och informera om utformningen av större, mer definitiva studier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet armar speglar utformningen av den förbättrade bländningsmetoden.
Det slutliga registreringsnumret återspeglar antalet ämnen som deltar i studieprocedurer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av migränhuvudvärk enligt ICHD-3beta-kriterier
- Typiskt mönster av migränattacker med ungefär två migrän eller fler per vecka
- Attacker hanteras med hjälp av metoder som inte involverar mer än triptananvändning två gånger i veckan
- Ålder 21 till 65
Exklusions kriterier:
- Axis I psykotisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär I, depression med psykos)
- Axel I psykotisk störning i första gradens släkting
- Instabilt medicinskt tillstånd, allvarlig njur-, hjärt- eller leversjukdom, pacemaker eller allvarlig patologi i centrala nervsystemet
- Gravid, ammande, brist på adekvat preventivmedel
- Historik av intolerans mot psilocybin, LSD eller relaterade föreningar
- Narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 månaderna (exklusive tobak)
- Urintoxicologi positiv till missbruk av droger
- Användning av vasokonstriktiva läkemedel (dvs. sumatriptan, pseudoefedrin, midodrin) inom 5 halveringstider av testdagarna
- Användning av serotonerga antiemetika (dvs. ondansetron) under de senaste 2 veckorna
- Användning av antidepressiva läkemedel (dvs. TCA, MAOI, SSRI) under de senaste 6 veckorna
- Användning av steroider eller vissa andra immunmodulerande medel (dvs. azatioprin) under de senaste 2 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo/låg dos psilocybin
Försökspersoner i denna arm får placebo i den första sessionen och lågdos psilocybin i den andra sessionen.
|
0,0143 mg/kg psilocybinkapsel
mikrokristallin cellulosakapsel
|
|
Experimentell: Placebo/hög dos psilocybin
Försökspersoner i denna arm får placebo under den första sessionen och högdos psilocybin i den andra sessionen.
|
mikrokristallin cellulosakapsel
0,143 mg/kg psilocybinkapsel
|
|
Experimentell: Låg dos psilocybin/placebo
Försökspersoner i denna arm får lågdos psilocybin i den första sessionen och placebo i den andra sessionen.
|
0,0143 mg/kg psilocybinkapsel
mikrokristallin cellulosakapsel
|
|
Experimentell: Hög dos Psilocybin/Placebo
Försökspersoner i denna arm får högdos psilocybin under den första sessionen och placebo i den andra sessionen.
|
mikrokristallin cellulosakapsel
0,143 mg/kg psilocybinkapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i migrän huvudvärk dagar
Tidsram: Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
|
Genomsnittliga dagar (antal dagar per vecka)
|
Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
|
|
Förändring i migränanfallsfrekvens
Tidsram: Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
|
Genomsnittligt antal (antal per vecka)
|
Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
|
|
Förändring i migränanfallens varaktighet
Tidsram: Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
|
Genomsnittlig varaktighet (mätt i timmar)
|
Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
|
|
Förändring i smärtintensitet vid migränanfall
Tidsram: Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
|
Genomsnittlig smärtintensitet (smärtpoäng i fyra nivåer; 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår)
|
Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
|
|
Förändring i intensiteten av illamående/kräkningar under migränanfall
Tidsram: Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
|
Genomsnittlig intensitet (smärtpoäng i fyra nivåer; 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår)
|
Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
|
|
Förändring i intensitet av fotofobi
Tidsram: Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
|
Genomsnittlig intensitet (smärtpoäng i fyra nivåer; 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår)
|
Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
|
|
Förändring i intensitet av fonofobi
Tidsram: Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
|
Genomsnittlig intensitet (smärtpoäng i fyra nivåer; 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår)
|
Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
|
|
Förändring i migränattackrelaterad funktionshinder
Tidsram: Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
|
Genomsnittlig funktionsnedsättning (smärtpoäng i fyra nivåer; 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår)
|
Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i användningen av abort/räddningsmedicin
Tidsram: Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
|
antal dagar (antal dagar per vecka med missfallande migrän)
|
Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
|
|
Dags för första migränanfall
Tidsram: Från dagen för varje pass till två veckor efter varje testpass
|
Mätt i dagar
|
Från dagen för varje pass till två veckor efter varje testpass
|
|
Dags för andra migränanfall
Tidsram: Från dagen för varje pass till två veckor efter varje testpass
|
Mätt i dagar
|
Från dagen för varje pass till två veckor efter varje testpass
|
|
Livskvalitet med hjälp av Centers for Disease Control (CDC) Health-Relaterad Quality of Life Scale: Healthy Days Symptoms Module
Tidsram: Från två veckor före första pass till tre månader efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
|
4 frågor fick 0 till 30 vardera; högre siffror tyder på sämre livskvalitet. (1) smärtrelaterad funktionsnedsättning, (2) humörsymtom, (3) ångestsymtom och (4) sömnbrist Procentuell förändring för varje åtgärd samt totalpoäng (intervall 0 till 120) kommer att beräknas. |
Från två veckor före första pass till tre månader efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
|
|
Psykedeliska effekter med hjälp av 5-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC) skala
Tidsram: Tags varje testdag cirka 6 timmar efter läkemedelsadministrering
|
94 frågor fick 0 till 100 vardera; högre siffror indikerar större psykedeliska effekter Frågorna tar upp 5 dimensioner: (1) Oceanisk gränslöshet (poängintervall 0-2700), (2) Dread of Ego Dissolution (poängintervall 0-2100), (3) Visionär omstrukturering (poängintervall 0-1800) ), (4) Auditiva ändringar (poängintervall 0-1600) och (5) Vaksamhetsminskning (poängintervall 0-1200) Poäng för varje dimension samt totalpoäng (intervall 0 till 9400) kommer att mätas.
|
Tags varje testdag cirka 6 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Mäts under varje testtillfälle före läkemedelsadministrering, var 15:e minut under den första timmen, var 30:e minut under den andra timmen och sedan varje timme i 4 timmar eller tills de psykedeliska effekterna upphör (~6 timmar efter drogen)
|
Maximal förändring i medelartärblodtrycket från baslinjen under varje testdag (mmHg)
|
Mäts under varje testtillfälle före läkemedelsadministrering, var 15:e minut under den första timmen, var 30:e minut under den andra timmen och sedan varje timme i 4 timmar eller tills de psykedeliska effekterna upphör (~6 timmar efter drogen)
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Mäts under varje testtillfälle före drogadministrering, var 15:e minut under den första timmen, var 30:e minut under den andra timmen och sedan varje timme i 4 timmar eller tills de psykedeliska effekterna upphör (~6 timmar efter drogen)
|
Maximal förändring från baslinjen under varje testdag (slag per minut)
|
Mäts under varje testtillfälle före drogadministrering, var 15:e minut under den första timmen, var 30:e minut under den andra timmen och sedan varje timme i 4 timmar eller tills de psykedeliska effekterna upphör (~6 timmar efter drogen)
|
|
Förändring i perifer syresättning
Tidsram: Mäts under varje testtillfälle före drogadministrering, var 15:e minut under den första timmen, var 30:e minut under den andra timmen och sedan varje timme i 4 timmar eller tills de psykedeliska effekterna upphör (~6 timmar efter drogen)
|
Maximal förändring från baslinjen under varje testdag (SpO2)
|
Mäts under varje testtillfälle före drogadministrering, var 15:e minut under den första timmen, var 30:e minut under den andra timmen och sedan varje timme i 4 timmar eller tills de psykedeliska effekterna upphör (~6 timmar efter drogen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2017
Första postat (Faktisk)
14 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1607018057.A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .