Psilocibina para el tratamiento de la migraña
10 de octubre de 2023 actualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
Seguridad y eficacia de la psilocibina para el tratamiento de los trastornos de cefalea: subestudio I
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la psilocibina oral en la migraña.
Cada sujeto recibirá una dosis de placebo y una dosis de psilocibina con aproximadamente 14 días de diferencia.
Los sujetos serán aleatorizados según el orden de tratamiento y serán aleatorizados para recibir dosis bajas o altas de psilocibina.
Los sujetos mantendrán un diario de dolor de cabeza antes, durante y después de los tratamientos para documentar la frecuencia e intensidad del dolor de cabeza, así como los síntomas asociados.
Este estudio preliminar informará sobre los efectos básicos de la psilocibina en la migraña e informará sobre el diseño de estudios más amplios y definitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de brazos refleja el diseño del método de cegamiento mejorado.
El número de inscripción final refleja el número de sujetos que participan en los procedimientos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de migraña según los criterios ICHD-3beta
- Patrón típico de ataques de migraña con aproximadamente dos migrañas o más por semana
- Los ataques se manejan por medios que implican no más de dos veces por semana el uso de triptanos.
- Edad 21 a 65
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico del eje I (p. esquizofrenia, bipolar I, depresión con psicosis)
- Trastorno psicótico del eje I en familiar de primer grado
- Condición médica inestable, enfermedad renal, cardíaca o hepática grave, marcapasos o patología grave del sistema nervioso central
- Embarazada, amamantando, falta de control de la natalidad adecuado
- Antecedentes de intolerancia a la psilocibina, LSD o compuestos relacionados
- Abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 meses (excluyendo tabaco)
- Toxicología en orina positiva a drogas de abuso
- Uso de medicamentos vasoconstrictores (es decir, sumatriptán, pseudoefedrina, midodrina) dentro de las 5 semividas de los días de prueba
- Uso de antieméticos serotoninérgicos (es decir, ondansetrón) en las últimas 2 semanas
- Uso de medicamentos antidepresivos (es decir, TCA, IMAO, ISRS) en las últimas 6 semanas
- Uso de esteroides u otros agentes inmunomoduladores (es decir, azatioprina) en las últimas 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo/Psilocibina en dosis bajas
Los sujetos de este grupo reciben placebo en la primera sesión y psilocibina en dosis bajas en la segunda sesión.
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0,0143 mg/kg cápsula de psilocibina
cápsula de celulosa microcristalina
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Experimental: Placebo/dosis alta de psilocibina
Los sujetos de este grupo reciben placebo en la primera sesión y dosis altas de psilocibina en la segunda sesión.
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cápsula de celulosa microcristalina
0,143 mg/kg cápsula de psilocibina
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Experimental: Psilocibina/placebo de dosis baja
Los sujetos de este grupo reciben dosis bajas de psilocibina en la primera sesión y placebo en la segunda sesión.
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0,0143 mg/kg cápsula de psilocibina
cápsula de celulosa microcristalina
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Experimental: Alta dosis de psilocibina/placebo
Los sujetos de este grupo reciben dosis altas de psilocibina en la primera sesión y placebo en la segunda sesión.
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cápsula de celulosa microcristalina
0,143 mg/kg cápsula de psilocibina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los días de migraña
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Promedio de días (número de días por semana)
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Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Cambio en la frecuencia de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Número promedio (número por semana)
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Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Cambio en la duración del ataque de migraña
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Duración media (medida en horas)
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Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Cambio en la intensidad del dolor de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Intensidad promedio del dolor (puntaje de dolor de 4 niveles; 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo)
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Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Cambio en la intensidad de las náuseas/vómitos durante los ataques de migraña
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Intensidad media (puntuación de dolor de 4 niveles; 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo)
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Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Cambio en la intensidad de la fotofobia
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Intensidad media (puntuación de dolor de 4 niveles; 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo)
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Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Cambio en la intensidad de la fonofobia
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Intensidad media (puntuación de dolor de 4 niveles; 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo)
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Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Cambio en la discapacidad funcional relacionada con el ataque de migraña
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Discapacidad promedio (puntaje de dolor de 4 niveles; 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo)
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Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el uso de medicación abortiva/de rescate
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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número de días (número de días por semana usando un abortivo de migraña)
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Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Tiempo hasta el primer ataque de migraña
Periodo de tiempo: Desde el día de cada sesión hasta dos semanas después de cada sesión de prueba
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Medido en días
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Desde el día de cada sesión hasta dos semanas después de cada sesión de prueba
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Tiempo hasta el segundo ataque de migraña
Periodo de tiempo: Desde el día de cada sesión hasta dos semanas después de cada sesión de prueba
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Medido en días
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Desde el día de cada sesión hasta dos semanas después de cada sesión de prueba
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Calidad de vida utilizando la Escala de Calidad de Vida Relacionada con la Salud de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC): Módulo de Síntomas de Días Saludables
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta tres meses después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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4 preguntas puntuadas de 0 a 30 cada una; los números más altos indican una peor calidad de vida. (1) deterioro relacionado con el dolor, (2) síntomas del estado de ánimo, (3) síntomas de ansiedad y (4) falta de sueño Se calculará el cambio porcentual para cada medida, así como la puntuación total (rango de 0 a 120). |
Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta tres meses después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Efectos psicodélicos utilizando la escala de estados alterados de conciencia de 5 dimensiones (5D-ASC)
Periodo de tiempo: Tomado cada día de prueba aproximadamente 6 horas después de la administración del fármaco
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94 preguntas puntuadas de 0 a 100 cada una; los números más altos indican mayores efectos psicodélicos. Las preguntas abordan 5 dimensiones: (1) Ilimitación oceánica (rango de puntuación de 0 a 2700), (2) Temor a la disolución del ego (rango de puntuación de 0 a 2100), (3) Reestructuración visionaria (rango de puntuación de 0 a 1800). ), (4) Alteraciones auditivas (rango de puntuación de 0 a 1600) y (5) Reducción de la vigilancia (rango de puntuación de 0 a 1200) Se medirá la puntuación de cada dimensión, así como la puntuación total (rango de 0 a 9400).
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Tomado cada día de prueba aproximadamente 6 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Medido durante cada sesión de prueba antes de la administración de la droga, cada 15 minutos en la primera hora, cada 30 minutos en la segunda hora y luego cada hora durante 4 horas o hasta la resolución de los efectos psicodélicos (~6 horas después de la droga)
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Cambio máximo en la presión arterial media desde el valor inicial durante cada día de prueba (mmHg)
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Medido durante cada sesión de prueba antes de la administración de la droga, cada 15 minutos en la primera hora, cada 30 minutos en la segunda hora y luego cada hora durante 4 horas o hasta la resolución de los efectos psicodélicos (~6 horas después de la droga)
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido durante cada sesión de prueba antes de la administración de la droga, cada 15 min en la primera hora, cada 30 min en la segunda hora y luego cada hora durante 4 horas o hasta la resolución de los efectos psicodélicos (~6 horas después de la droga)
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Cambio máximo desde la línea de base durante cada día de prueba (latidos por minuto)
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Medido durante cada sesión de prueba antes de la administración de la droga, cada 15 min en la primera hora, cada 30 min en la segunda hora y luego cada hora durante 4 horas o hasta la resolución de los efectos psicodélicos (~6 horas después de la droga)
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Cambio en la oxigenación periférica
Periodo de tiempo: Medido durante cada sesión de prueba antes de la administración de la droga, cada 15 min en la primera hora, cada 30 min en la segunda hora y luego cada hora durante 4 horas o hasta la resolución de los efectos psicodélicos (~6 horas después de la droga)
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Cambio máximo desde el inicio durante cada día de prueba (SpO2)
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Medido durante cada sesión de prueba antes de la administración de la droga, cada 15 min en la primera hora, cada 30 min en la segunda hora y luego cada hora durante 4 horas o hasta la resolución de los efectos psicodélicos (~6 horas después de la droga)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Psilocibina
Otros números de identificación del estudio
- 1607018057.A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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