Psilocibina para o tratamento da enxaqueca
10 de outubro de 2023 atualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
Segurança e Eficácia da Psilocibina para o Tratamento de Cefaleias: Subestudo I
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da psilocibina oral na enxaqueca.
Cada indivíduo receberá uma dose de placebo e uma dose de psilocibina com aproximadamente 14 dias de intervalo.
Os indivíduos serão randomizados para a ordem de tratamento e serão randomizados para receber psilocibina em dose baixa ou alta.
Os indivíduos manterão um diário de dor de cabeça antes, durante e após os tratamentos, a fim de documentar a frequência e a intensidade da dor de cabeça, bem como os sintomas associados.
Este estudo preliminar informará sobre os efeitos básicos da psilocibina na enxaqueca e informará sobre o projeto de estudos maiores e mais definitivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de braços reflete o design do método de cegueira aprimorado.
O número de inscrição final reflete o número de indivíduos que participam dos procedimentos do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca de acordo com os critérios ICHD-3beta
- Padrão típico de ataques de enxaqueca com aproximadamente duas enxaquecas ou mais semanalmente
- Os ataques são gerenciados por meio de uso de triptano não mais do que duas vezes por semana
- 21 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Perturbação psicótica do Eixo I (por ex. esquizofrenia, bipolar I, depressão com psicose)
- Transtorno psicótico do eixo I em parente de primeiro grau
- Condição médica instável, doença renal, cardíaca ou hepática grave, marca-passo ou patologia grave do sistema nervoso central
- Grávida, lactante, falta de controle de natalidade adequado
- Histórico de intolerância à psilocibina, LSD ou compostos relacionados
- Abuso de drogas ou álcool nos últimos 3 meses (excluindo tabaco)
- Toxicologia urinária positiva para drogas de abuso
- Uso de medicamentos vasoconstritores (ou seja, sumatriptano, pseudoefedrina, midodrina) dentro de 5 meias-vidas de dias de teste
- Uso de antieméticos serotoninérgicos (i.e. ondansetrona) nas últimas 2 semanas
- Uso de medicação antidepressiva (ou seja, TCA, IMAO, ISRS) nas últimas 6 semanas
- Uso de esteróides ou outros agentes imunomoduladores (ou seja, azatioprina) nas últimas 2 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo/Baixa Dose de Psilocibina
Os indivíduos neste braço recebem placebo na primeira sessão e baixa dose de psilocibina na segunda sessão.
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0,0143 mg/kg de cápsula de psilocibina
cápsula de celulose microcristalina
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Experimental: Placebo/alta dose de psilocibina
Os indivíduos neste braço recebem placebo na primeira sessão e altas doses de psilocibina na segunda sessão.
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cápsula de celulose microcristalina
0,143 mg/kg de cápsula de psilocibina
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Experimental: Baixa Dose de Psilocibina/Placebo
Os indivíduos neste braço recebem psilocibina em baixa dose na primeira sessão e placebo na segunda sessão.
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0,0143 mg/kg de cápsula de psilocibina
cápsula de celulose microcristalina
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Experimental: Alta Dose de Psilocibina/Placebo
Os indivíduos neste braço recebem altas doses de psilocibina na primeira sessão e placebo na segunda sessão.
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cápsula de celulose microcristalina
0,143 mg/kg de cápsula de psilocibina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos dias de dor de cabeça da enxaqueca
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
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Média de dias (número de dias por semana)
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De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
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Alteração na frequência das crises de enxaqueca
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
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Número médio (número por semana)
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De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
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Mudança na duração do ataque de enxaqueca
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
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Duração média (medida em horas)
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De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
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Mudança na intensidade da dor das crises de enxaqueca
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
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Intensidade média da dor (escore de dor de 4 níveis; 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
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De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
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Mudança na intensidade da náusea/vômito durante as crises de enxaqueca
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
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Intensidade média (pontuação de dor em 4 níveis; 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
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De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
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Mudança na intensidade da fotofobia
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
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Intensidade média (pontuação de dor em 4 níveis; 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
|
De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
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Mudança na intensidade da fonofobia
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
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Intensidade média (pontuação de dor em 4 níveis; 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
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De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
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Mudança na incapacidade funcional relacionada ao ataque de enxaqueca
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
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Incapacidade média (pontuação de dor em 4 níveis; 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave)
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De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no uso de medicamento abortivo/resgate
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
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número de dias (número de dias por semana usando um abortivo para enxaqueca)
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De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
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Tempo para o primeiro ataque de enxaqueca
Prazo: Desde o dia de cada sessão até duas semanas após cada sessão de teste
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Medido em dias
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Desde o dia de cada sessão até duas semanas após cada sessão de teste
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Tempo para o segundo ataque de enxaqueca
Prazo: Desde o dia de cada sessão até duas semanas após cada sessão de teste
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Medido em dias
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Desde o dia de cada sessão até duas semanas após cada sessão de teste
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Qualidade de vida usando a Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde dos Centros de Controle de Doenças (CDC): Módulo de Sintomas de Dias Saudáveis
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até três meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
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4 questões pontuadas de 0 a 30 cada; números mais altos indicam pior qualidade de vida. (1) comprometimento relacionado à dor, (2) sintomas de humor, (3) sintomas de ansiedade e (4) falta de sono. A alteração percentual para cada medida, bem como a pontuação total (intervalo de 0 a 120), será calculada. |
De duas semanas antes da primeira sessão até três meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
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Efeitos psicodélicos usando a escala 5-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC)
Prazo: Tomado em cada dia de teste aproximadamente 6 horas após a administração do medicamento
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94 questões pontuadas de 0 a 100 cada; números mais altos indicam maiores efeitos psicodélicos As perguntas abordam 5 dimensões: (1) Ilimitação oceânica (intervalo de pontuação de 0 a 2.700), (2) Medo da dissolução do ego (intervalo de pontuação de 0 a 2.100), (3) Reestruturação visionária (intervalo de pontuação de 0 a 1.800) ), (4) Alterações Auditivas (escala de pontuação de 0-1600) e (5) Redução da Vigilância (faixa de pontuação de 0-1200) Serão medidos o escore para cada dimensão, bem como o escore total (intervalo de 0 a 9400).
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Tomado em cada dia de teste aproximadamente 6 horas após a administração do medicamento
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Medido durante cada sessão de teste antes da administração da droga, a cada 15 minutos na primeira hora, a cada 30 minutos na segunda hora e depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos psicodélicos (~ 6 horas após a droga)
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Mudança máxima na pressão arterial média da linha de base durante cada dia de teste (mmHg)
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Medido durante cada sessão de teste antes da administração da droga, a cada 15 minutos na primeira hora, a cada 30 minutos na segunda hora e depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos psicodélicos (~ 6 horas após a droga)
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Medido durante cada sessão de teste antes da administração da droga, a cada 15 minutos na primeira hora, a cada 30 minutos na segunda hora e depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos psicodélicos (~ 6 horas após a droga)
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Mudança máxima da linha de base durante cada dia de teste (batidas por minuto)
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Medido durante cada sessão de teste antes da administração da droga, a cada 15 minutos na primeira hora, a cada 30 minutos na segunda hora e depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos psicodélicos (~ 6 horas após a droga)
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Alteração na oxigenação periférica
Prazo: Medido durante cada sessão de teste antes da administração da droga, a cada 15 minutos na primeira hora, a cada 30 minutos na segunda hora e depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos psicodélicos (~ 6 horas após a droga)
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Mudança máxima da linha de base durante cada dia de teste (SpO2)
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Medido durante cada sessão de teste antes da administração da droga, a cada 15 minutos na primeira hora, a cada 30 minutos na segunda hora e depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos psicodélicos (~ 6 horas após a droga)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1607018057.A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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