Psilocybine pour le traitement des migraines
10 octobre 2023 mis à jour par: Deepak C. D'Souza, Yale University
Innocuité et efficacité de la psilocybine pour le traitement des maux de tête : sous-étude I
Le but de cette étude est d'étudier les effets de la psilocybine orale dans la migraine.
Les sujets recevront chacun une dose de placebo et une dose de psilocybine à environ 14 jours d'intervalle.
Les sujets seront randomisés selon l'ordre de traitement et ils seront randomisés pour recevoir de la psilocybine à faible ou forte dose.
Les sujets tiendront un journal des maux de tête avant, pendant et après les traitements afin de documenter la fréquence et l'intensité des maux de tête, ainsi que les symptômes associés.
Cette étude préliminaire informera sur les effets de base de la psilocybine dans la migraine et informera sur la conception d'études plus importantes et plus définitives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre de bras reflète la conception de la méthode d'aveuglement amélioré.
Le nombre final d'inscriptions reflète le nombre de sujets participant aux procédures d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la migraine selon les critères ICHD-3beta
- Schéma typique des crises de migraine avec environ deux migraines ou plus par semaine
- Les attaques sont gérées par des moyens n'impliquant pas plus de deux utilisations hebdomadaires de triptan
- 21 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Trouble psychotique de l'axe I (par ex. schizophrénie, bipolaire I, dépression avec psychose)
- Trouble psychotique de l'axe I chez un parent au premier degré
- Condition médicale instable, maladie rénale, cardiaque ou hépatique grave, stimulateur cardiaque ou pathologie grave du système nerveux central
- Enceinte, allaitement, absence de contraception adéquate
- Antécédents d'intolérance à la psilocybine, au LSD ou à des composés apparentés
- Abus de drogue ou d'alcool au cours des 3 derniers mois (hors tabac)
- Toxicologie urinaire positive aux drogues d'abus
- Utilisation de médicaments vasoconstricteurs (c. sumatriptan, pseudoéphédrine, midodrine) dans les 5 demi-vies des jours de test
- Utilisation d'antiémétiques sérotoninergiques (c'est-à-dire ondansétron) au cours des 2 dernières semaines
- Utilisation de médicaments antidépresseurs (c. TCA, IMAO, ISRS) au cours des 6 dernières semaines
- Utilisation de stéroïdes ou de certains autres agents immunomodulateurs (c.-à-d. azathioprine) au cours des 2 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo/psilocybine à faible dose
Les sujets de ce bras reçoivent un placebo lors de la première session et de la psilocybine à faible dose lors de la deuxième session.
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Capsule de 0,0143 mg/kg de psilocybine
capsule de cellulose microcristalline
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Expérimental: Placebo/Psilocybine à haute dose
Les sujets de ce bras reçoivent un placebo lors de la première session et de la psilocybine à haute dose lors de la deuxième session.
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capsule de cellulose microcristalline
Capsule de 0,143 mg/kg de psilocybine
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Expérimental: Psilocybine à faible dose/placebo
Les sujets de ce bras reçoivent de la psilocybine à faible dose lors de la première session et un placebo lors de la deuxième session.
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Capsule de 0,0143 mg/kg de psilocybine
capsule de cellulose microcristalline
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Expérimental: Psilocybine à haute dose / Placebo
Les sujets de ce bras reçoivent de la psilocybine à haute dose lors de la première session et un placebo lors de la deuxième session.
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capsule de cellulose microcristalline
Capsule de 0,143 mg/kg de psilocybine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des jours de migraine
Délai: De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
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Jours moyens (nombre de jours par semaine)
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De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
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Modification de la fréquence des crises de migraine
Délai: De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
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Nombre moyen (nombre par semaine)
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De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
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Modification de la durée de la crise de migraine
Délai: De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
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Durée moyenne (mesurée en heures)
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De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
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Modification de l'intensité de la douleur des crises de migraine
Délai: De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
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Intensité moyenne de la douleur (score de douleur à 4 niveaux ; 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère)
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De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
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Modification de l'intensité des nausées/vomissements pendant les crises de migraine
Délai: De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
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Intensité moyenne (score de douleur à 4 niveaux ; 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère)
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De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
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Changement d'intensité de la photophobie
Délai: De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
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Intensité moyenne (score de douleur à 4 niveaux ; 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère)
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De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
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Changement d'intensité de la phonophobie
Délai: De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
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Intensité moyenne (score de douleur à 4 niveaux ; 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère)
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De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
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Modification de l'incapacité fonctionnelle liée à la crise de migraine
Délai: De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
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Invalidité moyenne (score de douleur à 4 niveaux ; 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère)
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De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'utilisation de médicaments abortifs/de secours
Délai: De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
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nombre de jours (nombre de jours par semaine utilisant une migraine abortive)
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De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
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Délai avant la première crise de migraine
Délai: Du jour de chaque session jusqu'à deux semaines après chaque session de test
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Mesuré en jours
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Du jour de chaque session jusqu'à deux semaines après chaque session de test
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Délai avant la deuxième crise de migraine
Délai: Du jour de chaque session jusqu'à deux semaines après chaque session de test
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Mesuré en jours
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Du jour de chaque session jusqu'à deux semaines après chaque session de test
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Qualité de vie à l'aide de l'échelle de qualité de vie liée à la santé des Centers for Disease Control (CDC) : module sur les symptômes des journées en bonne santé
Délai: De deux semaines avant la première session à trois mois après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
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4 questions notées de 0 à 30 chacune ; des nombres plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie. (1) déficience liée à la douleur, (2) symptômes d'humeur, (3) symptômes d'anxiété et (4) manque de sommeil Le pourcentage de changement pour chaque mesure ainsi que le score total (plage de 0 à 120) seront calculés. |
De deux semaines avant la première session à trois mois après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
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Effets psychédéliques utilisant l'échelle 5-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC)
Délai: Pris chaque jour de test environ 6 heures après l'administration du médicament
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94 questions notées de 0 à 100 chacune ; des nombres plus élevés indiquent des effets psychédéliques plus importants. Les questions abordent 5 dimensions : (1) Illimité océanique (score de 0 à 2700), (2) Crainte de la dissolution de l'ego (score de 0 à 2100), (3) Restructuration visionnaire (score de 0 à 1800 ), (4) Altérations auditives (score de 0 à 1 600) et (5) Réduction de la vigilance (score de 0 à 1 200) Le score pour chaque dimension ainsi que le score total (de 0 à 9 400) seront mesurés.
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Pris chaque jour de test environ 6 heures après l'administration du médicament
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Changement de la pression artérielle
Délai: Mesuré lors de chaque session de test avant l'administration du médicament, toutes les 15 minutes la première heure, toutes les 30 minutes la deuxième heure, puis toutes les heures pendant 4 heures ou jusqu'à la résolution des effets psychédéliques (~ 6 heures après le médicament)
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Variation maximale de la pression artérielle moyenne par rapport à la ligne de base au cours de chaque jour de test (mmHg)
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Mesuré lors de chaque session de test avant l'administration du médicament, toutes les 15 minutes la première heure, toutes les 30 minutes la deuxième heure, puis toutes les heures pendant 4 heures ou jusqu'à la résolution des effets psychédéliques (~ 6 heures après le médicament)
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Mesuré lors de chaque session de test avant l'administration du médicament, toutes les 15 min la première heure, toutes les 30 min la deuxième heure, puis toutes les heures pendant 4 heures ou jusqu'à la résolution des effets psychédéliques (~6 heures après l'administration du médicament)
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Changement maximal par rapport à la ligne de base pendant chaque jour de test (battements par minute)
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Mesuré lors de chaque session de test avant l'administration du médicament, toutes les 15 min la première heure, toutes les 30 min la deuxième heure, puis toutes les heures pendant 4 heures ou jusqu'à la résolution des effets psychédéliques (~6 heures après l'administration du médicament)
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Modification de l'oxygénation périphérique
Délai: Mesuré lors de chaque session de test avant l'administration du médicament, toutes les 15 min la première heure, toutes les 30 min la deuxième heure, puis toutes les heures pendant 4 heures ou jusqu'à la résolution des effets psychédéliques (~6 heures après l'administration du médicament)
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Changement maximal par rapport à la ligne de base au cours de chaque jour de test (SpO2)
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Mesuré lors de chaque session de test avant l'administration du médicament, toutes les 15 min la première heure, toutes les 30 min la deuxième heure, puis toutes les heures pendant 4 heures ou jusqu'à la résolution des effets psychédéliques (~6 heures après l'administration du médicament)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2017
Première publication (Réel)
14 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1607018057.A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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