수술이 계획된 자궁 섬유종 환자에서 빌라프리산 및 울리프리스탈 아세테이트의 작용 방식 연구
2021년 1월 5일 업데이트: Bayer
수술(자궁절제술 또는 근종절제술)이 계획된 자궁 섬유종 환자에게 8-12주 동안 빌라프리산 또는 울리프리스탈 아세테이트를 매일 투여한 후 약력학적 효과를 조사하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 연구
환자로부터 채취한 자궁 및 섬유종 조직에 대한 분자 및 세포 수준에서 빌라프리산 및 울리프리스탈 아세테이트의 임상 효과를 조사하기 위해(수술/생검 후)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH16 4TJ
- Edinburgh Royal Infirmary/ NHS Lothian
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 및 폐경 전 환자(부인과 병력, 즉 여전히 월경 중, 유의미한 에스트로겐 결핍 증상 없음)
- 초음파로 문서화된 자궁근종의 진단 및 환자가 보고한 관련 증상(예: 심한 월경 출혈, 골반 압박)
- 증상이 있는 자궁근종의 치료를 위해 수술(자궁절제술 또는 근종절제술)을 계획하고 있는 환자
- 병력, 신체 및 부인과 검사 및 실험실 검사 결과에 따라 건강한 환자
제외 기준:
- 프로게스테론 수용체 조절제(PRM) 빌라프리산 또는 울리프리스탈 아세테이트에 대한 금기
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 약물 사용(예: 호르몬 피임약, 트라넥삼산 또는 월경 과다 출혈에 대한 기타 치료법, 프로게스테론 수용체 조절제, 성선 자극 호르몬 분비 호르몬 작용제, 항응고제, 중등도 및 강력한 CYP3A4 유도제 및 중등도 및 강력한 CYP3A4 억제제를 치료 시작 전 정의된 기간 내에 계속 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌라프리산 그룹
8~12주 동안 매일 Vilaprisan 2mg 경구
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8-12주 동안 매일 2mg의 빌라프리산을 단일 경구 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 울리프리스탈 그룹
Ulipristal 5 mg 경구 매일 8-12주 동안
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8-12주 동안 ulipristal 5 mg을 매일 단회 경구 투여
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NO_INTERVENTION: 대조군
사전 치료 없이 수술을 받는 환자, 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전과 수술 전 VPR(빌라프리산) 치료 시 동일 환자의 자궁내막에서 선상 및 기질 세포 증식(Ki-67)에 대한 바이오마커의 발현 수준
기간: 치료 전 생검에서 치료 후 생검까지_ 최대 20주
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치료 전 생검: 자궁내막 생검은 스크리닝 방문 후 및 치료 시작 전에 발생하는 월경 주기의 6일에서 13일 사이에 수행됩니다.
VPR 치료 종료 후 두 번째 자궁내막 생검으로 치료 후 생검을 실시합니다(가능한 경우 24시간 이내).
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치료 전 생검에서 치료 후 생검까지_ 최대 20주
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PRM(progesterone receptor modulator) 치료를 받지 않은 환자와 수술 전 VPR 치료를 받은 환자의 섬유종 조직에서 근종세포증식 바이오마커(Ki-67)의 발현 정도
기간: 최대 12주 치료 후
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VPR 치료 종료 후 수술 후(가능한 경우 24시간 이내) 자궁에서 섬유 조직 샘플을 채취합니다.
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최대 12주 치료 후
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치료 전과 수술 전 VPR로 치료했을 때 동일한 환자의 자궁내막(BCL-2(B 세포 림프종 2), 카스파제 3)에서 세포사멸 조절을 위한 바이오마커의 발현 수준
기간: 치료 전 생검에서 치료 후 생검까지_ 최대 20주
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치료 전 생검: 자궁내막 생검은 스크리닝 방문 후 및 치료 시작 전에 발생하는 월경 주기의 6일에서 13일 사이에 수행됩니다.
VPR 치료 종료 후 두 번째 자궁내막 생검으로 치료 후 생검을 실시합니다(가능한 경우 24시간 이내).
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치료 전 생검에서 치료 후 생검까지_ 최대 20주
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PRM을 시행하지 않은 환자와 수술 전 VPR을 시행한 환자의 섬유종 조직(BCL-2, caspase 3)에서 세포사멸 조절을 위한 바이오마커의 발현 정도
기간: 최대 12주 치료 후
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VPR 치료 종료 후 수술 후(가능한 경우 24시간 이내) 자궁에서 섬유 조직 샘플을 채취합니다.
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최대 12주 치료 후
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치료 전과 수술 전 VPR로 치료했을 때 동일한 환자의 자궁내막 내 핵 호르몬 수용체(프로게스테론 수용체(PR), PR-B, 에스트로겐 수용체(ER), 안드로겐 수용체(AR))의 발현 수준
기간: 치료 전 생검에서 치료 후 생검까지_ 최대 20주
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치료 전 생검: 자궁내막 생검은 스크리닝 방문 후 및 치료 시작 전에 발생하는 월경 주기의 6일에서 13일 사이에 수행됩니다.
VPR 치료 종료 후 두 번째 자궁내막 생검으로 치료 후 생검을 실시합니다(가능한 경우 24시간 이내).
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치료 전 생검에서 치료 후 생검까지_ 최대 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 전과 수술 전 UPA로 치료했을 때 동일한 환자의 자궁내막에서 바이오마커(Ki-67, caspase 3 및 BCL-2)의 발현 수준
기간: 치료 전 생검에서 치료 후 생검까지_ 최대 20주
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치료 전 생검: 자궁내막 생검은 스크리닝 방문 후 및 치료 시작 전에 발생하는 월경 주기의 6일에서 13일 사이에 수행됩니다.
치료 종료 후 두 번째 자궁내막 생검으로 치료 후 생검을 실시합니다(가능한 경우 24시간 이내).
치료 종료 후 수술 후(가능한 경우 24시간 이내) 자궁에서 섬유 조직 샘플을 채취합니다.
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치료 전 생검에서 치료 후 생검까지_ 최대 20주
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PRM 치료를 받지 않은 환자와 수술 전 UPA 치료를 받은 환자의 섬유양 조직에서 바이오마커(Ki-67, caspase 3 및 BCL-2)의 발현 수준
기간: 최대 12주 치료 후
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VPR 치료 종료 후 수술 후(가능한 경우 24시간 이내) 자궁에서 섬유 조직 샘플을 채취합니다.
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최대 12주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15791
- 2017-000468-13 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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