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Modalità di azione Studio di vilaprisan e ulipristal acetato in pazienti con fibromi uterini per i quali è pianificato un intervento chirurgico

5 gennaio 2021 aggiornato da: Bayer

Uno studio in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico per indagare gli effetti farmacodinamici dopo la somministrazione giornaliera di Vilaprisan o Ulipristal acetato per 8-12 settimane in pazienti con fibromi uterini per i quali è pianificato un intervento chirurgico (isterectomia o miomectomia)

Studiare gli effetti clinici di vilaprisan e ulipristal acetato a livello molecolare e cellulare sul tessuto uterino e fibroma prelevato da pazienti (dopo intervento chirurgico/biopsia)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4TJ
        • Edinburgh Royal Infirmary/ NHS Lothian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e in premenopausa (sulla base della storia ginecologica, cioè ancora con le mestruazioni; nessun sintomo significativo di carenza di estrogeni)
  • Diagnosi di fibromi uterini documentata mediante ecografia e relativi sintomi riferiti dalla paziente (es. abbondante sanguinamento mestruale, pressione pelvica)
  • Pazienti per le quali è previsto un intervento chirurgico (isterectomia o miomectomia) per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici
  • Pazienti che sono altrimenti sani, come dimostrato dall'anamnesi, dagli esami fisici e ginecologici e dai risultati dei test di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per i modulatori del recettore del progesterone (PRM) vilaprisan o ulipristal acetato
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati (ad es. uso continuato di contraccettivi ormonali, acido tranexamico o altri trattamenti per sanguinamento mestruale abbondante, modulatori del recettore del progesterone, agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, anticoagulanti, induttori moderati e forti del CYP3A4 e inibitori moderati e forti del CYP3A4 entro un periodo di tempo definito prima dell'inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Vilaprisan
Vilaprisan 2 mg per via orale al giorno per 8-12 settimane
Droga: Vilaprisan, BAY1002670
Singole dosi orali giornaliere di 2 mg di vilaprisan per 8-12 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Ulipristal
Ulipristal 5 mg per via orale al giorno per 8-12 settimane
Droga: Ulipristal
Singole dosi orali giornaliere di 5 mg di ulipristal per 8-12 settimane
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico senza alcun trattamento precedente, come gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di espressione del biomarcatore per la proliferazione delle cellule ghiandolari e stromali (Ki-67) nell'endometrio della stessa paziente prima del trattamento e quando trattata con VPR (vilaprisan) prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla biopsia pre-trattamento alla biopsia post-trattamento_ Fino a 20 settimane
Biopsia pre-trattamento: la biopsia endometriale verrà eseguita tra il giorno 6 e il 13 del ciclo mestruale che si verifica dopo la visita di screening e prima dell'inizio del trattamento. La biopsia post-trattamento viene eseguita come seconda biopsia endometriale (se possibile entro 24 ore) dopo la fine del trattamento con VPR.
Dalla biopsia pre-trattamento alla biopsia post-trattamento_ Fino a 20 settimane
Il livello di espressione del biomarcatore per la proliferazione cellulare del mioma (Ki-67) nel tessuto fibroma di pazienti non trattati con PRM (modulatore del recettore del progesterone) e di coloro che sono stati trattati con VPR prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dopo un massimo di 12 settimane di trattamento
Il campione di tessuto fibroso verrà raccolto dall'utero dopo l'intervento chirurgico (se possibile entro 24 ore) dopo la fine del trattamento VPR
Dopo un massimo di 12 settimane di trattamento
Il livello di espressione dei biomarcatori per la regolazione apoptotica nell'endometrio (BCL-2 (linfoma a cellule B 2), caspasi 3) dello stesso paziente prima del trattamento e quando trattato con VPR prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla biopsia pre-trattamento alla biopsia post-trattamento_ Fino a 20 settimane
Biopsia pre-trattamento: la biopsia endometriale verrà eseguita tra il giorno 6 e il 13 del ciclo mestruale che si verifica dopo la visita di screening e prima dell'inizio del trattamento. Biopsia post-trattamento in quanto viene eseguita una seconda biopsia endometriale (se possibile entro 24 ore) dopo la fine del trattamento con VPR
Dalla biopsia pre-trattamento alla biopsia post-trattamento_ Fino a 20 settimane
Il livello di espressione dei biomarcatori per la regolazione apoptotica nel tessuto fibroso (BCL-2, caspasi 3) di pazienti non trattati con PRM e di quelli che sono stati trattati con VPR prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dopo un massimo di 12 settimane di trattamento
Il campione di tessuto fibroso verrà raccolto dall'utero dopo l'intervento chirurgico (se possibile entro 24 ore) dopo la fine del trattamento VPR
Dopo un massimo di 12 settimane di trattamento
Il livello di espressione dei recettori ormonali nucleari nell'endometrio (recettore del progesterone (PR), PR-B, recettore degli estrogeni (ER), recettore degli androgeni (AR)) dello stesso paziente prima del trattamento e quando trattato con VPR prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla biopsia pre-trattamento alla biopsia post-trattamento_ Fino a 20 settimane
Biopsia pre-trattamento: la biopsia endometriale verrà eseguita tra il giorno 6 e il 13 del ciclo mestruale che si verifica dopo la visita di screening e prima dell'inizio del trattamento. Biopsia post-trattamento in quanto viene eseguita una seconda biopsia endometriale (se possibile entro 24 ore) dopo la fine del trattamento con VPR
Dalla biopsia pre-trattamento alla biopsia post-trattamento_ Fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di espressione dei biomarcatori (Ki-67, caspasi 3 e BCL-2) nell'endometrio della stessa paziente prima del trattamento e quando trattati con UPA prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla biopsia pre-trattamento alla biopsia post-trattamento_ Fino a 20 settimane
Biopsia pre-trattamento: la biopsia endometriale verrà eseguita tra il giorno 6 e il 13 del ciclo mestruale che si verifica dopo la visita di screening e prima dell'inizio del trattamento. Biopsia post-trattamento come seconda biopsia endometriale (se possibile entro 24 ore) dopo la fine del trattamento. Il campione di tessuto fibroma verrà prelevato dall'utero dopo l'intervento chirurgico (se possibile entro 24 ore) dopo la fine del trattamento
Dalla biopsia pre-trattamento alla biopsia post-trattamento_ Fino a 20 settimane
I livelli di espressione dei biomarcatori (Ki-67, caspasi 3 e BCL-2) nel tessuto fibroso di pazienti non trattati con PRM e di quelli che sono stati trattati con UPA prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dopo un massimo di 12 settimane di trattamento
Il campione di tessuto fibroso verrà raccolto dall'utero dopo l'intervento chirurgico (se possibile entro 24 ore) dopo la fine del trattamento VPR
Dopo un massimo di 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15791
  • 2017-000468-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vilaprisan, BAY1002670

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