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手術が予定されている子宮筋腫患者におけるビラプリザンとウリプリスタル酢酸塩の作用機序研究

2021年1月5日 更新者:Bayer

手術(子宮摘出術または筋腫核出術)が計画されている子宮筋腫患者に8〜12週間、ビラプリサンまたはウリプリスタル酢酸塩を毎日投与した後の薬力学的効果を調査するための非盲検、並行グループ、多施設研究

患者から採取した子宮および子宮筋腫組織に対する分子レベルおよび細胞レベルでのビラプリザンおよび酢酸ウリプリスタルの臨床効果を調査すること(手術/生検後)

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Edinburgh、イギリス、EH16 4TJ
        • Edinburgh Royal Infirmary/ NHS Lothian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上で閉経前の患者(婦人科の病歴に基づく、つまりまだ月経中; 重大なエストロゲン欠乏症の症状なし)
  • 超音波によって文書化された子宮筋腫の診断と、患者によって報告された関連する症状(例: 重い月経出血、骨盤の圧力)
  • 症候性子宮筋腫の治療のための手術(子宮摘出術または筋腫核出術)が予定されている患者
  • 病歴、身体的および婦人科的検査、および臨床検査結果によって示されるように、それ以外は健康である患者

除外基準:

  • プロゲステロン受容体モジュレーター(PRM)ビラプリザンまたは酢酸ウリプリスタルの禁忌
  • 研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある薬物の使用 (例: ホルモン避妊薬、トラネキサム酸またはその他の重度の月経出血治療薬、プロゲステロン受容体モジュレーター、ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬、抗凝固薬、中程度および強力な CYP3A4 誘導剤、中程度および強力な CYP3A4 阻害剤の使用を、治療開始前の定義された期間内に継続して使用する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヴィラプリサングループ
ビラプリサン 2 mg 経口、毎日 8 ~ 12 週間
ビラプリサン 2 mg を 8 ~ 12 週間にわたって 1 日 1 回経口投与
ACTIVE_COMPARATOR:ウリプリスタルグループ
ウリプリスタル 5 mg 経口、毎日 8 ~ 12 週間
ウリプリスタル 5 mg を 8 ~ 12 週間にわたって 1 日 1 回経口投与
NO_INTERVENTION:対照群
対照群として、前治療なしで手術を受ける患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前の同じ患者の子宮内膜における腺および間質細胞増殖のバイオマーカー(Ki-67)の発現レベルと、手術前にVPR(ビラプリザン)で治療した場合の発現レベル
時間枠:治療前の生検から治療後の生検まで_最長20週間
治療前の生検:子宮内膜生検は、スクリーニング訪問後、治療開始前に発生する月経周期の6日目から13日目の間に行われます。 2 回目の子宮内膜生検としての治療後の生検は、VPR 治療の終了後 (可能であれば 24 時間以内) に行われます。
治療前の生検から治療後の生検まで_最長20週間
手術前にPRM(プロゲステロン受容体モジュレーター)で治療されていない患者とVPRで治療された患者の筋腫組織における筋腫細胞増殖のバイオマーカー(Ki-67)の発現レベル
時間枠:最大12週間の治療後
VPR 治療終了後、手術後(可能であれば 24 時間以内)に子宮から筋腫組織サンプルを採取します。
最大12週間の治療後
治療前および手術前にVPRで治療した場合の同じ患者の子宮内膜におけるアポトーシス調節のバイオマーカー(BCL-2(B細胞リンパ腫2)、カスパーゼ3)の発現レベル
時間枠:治療前の生検から治療後の生検まで_最長20週間
治療前の生検:子宮内膜生検は、スクリーニング訪問後、治療開始前に発生する月経周期の6日目から13日目の間に行われます。 VPR治療の終了後、2回目の子宮内膜生検としての治療後の生検(可能であれば24時間以内)
治療前の生検から治療後の生検まで_最長20週間
PRMで治療されていない患者と手術前にVPRで治療された患者の筋腫組織におけるアポトーシス調節のバイオマーカー(BCL-2、カスパーゼ3)の発現レベル
時間枠:最大12週間の治療後
VPR 治療終了後、手術後(可能であれば 24 時間以内)に子宮から筋腫組織サンプルを採取します。
最大12週間の治療後
治療前と手術前にVPRで治療した場合の同じ患者の子宮内膜における核ホルモン受容体(プロゲステロン受容体(PR)、PR-B、エストロゲン受容体(ER)、アンドロゲン受容体(AR))の発現レベル
時間枠:治療前の生検から治療後の生検まで_最長20週間
治療前の生検:子宮内膜生検は、スクリーニング訪問後、治療開始前に発生する月経周期の6日目から13日目の間に行われます。 VPR治療の終了後、2回目の子宮内膜生検としての治療後の生検(可能であれば24時間以内)
治療前の生検から治療後の生検まで_最長20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前と手術前にUPAで治療した場合の同じ患者の子宮内膜におけるバイオマーカー(Ki-67、カスパーゼ3、およびBCL-2)の発現レベル
時間枠:治療前の生検から治療後の生検まで_最長20週間
治療前の生検:子宮内膜生検は、スクリーニング訪問後、治療開始前に発生する月経周期の6日目から13日目の間に行われます。 2 回目の子宮内膜生検としての治療後生検は、治療終了後 (可能であれば 24 時間以内) に行われます。 筋腫組織サンプルは、治療終了後、手術後(可能であれば24時間以内)に子宮から採取されます
治療前の生検から治療後の生検まで_最長20週間
PRMで治療されていない患者と手術前にUPAで治療された患者の線維組織におけるバイオマーカー(Ki-67、カスパーゼ3およびBCL-2)の発現レベル
時間枠:最大12週間の治療後
VPR 治療終了後、手術後(可能であれば 24 時間以内)に子宮から筋腫組織サンプルを採取します。
最大12週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月16日

一次修了 (実際)

2018年12月17日

研究の完了 (実際)

2020年1月13日

試験登録日

最初に提出

2017年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月10日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月5日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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