Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkningsstudie av Vilaprisan och Ulipristalacetat hos patienter med myom för vilka operation är planerad

5 januari 2021 uppdaterad av: Bayer

En öppen, parallell grupp, multicenterstudie för att undersöka farmakodynamiska effekter efter daglig administrering av Vilaprisan eller Ulipristalacetat i 8-12 veckor hos patienter med livmoderfibroider för vilka operation (hysterektomi eller myomektomi) är planerad

För att undersöka de kliniska effekterna av vilaprisan och ulipristalacetat på molekylär och cellulär nivå på livmoder- och myomsvävnad som tagits från patienter (efter operation/biopsi)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4TJ
        • Edinburgh Royal Infirmary/ NHS Lothian

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre och premenopausala (baserat på gynekologisk historia d.v.s. fortfarande menstruerar; inga signifikanta symtom på östrogenbrist)
  • Diagnos av myom dokumenterad med ultraljud och relevanta symtom som rapporterats av patienten (t.ex. kraftiga menstruationsblödningar, bäckentryck)
  • Patienter för vilka operation (hysterektomi eller myomektomi) för behandling av symtomatiska myom planeras
  • Patienter som i övrigt är friska enligt sjukdomshistoria, fysiska och gynekologiska undersökningar och laboratorietestresultat

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för progesteronreceptormodulatorerna (PRM) vilaprisan eller ulipristalacetat
  • Användning av läkemedel som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten (t.ex. fortsatt användning av hormonella preventivmedel, tranexamsyra eller andra behandlingar för kraftiga menstruationsblödningar, progesteronreceptormodulatorer, gonadotropinfrisättande hormonagonister, antikoagulantia, måttliga och starka CYP3A4-inducerare och måttliga och starka CYP3A4-hämmare inom en definierad tidsperiod innan behandlingen påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vilaprisan grupp
Vilaprisan 2 mg oralt dagligen under 8-12 veckor
Läkemedel: Vilaprisan, BAY1002670
Dagliga orala enstaka doser på 2 mg vilaprisan under 8-12 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Ulipristalgrupp
Ulipristal 5 mg oralt dagligen under 8-12 veckor
Läkemedel: Ulipristal
Dagliga orala enstaka doser på 5 mg ulipristal under 8-12 veckor
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienter som genomgår operation utan föregående behandling, som kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttrycksnivån för biomarkör för körtel- och stromalcellsproliferation (Ki-67) i endometrium hos samma patient före behandling och vid behandling med VPR (vilaprisan) före operation
Tidsram: Från biopsi före behandling till biopsi efter behandling_ Upp till 20 veckor
Biopsi före behandling: Endometriebiopsi kommer att utföras mellan dag 6 till 13 av menstruationscykeln som inträffar efter screeningbesöket och innan behandlingen påbörjas. Biopsi efter behandling som andra endometriebiopsi tas (om möjligt inom 24 timmar) efter avslutad VPR-behandling.
Från biopsi före behandling till biopsi efter behandling_ Upp till 20 veckor
Uttrycksnivån för biomarkör för myomcellsproliferation (Ki-67) i fibroid vävnad hos patienter som inte behandlats med PRM (progesteronreceptormodulator) och de som har behandlats med VPR före operation
Tidsram: Efter max 12 veckors behandling
Fibroidvävnadsprov kommer att samlas in från livmodern efter operation (om möjligt inom 24 timmar) efter avslutad VPR-behandling
Efter max 12 veckors behandling
Uttrycksnivån av biomarkörer för apoptotisk reglering i endometrium (BCL-2 (B-cellslymfom 2), kaspas 3) hos samma patient före behandling och vid behandling med VPR före operation
Tidsram: Från biopsi före behandling till biopsi efter behandling_ Upp till 20 veckor
Biopsi före behandling: Endometriebiopsi kommer att utföras mellan dag 6 till 13 av menstruationscykeln som inträffar efter screeningbesöket och innan behandlingen påbörjas. Biopsi efter behandling som andra endometriebiopsi tas (om möjligt inom 24 timmar) efter avslutad VPR-behandling
Från biopsi före behandling till biopsi efter behandling_ Upp till 20 veckor
Uttrycksnivån för biomarkörer för apoptotisk reglering i fibroid vävnad (BCL-2, kaspas 3) hos patienter som inte behandlats med PRM och de som har behandlats med VPR före operation
Tidsram: Efter max 12 veckors behandling
Fibroidvävnadsprov kommer att samlas in från livmodern efter operation (om möjligt inom 24 timmar) efter avslutad VPR-behandling
Efter max 12 veckors behandling
Uttrycksnivån av nukleära hormonreceptorer i endometrium (progesteronreceptor (PR), PR-B, östrogenreceptor (ER), androgenreceptor (AR)) hos samma patient före behandling och vid behandling med VPR före operation
Tidsram: Från biopsi före behandling till biopsi efter behandling_ Upp till 20 veckor
Biopsi före behandling: Endometriebiopsi kommer att utföras mellan dag 6 till 13 av menstruationscykeln som inträffar efter screeningbesöket och innan behandlingen påbörjas. Biopsi efter behandling som andra endometriebiopsi tas (om möjligt inom 24 timmar) efter avslutad VPR-behandling
Från biopsi före behandling till biopsi efter behandling_ Upp till 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttrycksnivåerna av biomarkörer (Ki-67, kaspas 3 och BCL-2) i endometrium hos samma patient före behandling och vid behandling med UPA före operation
Tidsram: Från biopsi före behandling till biopsi efter behandling_ Upp till 20 veckor
Biopsi före behandling: Endometriebiopsi kommer att utföras mellan dag 6 till 13 av menstruationscykeln som inträffar efter screeningbesöket och innan behandlingen påbörjas. Biopsi efter behandling som andra endometriebiopsi tas (om möjligt inom 24 timmar) efter avslutad behandling. Fibroid vävnadsprov kommer att samlas in från livmodern efter operation (om möjligt inom 24 timmar) efter avslutad behandling
Från biopsi före behandling till biopsi efter behandling_ Upp till 20 veckor
Uttrycksnivåerna av biomarkörer (Ki-67, kaspas 3 och BCL-2) i fibriotvävnad hos patienter som inte behandlats med PRM och de som har behandlats med UPA före operation
Tidsram: Efter max 12 veckors behandling
Fibroidvävnadsprov kommer att samlas in från livmodern efter operation (om möjligt inom 24 timmar) efter avslutad VPR-behandling
Efter max 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

13 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Första postat (FAKTISK)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15791
  • 2017-000468-13 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera