Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vilaprisan és az uliprisztál-acetát hatásmechanizmusának vizsgálata méhmiómás betegeknél, akiknél műtétet terveznek

2021. január 5. frissítette: Bayer

Nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a vilaprisan vagy az uliprisztál-acetát napi 8-12 hetes beadása utáni farmakodinámiás hatások vizsgálatára olyan méhmiómás betegeknél, akiknél műtétet (hiszterektómia vagy myomectomia) terveznek

A vilaprisan és az ulipristal-acetát klinikai hatásának vizsgálata molekuláris és sejtszinten a betegektől vett méh- és miómaszövetekre (műtét/biopszia után)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4TJ
        • Edinburgh Royal Infirmary/ NHS Lothian

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb és premenopauzás betegek (nőgyógyászati ​​kórelőzmény alapján, azaz még menstruálnak; nincsenek jelentős ösztrogénhiányos tünetek)
  • A méh mióma ultrahanggal dokumentált diagnózisa és a beteg által jelentett releváns tünetek (pl. erős menstruációs vérzés, kismedencei nyomás)
  • Betegek, akiknél műtétet (histerektómia vagy myomectomia) terveznek tüneti méhmióma kezelésére
  • A kórtörténet, a fizikális és nőgyógyászati ​​vizsgálatok, valamint a laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján egyébként egészséges betegek

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a progeszteron receptor modulátorok (PRM) vilaprizán vagy uliprisztál-acetát használatához
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését (pl. hormonális fogamzásgátlók, tranexámsav vagy erős menstruációs vérzés kezelésére szolgáló egyéb kezelések, progeszteronreceptor-modulátorok, gonadotropin-felszabadító hormon agonista, antikoagulánsok, mérsékelt és erős CYP3A4 induktorok és mérsékelt és erős CYP3A4 inhibitorok folyamatos alkalmazása a kezelés megkezdése előtt meghatározott időn belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vilaprisan csoport
Napi 2 mg Vilaprisan szájon át 8-12 héten keresztül
Drog: Vilaprisan, BAY1002670
Napi egyszeri orális adag 2 mg vilaprisan 8-12 héten keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: Ulipristal csoport
Ulipristal 5 mg szájon át naponta 8-12 héten keresztül
Drog: Ulipristal
Napi egyszeri orális adag 5 mg uliprisztál 8-12 héten keresztül
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Előzetes kezelés nélkül műtéten átesett betegek, mint kontrollcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mirigy- és stromasejtek proliferációjához szükséges biomarker (Ki-67) expressziós szintje ugyanazon beteg méhnyálkahártyájában a kezelés előtt és VPR-kezelés (vilaprisan) esetén a műtét előtt
Időkeret: A kezelés előtti biopsziától a kezelés utáni biopsziáig_ Legfeljebb 20 hét
Kezelés előtti biopszia: Az endometrium biopsziát a menstruációs ciklus 6. és 13. napja között kell elvégezni, amely a szűrővizsgálat után és a kezelés megkezdése előtt következik be. A kezelés utáni biopszia, mint második endometrium biopszia (ha lehetséges, 24 órán belül) a VPR kezelés befejezése után történik.
A kezelés előtti biopsziától a kezelés utáni biopsziáig_ Legfeljebb 20 hét
A myoma sejtproliferáció biomarkerének (Ki-67) expressziós szintje PRM-mel (progeszteron receptor modulátorral) nem kezelt betegek mióma szövetében, valamint olyan betegeknél, akiket műtét előtt VPR-rel kezeltek
Időkeret: Maximum 12 hetes kezelés után
Mióma szövetmintát vesznek a méhből a műtét után (lehetőleg 24 órán belül) a VPR kezelés befejezése után
Maximum 12 hetes kezelés után
Az apoptotikus szabályozáshoz szükséges biomarkerek expressziós szintje ugyanazon beteg méhnyálkahártyájában (BCL-2 (B-sejtes limfóma 2), kaszpáz 3) a kezelés előtt és a műtét előtti VPR kezelés során
Időkeret: A kezelés előtti biopsziától a kezelés utáni biopsziáig_ Legfeljebb 20 hét
Kezelés előtti biopszia: Az endometrium biopsziát a menstruációs ciklus 6. és 13. napja között kell elvégezni, amely a szűrővizsgálat után és a kezelés megkezdése előtt következik be. Kezelés utáni biopszia második endometrium biopsziaként (ha lehetséges 24 órán belül) a VPR kezelés befejezése után
A kezelés előtti biopsziától a kezelés utáni biopsziáig_ Legfeljebb 20 hét
Az apoptotikus szabályozást segítő biomarkerek expressziós szintje a mióma szövetében (BCL-2, kaszpáz 3) PRM-mel nem kezelt és műtét előtt VPR-kezelésben részesült betegeknél
Időkeret: Maximum 12 hetes kezelés után
Mióma szövetmintát vesznek a méhből a műtét után (lehetőleg 24 órán belül) a VPR kezelés befejezése után
Maximum 12 hetes kezelés után
A nukleáris hormonreceptorok expressziós szintje az endometriumban (progeszteron receptor (PR), PR-B, ösztrogén receptor (ER), androgén receptor (AR)) ugyanannál a betegnél a kezelés előtt és a műtét előtti VPR kezelés során
Időkeret: A kezelés előtti biopsziától a kezelés utáni biopsziáig_ Legfeljebb 20 hét
Kezelés előtti biopszia: Az endometrium biopsziát a menstruációs ciklus 6. és 13. napja között kell elvégezni, amely a szűrővizsgálat után és a kezelés megkezdése előtt következik be. Kezelés utáni biopszia második endometrium biopsziaként (ha lehetséges 24 órán belül) a VPR kezelés befejezése után
A kezelés előtti biopsziától a kezelés utáni biopsziáig_ Legfeljebb 20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarkerek (Ki-67, kaszpáz 3 és BCL-2) expressziós szintje ugyanazon beteg méhnyálkahártyájában a kezelés előtt és a műtét előtt UPA-val történő kezeléskor
Időkeret: A kezelés előtti biopsziától a kezelés utáni biopsziáig_ Legfeljebb 20 hét
Kezelés előtti biopszia: Az endometrium biopsziát a menstruációs ciklus 6. és 13. napja között kell elvégezni, amely a szűrővizsgálat után és a kezelés megkezdése előtt következik be. A kezelés befejezése után második endometrium biopsziaként a kezelés utáni biopsziát veszik (lehetőleg 24 órán belül). Mióma szövetmintát vesznek a méhből a műtét után (lehetőleg 24 órán belül) a kezelés befejezése után
A kezelés előtti biopsziától a kezelés utáni biopsziáig_ Legfeljebb 20 hét
A biomarkerek (Ki-67, kaszpáz 3 és BCL-2) expressziós szintje PRM-mel nem kezelt és a műtét előtt UPA-val kezelt betegek fibriószövetében
Időkeret: Maximum 12 hetes kezelés után
Mióma szövetmintát vesznek a méhből a műtét után (lehetőleg 24 órán belül) a VPR kezelés befejezése után
Maximum 12 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15791
  • 2017-000468-13 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vilaprisan, BAY1002670

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel