Vilaprisan 和 Ulipristal Acetate 在计划手术的子宫肌瘤患者中的作用模式研究
2021年1月5日 更新者：Bayer
一项开放标签、平行组、多中心研究，旨在研究计划接受手术（子宫切除术或子宫肌瘤切除术）的子宫肌瘤患者每天服用维拉普利桑或醋酸乌利司他 8-12 周后的药效学效应
研究维拉普利桑和醋酸乌利司他在分子和细胞水平上对取自患者（手术/活检后）的子宫和肌瘤组织的临床影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Edinburgh、英国、EH16 4TJ
- Edinburgh Royal Infirmary/ NHS Lothian
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上且绝经前的患者（根据妇科病史，即仍在月经；无明显的雌激素缺乏症状）
- 超声记录的子宫肌瘤诊断和患者报告的相关症状（例如 大量月经出血，骨盆压力）
- 计划接受手术（子宫切除术或子宫肌瘤切除术）治疗症状性子宫肌瘤的患者
- 根据病史、身体和妇科检查以及实验室检查结果显示其他方面健康的患者
排除标准：
- 黄体酮受体调节剂 (PRM) vilaprisan 或 ulipristal acetate 的禁忌症
- 使用可能会干扰研究进行或结果解释的药物（例如 在治疗开始前的规定时间内继续使用激素避孕药、氨甲环酸或其他治疗月经过多的药物、黄体酮受体调节剂、促性腺激素释放激素激动剂、抗凝剂、中强 CYP3A4 诱导剂和中强 CYP3A4 抑制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维拉普生组
Vilaprisan 2 mg 每天口服 8-12 周
|
在 8-12 周内每天单次口服 2 mg vilaprisan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：乌利司他组
乌利司他 5 毫克每天口服 8-12 周
|
在 8-12 周内每天单次口服 5 mg ulipristal
|
|
NO_INTERVENTION：控制组
未经任何预先治疗接受手术的患者，作为对照组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
同一患者治疗前和手术前接受 VPR（vilaprisan）治疗时子宫内膜腺体和基质细胞增殖生物标志物 (Ki-67) 的表达水平
大体时间：从治疗前活检到治疗后活检_长达 20 周
|
治疗前活检：子宫内膜活检将在月经周期的第 6 天到第 13 天之间进行，即筛查访视后和治疗开始前。
治疗后活检作为第二次子宫内膜活检在 VPR 治疗结束后进行（如果可能，在 24 小时内）。
|
从治疗前活检到治疗后活检_长达 20 周
|
|
未接受PRM（孕激素受体调节剂）治疗的患者和术前接受VPR治疗的患者肌瘤细胞增殖生物标志物（Ki-67）的表达水平
大体时间：在最多 12 周的治疗后
|
在 VPR 治疗结束后，手术后（如果可能的话，在 24 小时内）将从子宫收集肌瘤组织样本
|
在最多 12 周的治疗后
|
|
同一患者治疗前和术前接受 VPR 治疗时子宫内膜凋亡调节生物标志物（BCL-2（B 细胞淋巴瘤 2）、半胱天冬酶 3）的表达水平
大体时间：从治疗前活检到治疗后活检_长达 20 周
|
治疗前活检：子宫内膜活检将在月经周期的第 6 天到第 13 天之间进行，即筛查访视后和治疗开始前。
治疗后活检作为第二次子宫内膜活检在 VPR 治疗结束后进行（如果可能，在 24 小时内）
|
从治疗前活检到治疗后活检_长达 20 周
|
|
未接受 PRM 治疗的患者和术前接受 VPR 治疗的患者肌瘤组织（BCL-2、caspase 3）细胞凋亡调节生物标志物的表达水平
大体时间：在最多 12 周的治疗后
|
在 VPR 治疗结束后，手术后（如果可能的话，在 24 小时内）将从子宫收集肌瘤组织样本
|
在最多 12 周的治疗后
|
|
同一患者治疗前和术前接受VPR治疗时子宫内膜核激素受体（孕激素受体（PR）、PR-B、雌激素受体（ER）、雄激素受体（AR））的表达水平
大体时间：从治疗前活检到治疗后活检_长达 20 周
|
治疗前活检：子宫内膜活检将在月经周期的第 6 天到第 13 天之间进行，即筛查访视后和治疗开始前。
治疗后活检作为第二次子宫内膜活检在 VPR 治疗结束后进行（如果可能，在 24 小时内）
|
从治疗前活检到治疗后活检_长达 20 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
同一患者治疗前和术前接受UPA治疗时子宫内膜生物标志物（Ki-67、caspase 3和BCL-2）的表达水平
大体时间：从治疗前活检到治疗后活检_长达 20 周
|
治疗前活检：子宫内膜活检将在月经周期的第 6 天到第 13 天之间进行，即筛查访视后和治疗开始前。
治疗后活检作为第二次子宫内膜活检在治疗结束后进行（如果可能，在 24 小时内）。
治疗结束后，将在手术后（如果可能的话在 24 小时内）从子宫收集肌瘤组织样本
|
从治疗前活检到治疗后活检_长达 20 周
|
|
未接受 PRM 治疗的患者和术前接受 UPA 治疗的患者纤维组织中生物标志物（Ki-67、caspase 3 和 BCL-2）的表达水平
大体时间：在最多 12 周的治疗后
|
在 VPR 治疗结束后，手术后（如果可能的话，在 24 小时内）将从子宫收集肌瘤组织样本
|
在最多 12 周的治疗后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月16日
初级完成 (实际的)
2018年12月17日
研究完成 (实际的)
2020年1月13日
研究注册日期
首次提交
2017年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月10日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.