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Étude du mode d'action du vilprisan et de l'acétate d'ulipristal chez des patientes atteintes de fibromes utérins pour lesquelles une intervention chirurgicale est prévue

5 janvier 2021 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique, en groupes parallèles et en ouvert visant à étudier les effets pharmacodynamiques après l'administration quotidienne de vilprisan ou d'acétate d'ulipristal pendant 8 à 12 semaines chez des patientes atteintes de fibromes utérins pour lesquelles une intervention chirurgicale (hystérectomie ou myomectomie) est prévue

Étudier les effets cliniques du vilaprisan et de l'acétate d'ulipristal au niveau moléculaire et cellulaire sur les tissus utérins et fibromes prélevés chez les patientes (après chirurgie / biopsie)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4TJ
        • Edinburgh Royal Infirmary/ NHS Lothian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de 18 ans et plus et préménopausées (sur la base des antécédents gynécologiques, c'est-à-dire encore menstruées ; aucun symptôme significatif de carence en œstrogènes)
  • Diagnostic de fibromes utérins documenté par échographie et symptômes pertinents rapportés par la patiente (par ex. saignements menstruels abondants, pression pelvienne)
  • Patientes pour lesquelles une intervention chirurgicale (hystérectomie ou myomectomie) pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques est prévue
  • Les patients qui sont par ailleurs en bonne santé, comme le montrent les antécédents médicaux, les examens physiques et gynécologiques et les résultats des tests de laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications des modulateurs des récepteurs de la progestérone (PRM) vilaprisan ou ulipristal acétate
  • Utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec le déroulement de l'étude ou l'interprétation des résultats (par ex. utilisation continue de contraceptifs hormonaux, d'acide tranexamique ou d'autres traitements des saignements menstruels abondants, de modulateurs des récepteurs de la progestérone, d'agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines, d'anticoagulants, d'inducteurs modérés et puissants du CYP3A4 et d'inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4 pendant une période définie avant le début du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Vilaprisan
Vilaprisan 2 mg par voie orale par jour pendant 8 à 12 semaines
Médicament: Vilaprisan, BAY1002670
Doses orales uniques quotidiennes de 2 mg de vilaprisan pendant 8 à 12 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe ulipristal
Ulipristal 5 mg par voie orale par jour pendant 8 à 12 semaines
Médicament: Ulipristal
Doses orales uniques quotidiennes de 5 mg d'ulipristal pendant 8 à 12 semaines
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Patients subissant une intervention chirurgicale sans aucun traitement préalable, en tant que groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau d'expression du biomarqueur de la prolifération des cellules glandulaires et stromales (Ki-67) dans l'endomètre d'un même patient avant le traitement et lorsqu'il est traité avec VPR (vilaprisan) avant la chirurgie
Délai: De la biopsie pré-traitement à la biopsie post-traitement_ Jusqu'à 20 semaines
Biopsie avant le traitement : la biopsie de l'endomètre sera effectuée entre le 6e et le 13e jour du cycle menstruel qui se produit après la visite de dépistage et avant le début du traitement. Une biopsie post-traitement en tant que deuxième biopsie endométriale est effectuée (si possible dans les 24 heures) après la fin du traitement VPR.
De la biopsie pré-traitement à la biopsie post-traitement_ Jusqu'à 20 semaines
Le niveau d'expression du biomarqueur de la prolifération des cellules du myome (Ki-67) dans le tissu fibreux des patients non traités par PRM (modulateur des récepteurs de la progestérone) et ceux qui ont été traités par VPR avant la chirurgie
Délai: Après maximum 12 semaines de traitement
Un échantillon de tissu fibroïde sera prélevé de l'utérus après la chirurgie (si possible dans les 24 heures) après la fin du traitement VPR
Après maximum 12 semaines de traitement
Le niveau d'expression des biomarqueurs pour la régulation apoptotique dans l'endomètre (BCL-2 (lymphome à cellules B 2), caspase 3) du même patient avant le traitement et lorsqu'il est traité avec VPR avant la chirurgie
Délai: De la biopsie pré-traitement à la biopsie post-traitement_ Jusqu'à 20 semaines
Biopsie avant le traitement : la biopsie de l'endomètre sera effectuée entre le 6e et le 13e jour du cycle menstruel qui se produit après la visite de dépistage et avant le début du traitement. Biopsie post-traitement en tant que deuxième biopsie de l'endomètre (si possible dans les 24 heures) après la fin du traitement VPR
De la biopsie pré-traitement à la biopsie post-traitement_ Jusqu'à 20 semaines
Le niveau d'expression des biomarqueurs pour la régulation apoptotique dans le tissu fibreux (BCL-2, caspase 3) des patients non traités par PRM et de ceux qui ont été traités par VPR avant la chirurgie
Délai: Après maximum 12 semaines de traitement
Un échantillon de tissu fibroïde sera prélevé de l'utérus après la chirurgie (si possible dans les 24 heures) après la fin du traitement VPR
Après maximum 12 semaines de traitement
Le niveau d'expression des récepteurs hormonaux nucléaires dans l'endomètre (récepteur de la progestérone (PR), PR-B, récepteur des œstrogènes (ER), récepteur des androgènes (AR)) d'un même patient avant le traitement et lorsqu'il est traité avec VPR avant la chirurgie
Délai: De la biopsie pré-traitement à la biopsie post-traitement_ Jusqu'à 20 semaines
Biopsie avant le traitement : la biopsie de l'endomètre sera effectuée entre le 6e et le 13e jour du cycle menstruel qui se produit après la visite de dépistage et avant le début du traitement. Biopsie post-traitement en tant que deuxième biopsie de l'endomètre (si possible dans les 24 heures) après la fin du traitement VPR
De la biopsie pré-traitement à la biopsie post-traitement_ Jusqu'à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les niveaux d'expression des biomarqueurs (Ki-67, caspase 3 et BCL-2) dans l'endomètre d'un même patient avant traitement et lorsqu'il est traité avec UPA avant chirurgie
Délai: De la biopsie pré-traitement à la biopsie post-traitement_ Jusqu'à 20 semaines
Biopsie avant le traitement : la biopsie de l'endomètre sera effectuée entre le 6e et le 13e jour du cycle menstruel qui se produit après la visite de dépistage et avant le début du traitement. Une biopsie post-traitement sous la forme d'une deuxième biopsie de l'endomètre est effectuée (si possible dans les 24 heures) après la fin du traitement. Un échantillon de tissu fibroïde sera prélevé de l'utérus après la chirurgie (si possible dans les 24 heures) après la fin du traitement
De la biopsie pré-traitement à la biopsie post-traitement_ Jusqu'à 20 semaines
Les niveaux d'expression des biomarqueurs (Ki-67, caspase 3 et BCL-2) dans le tissu fibroïde des patients non traités par PRM et de ceux qui ont été traités par UPA avant la chirurgie
Délai: Après maximum 12 semaines de traitement
Un échantillon de tissu fibroïde sera prélevé de l'utérus après la chirurgie (si possible dans les 24 heures) après la fin du traitement VPR
Après maximum 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15791
  • 2017-000468-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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