Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование механизма действия вилаприсана и улипристала ацетата у пациенток с миомой матки, которым планируется хирургическое вмешательство

5 января 2021 г. обновлено: Bayer

Открытое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по изучению фармакодинамических эффектов после ежедневного приема вилаприсана или улипристала ацетата в течение 8-12 недель у пациенток с миомой матки, которым планируется хирургическое вмешательство (гистерэктомия или миомэктомия).

Исследовать клинические эффекты вилаприсана и улипристала ацетата на молекулярном и клеточном уровне на ткани матки и миомы, взятые у пациенток (после операции/биопсии).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки в возрасте 18 лет и старше и в пременопаузе (на основании гинекологического анамнеза, т. е. все еще менструирующие; без выраженных симптомов дефицита эстрогена)
  • Диагноз миомы матки, подтвержденный ультразвуковым исследованием, и соответствующие симптомы, о которых сообщила пациентка (например, обильные менструальные кровотечения, тазовое давление)
  • Пациентки, которым планируется операция (гистерэктомия или миомэктомия) по поводу симптоматической миомы матки.
  • Пациенты, которые в остальном здоровы, как показано в анамнезе, физикальном и гинекологическом обследовании и результатах лабораторных анализов.

Критерий исключения:

  • Противопоказания для модуляторов рецепторов прогестерона (PRM) вилаприсана или улипристала ацетата
  • Использование лекарств, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов (например, продолжение использования гормональных контрацептивов, транексамовой кислоты или других средств лечения обильных менструальных кровотечений, модуляторов рецепторов прогестерона, агонистов гонадотропин-высвобождающего гормона, антикоагулянтов, умеренных и сильных индукторов CYP3A4 и умеренных и сильных ингибиторов CYP3A4 в течение определенного периода времени до начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Вилаприсан
Вилаприсан 2 мг перорально ежедневно в течение 8-12 недель
Лекарство: Вилаприсан, BAY1002670
Ежедневная однократная пероральная доза 2 мг вилаприсана в течение 8–12 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Улипристал группа
Улипристал 5 мг перорально ежедневно в течение 8-12 недель
Лекарство: Улипристал
Ежедневная однократная пероральная доза 5 мг улипристала в течение 8–12 недель.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациенты, перенесшие операцию без предварительного лечения, как контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень экспрессии биомаркера пролиферации железистых и стромальных клеток (Ki-67) в эндометрии одной и той же пациентки до лечения и при лечении ВПР (вилаприсан) до операции
Временное ограничение: От биопсии до лечения до биопсии после лечения_ До 20 недель
Биопсия перед лечением: биопсия эндометрия будет проводиться между 6-м и 13-м днем ​​менструального цикла, который происходит после скринингового визита и до начала лечения. Биопсия после лечения проводится как вторая биопсия эндометрия (по возможности в течение 24 часов) после окончания лечения VPR.
От биопсии до лечения до биопсии после лечения_ До 20 недель
Уровень экспрессии биомаркера пролиферации клеток миомы (Ki-67) в ткани миомы у пациенток, не получавших ФРМ (модулятор рецептора прогестерона), и получавших ВПР до операции
Временное ограничение: После максимум 12 недель лечения
Образец ткани миомы будет взят из матки после операции (по возможности в течение 24 часов) после окончания лечения VPR.
После максимум 12 недель лечения
Уровень экспрессии биомаркеров апоптотической регуляции в эндометрии (BCL-2 (В-клеточная лимфома 2), каспаза 3) у одной и той же пациентки до лечения и при лечении ВПР до операции
Временное ограничение: От биопсии до лечения до биопсии после лечения_ До 20 недель
Биопсия перед лечением: биопсия эндометрия будет проводиться между 6-м и 13-м днем ​​менструального цикла, который происходит после скринингового визита и до начала лечения. Биопсия после лечения, поскольку вторая биопсия эндометрия берется (по возможности в течение 24 часов) после окончания лечения VPR
От биопсии до лечения до биопсии после лечения_ До 20 недель
Уровень экспрессии биомаркеров апоптотической регуляции в ткани миомы (BCL-2, каспаза 3) у пациентов, не получавших ФРМ, и получавших ВПР до операции
Временное ограничение: После максимум 12 недель лечения
Образец ткани миомы будет взят из матки после операции (по возможности в течение 24 часов) после окончания лечения VPR.
После максимум 12 недель лечения
Уровень экспрессии ядерных рецепторов гормонов в эндометрии (рецептор прогестерона (PR), PR-B, рецептор эстрогена (ER), рецептор андрогена (AR)) у одной и той же пациентки до лечения и при лечении VPR до операции
Временное ограничение: От биопсии до лечения до биопсии после лечения_ До 20 недель
Биопсия перед лечением: биопсия эндометрия будет проводиться между 6-м и 13-м днем ​​менструального цикла, который происходит после скринингового визита и до начала лечения. Биопсия после лечения, поскольку вторая биопсия эндометрия берется (по возможности в течение 24 часов) после окончания лечения VPR
От биопсии до лечения до биопсии после лечения_ До 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни экспрессии биомаркеров (Ki-67, каспазы 3 и BCL-2) в эндометрии одной и той же пациентки до лечения и при лечении УПА до операции
Временное ограничение: От биопсии до лечения до биопсии после лечения_ До 20 недель
Биопсия перед лечением: биопсия эндометрия будет проводиться между 6-м и 13-м днем ​​менструального цикла, который происходит после скринингового визита и до начала лечения. Биопсия после лечения, как вторая биопсия эндометрия, берется (по возможности в течение 24 часов) после окончания лечения. Образец фиброзной ткани будет взят из матки после операции (по возможности в течение 24 часов) после окончания лечения.
От биопсии до лечения до биопсии после лечения_ До 20 недель
Уровни экспрессии биомаркеров (Ki-67, каспазы 3 и BCL-2) в фиброзной ткани пациентов, не получавших ФРМ, и получавших УПА до операции
Временное ограничение: После максимум 12 недель лечения
Образец ткани миомы будет взят из матки после операции (по возможности в течение 24 часов) после окончания лечения VPR.
После максимум 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15791
  • 2017-000468-13 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться