Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkingsmechanisme Studie van Vilaprisan en Ulipristal-acetaat bij patiënten met baarmoederfibromen voor wie een operatie is gepland

5 januari 2021 bijgewerkt door: Bayer

Een open-label, parallelgroep, multicenter onderzoek om farmacodynamische effecten te onderzoeken na dagelijkse toediening van Vilaprisan of Ulipristal-acetaat gedurende 8-12 weken bij patiënten met baarmoederfibromen voor wie een operatie (hysterectomie of myomectomie) is gepland

Onderzoeken van de klinische effecten van vilaprisan en ulipristalacetaat op moleculair en cellulair niveau op baarmoeder- en vleesboomweefsel van patiënten (na een operatie/biopsie)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4TJ
        • Edinburgh Royal Infirmary/ NHS Lothian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder en premenopauzaal (gebaseerd op gynaecologische voorgeschiedenis, d.w.z. nog menstruerend; geen significante symptomen van oestrogeendeficiëntie)
  • Diagnose van baarmoederfibromen gedocumenteerd door middel van echografie en relevante symptomen gemeld door de patiënt (bijv. zware menstruatiebloedingen, bekkendruk)
  • Patiënten bij wie een operatie (hysterectomie of myomectomie) is gepland voor de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen
  • Patiënten die verder gezond zijn, zoals blijkt uit de medische geschiedenis, lichamelijke en gynaecologische onderzoeken en laboratoriumtestresultaten

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de progesteronreceptormodulatoren (PRM) vilaprisan of ulipristalacetaat
  • Gebruik van medicijnen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren (bijv. voortzetting van het gebruik van hormonale anticonceptiva, tranexaminezuur of andere behandelingen voor zware menstruatiebloedingen, progesteronreceptormodulatoren, gonadotropine-releasing hormoonagonisten, anticoagulantia, matige en sterke CYP3A4-inductoren en matige en sterke CYP3A4-remmers binnen een bepaalde tijdsperiode voordat de behandeling start.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vilaprisan-groep
Vilaprisan 2 mg oraal dagelijks gedurende 8-12 weken
Geneesmiddel: Vilaprisan, BAY1002670
Dagelijkse enkele orale doses van 2 mg vilaprisan gedurende 8-12 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Ulipristale groep
Ulipristal 5 mg oraal dagelijks gedurende 8-12 weken
Geneesmiddel: Ulipristal
Dagelijkse enkelvoudige orale doses van 5 mg ulipristal gedurende 8-12 weken
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten die een operatie ondergaan zonder voorafgaande behandeling, als controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het expressieniveau van biomarker voor glandulaire en stromale celproliferatie (Ki-67) in het endometrium van dezelfde patiënt vóór de behandeling en bij behandeling met VPR (vilaprisan) voorafgaand aan de operatie
Tijdsspanne: Van biopsie vóór de behandeling tot biopsie na de behandeling Tot 20 weken
Biopsie voorafgaand aan de behandeling: De endometriumbiopsie wordt uitgevoerd tussen dag 6 en 13 van de menstruatiecyclus die plaatsvindt na het screeningsbezoek en voordat de behandeling begint. Biopsie na de behandeling als tweede endometriumbiopsie wordt genomen (indien mogelijk binnen 24 uur) na het einde van de VPR-behandeling.
Van biopsie vóór de behandeling tot biopsie na de behandeling Tot 20 weken
Het expressieniveau van biomarker voor myoomcelproliferatie (Ki-67) in vleesboomweefsel van patiënten die niet zijn behandeld met PRM (progesteronreceptormodulator) en degenen die vóór de operatie zijn behandeld met VPR
Tijdsspanne: Na maximaal 12 weken behandeling
Na de operatie (indien mogelijk binnen 24 uur) na het einde van de VPR-behandeling zal er weefselmonster uit de baarmoeder worden genomen
Na maximaal 12 weken behandeling
Het expressieniveau van biomarkers voor apoptotische regulatie in het endometrium (BCL-2 (B-cellymfoom 2), caspase 3) van dezelfde patiënt vóór de behandeling en bij behandeling met VPR voorafgaand aan de operatie
Tijdsspanne: Van biopsie vóór de behandeling tot biopsie na de behandeling Tot 20 weken
Biopsie voorafgaand aan de behandeling: De endometriumbiopsie wordt uitgevoerd tussen dag 6 en 13 van de menstruatiecyclus die plaatsvindt na het screeningsbezoek en voordat de behandeling begint. Biopsie na de behandeling aangezien een tweede endometriumbiopsie wordt genomen (indien mogelijk binnen 24 uur) na het einde van de VPR-behandeling
Van biopsie vóór de behandeling tot biopsie na de behandeling Tot 20 weken
Het expressieniveau van biomarkers voor apoptotische regulatie in vleesboomweefsel (BCL-2, caspase 3) van patiënten die niet met PRM zijn behandeld en degenen die vóór de operatie met VPR zijn behandeld
Tijdsspanne: Na maximaal 12 weken behandeling
Na de operatie (indien mogelijk binnen 24 uur) na het einde van de VPR-behandeling zal er weefselmonster uit de baarmoeder worden genomen
Na maximaal 12 weken behandeling
Het expressieniveau van nucleaire hormoonreceptoren in het endometrium (progesteronreceptor (PR), PR-B, oestrogeenreceptor (ER), androgeenreceptor (AR)) van dezelfde patiënt vóór de behandeling en bij behandeling met VPR voorafgaand aan de operatie
Tijdsspanne: Van biopsie vóór de behandeling tot biopsie na de behandeling Tot 20 weken
Biopsie voorafgaand aan de behandeling: De endometriumbiopsie wordt uitgevoerd tussen dag 6 en 13 van de menstruatiecyclus die plaatsvindt na het screeningsbezoek en voordat de behandeling begint. Biopsie na de behandeling aangezien een tweede endometriumbiopsie wordt genomen (indien mogelijk binnen 24 uur) na het einde van de VPR-behandeling
Van biopsie vóór de behandeling tot biopsie na de behandeling Tot 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De expressieniveaus van biomarkers (Ki-67, caspase 3 en BCL-2) in het endometrium van dezelfde patiënt vóór de behandeling en bij behandeling met UPA voorafgaand aan de operatie
Tijdsspanne: Van biopsie vóór de behandeling tot biopsie na de behandeling Tot 20 weken
Biopsie voorafgaand aan de behandeling: De endometriumbiopsie wordt uitgevoerd tussen dag 6 en 13 van de menstruatiecyclus die plaatsvindt na het screeningsbezoek en voordat de behandeling begint. Biopsie na de behandeling aangezien een tweede endometriumbiopsie wordt genomen (indien mogelijk binnen 24 uur) na het einde van de behandeling. Er zal na de operatie (indien mogelijk binnen 24 uur) na het einde van de behandeling een weefselmonster uit de baarmoeder worden genomen
Van biopsie vóór de behandeling tot biopsie na de behandeling Tot 20 weken
De expressieniveaus van biomarkers (Ki-67, caspase 3 en BCL-2) in fibriodweefsel van patiënten die niet met PRM zijn behandeld en degenen die voorafgaand aan de operatie met UPA zijn behandeld
Tijdsspanne: Na maximaal 12 weken behandeling
Na de operatie (indien mogelijk binnen 24 uur) na het einde van de VPR-behandeling zal er weefselmonster uit de baarmoeder worden genomen
Na maximaal 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15791
  • 2017-000468-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leiomyoma

Klinische onderzoeken op Vilaprisan, BAY1002670

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren