Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sposobu działania wilaprisanu i octanu uliprystalu u pacjentek z mięśniakami macicy, u których planowana jest operacja

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie grupowe mające na celu zbadanie efektów farmakodynamicznych po codziennym podawaniu wilaprisanu lub octanu uliprystalu przez 8-12 tygodni pacjentkom z mięśniakami macicy, u których planowana jest operacja (histerektomia lub miomektomia)

Zbadanie wpływu klinicznego wilaprisanu i octanu uliprystalu na poziomie molekularnym i komórkowym na tkankę macicy i mięśniaków pobranych od pacjentek (po operacji/biopsji)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 18 lat i starsze oraz przed menopauzą (na podstawie wywiadu ginekologicznego, tj. nadal miesiączkujące; brak istotnych objawów niedoboru estrogenów)
  • Rozpoznanie mięśniaków macicy udokumentowane badaniem USG i odpowiednimi objawami zgłaszanymi przez pacjentkę (np. obfite krwawienia miesiączkowe, ucisk w miednicy)
  • Pacjenci, u których planowany jest zabieg chirurgiczny (histerektomia lub miomektomia) w celu leczenia objawowych mięśniaków macicy
  • Pacjenci, którzy poza tym są zdrowi, jak wykazano na podstawie wywiadu lekarskiego, badań fizykalnych i ginekologicznych oraz wyników badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania modulatorów receptora progesteronu (PRM) wilaprisanu lub octanu uliprystalu
  • Stosowanie leków, które mogą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników (np. ciągłe stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, kwasu traneksamowego lub innych metod leczenia obfitych krwawień miesiączkowych, modulatorów receptora progesteronowego, agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny, leków przeciwzakrzepowych, umiarkowanych i silnych induktorów CYP3A4 oraz umiarkowanych i silnych inhibitorów CYP3A4 przez określony czas przed rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Vilaprisan
Vilaprisan 2 mg doustnie codziennie przez 8-12 tygodni
Lek: Vilaprisan, BAY1002670
Dzienna pojedyncza dawka doustna 2 mg wilaprisanu przez 8-12 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa uliprystalów
Ulipristal 5 mg doustnie codziennie przez 8-12 tygodni
Lek: Uliprystal
Dzienna pojedyncza dawka doustna 5 mg uliprystalu przez 8-12 tygodni
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani operacjom bez wcześniejszego leczenia, jako grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ekspresji biomarkera proliferacji komórek gruczołowych i zrębowych (Ki-67) w endometrium tej samej pacjentki przed leczeniem i po leczeniu VPR (vilaprisanem) przed operacją
Ramy czasowe: Od biopsji przed zabiegiem do biopsji po leczeniu_ Do 20 tygodni
Biopsja przed leczeniem: Biopsja endometrium zostanie przeprowadzona między 6. a 13. dniem cyklu miesiączkowego, który ma miejsce po wizycie przesiewowej i przed rozpoczęciem leczenia. Biopsja po leczeniu jako druga biopsja endometrium jest wykonywana (jeśli to możliwe w ciągu 24 godzin) po zakończeniu leczenia VPR.
Od biopsji przed zabiegiem do biopsji po leczeniu_ Do 20 tygodni
Poziom ekspresji biomarkera proliferacji komórek mięśniaków (Ki-67) w tkance mięśniaków u pacjentów nieleczonych PRM (modulator receptora progesteronowego) oraz leczonych VPR przed operacją
Ramy czasowe: Po maksymalnie 12 tygodniach leczenia
Próbka tkanki włóknistej zostanie pobrana z macicy po operacji (jeśli to możliwe w ciągu 24 godzin) po zakończeniu leczenia VPR
Po maksymalnie 12 tygodniach leczenia
Poziom ekspresji biomarkerów regulacji apoptozy w endometrium (BCL-2 (chłoniak B-komórkowy 2), kaspaza 3) tej samej pacjentki przed leczeniem i po leczeniu VPR przed operacją
Ramy czasowe: Od biopsji przed zabiegiem do biopsji po leczeniu_ Do 20 tygodni
Biopsja przed leczeniem: Biopsja endometrium zostanie przeprowadzona między 6. a 13. dniem cyklu miesiączkowego, który ma miejsce po wizycie przesiewowej i przed rozpoczęciem leczenia. Biopsja po leczeniu jako druga biopsja endometrium jest wykonywana (jeśli to możliwe w ciągu 24 godzin) po zakończeniu leczenia VPR
Od biopsji przed zabiegiem do biopsji po leczeniu_ Do 20 tygodni
Poziom ekspresji biomarkerów regulacji apoptozy w tkance mięśniaków (BCL-2, kaspaza 3) pacjentów nieleczonych PRM i leczonych VPR przed operacją
Ramy czasowe: Po maksymalnie 12 tygodniach leczenia
Próbka tkanki włóknistej zostanie pobrana z macicy po operacji (jeśli to możliwe w ciągu 24 godzin) po zakończeniu leczenia VPR
Po maksymalnie 12 tygodniach leczenia
Poziom ekspresji jądrowych receptorów hormonalnych w endometrium (receptor progesteronowy (PR), PR-B, receptor estrogenowy (ER), androgenowy (AR)) tej samej pacjentki przed leczeniem i po leczeniu VPR przed operacją
Ramy czasowe: Od biopsji przed zabiegiem do biopsji po leczeniu_ Do 20 tygodni
Biopsja przed leczeniem: Biopsja endometrium zostanie przeprowadzona między 6. a 13. dniem cyklu miesiączkowego, który ma miejsce po wizycie przesiewowej i przed rozpoczęciem leczenia. Biopsja po leczeniu jako druga biopsja endometrium jest wykonywana (jeśli to możliwe w ciągu 24 godzin) po zakończeniu leczenia VPR
Od biopsji przed zabiegiem do biopsji po leczeniu_ Do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ekspresji biomarkerów (Ki-67, kaspazy 3 i BCL-2) w endometrium tej samej pacjentki przed leczeniem i po leczeniu UPA przed operacją
Ramy czasowe: Od biopsji przed zabiegiem do biopsji po leczeniu_ Do 20 tygodni
Biopsja przed leczeniem: Biopsja endometrium zostanie przeprowadzona między 6. a 13. dniem cyklu miesiączkowego, który ma miejsce po wizycie przesiewowej i przed rozpoczęciem leczenia. Biopsja po leczeniu jako druga biopsja endometrium jest wykonywana (jeśli to możliwe w ciągu 24 godzin) po zakończeniu leczenia. Próbka tkanki mięśniaka zostanie pobrana z macicy po operacji (jeśli to możliwe w ciągu 24 godzin) po zakończeniu leczenia
Od biopsji przed zabiegiem do biopsji po leczeniu_ Do 20 tygodni
Poziomy ekspresji biomarkerów (Ki-67, kaspaza 3 i BCL-2) w tkance włóknistej pacjentów nieleczonych PRM oraz leczonych przed operacją UPA
Ramy czasowe: Po maksymalnie 12 tygodniach leczenia
Próbka tkanki włóknistej zostanie pobrana z macicy po operacji (jeśli to możliwe w ciągu 24 godzin) po zakończeniu leczenia VPR
Po maksymalnie 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15791
  • 2017-000468-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj