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Estudio del Modo de Acción de Vilaprisan y Acetato de Ulipristal en Pacientes con Fibromas Uterinos en las que se Planea Cirugía

5 de enero de 2021 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico, de grupo paralelo y abierto para investigar los efectos farmacodinámicos después de la administración diaria de acetato de vilprisán o ulipristán durante 8 a 12 semanas en pacientes con fibromas uterinos para quienes se planea cirugía (histerectomía o miomectomía)

Investigar los efectos clínicos de vilaprisán y acetato de ulipristal a nivel molecular y celular en tejido uterino y fibroma extraído de pacientes (después de cirugía/biopsia)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
        • Edinburgh Royal Infirmary/ NHS Lothian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años y premenopáusicas (basado en el historial ginecológico, es decir, todavía menstruando; sin síntomas significativos de deficiencia de estrógeno)
  • Diagnóstico de fibromas uterinos documentado por ultrasonido y síntomas relevantes informados por el paciente (p. sangrado menstrual abundante, presión pélvica)
  • Pacientes para quienes se planea cirugía (histerectomía o miomectomía) para el tratamiento de fibromas uterinos sintomáticos
  • Pacientes que, por lo demás, gozan de buena salud según lo demuestran los antecedentes médicos, los exámenes físicos y ginecológicos y los resultados de las pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de los moduladores de los receptores de progesterona (PRM) vilaprisán o acetato de ulipristal
  • Uso de medicamentos que puedan interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados (p. uso continuado de anticonceptivos hormonales, ácido tranexámico u otros tratamientos para el sangrado menstrual abundante, moduladores de los receptores de progesterona, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina, anticoagulantes, inductores moderados y fuertes de CYP3A4 e inhibidores moderados y fuertes de CYP3A4 dentro de un período de tiempo definido antes de que comience el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Vilaprisan
Vilaprisan 2 mg por vía oral al día durante 8-12 semanas
Droga: Vilaprisán, BAY1002670
Dosis orales únicas diarias de 2 mg de vilaprisan durante 8-12 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo ulipristal
Ulipristal 5 mg por vía oral al día durante 8-12 semanas
Droga: Ulipristal
Dosis orales únicas diarias de 5 mg de ulipristal durante 8-12 semanas
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Pacientes intervenidos quirúrgicamente sin ningún tratamiento previo, como grupo control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de expresión del biomarcador de proliferación de células glandulares y estromales (Ki-67) en el endometrio de la misma paciente antes del tratamiento y cuando se trata con VPR (vilaprisan) antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la biopsia previa al tratamiento hasta la biopsia posterior al tratamiento_ Hasta 20 semanas
Biopsia previa al tratamiento: la biopsia endometrial se realizará entre los días 6 y 13 del ciclo menstrual que se produce después de la visita de selección y antes de que comience el tratamiento. Se toma una biopsia posterior al tratamiento como una segunda biopsia endometrial (si es posible dentro de las 24 horas) después de finalizar el tratamiento con VPR.
Desde la biopsia previa al tratamiento hasta la biopsia posterior al tratamiento_ Hasta 20 semanas
El nivel de expresión del biomarcador para la proliferación de células de mioma (Ki-67) en tejido fibroide de pacientes no tratados con PRM (modulador del receptor de progesterona) y aquellos que han sido tratados con VPR antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Después de un máximo de 12 semanas de tratamiento
Se recolectará una muestra de tejido fibroide del útero después de la cirugía (si es posible dentro de las 24 horas) después de finalizar el tratamiento con VPR
Después de un máximo de 12 semanas de tratamiento
El nivel de expresión de biomarcadores para la regulación apoptótica en el endometrio (BCL-2 (linfoma de células B 2), caspasa 3) de la misma paciente antes del tratamiento y cuando se trata con VPR antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la biopsia previa al tratamiento hasta la biopsia posterior al tratamiento_ Hasta 20 semanas
Biopsia previa al tratamiento: la biopsia endometrial se realizará entre los días 6 y 13 del ciclo menstrual que se produce después de la visita de selección y antes de que comience el tratamiento. Biopsia posterior al tratamiento cuando se toma una segunda biopsia endometrial (si es posible dentro de las 24 horas) después de finalizar el tratamiento con VPR
Desde la biopsia previa al tratamiento hasta la biopsia posterior al tratamiento_ Hasta 20 semanas
El nivel de expresión de biomarcadores para la regulación apoptótica en tejido fibroide (BCL-2, caspasa 3) de pacientes no tratados con PRM y aquellos que han sido tratados con VPR antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Después de un máximo de 12 semanas de tratamiento
Se recolectará una muestra de tejido fibroide del útero después de la cirugía (si es posible dentro de las 24 horas) después de finalizar el tratamiento con VPR
Después de un máximo de 12 semanas de tratamiento
El nivel de expresión de los receptores hormonales nucleares en el endometrio (receptor de progesterona (PR), PR-B, receptor de estrógeno (ER), receptor de andrógenos (AR)) de la misma paciente antes del tratamiento y cuando se trató con VPR antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la biopsia previa al tratamiento hasta la biopsia posterior al tratamiento_ Hasta 20 semanas
Biopsia previa al tratamiento: la biopsia endometrial se realizará entre los días 6 y 13 del ciclo menstrual que se produce después de la visita de selección y antes de que comience el tratamiento. Biopsia posterior al tratamiento cuando se toma una segunda biopsia endometrial (si es posible dentro de las 24 horas) después de finalizar el tratamiento con VPR
Desde la biopsia previa al tratamiento hasta la biopsia posterior al tratamiento_ Hasta 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los niveles de expresión de biomarcadores (Ki-67, caspasa 3 y BCL-2) en el endometrio de la misma paciente antes del tratamiento y cuando se trata con UPA antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la biopsia previa al tratamiento hasta la biopsia posterior al tratamiento_ Hasta 20 semanas
Biopsia previa al tratamiento: la biopsia endometrial se realizará entre los días 6 y 13 del ciclo menstrual que se produce después de la visita de selección y antes de que comience el tratamiento. Se toma una biopsia posterior al tratamiento como una segunda biopsia endometrial (si es posible dentro de las 24 horas) después de finalizar el tratamiento. Se recolectará una muestra de tejido fibroide del útero después de la cirugía (si es posible dentro de las 24 horas) después de finalizar el tratamiento
Desde la biopsia previa al tratamiento hasta la biopsia posterior al tratamiento_ Hasta 20 semanas
Los niveles de expresión de biomarcadores (Ki-67, caspasa 3 y BCL-2) en tejido fibroso de pacientes no tratados con PRM y aquellos que han sido tratados con UPA antes de la cirugía.
Periodo de tiempo: Después de un máximo de 12 semanas de tratamiento
Se recolectará una muestra de tejido fibroide del útero después de la cirugía (si es posible dentro de las 24 horas) después de finalizar el tratamiento con VPR
Después de un máximo de 12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15791
  • 2017-000468-13 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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