Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vilaprisaanin ja ulipristaaliasetaatin vaikutustapatutkimus potilailla, joilla on kohdun fibroimia ja joille on suunniteltu leikkausta

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus farmakodynaamisten vaikutusten tutkimiseksi Vilaprisanin tai Ulipristaaliasetaatin päivittäisen annon jälkeen 8–12 viikon ajan potilailla, joilla on kohdun fibroimia, joille on suunniteltu leikkaus (kohdun tai myomektomia)

Vilaprisaanin ja ulipristaaliasetaatin kliinisten vaikutusten tutkiminen molekyyli- ja solutasolla potilailta otettuun kohdun ja fibroidikudokseen (leikkauksen/biopsian jälkeen)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ja premenopausaaliset potilaat (perustuu gynekologiseen historiaan, eli heillä on vielä kuukautiset; ei merkittäviä estrogeenin puutosoireita)
  • Ultraäänellä dokumentoitu kohdun fibroidien diagnoosi ja potilaan ilmoittamat asiaankuuluvat oireet (esim. runsas kuukautisvuoto, lantionpaine)
  • Potilaat, joille suunnitellaan leikkausta (kohdun tai myomektomia) oireisen kohdun fibroidien hoitoon
  • Potilaat, jotka ovat muutoin terveitä sairaushistorian, fyysisten ja gynekologisten tutkimusten sekä laboratoriotutkimustulosten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Progesteronireseptorin modulaattorien (PRM) vilaprisaanin tai ulipristaaliasetaatin vasta-aiheet
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa (esim. hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, traneksaamihapon tai muiden runsaan kuukautisvuodon hoitojen, progesteronireseptorin modulaattorien, gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin, antikoagulanttien, kohtalaisten ja vahvojen CYP3A4-induktorien sekä kohtalaisten ja vahvojen CYP3A4-estäjien käytön jatkaminen määritellyn ajan kuluessa ennen hoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vilaprisan ryhmä
Vilaprisania 2 mg suun kautta päivittäin 8-12 viikon ajan
Lääke: Vilaprisan, BAY1002670
Päivittäiset kerta-annokset suun kautta 2 mg vilaprisaania 8-12 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Ulipristal ryhmä
Ulipristal 5 mg suun kautta päivittäin 8-12 viikon ajan
Lääke: Ulipristal
Päivittäiset kerta-annokset suun kautta 5 mg ulipristaalia 8-12 viikon ajan
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Potilaat, joille tehdään leikkaus ilman aikaisempaa hoitoa, vertailuryhmänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glandulaaristen ja stroomasolujen lisääntymisen biomarkkerin (Ki-67) ilmentymistaso saman potilaan kohdun limakalvossa ennen hoitoa ja kun sitä hoidettiin VPR:llä (vilaprisaani) ennen leikkausta
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävästä biopsiasta hoidon jälkeiseen biopsiaan_ Jopa 20 viikkoa
Hoitoa edeltävä biopsia: Kohdun limakalvon biopsia suoritetaan seulontakäynnin jälkeen ja ennen hoidon aloittamista kuukautiskierron 6. ja 13. päivän välillä. Hoidon jälkeinen biopsia toisena kohdun limakalvon biopsiana otetaan (jos mahdollista 24 tunnin sisällä) VPR-hoidon päättymisen jälkeen.
Hoitoa edeltävästä biopsiasta hoidon jälkeiseen biopsiaan_ Jopa 20 viikkoa
Myoomasolujen lisääntymisen biomarkkerin (Ki-67) ilmentymistaso fibroidikudoksessa potilailla, joita ei ole hoidettu PRM:llä (progesteronireseptorin modulaattori) ja potilailla, joita on hoidettu VPR:llä ennen leikkausta
Aikaikkuna: Enintään 12 viikon hoidon jälkeen
Fibroidikudosnäyte otetaan kohdusta leikkauksen jälkeen (jos mahdollista 24 tunnin sisällä) VPR-hoidon päättymisen jälkeen
Enintään 12 viikon hoidon jälkeen
Apoptoottisen säätelyn biomarkkerien ilmentymistaso saman potilaan endometriumissa (BCL-2 (B-solulymfooma 2), kaspaasi 3) ennen hoitoa ja kun sitä hoidettiin VPR:llä ennen leikkausta
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävästä biopsiasta hoidon jälkeiseen biopsiaan_ Jopa 20 viikkoa
Hoitoa edeltävä biopsia: Kohdun limakalvon biopsia suoritetaan seulontakäynnin jälkeen ja ennen hoidon aloittamista kuukautiskierron 6. ja 13. päivän välillä. Hoidon jälkeinen biopsia toisena kohdun limakalvon biopsiana (jos mahdollista 24 tunnin sisällä) VPR-hoidon päättymisen jälkeen
Hoitoa edeltävästä biopsiasta hoidon jälkeiseen biopsiaan_ Jopa 20 viikkoa
Apoptoottisen säätelyn biomarkkereiden ilmentymistaso fibroidikudoksessa (BCL-2, kaspaasi 3) potilailla, joita ei ole hoidettu PRM:llä ja joita on hoidettu VPR:llä ennen leikkausta
Aikaikkuna: Enintään 12 viikon hoidon jälkeen
Fibroidikudosnäyte otetaan kohdusta leikkauksen jälkeen (jos mahdollista 24 tunnin sisällä) VPR-hoidon päättymisen jälkeen
Enintään 12 viikon hoidon jälkeen
Tumahormonireseptorien ilmentymistaso saman potilaan kohdun limakalvossa (progesteronireseptori (PR), PR-B, estrogeenireseptori (ER), androgeenireseptori (AR)) ennen hoitoa ja kun sitä hoidetaan VPR:llä ennen leikkausta
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävästä biopsiasta hoidon jälkeiseen biopsiaan_ Jopa 20 viikkoa
Hoitoa edeltävä biopsia: Kohdun limakalvon biopsia suoritetaan seulontakäynnin jälkeen ja ennen hoidon aloittamista kuukautiskierron 6. ja 13. päivän välillä. Hoidon jälkeinen biopsia toisena kohdun limakalvon biopsiana (jos mahdollista 24 tunnin sisällä) VPR-hoidon päättymisen jälkeen
Hoitoa edeltävästä biopsiasta hoidon jälkeiseen biopsiaan_ Jopa 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien (Ki-67, kaspaasi 3 ja BCL-2) ilmentymistasot saman potilaan kohdun limakalvossa ennen hoitoa ja hoidettaessa UPA:lla ennen leikkausta
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävästä biopsiasta hoidon jälkeiseen biopsiaan_ Jopa 20 viikkoa
Hoitoa edeltävä biopsia: Kohdun limakalvon biopsia suoritetaan seulontakäynnin jälkeen ja ennen hoidon aloittamista kuukautiskierron 6. ja 13. päivän välillä. Hoidon jälkeinen biopsia otetaan toisena kohdun limakalvon biopsiana (jos mahdollista 24 tunnin sisällä) hoidon päättymisen jälkeen. Fibroidikudosnäyte otetaan kohdusta leikkauksen jälkeen (jos mahdollista 24 tunnin sisällä) hoidon päättymisen jälkeen
Hoitoa edeltävästä biopsiasta hoidon jälkeiseen biopsiaan_ Jopa 20 viikkoa
Biomarkkerien (Ki-67, kaspaasi 3 ja BCL-2) ilmentymistasot fibroidikudoksessa potilailla, joita ei ole hoidettu PRM:llä ja joita on hoidettu UPA:lla ennen leikkausta
Aikaikkuna: Enintään 12 viikon hoidon jälkeen
Fibroidikudosnäyte otetaan kohdusta leikkauksen jälkeen (jos mahdollista 24 tunnin sisällä) VPR-hoidon päättymisen jälkeen
Enintään 12 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15791
  • 2017-000468-13 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa