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Studie zur Wirkungsweise von Vilaprisan und Ulipristalacetat bei Patientinnen mit Uterusmyomen, für die eine Operation geplant ist

5. Januar 2021 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkungen nach täglicher Verabreichung von Vilaprisan oder Ulipristalacetat über 8-12 Wochen bei Patientinnen mit Uterusmyomen, bei denen eine Operation (Hysterektomie oder Myomektomie) geplant ist

Untersuchung der klinischen Wirkung von Vilaprisan und Ulipristalacetat auf molekularer und zellulärer Ebene auf Uterus- und Myomgewebe von Patienten (nach Operation / Biopsie)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen ab 18 Jahren und prämenopausal (basierend auf der gynäkologischen Vorgeschichte, d. h. noch menstruierend; keine signifikanten Östrogenmangelsymptome)
  • Diagnose von Uterusmyomen dokumentiert durch Ultraschall und relevante Symptome, die von der Patientin (z. starke Menstruationsblutung, Beckendruck)
  • Patientinnen, bei denen eine Operation (Hysterektomie oder Myomektomie) zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome geplant ist
  • Patienten, die gemäß Anamnese, körperlichen und gynäkologischen Untersuchungen und Labortestergebnissen ansonsten gesund sind

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Progesteron-Rezeptor-Modulatoren (PRM) Vilaprisan oder Ulipristalacetat
  • Einnahme von Medikamenten, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten (z. Fortgesetzte Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva, Tranexamsäure oder anderen Behandlungen für starke Menstruationsblutungen, Progesteronrezeptormodulatoren, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten, Antikoagulanzien, mittelstarken und starken CYP3A4-Induktoren und mittelstarken und starken CYP3A4-Hemmern innerhalb eines definierten Zeitraums vor Beginn der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vilaprisan-Gruppe
Vilaprisan 2 mg täglich oral über 8-12 Wochen
Arzneimittel: Vilaprisan, BAY1002670
Tägliche orale Einzeldosen von 2 mg Vilaprisan über 8-12 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Ulipristal-Gruppe
Ulipristal 5 mg täglich oral über 8-12 Wochen
Arzneimittel: Ulipristal
Tägliche orale Einzeldosen von 5 mg Ulipristal über 8-12 Wochen
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten, die ohne vorherige Behandlung operiert wurden, als Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Expressionsniveau des Biomarkers für die Proliferation von Drüsen- und Stromazellen (Ki-67) im Endometrium derselben Patientin vor der Behandlung und bei Behandlung mit VPR (Vilaprisan) vor der Operation
Zeitfenster: Von der Biopsie vor der Behandlung bis zur Biopsie nach der Behandlung_ Bis zu 20 Wochen
Biopsie vor der Behandlung: Die Endometriumbiopsie wird zwischen Tag 6 bis 13 des Menstruationszyklus durchgeführt, der nach dem Screening-Besuch und vor Beginn der Behandlung auftritt. Nachbehandlungsbiopsie, da eine zweite Endometriumbiopsie (möglichst innerhalb von 24 Stunden) nach Ende der VPR-Behandlung durchgeführt wird.
Von der Biopsie vor der Behandlung bis zur Biopsie nach der Behandlung_ Bis zu 20 Wochen
Das Expressionsniveau des Biomarkers für die Proliferation von Myomzellen (Ki-67) im Myomgewebe von Patienten, die nicht mit PRM (Progesteronrezeptormodulator) behandelt wurden, und von Patienten, die vor der Operation mit VPR behandelt wurden
Zeitfenster: Nach maximal 12 Behandlungswochen
Nach der Operation (wenn möglich innerhalb von 24 Stunden) nach Ende der VPR-Behandlung wird eine Myomgewebeprobe aus der Gebärmutter entnommen
Nach maximal 12 Behandlungswochen
Das Expressionsniveau von Biomarkern für die apoptotische Regulation im Endometrium (BCL-2 (B-Zell-Lymphom 2), Caspase 3) derselben Patientin vor der Behandlung und bei Behandlung mit VPR vor der Operation
Zeitfenster: Von der Biopsie vor der Behandlung bis zur Biopsie nach der Behandlung_ Bis zu 20 Wochen
Biopsie vor der Behandlung: Die Endometriumbiopsie wird zwischen Tag 6 bis 13 des Menstruationszyklus durchgeführt, der nach dem Screening-Besuch und vor Beginn der Behandlung auftritt. Nachbehandlungsbiopsie, da eine zweite Endometriumbiopsie (möglichst innerhalb von 24 Stunden) nach Ende der VPR-Behandlung durchgeführt wird
Von der Biopsie vor der Behandlung bis zur Biopsie nach der Behandlung_ Bis zu 20 Wochen
Das Expressionsniveau von Biomarkern für die Apoptoseregulation im Myomgewebe (BCL-2, Caspase 3) von Patienten, die nicht mit PRM behandelt wurden, und von Patienten, die vor der Operation mit VPR behandelt wurden
Zeitfenster: Nach maximal 12 Behandlungswochen
Nach der Operation (wenn möglich innerhalb von 24 Stunden) nach Ende der VPR-Behandlung wird eine Myomgewebeprobe aus der Gebärmutter entnommen
Nach maximal 12 Behandlungswochen
Das Expressionsniveau von nukleären Hormonrezeptoren im Endometrium (Progesteronrezeptor (PR), PR-B, Östrogenrezeptor (ER), Androgenrezeptor (AR)) derselben Patientin vor der Behandlung und bei Behandlung mit VPR vor der Operation
Zeitfenster: Von der Biopsie vor der Behandlung bis zur Biopsie nach der Behandlung_ Bis zu 20 Wochen
Biopsie vor der Behandlung: Die Endometriumbiopsie wird zwischen Tag 6 bis 13 des Menstruationszyklus durchgeführt, der nach dem Screening-Besuch und vor Beginn der Behandlung auftritt. Nachbehandlungsbiopsie, da eine zweite Endometriumbiopsie (möglichst innerhalb von 24 Stunden) nach Ende der VPR-Behandlung durchgeführt wird
Von der Biopsie vor der Behandlung bis zur Biopsie nach der Behandlung_ Bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Expressionsniveaus von Biomarkern (Ki-67, Caspase 3 und BCL-2) im Endometrium derselben Patientin vor der Behandlung und bei Behandlung mit UPA vor der Operation
Zeitfenster: Von der Biopsie vor der Behandlung bis zur Biopsie nach der Behandlung_ Bis zu 20 Wochen
Biopsie vor der Behandlung: Die Endometriumbiopsie wird zwischen Tag 6 bis 13 des Menstruationszyklus durchgeführt, der nach dem Screening-Besuch und vor Beginn der Behandlung auftritt. Nachbehandlungsbiopsie, da eine zweite Endometriumbiopsie (möglichst innerhalb von 24 Stunden) nach Behandlungsende durchgeführt wird. Nach der Operation (möglichst innerhalb von 24 Stunden) nach Behandlungsende wird eine Myomgewebeprobe aus der Gebärmutter entnommen
Von der Biopsie vor der Behandlung bis zur Biopsie nach der Behandlung_ Bis zu 20 Wochen
Die Expressionsniveaus von Biomarkern (Ki-67, Caspase 3 und BCL-2) in fibrösem Gewebe von Patienten, die nicht mit PRM behandelt wurden, und von Patienten, die vor der Operation mit UPA behandelt wurden
Zeitfenster: Nach maximal 12 Behandlungswochen
Nach der Operation (wenn möglich innerhalb von 24 Stunden) nach Ende der VPR-Behandlung wird eine Myomgewebeprobe aus der Gebärmutter entnommen
Nach maximal 12 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15791
  • 2017-000468-13 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vilaprisan, BAY1002670

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