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Estudo do modo de ação de Vilaprisan e acetato de ulipristal em pacientes com miomas uterinos para os quais a cirurgia está planejada

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Bayer

Um estudo aberto, de grupo paralelo e multicêntrico para investigar os efeitos farmacodinâmicos após a administração diária de Vilaprisan ou acetato de ulipristal por 8 a 12 semanas em pacientes com miomas uterinos para os quais a cirurgia (histerectomia ou miomectomia) está planejada

Investigar os efeitos clínicos de vilaprisan e acetato de ulipristal em nível molecular e celular no tecido uterino e fibróide retirado de pacientes (após cirurgia/biópsia)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
        • Edinburgh Royal Infirmary/ NHS Lothian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais e na pré-menopausa (com base na história ginecológica, ou seja, ainda menstruada; sem sintomas significativos de deficiência de estrogênio)
  • Diagnóstico de miomas uterinos documentado por ultrassonografia e sintomas relevantes relatados pela paciente (ex. sangramento menstrual intenso, pressão pélvica)
  • Pacientes para quem está planejada cirurgia (histerectomia ou miomectomia) para o tratamento de miomas uterinos sintomáticos
  • Pacientes saudáveis, conforme demonstrado pelo histórico médico, exames físicos e ginecológicos e resultados de exames laboratoriais

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para os moduladores dos receptores de progesterona (PRM) vilaprisan ou acetato de ulipristal
  • Uso de medicamentos que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados (por exemplo, uso contínuo de contraceptivos hormonais, ácido tranexâmico ou outros tratamentos para sangramento menstrual intenso, moduladores do receptor de progesterona, agonista do hormônio liberador de gonadotrofina, anticoagulantes, indutores moderados e fortes do CYP3A4 e inibidores moderados e fortes do CYP3A4 dentro de um período de tempo definido antes do início do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo vilaprisan
Vilaprisan 2 mg oral diariamente durante 8-12 semanas
Medicamento: Vilaprisan, BAY1002670
Doses orais únicas diárias de 2 mg de vilaprisan durante 8-12 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo ulipristal
Ulipristal 5 mg oral diariamente durante 8-12 semanas
Medicamento: Ulipristal
Doses orais únicas diárias de 5 mg de ulipristal durante 8-12 semanas
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Pacientes submetidos à cirurgia sem tratamento prévio, como grupo controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de expressão do biomarcador para proliferação de células glandulares e estromais (Ki-67) no endométrio do mesmo paciente antes do tratamento e quando tratado com VPR (vilaprisan) antes da cirurgia
Prazo: Da biópsia pré-tratamento à biópsia pós-tratamento_ Até 20 semanas
Biópsia pré-tratamento: A biópsia endometrial será realizada entre o dia 6 e o ​​13 do ciclo menstrual que ocorre após a visita de triagem e antes do início do tratamento. Biópsia pós-tratamento como segunda biópsia endometrial é feita (se possível dentro de 24 horas) após o término do tratamento VPR.
Da biópsia pré-tratamento à biópsia pós-tratamento_ Até 20 semanas
O nível de expressão do biomarcador para proliferação de células de mioma (Ki-67) em tecido fibróide de pacientes não tratadas com PRM (modulador do receptor de progesterona) e aquelas que foram tratadas com VPR antes da cirurgia
Prazo: Após no máximo 12 semanas de tratamento
A amostra de tecido fibróide será coletada do útero após a cirurgia (se possível dentro de 24 horas) após o término do tratamento com VPR
Após no máximo 12 semanas de tratamento
O nível de expressão de biomarcadores para regulação apoptótica no endométrio (BCL-2 (linfoma de células B 2), caspase 3) do mesmo paciente antes do tratamento e quando tratado com VPR antes da cirurgia
Prazo: Da biópsia pré-tratamento à biópsia pós-tratamento_ Até 20 semanas
Biópsia pré-tratamento: A biópsia endometrial será realizada entre o dia 6 e o ​​13 do ciclo menstrual que ocorre após a visita de triagem e antes do início do tratamento. Biópsia pós-tratamento como segunda biópsia endometrial é feita (se possível dentro de 24 horas) após o término do tratamento VPR
Da biópsia pré-tratamento à biópsia pós-tratamento_ Até 20 semanas
O nível de expressão de biomarcadores para regulação apoptótica em tecido fibróide (BCL-2, caspase 3) de pacientes não tratados com PRM e aqueles que foram tratados com VPR antes da cirurgia
Prazo: Após no máximo 12 semanas de tratamento
A amostra de tecido fibróide será coletada do útero após a cirurgia (se possível dentro de 24 horas) após o término do tratamento com VPR
Após no máximo 12 semanas de tratamento
O nível de expressão de receptores hormonais nucleares no endométrio (receptor de progesterona (PR), PR-B, receptor de estrogênio (ER), receptor de andrógeno (AR)) do mesmo paciente antes do tratamento e quando tratado com VPR antes da cirurgia
Prazo: Da biópsia pré-tratamento à biópsia pós-tratamento_ Até 20 semanas
Biópsia pré-tratamento: A biópsia endometrial será realizada entre o dia 6 e o ​​13 do ciclo menstrual que ocorre após a visita de triagem e antes do início do tratamento. Biópsia pós-tratamento como segunda biópsia endometrial é feita (se possível dentro de 24 horas) após o término do tratamento VPR
Da biópsia pré-tratamento à biópsia pós-tratamento_ Até 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os níveis de expressão de biomarcadores (Ki-67, caspase 3 e BCL-2) no endométrio do mesmo paciente antes do tratamento e quando tratado com UPA antes da cirurgia
Prazo: Da biópsia pré-tratamento à biópsia pós-tratamento_ Até 20 semanas
Biópsia pré-tratamento: A biópsia endometrial será realizada entre o dia 6 e o ​​13 do ciclo menstrual que ocorre após a visita de triagem e antes do início do tratamento. Biópsia pós-tratamento como segunda biópsia endometrial é realizada (se possível dentro de 24 horas) após o término do tratamento. A amostra de tecido fibróide será coletada do útero após a cirurgia (se possível dentro de 24 horas) após o término do tratamento
Da biópsia pré-tratamento à biópsia pós-tratamento_ Até 20 semanas
Os níveis de expressão de biomarcadores (Ki-67, caspase 3 e BCL-2) em tecido fibrióide de pacientes não tratados com PRM e aqueles que foram tratados com UPA antes da cirurgia
Prazo: Após no máximo 12 semanas de tratamento
A amostra de tecido fibróide será coletada do útero após a cirurgia (se possível dentro de 24 horas) após o término do tratamento com VPR
Após no máximo 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

17 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

13 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15791
  • 2017-000468-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vilaprisan, BAY1002670

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