Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkemåtestudie av Vilaprisan og Ulipristalacetat hos pasienter med livmorfibromer som kirurgi er planlagt for

5. januar 2021 oppdatert av: Bayer

En åpen, parallell gruppe, multisenterstudie for å undersøke farmakodynamiske effekter etter daglig administrering av Vilaprisan eller Ulipristalacetat i 8-12 uker hos pasienter med uterine fibroider som kirurgi (hysterektomi eller myomektomi) er planlagt for.

For å undersøke de kliniske effektene av vilaprisan og ulipristalacetat på molekylært og cellulært nivå på livmor- og fibroidvev tatt fra pasienter (etter operasjon/biopsi)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4TJ
        • Edinburgh Royal Infirmary/ NHS Lothian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre og premenopausale (basert på gynekologisk historie, dvs. fortsatt menstruasjon; ingen signifikante østrogenmangelsymptomer)
  • Diagnose av livmorfibromer dokumentert ved ultralyd og relevante symptomer rapportert av pasienten (f. kraftig menstruasjonsblødning, bekkentrykk)
  • Pasienter for hvilke kirurgi (hysterektomi eller myomektomi) for behandling av symptomatiske uterine fibromer er planlagt
  • Pasienter som ellers er friske som vist av sykehistorie, fysiske og gynekologiske undersøkelser og laboratorieprøveresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for progesteronreseptormodulatorene (PRM) vilaprisan eller ulipristalacetat
  • Bruk av medisiner som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene (f. fortsatt bruk av hormonelle prevensjonsmidler, tranexamsyre eller andre behandlinger for kraftige menstruasjonsblødninger, progesteronreseptormodulatorer, gonadotropinfrigjørende hormonagonister, antikoagulantia, moderate og sterke CYP3A4-induktorer og moderate og sterke CYP3A4-hemmere innen en definert tidsperiode før behandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vilaprisan gruppe
Vilaprisan 2 mg oral daglig over 8-12 uker
Legemiddel: Vilaprisan, BAY1002670
Daglige orale enkeltdoser på 2 mg vilaprisan over 8-12 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Ulipristal gruppe
Ulipristal 5 mg oral daglig over 8-12 uker
Legemiddel: Ulipristal
Daglige orale enkeltdoser på 5 mg ulipristal over 8-12 uker
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter som skal opereres uten forutgående behandling, som kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspresjonsnivået av biomarkør for kjertel- og stromalcelleproliferasjon (Ki-67) i endometriet til samme pasient før behandling og ved behandling med VPR (vilaprisan) før operasjon
Tidsramme: Fra biopsi før behandling til biopsi etter behandling_ Inntil 20 uker
Biopsi før behandling: Endometriebiopsien vil bli utført mellom dag 6 til 13 av menstruasjonssyklusen som inntreffer etter screeningbesøket og før behandlingen starter. Biopsi etter behandling som andre endometriebiopsi tas (hvis mulig innen 24 timer) etter avsluttet VPR-behandling.
Fra biopsi før behandling til biopsi etter behandling_ Inntil 20 uker
Ekspresjonsnivået for biomarkør for myomcelleproliferasjon (Ki-67) i fibroidvev hos pasienter som ikke er behandlet med PRM (progesteronreseptormodulator) og de som har blitt behandlet med VPR før operasjonen
Tidsramme: Etter maksimalt 12 ukers behandling
Fibroid vevsprøve vil bli tatt fra livmoren etter operasjonen (hvis mulig innen 24 timer) etter avsluttet VPR-behandling
Etter maksimalt 12 ukers behandling
Ekspresjonsnivået til biomarkører for apoptotisk regulering i endometriet (BCL-2 (B-cellelymfom 2), caspase 3) til samme pasient før behandling og ved behandling med VPR før operasjon
Tidsramme: Fra biopsi før behandling til biopsi etter behandling_ Inntil 20 uker
Biopsi før behandling: Endometriebiopsien vil bli utført mellom dag 6 til 13 av menstruasjonssyklusen som inntreffer etter screeningbesøket og før behandlingen starter. Biopsi etter behandling som andre endometriebiopsi tas (hvis mulig innen 24 timer) etter avsluttet VPR-behandling
Fra biopsi før behandling til biopsi etter behandling_ Inntil 20 uker
Ekspresjonsnivået til biomarkører for apoptotisk regulering i fibroid vev (BCL-2, caspase 3) hos pasienter som ikke er behandlet med PRM og de som har blitt behandlet med VPR før operasjonen
Tidsramme: Etter maksimalt 12 ukers behandling
Fibroid vevsprøve vil bli tatt fra livmoren etter operasjonen (hvis mulig innen 24 timer) etter avsluttet VPR-behandling
Etter maksimalt 12 ukers behandling
Ekspresjonsnivået av kjernefysiske hormonreseptorer i endometriet (progesteronreseptor (PR), PR-B, østrogenreseptor (ER), androgenreseptor (AR)) til samme pasient før behandling og når behandlet med VPR før operasjon
Tidsramme: Fra biopsi før behandling til biopsi etter behandling_ Inntil 20 uker
Biopsi før behandling: Endometriebiopsien vil bli utført mellom dag 6 til 13 av menstruasjonssyklusen som inntreffer etter screeningbesøket og før behandlingen starter. Biopsi etter behandling som andre endometriebiopsi tas (hvis mulig innen 24 timer) etter avsluttet VPR-behandling
Fra biopsi før behandling til biopsi etter behandling_ Inntil 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspresjonsnivåene av biomarkører (Ki-67, caspase 3 og BCL-2) i endometriet til samme pasient før behandling og ved behandling med UPA før operasjon
Tidsramme: Fra biopsi før behandling til biopsi etter behandling_ Inntil 20 uker
Biopsi før behandling: Endometriebiopsien vil bli utført mellom dag 6 til 13 av menstruasjonssyklusen som inntreffer etter screeningbesøket og før behandlingen starter. Biopsi etter behandling som andre endometriebiopsi tas (hvis mulig innen 24 timer) etter avsluttet behandling. Fibroid vevsprøve vil bli samlet inn fra livmoren etter operasjonen (hvis mulig innen 24 timer) etter avsluttet behandling
Fra biopsi før behandling til biopsi etter behandling_ Inntil 20 uker
Ekspresjonsnivåene av biomarkører (Ki-67, caspase 3 og BCL-2) i fibriotvev til pasienter som ikke er behandlet med PRM og de som har blitt behandlet med UPA før operasjonen
Tidsramme: Etter maksimalt 12 ukers behandling
Fibroid vevsprøve vil bli tatt fra livmoren etter operasjonen (hvis mulig innen 24 timer) etter avsluttet VPR-behandling
Etter maksimalt 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15791
  • 2017-000468-13 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere