운동 마취 장치 연구
2019년 3월 9일 업데이트: Joseph F Sobanko M.D., University of Pennsylvania
리도카인 주사를 위한 운동마취장치: 건강한 지원자의 리도카인 주사 시 통증에 대한 운동마취장치의 효과에 대한 무작위 분할체 연구
환자는 리도카인 주사로 인해 불편함을 경험합니다.
진동 운동 마취 장치(KAD)는 치과, 소아과 및 피부과에서 주사의 통증을 감소시키는 것으로 나타났지만 피부과 수술에 일반적인 부위에서 리도카인 주사에 대한 연구는 존재하지 않습니다.
우리는 건강한 지원자가 리도카인 주사의 통증을 시각적 아날로그 척도로 평가하는 무작위 분할 신체 연구를 수행할 것이며, 주사하는 동안 진동 운동 마취 장치를 사용하거나 사용하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 펜실베이니아 대학의 교수진, 직원 및 학생 단체와 필라델피아의 대학 도시 지역에서 모집된 건강한 성인 지원자를 사용하여 공개 레이블 분할 신체 교차 시험이 될 것입니다.
참가자는 관련이 있는 것으로 간주되는 3개의 해부학적 부위(비안면 고랑, 측면 이마 및 등 상부) 중 하나에 무작위 배정됩니다.
그런 다음 참가자는 무작위로 KAD 주사를 첫 번째 또는 두 번째로 받습니다.
주입은 동일한 외과의가 피부에 수직으로 고정한 30 게이지 바늘을 통해 일정한 느린 속도(약 5초)로 주사하는 실온 완충 리도카인 0.5cc이며 언어 신호는 표준화됩니다.
주사는 진료 기준에 따라 제공됩니다.
KAD를 사용할 때는 지시에 따라 사용합니다. 주사바늘이 조명이 있는 부위를 향하도록 하여 주사에 인접한 피부를 단단히 누릅니다.
자원 봉사자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 완료된 직후 각 주사를 평가합니다.
두 주사가 완료되면 참가자는 선호하는 주사를 표시하고 질적 질문을 완료하고 필요한 인구 통계 정보를 기록합니다.
주사 위치 및 개입 순서(즉,
첫 번째 또는 두 번째)가 표시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 자원봉사자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 학습 지침을 이해하고 준수할 수 있으며 필요한 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자.
- 리도카인 알레르기 환자
- 알려진 통증 관련 또는 신경학적 상태가 있는 환자.
- 알려진 심장 질환이 있는 환자
- 취약계층
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 마취 장치, 개입 없음
교차 연구의 이 부문에서 참가자는 운동 마취 장치와 함께 리도카인 주사를 받은 다음 운동 마취 장치 개입 없이 주사를 받습니다.
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통증의 게이트 제어 이론에 의해 불편함을 줄이기 위해 리도카인 주사에 근접하여 피부에 고정되는 진동 장치
1회 주사는 운동 마취 장치 없이 시행됩니다.
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실험적: 개입 없음, 운동 마취 장치
교차 연구의 이 부문에서 참가자는 운동 마취 장치 개입 없이 리도카인 주사를 받은 다음 운동 마취 장치와 함께 주사를 받습니다.
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통증의 게이트 제어 이론에 의해 불편함을 줄이기 위해 리도카인 주사에 근접하여 피부에 고정되는 진동 장치
1회 주사는 운동 마취 장치 없이 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analog Scale로 측정한 리도카인 주사의 통증.
기간: 이 측정은 각 주입 직후에 수행됩니다.
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참가자는 100mm 시각적 아날로그 스케일에 주사의 통증을 표시하도록 요청받습니다.
시각적 아날로그 척도는 일반적으로 급성 통증을 측정하는 데 사용되지만 다른 환경에서도 사용할 수 있습니다.
100mm 길이의 라인으로 구성되어 있습니다.
왼쪽 끝에는 "통증이 전혀 없음"이라고 표시되어 있고 오른쪽 끝에는 "상상할 수 있는 최악의 통증"이라고 표시되어 있습니다.
참가자는 자신의 통증 수준이 척도에 있다고 느끼는 척도를 표시하여 통증을 평가합니다.
0에서 참가자 표시까지의 길이는 밀리미터 단위로 측정됩니다(0에서 100mm 범위 가능).
숫자가 높을수록 더 많은 고통으로 간주됩니다.
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이 측정은 각 주입 직후에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 마취 장치 유무에 관계없이 주사에 대한 환자의 선호도
기간: 이것은 두 번째 주입 직후에 발생합니다.
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운동 마취 장치가 있거나 없는 주사에 대한 환자 선호도의 정성적 측정. 참가자들에게 운동 마취 장치를 사용하거나 사용하지 않는 주사를 선호하는지 여부를 질문했습니다. 아래의 수는 각 유형의 주사를 선호하는 참가자 수를 나타냅니다. |
이것은 두 번째 주입 직후에 발생합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph F Sobanko, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .