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Étude sur le dispositif d'anesthésie cinétique

9 mars 2019 mis à jour par: Joseph F Sobanko M.D., University of Pennsylvania

Dispositif d'anesthésie cinétique pour injection de lidocaïne : une étude randomisée à corps divisé des effets des dispositifs d'anesthésie cinétique sur la douleur de l'injection de lidocaïne chez des volontaires sains

Les patients ressentent une gêne à cause des injections de lidocaïne. Il a été démontré que les dispositifs d'anesthésie cinétique vibrante (KAD) réduisent la douleur des injections en dentisterie, pédiatrie et dermatologie, bien qu'il n'existe aucune étude sur les injections de lidocaïne dans des sites communs à la chirurgie dermatologique. Nous mènerons une étude randomisée à corps divisé, dans laquelle des volontaires sains évalueront la douleur des injections de lidocaïne sur une échelle visuelle analogique, avec et sans l'appareil d'anesthésie cinétique vibrant utilisé pendant l'injection

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai croisé ouvert à corps divisé, utilisant des volontaires adultes en bonne santé recrutés parmi les professeurs, le personnel et le corps étudiant de l'Université de Pennsylvanie et de la région de la ville universitaire de Philadelphie. Les participants seront randomisés dans l'un des trois sites anatomiques jugés pertinents : le sillon nasofacial, le front latéral et le haut du dos. Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir une injection avec le KAD en premier ou en second. L'injection sera de 0,5 cc de lidocaïne tamponnée à température ambiante injectée à vitesse lente constante (environ 5 secondes) à travers une aiguille de calibre 30 maintenue perpendiculaire à la peau par le même chirurgien, avec des signaux verbaux standardisés. Les injections seront administrées conformément à la norme de pratique. Lorsque le KAD est utilisé, il sera utilisé comme indiqué : fermement appuyé sur la peau adjacente à l'injection, avec l'aiguille dirigée vers la zone éclairée. Les volontaires évalueront chaque injection immédiatement après qu'elle soit terminée en utilisant l'échelle visuelle analogique. Lorsque les deux injections sont terminées, les participants indiqueront leur préférence d'injection, répondront aux questions qualitatives et noteront les informations démographiques nécessaires. Lieu d'injection et ordre d'intervention (c.-à-d. premier ou deuxième) sera noté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Bénévoles adultes âgés de 18 ans ou plus
  2. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  3. Capable de comprendre et de se conformer aux instructions d'étude, et capable de compléter les évaluations nécessaires.

Critère d'exclusion:

  1. Patients incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé.
  2. Patients allergiques à la lidocaïne
  3. Patients souffrant d'une affection connue liée à la douleur ou neurologique.
  4. Patients ayant une maladie cardiaque connue
  5. Populations vulnérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil d'anesthésie cinétique, puis pas d'intervention
Dans ce bras de l'étude croisée, les participants recevront une injection de lidocaïne en conjonction avec le dispositif d'anesthésie cinétique, puis recevront une injection sans l'intervention du dispositif d'anesthésie cinétique
Dispositif: Dispositif d'anesthésie cinétique
Un dispositif vibrant maintenu sur la peau à proximité immédiate de l'injection de lidocaïne, destiné à diminuer l'inconfort par la théorie du contrôle de la douleur
Autre: Contrôle
Une injection sera administrée sans le dispositif d'anesthésie cinétique.
Expérimental: Aucune intervention, puis appareil d'anesthésie cinétique
Dans ce bras de l'étude croisée, les participants recevront une injection de lidocaïne sans l'intervention du dispositif d'anesthésie cinétique, puis recevront une injection conjointement avec le dispositif d'anesthésie cinétique.
Dispositif: Dispositif d'anesthésie cinétique
Un dispositif vibrant maintenu sur la peau à proximité immédiate de l'injection de lidocaïne, destiné à diminuer l'inconfort par la théorie du contrôle de la douleur
Autre: Contrôle
Une injection sera administrée sans le dispositif d'anesthésie cinétique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur de l'injection de lidocaïne, mesurée par l'échelle visuelle analogique.
Délai: Cette mesure aura lieu immédiatement après chaque injection
Les participants seront invités à marquer la douleur de l'injection sur une échelle visuelle analogique de 100 mm. L'échelle visuelle analogique est couramment utilisée pour mesurer la douleur aiguë, bien qu'elle puisse être utilisée dans d'autres contextes. Il se compose d'une ligne de 100 mm de long. L'extrémité gauche est étiquetée "pas de douleur du tout" et l'extrémité droite est étiquetée "pire douleur imaginable". Les participants évalueront la douleur en marquant l'échelle où ils sentent que leur niveau de douleur se situe sur l'échelle. La longueur de 0 à la marque du participant sera mesurée en millimètres (pour une plage de 0 à 100 mm possible). Des nombres plus élevés seront considérés comme plus de douleur.
Cette mesure aura lieu immédiatement après chaque injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence du patient pour l'injection avec ou sans dispositif d'anesthésie cinétique
Délai: Cela se produira immédiatement après la deuxième injection

Mesure qualitative de la préférence du patient pour les injections avec ou sans l'appareil d'anesthésie cinétique.

On a demandé aux participants s'ils préféraient l'injection avec ou sans l'appareil d'anesthésie cinétique.

Les décomptes ci-dessous indiquent le nombre de participants qui ont préféré chaque type d'injection.
Cela se produira immédiatement après la deuxième injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph F Sobanko, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 828686

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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