Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar kinetische anesthesieapparatuur

9 maart 2019 bijgewerkt door: Joseph F Sobanko M.D., University of Pennsylvania

Kinetisch anesthesieapparaat voor lidocaïne-injectie: een gerandomiseerde split-body-studie van de effecten van kinetische anesthesieapparaten op pijn van lidocaïne-injectie bij gezonde vrijwilligers

Patiënten ervaren ongemak van lidocaïne-injecties. Van vibrerende kinetische anesthesie-apparaten (KAD) is aangetoond dat ze de pijn van injecties in de tandheelkunde, kindergeneeskunde en dermatologie verminderen, hoewel er geen studies zijn van lidocaïne-injecties op plaatsen die veel voorkomen bij dermatologische chirurgie. We zullen een gerandomiseerde split-body-studie uitvoeren, waarin gezonde vrijwilligers de pijn van lidocaïne-injecties op een visueel analoge schaal zullen beoordelen, met en zonder het vibrerende kinetische anesthesieapparaat dat tijdens de injectie wordt gebruikt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een open-label split-body crossover-onderzoek zijn, waarbij gezonde volwassen vrijwilligers worden gebruikt die worden gerekruteerd uit de faculteit, het personeel en de studentenorganisatie van de Universiteit van Pennsylvania, en uit het University City-gebied van Philadelphia. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie anatomische locaties die relevant worden geacht: de nasofaciale sulcus, het laterale voorhoofd en de bovenrug. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd om eerst of als tweede een injectie met de KAD te krijgen. De injectie bestaat uit 0,5 cc gebufferde lidocaïne op kamertemperatuur die met een constante lage snelheid (ongeveer 5 seconden) wordt geïnjecteerd door een 30-gauge naald die loodrecht op de huid wordt gehouden door dezelfde chirurg, met gestandaardiseerde verbale aanwijzingen. Injecties zullen worden gegeven in overeenstemming met de praktijkstandaard. Wanneer de KAD wordt gebruikt, wordt deze gebruikt zoals aangegeven: stevig op de huid naast de injectie gedrukt, met de naald in het verlichte gebied gericht. Vrijwilligers evalueren elke injectie onmiddellijk nadat deze is voltooid met behulp van de visuele analoge schaal. Wanneer beide injecties zijn voltooid, geven deelnemers hun voorkeur voor injectie aan, vullen ze kwalitatieve vragen in en noteren ze de nodige demografische informatie. Injectieplaats en volgorde van interventie (d.w.z. eerste of tweede) wordt genoteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrijwilligers ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  2. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  3. In staat om studie-instructies te begrijpen en na te leven, en in staat om de nodige evaluaties uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.
  2. Patiënten met lidocaïne-allergie
  3. Patiënten met een bekende pijngerelateerde of neurologische aandoening.
  4. Patiënten met een bekende hartaandoening
  5. Kwetsbare bevolkingsgroepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kinetisch anesthesieapparaat, dan geen tussenkomst
In deze tak van de cross-over studie krijgen de deelnemers lidocaïne-injectie in combinatie met het kinetische anesthesieapparaat en vervolgens een injectie zonder tussenkomst van het kinetische anesthesieapparaat
Apparaat: Kinetisch anesthesieapparaat
Een vibrerend apparaat dat dicht bij de lidocaïne-injectie op de huid wordt gehouden, bedoeld om ongemak te verminderen door de poortcontroletheorie van pijn
Ander: Controle
Er wordt één injectie toegediend zonder het kinetische anesthesieapparaat.
Experimenteel: Geen tussenkomst, dan kinetisch anesthesieapparaat
In deze tak van de cross-over studie krijgen de deelnemers lidocaïne-injectie zonder tussenkomst van het kinetische anesthesieapparaat en vervolgens een injectie samen met het kinetische anesthesieapparaat.
Apparaat: Kinetisch anesthesieapparaat
Een vibrerend apparaat dat dicht bij de lidocaïne-injectie op de huid wordt gehouden, bedoeld om ongemak te verminderen door de poortcontroletheorie van pijn
Ander: Controle
Er wordt één injectie toegediend zonder het kinetische anesthesieapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn van lidocaïne-injectie, gemeten met visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Deze meting vindt onmiddellijk na elke injectie plaats
Deelnemers wordt gevraagd om de pijn van injectie te markeren op een visuele analoge schaal van 100 mm. De visuele analoge schaal wordt vaak gebruikt om acute pijn te meten, maar kan ook in andere situaties worden gebruikt. Het bestaat uit een lijn van 100 mm lang. Het linkeruiteinde is gelabeld als "helemaal geen pijn" en het rechteruiteinde is gelabeld als "ergst denkbare pijn". Deelnemers beoordelen pijn door de schaal te markeren waar ze voelen dat hun pijnniveau op de schaal valt. De lengte van 0 tot de markering van de deelnemer wordt gemeten in millimeters (bereik van 0 tot 100 mm mogelijk). Hogere cijfers worden als meer pijn beschouwd.
Deze meting vindt onmiddellijk na elke injectie plaats

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur van de patiënt voor injectie met of zonder kinetisch anesthesieapparaat
Tijdsspanne: Dit gebeurt onmiddellijk na de tweede injectie

Kwalitatieve meting van de voorkeur van de patiënt voor injecties met of zonder het kinetische anesthesieapparaat.

Deelnemers werd gevraagd of ze de voorkeur gaven aan de injectie met of zonder het kinetische anesthesieapparaat.

Tellingen hieronder geven het aantal deelnemers aan dat de voorkeur gaf aan elk type injectie.
Dit gebeurt onmiddellijk na de tweede injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph F Sobanko, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 828686

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinetisch anesthesieapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren