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Estudo do Dispositivo de Anestesia Cinética

9 de março de 2019 atualizado por: Joseph F Sobanko M.D., University of Pennsylvania

Dispositivo de anestesia cinética para injeção de lidocaína: um estudo randomizado de corpo dividido dos efeitos dos dispositivos de anestesia cinética na dor da injeção de lidocaína em voluntários saudáveis

Os pacientes sentem desconforto com as injeções de lidocaína. Dispositivos vibratórios de anestesia cinética (KAD) demonstraram reduzir a dor das injeções em odontologia, pediatria e dermatologia, embora não existam estudos de injeções de lidocaína em locais comuns à cirurgia dermatológica. Faremos um estudo randomizado de corpo dividido, no qual voluntários saudáveis ​​avaliarão a dor das injeções de lidocaína em uma escala analógica visual, com e sem o dispositivo vibratório de anestesia cinética sendo usado durante a injeção

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um ensaio cruzado de corpo dividido aberto, usando voluntários adultos saudáveis ​​recrutados do corpo docente, funcionários e alunos da Universidade da Pensilvânia e da área da Cidade Universitária da Filadélfia. Os participantes serão randomizados para um dos três locais anatômicos considerados relevantes: o sulco nasofacial, a testa lateral e a parte superior das costas. Os participantes serão randomizados para receber a injeção com o KAD primeiro ou segundo. A injeção será de 0,5 cc de lidocaína tamponada em temperatura ambiente injetada em velocidade lenta constante (aproximadamente 5 segundos) através de uma agulha calibre 30 mantida perpendicularmente à pele pelo mesmo cirurgião, com dicas verbais padronizadas. As injeções serão dadas de acordo com o padrão da prática. Quando o KAD for usado, ele será usado conforme as instruções: pressionado firmemente na pele adjacente à injeção, com a agulha apontada para a área iluminada. Os voluntários avaliarão cada injeção imediatamente após sua conclusão usando a escala visual analógica. Quando ambas as injeções forem concluídas, os participantes indicarão sua preferência de injeção, responderão a perguntas qualitativas e anotarão as informações demográficas necessárias. Local da injeção e ordem de intervenção (ou seja, primeiro ou segundo) serão anotados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários adultos maiores ou iguais a 18 anos
  2. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  3. Capaz de compreender e cumprir as instruções do estudo e de concluir as avaliações necessárias.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado.
  2. Pacientes com alergia à lidocaína
  3. Pacientes com condição neurológica ou relacionada à dor conhecida.
  4. Pacientes com condição cardíaca conhecida
  5. Populações vulneráveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de anestesia cinética, sem intervenção
Neste braço do estudo cruzado, os participantes receberão injeção de lidocaína em conjunto com o dispositivo de anestesia cinética e, em seguida, receberão uma injeção sem a intervenção do dispositivo de anestesia cinética
Dispositivo: Dispositivo de Anestesia Cinética
Um dispositivo vibratório mantido na pele próximo à injeção de lidocaína, destinado a diminuir o desconforto pela teoria do portão de controle da dor
Outro: Ao controle
Uma injeção será administrada sem o dispositivo de anestesia cinética.
Experimental: Sem intervenção, então dispositivo de anestesia cinética
Neste braço do estudo cruzado, os participantes receberão injeção de lidocaína sem a intervenção do dispositivo de anestesia cinética e, em seguida, receberão uma injeção em conjunto com o dispositivo de anestesia cinética.
Dispositivo: Dispositivo de Anestesia Cinética
Um dispositivo vibratório mantido na pele próximo à injeção de lidocaína, destinado a diminuir o desconforto pela teoria do portão de controle da dor
Outro: Ao controle
Uma injeção será administrada sem o dispositivo de anestesia cinética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor da injeção de lidocaína, medida pela escala analógica visual.
Prazo: Esta medição ocorrerá imediatamente após cada injeção
Os participantes serão solicitados a marcar a dor da injeção em uma escala analógica visual de 100 mm. A escala analógica visual é comumente usada para medir a dor aguda, embora possa ser usada em outras configurações. Consiste em uma linha de 100 mm de comprimento. A extremidade esquerda é rotulada como "nenhuma dor" e a extremidade direita é rotulada como "pior dor imaginável". Os participantes avaliarão a dor marcando a escala em que sentem que seu nível de dor cai na escala. O comprimento de 0 até a marca do participante será medido em milímetros (para uma faixa de 0 a 100 mm possível). Números mais altos serão considerados mais dolorosos.
Esta medição ocorrerá imediatamente após cada injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência do paciente para injeção com ou sem dispositivo de anestesia cinética
Prazo: Isso ocorrerá imediatamente após a segunda injeção

Medida qualitativa da preferência do paciente por injeções com ou sem o dispositivo de anestesia cinética.

Os participantes foram questionados se preferiam a injeção com ou sem o dispositivo de anestesia cinética.

As contagens abaixo indicam o número de participantes que preferiram cada tipo de injeção.
Isso ocorrerá imediatamente após a segunda injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph F Sobanko, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 828686

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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