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Studio del dispositivo di anestesia cinetica

9 marzo 2019 aggiornato da: Joseph F Sobanko M.D., University of Pennsylvania

Dispositivo di anestesia cinetica per l'iniezione di lidocaina: uno studio randomizzato a corpo diviso sugli effetti dei dispositivi di anestesia cinetica sul dolore dell'iniezione di lidocaina in volontari sani

I pazienti provano disagio a causa delle iniezioni di lidocaina. È stato dimostrato che i dispositivi di anestesia cinetica vibrante (KAD) riducono il dolore delle iniezioni in odontoiatria, pediatria e dermatologia, sebbene non esistano studi sulle iniezioni di lidocaina in siti comuni alla chirurgia dermatologica. Condurremo uno studio randomizzato split-body, in cui volontari sani valuteranno il dolore delle iniezioni di lidocaina su una scala analogica visiva, con e senza il dispositivo di anestesia cinetica vibrante utilizzato durante l'iniezione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio crossover split-body in aperto, utilizzando volontari adulti sani reclutati dalla facoltà, dal personale e dal corpo studentesco dell'Università della Pennsylvania e dall'area della città universitaria di Filadelfia. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre siti anatomici ritenuti rilevanti: il solco nasofacciale, la fronte laterale e la parte superiore della schiena. I partecipanti verranno quindi randomizzati per ricevere l'iniezione con il KAD prima o seconda. L'iniezione sarà di 0,5 cc di lidocaina tamponata a temperatura ambiente iniettata a bassa velocità costante (circa 5 secondi) attraverso un ago da 30 calibro tenuto perpendicolarmente alla pelle dallo stesso chirurgo, con segnali verbali standardizzati. Le iniezioni saranno somministrate secondo lo standard della pratica. Quando viene utilizzato il KAD, verrà utilizzato come indicato: premuto saldamente sulla pelle adiacente all'iniezione, con l'ago puntato nell'area illuminata. I volontari valuteranno ogni iniezione immediatamente dopo che è stata completata utilizzando la scala analogica visiva. Quando entrambe le iniezioni sono state completate, i partecipanti indicheranno la loro preferenza per l'iniezione, completeranno le domande qualitative e annoteranno le informazioni demografiche necessarie. Luogo di iniezione e ordine di intervento (es. primo o secondo) verrà annotato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari adulti maggiori o uguali a 18 anni di età
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato
  3. In grado di comprendere e rispettare le istruzioni di studio e in grado di completare le valutazioni necessarie.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato.
  2. Pazienti con allergia alla lidocaina
  3. Pazienti con condizione nota correlata al dolore o neurologica.
  4. Pazienti con una condizione cardiaca nota
  5. Popolazioni vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo per anestesia cinetica, quindi nessun intervento
In questo braccio dello studio crossover, i partecipanti riceveranno l'iniezione di lidocaina insieme al dispositivo di anestesia cinetica, quindi riceveranno un'iniezione senza l'intervento del dispositivo di anestesia cinetica
Dispositivo: Dispositivo per anestesia cinetica
Un dispositivo vibrante tenuto sulla pelle in prossimità dell'iniezione di lidocaina, destinato a diminuire il disagio dalla teoria del dolore del controllo del cancello
Altro: Controllo
Verrà somministrata un'iniezione senza il dispositivo per anestesia cinetica.
Sperimentale: Nessun intervento, quindi dispositivo per anestesia cinetica
In questo braccio dello studio crossover, i partecipanti riceveranno l'iniezione di lidocaina senza l'intervento del dispositivo di anestesia cinetica, quindi riceveranno un'iniezione insieme al dispositivo di anestesia cinetica.
Dispositivo: Dispositivo per anestesia cinetica
Un dispositivo vibrante tenuto sulla pelle in prossimità dell'iniezione di lidocaina, destinato a diminuire il disagio dalla teoria del dolore del controllo del cancello
Altro: Controllo
Verrà somministrata un'iniezione senza il dispositivo per anestesia cinetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dell'iniezione di lidocaina, misurato dalla scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Questa misurazione avverrà immediatamente dopo ogni iniezione
Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare il dolore dell'iniezione su una scala analogica visiva di 100 mm. La scala analogica visiva è comunemente usata per misurare il dolore acuto, sebbene possa essere utilizzata in altri contesti. Consiste in una linea lunga 100 mm. L'estremità sinistra è etichettata "nessun dolore" e l'estremità destra è etichettata "peggior dolore immaginabile". I partecipanti valuteranno il dolore contrassegnando la scala in cui sentono che il loro livello di dolore cade sulla scala. La lunghezza da 0 al segno del partecipante sarà misurata in millimetri (per un intervallo da 0 a 100 mm possibile). I numeri più alti saranno considerati più dolore.
Questa misurazione avverrà immediatamente dopo ogni iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del paziente per l'iniezione con o senza dispositivo per anestesia cinetica
Lasso di tempo: Ciò avverrà immediatamente dopo la seconda iniezione

Misura qualitativa della preferenza del paziente per le iniezioni con o senza il dispositivo di anestesia cinetica.

Ai partecipanti è stato chiesto se preferissero l'iniezione con o senza il dispositivo di anestesia cinetica.

I conteggi riportati di seguito indicano il numero di partecipanti che hanno preferito ciascun tipo di iniezione.
Ciò avverrà immediatamente dopo la seconda iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph F Sobanko, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 828686

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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