动力麻醉装置研究
2019年3月9日 更新者：Joseph F Sobanko M.D.、University of Pennsylvania
利多卡因注射液动力麻醉装置：动力麻醉装置对健康志愿者利多卡因注射液疼痛影响的随机分体研究
患者因注射利多卡因而感到不适。
振动动力学麻醉装置 (KAD) 已被证明可以减轻牙科、儿科和皮肤科的注射疼痛，但尚无在皮肤科手术常见部位注射利多卡因的研究。
我们将进行一项随机分体研究，健康志愿者将在视觉模拟量表上评估利多卡因注射的疼痛，注射过程中使用和不使用振动动力学麻醉装置
研究概览
详细说明
该研究将是一项开放标签的分体交叉试验，使用从宾夕法尼亚大学教职员工和学生团体以及费城大学城地区招募的健康成年志愿者。
参与者将被随机分配到被认为相关的三个解剖部位之一：鼻面沟、前额外侧和上背部。
然后，参与者将被随机分配，首先或第二次接受 KAD 注射。
注射将是 0.5 cc 室温缓冲利多卡因，以恒定的慢速（大约 5 秒）通过同一外科医生垂直于皮肤保持的 30 号针头注射，口头提示标准化。
将根据实践标准进行注射。
使用 KAD 时，将按照指示使用：用力按压注射部位附近的皮肤，针头对准发光区域。
志愿者将在每次注射完成后立即使用视觉模拟量表对其进行评估。
当两次注射都完成后，参与者将表明他们对注射的偏好，完成定性问题，并注意必要的人口统计信息。
注射位置和干预顺序（即
第一或第二）将被注意到。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于或等于18岁的成年志愿者
- 能够并愿意提供知情同意
- 能够理解和遵守学习指导，并能够完成必要的评估。
排除标准：
- 患者不能或不愿提供知情同意书。
- 对利多卡因过敏的患者
- 患有已知疼痛相关或神经系统疾病的患者。
- 患有已知心脏病的患者
- 弱势群体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动力麻醉装置，然后无需干预
在交叉研究的这一分支中，参与者将接受利多卡因注射和动力麻醉装置，然后在没有动力麻醉装置干预的情况下接受注射
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紧贴利多卡因注射剂的皮肤上的振动装置，旨在通过疼痛门控理论减轻不适
将在没有动力麻醉装置的情况下进行一次注射。
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实验性的：无干预，然后动能麻醉装置
在交叉研究的这一分支中，参与者将在没有动力麻醉装置干预的情况下接受利多卡因注射，然后将与动力麻醉装置一起接受注射。
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紧贴利多卡因注射剂的皮肤上的振动装置，旨在通过疼痛门控理论减轻不适
将在没有动力麻醉装置的情况下进行一次注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利多卡因注射的疼痛，通过视觉模拟量表测量。
大体时间：该测量将在每次注射后立即进行
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参与者将被要求在 100 毫米视觉模拟量表上标记注射疼痛。
视觉模拟量表通常用于测量急性疼痛，但也可用于其他情况。
它由一条 100 毫米长的线组成。
左端标记为“完全没有疼痛”，右端标记为“可以想象到的最严重的疼痛”。
参与者将通过标记他们认为自己的疼痛程度落在量表上的量表来对疼痛进行评分。
从 0 到参与者标记的长度将以毫米为单位进行测量（可能范围为 0 到 100 毫米）。
更高的数字将被认为更痛苦。
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该测量将在每次注射后立即进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对使用或不使用动力麻醉装置进行注射的偏好
大体时间：这将在第二次注射后立即发生
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定性测量患者对使用或不使用动力麻醉装置进行注射的偏好。 参与者被问及他们是否更喜欢使用或不使用动力麻醉装置进行注射。 下面的计数表示喜欢每种注射方式的参与者人数。 |
这将在第二次注射后立即发生
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph F Sobanko, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月23日
初级完成 (实际的)
2018年1月27日
研究完成 (实际的)
2018年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月13日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月9日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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