Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kinetisk anæstesianordning

9. marts 2019 opdateret af: Joseph F Sobanko M.D., University of Pennsylvania

Kinetisk anæstesianordning til lidokaininjektion: en randomiseret splitkropsundersøgelse af virkningerne af kinetiske anæstesianordninger på smerte ved lidokaininjektion hos raske frivillige

Patienter oplever ubehag ved lidokain-injektioner. Vibrerende kinetisk anæstesianordninger (KAD) har vist sig at reducere smerter ved injektioner i tandpleje, pædiatri og dermatologi, selvom der ikke findes undersøgelser af lidokain-injektioner på steder, der er fælles for dermatologisk kirurgi. Vi vil udføre et randomiseret split-body-studie, hvor raske frivillige vil vurdere smerten ved lidokain-injektioner på en visuel analog skala, med og uden den vibrerende kinetiske anæstesianordning, der bruges under injektionen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være en åben-label split-body crossover-forsøg, der bruger sunde voksne frivillige rekrutteret fra fakultetet, personalet og studerende på University of Pennsylvania og fra University City-området i Philadelphia. Deltagerne vil blive randomiseret til et af tre anatomiske steder, der anses for relevante: nasofacial sulcus, den laterale pande og den øvre del af ryggen. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til at modtage injektion med KAD først eller anden. Injektionen vil være 0,5 cc stuetemperatur bufferet lidocain injiceret ved konstant langsom hastighed (ca. 5 sekunder) gennem en 30-gage nål holdt vinkelret på huden af ​​den samme kirurg, med verbale signaler standardiserede. Injektioner vil blive givet i overensstemmelse med standarden for praksis. Når KAD'en bruges, vil den blive brugt som anvist: trykket fast på huden ved siden af ​​injektionen med nålen rettet ind i det oplyste område. Frivillige vil evaluere hver injektion umiddelbart efter at den er fuldført ved hjælp af den visuelle analoge skala. Når begge injektioner er gennemført, vil deltagerne angive deres præference for injektion, udfylde kvalitative spørgsmål og notere nødvendige demografiske oplysninger. Injektionssted og rækkefølge for indgreb (dvs. første eller anden) vil blive noteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne frivillige på over eller lig med 18 år
  2. Kan og er villig til at give informeret samtykke
  3. I stand til at forstå og efterleve studievejledninger og i stand til at gennemføre nødvendige evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke.
  2. Patienter med lidokainallergi
  3. Patienter med kendt smerterelateret eller neurologisk tilstand.
  4. Patienter med en kendt hjertesygdom
  5. Udsatte befolkningsgrupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kinetisk anæstesiapparat, derefter ingen indgriben
I denne del af crossover-undersøgelsen vil deltagerne modtage lidokain-injektion i forbindelse med det kinetiske anæstesiapparat og derefter modtage en injektion uden den kinetiske anæstesianordning.
Enhed: Kinetisk anæstesianordning
En vibrerende enhed, der holdes til huden i umiddelbar nærhed af lidocain-injektionen, beregnet til at mindske ubehag ved gatekontrolteorien om smerte
Andet: Styring
Én injektion vil blive givet uden den kinetiske anæstesianordning.
Eksperimentel: Ingen indgriben, derefter kinetisk anæstesiapparat
I denne del af crossover-undersøgelsen vil deltagerne modtage lidokain-injektion uden den kinetiske anæstesianordning, og derefter modtage en injektion i forbindelse med den kinetiske anæstesianordning.
Enhed: Kinetisk anæstesianordning
En vibrerende enhed, der holdes til huden i umiddelbar nærhed af lidocain-injektionen, beregnet til at mindske ubehag ved gatekontrolteorien om smerte
Andet: Styring
Én injektion vil blive givet uden den kinetiske anæstesianordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved Lidocain-injektion, målt ved visuel analog skala.
Tidsramme: Denne måling vil finde sted umiddelbart efter hver injektion
Deltagerne vil blive bedt om at markere smerten ved injektion på en 100 mm visuel analog skala. Den visuelle analoge skala bruges almindeligvis til at måle akut smerte, selvom den kan bruges i andre indstillinger. Den består af en linie på 100 mm. Den venstre ende er mærket "ingen smerte overhovedet", og den højre ende er mærket "værst tænkelige smerte." Deltagerne vil vurdere smerte ved at markere den skala, hvor de føler, at deres smerteniveau falder på skalaen. Længden fra 0 til deltagerens mærke vil blive målt i millimeter (for et område på 0 til 100 mm muligt). Højere tal vil blive betragtet som mere smerte.
Denne måling vil finde sted umiddelbart efter hver injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientpræference for injektion med eller uden kinetisk anæstesianordning
Tidsramme: Dette vil ske umiddelbart efter den anden injektion

Kvalitativt mål for patientens præference for injektioner med eller uden det kinetiske anæstesiapparat.

Deltagerne blev spurgt, om de foretrak injektionen med eller uden den kinetiske anæstesianordning.

Nedenstående tal angiver antallet af deltagere, der foretrak hver type injektion.
Dette vil ske umiddelbart efter den anden injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph F Sobanko, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 828686

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Kinetisk anæstesianordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner