- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03344510
Studie av kinetisk anestesianordning
9 mars 2019 uppdaterad av: Joseph F Sobanko M.D., University of Pennsylvania
Kinetisk anestesianordning för lidokaininjektion: en randomiserad delad kroppsstudie av effekterna av kinetiska anestesianordningar på smärta vid lidokaininjektion hos friska frivilliga
Patienter upplever obehag av lidokaininjektioner.
Vibrerande kinetiska anestesianordningar (KAD) har visat sig minska smärta vid injektioner inom tandvård, pediatrik och dermatologi, även om det inte finns några studier av lidokaininjektioner på ställen som är vanliga för dermatologisk kirurgi.
Vi kommer att genomföra en randomiserad studie med delad kropp, där friska frivilliga kommer att bedöma smärtan av lidokaininjektioner på en visuell analog skala, med och utan den vibrerande kinetiska anestesianordningen som används under injektionen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en crossover-studie med öppen etikett, med hjälp av friska vuxna volontärer som rekryterats från fakulteten, personalen och studentkåren vid University of Pennsylvania och från University City-området i Philadelphia.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre anatomiska platser som anses relevanta: nasofacial sulcus, lateral panna och övre delen av ryggen.
Deltagarna kommer sedan att randomiseras för att få injektion med KAD första eller andra.
Injektionen kommer att vara 0,5 cc rumstemperaturbuffrat lidokain injicerat med konstant låg hastighet (cirka 5 sekunder) genom en 30-gage nål som hålls vinkelrätt mot huden av samma kirurg, med verbala signaler standardiserade.
Injektioner kommer att ges i enlighet med standarden för praxis.
När KAD används kommer den att användas enligt anvisningarna: hårt pressad mot huden intill injektionen, med nålen riktad mot det upplysta området.
Frivilliga kommer att utvärdera varje injektion omedelbart efter att den är klar med hjälp av den visuella analoga skalan.
När båda injektionerna är klara kommer deltagarna att ange deras preferenser för injektion, fylla i kvalitativa frågor och notera nödvändig demografisk information.
Injektionsplats och ordning för ingrepp (dvs.
första eller andra) kommer att noteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna frivilliga äldre än eller lika med 18 år
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Kunna förstå och följa studieinstruktioner samt kunna genomföra nödvändiga utvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke.
- Patienter med lidokainallergi
- Patienter med känt smärtrelaterat eller neurologiskt tillstånd.
- Patienter med ett känt hjärttillstånd
- Utsatta befolkningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kinetisk anestesiapparat, sedan inget ingrepp
I denna del av crossover-studien kommer deltagarna att få lidokaininjektion i samband med den kinetiska anestesianordningen, och sedan få en injektion utan den kinetiska anestesianordningen.
|
En vibrerande enhet som hålls mot huden i närheten av lidokaininjektionen, avsedd att minska obehag genom grindkontrollteorin om smärta
En injektion kommer att ges utan den kinetiska anestesianordningen.
|
|
Experimentell: Ingen intervention, sedan kinetisk anestesiapparat
I denna del av crossover-studien kommer deltagarna att få lidokaininjektion utan den kinetiska anestesianordningen, och sedan få en injektion i samband med den kinetiska anestesianordningen.
|
En vibrerande enhet som hålls mot huden i närheten av lidokaininjektionen, avsedd att minska obehag genom grindkontrollteorin om smärta
En injektion kommer att ges utan den kinetiska anestesianordningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta av lidokaininjektion, mätt med visuell analog skala.
Tidsram: Denna mätning kommer att ske omedelbart efter varje injektion
|
Deltagarna kommer att uppmanas att markera smärtan vid injektion på en 100 mm visuell analog skala.
Den visuella analoga skalan används ofta för att mäta akut smärta, även om den kan användas i andra sammanhang.
Den består av en lina som är 100 mm lång.
Den vänstra änden är märkt "ingen smärta alls" och den högra änden är märkt "värsta smärta man kan tänka sig".
Deltagarna kommer att bedöma smärta genom att markera den skala där de känner att deras smärtnivå faller på skalan.
Längden från 0 till deltagarens märke kommer att mätas i millimeter (för ett område på 0 till 100 mm möjligt).
Högre siffror kommer att betraktas som mer smärta.
|
Denna mätning kommer att ske omedelbart efter varje injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens preferens för injektion med eller utan kinetisk anestesianordning
Tidsram: Detta inträffar omedelbart efter den andra injektionen
|
Kvalitativt mått på patientens preferens för injektioner med eller utan den kinetiska anestesianordningen. Deltagarna tillfrågades om de föredrog injektionen med eller utan den kinetiska anestesianordningen. Antalet nedan anger antalet deltagare som föredrog varje typ av injektion. |
Detta inträffar omedelbart efter den andra injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph F Sobanko, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2017
Första postat (Faktisk)
17 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 828686
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .