Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование устройства для кинетической анестезии

9 марта 2019 г. обновлено: Joseph F Sobanko M.D., University of Pennsylvania

Устройство кинетической анестезии для инъекций лидокаина: рандомизированное исследование влияния устройств кинетической анестезии на боль при инъекциях лидокаина у здоровых добровольцев.

Пациенты испытывают дискомфорт от инъекций лидокаина. Было показано, что устройства для вибрационной кинетической анестезии (KAD) уменьшают боль при инъекциях в стоматологии, педиатрии и дерматологии, хотя исследований инъекций лидокаина в места, характерные для дерматологической хирургии, не проводилось. Мы проведем рандомизированное исследование с разделением тела, в котором здоровые добровольцы оценят боль от инъекций лидокаина по визуальной аналоговой шкале с использованием и без использования устройства для вибрационной кинетической анестезии во время инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет представлять собой открытое перекрестное испытание с разделением тела, в котором будут участвовать здоровые взрослые добровольцы, набранные из числа преподавателей, сотрудников и студентов Университета Пенсильвании, а также из района Юниверсити-Сити в Филадельфии. Участники будут рандомизированы в одну из трех анатомических областей, которые считаются значимыми: носо-лицевая борозда, боковая часть лба и верхняя часть спины. Затем участники будут рандомизированы для получения инъекции KAD первым или вторым. Инъекция будет состоять из 0,5 мл забуференного лидокаина комнатной температуры, вводимого с постоянной медленной скоростью (примерно 5 секунд) через иглу калибра 30, которую тот же хирург держит перпендикулярно коже со стандартными словесными сигналами. Инъекции будут проводиться в соответствии со стандартом практики. При использовании КАД его применяют по назначению: плотно прижимают к коже, прилегающей к месту инъекции, направляя иглу в освещенную область. Добровольцы будут оценивать каждую инъекцию сразу после ее завершения с помощью визуальной аналоговой шкалы. Когда обе инъекции будут завершены, участники укажут свои предпочтения в отношении инъекции, заполнят качественные вопросы и отметят необходимую демографическую информацию. Место инъекции и порядок вмешательства (т.е. первый или второй) будут отмечены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые добровольцы старше или равные 18 годам
  2. Способны и готовы дать информированное согласие
  3. Способен понимать и выполнять учебные инструкции, а также может выполнять необходимые оценки.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не могут или не хотят дать информированное согласие.
  2. Пациенты с аллергией на лидокаин
  3. Пациенты с известными связанными с болью или неврологическими состояниями.
  4. Пациенты с известным сердечным заболеванием
  5. Уязвимые группы населения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство кинетической анестезии, затем без вмешательства
В этой части перекрестного исследования участники получат инъекцию лидокаина в сочетании с устройством для кинетической анестезии, а затем получат инъекцию без вмешательства устройства для кинетической анестезии.
Устройство: Устройство кинетической анестезии
Вибрирующее устройство, прикрепленное к коже в непосредственной близости от места инъекции лидокаина, предназначенное для уменьшения дискомфорта в соответствии с теорией боли, основанной на контроле ворот.
Другой: Контроль
Одна инъекция будет вводиться без устройства для кинетической анестезии.
Экспериментальный: Без вмешательства, затем устройство для кинетической анестезии
В этой части перекрестного исследования участники получат инъекцию лидокаина без вмешательства устройства кинетической анестезии, а затем получат инъекцию в сочетании с устройством кинетической анестезии.
Устройство: Устройство кинетической анестезии
Вибрирующее устройство, прикрепленное к коже в непосредственной близости от места инъекции лидокаина, предназначенное для уменьшения дискомфорта в соответствии с теорией боли, основанной на контроле ворот.
Другой: Контроль
Одна инъекция будет вводиться без устройства для кинетической анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль от инъекции лидокаина, измеренная по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Это измерение будет происходить сразу после каждой инъекции
Участников попросят отметить боль от инъекции на 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале. Визуальная аналоговая шкала обычно используется для измерения острой боли, хотя ее можно использовать и в других условиях. Он состоит из линии длиной 100 мм. Левый конец помечен как «никакой боли вообще», а правый конец помечен как «самая сильная боль, какую только можно вообразить». Участники будут оценивать боль, отмечая на шкале, где, по их мнению, уровень боли падает на шкалу. Длина от 0 до отметки участника будет измеряться в миллиметрах (возможен диапазон от 0 до 100 мм). Более высокие числа будут считаться более болезненными.
Это измерение будет происходить сразу после каждой инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение пациента в отношении инъекции с устройством для кинетической анестезии или без него
Временное ограничение: Это произойдет сразу после второй инъекции.

Качественная мера предпочтения пациента в отношении инъекций с устройством для кинетической анестезии или без него.

Участников спросили, предпочитают ли они инъекцию с устройством для кинетической анестезии или без него.

Подсчеты ниже показывают количество участников, которые предпочли каждый тип инъекции.
Это произойдет сразу после второй инъекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Joseph F Sobanko, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 828686

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство кинетической анестезии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться