Kineettinen anestesialaitetutkimus
lauantai 9. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Joseph F Sobanko M.D., University of Pennsylvania
Kineettinen anestesialaite lidokaiiniinjektiota varten: satunnaistettu jaettu vartalotutkimus kineettisten anestesialaitteiden vaikutuksista lidokaiiniruiskeen aiheuttamaan kipuun terveillä vapaaehtoisilla
Potilaat kokevat epämukavuutta lidokaiiniinjektioista.
Vibroivien kineettisten anestesialaitteiden (KAD) on osoitettu vähentävän injektioiden aiheuttamaa kipua hammaslääketieteessä, lastenlääketieteessä ja dermatologiassa, vaikka tutkimuksia lidokaiinin injektioista ihotautileikkauksille yleisissä paikoissa ei ole.
Suoritamme satunnaistetun jaetun kehon tutkimuksen, jossa terveet vapaaehtoiset arvioivat lidokaiiniinjektioiden aiheuttaman kivun visuaalisella analogisella asteikolla, sekä värisevän kineettisen anestesialaitteen kanssa, jota käytetään injektion aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on avoin jaetun kehon jakotutkimus, jossa käytetään terveitä aikuisia vapaaehtoisia, jotka on rekrytoitu Pennsylvanian yliopiston tiedekunnasta, henkilökunnasta ja opiskelijakunnasta sekä Philadelphian yliopistokaupungin alueelta.
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta merkityksellisiksi katsotusta anatomisesta kohdasta: nenäkasvojen uurre, lateraalinen otsa ja yläselkä.
Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan KAD-injektio ensin tai toiseksi.
Injektio on 0,5 cm3 huoneenlämpöistä puskuroitua lidokaiinia, joka injektoidaan tasaisella hitaalla nopeudella (noin 5 sekuntia) 30 G:n neulan kautta, jota sama kirurgi pitää kohtisuorassa ihoa vastaan, ja sanalliset vihjeet ovat standardoituja.
Injektiot annetaan käytännön standardien mukaisesti.
Kun KADia käytetään, sitä käytetään ohjeiden mukaisesti: painetaan tiukasti ihoa vasten pistoksen vieressä ja neula suunnataan valaistulle alueelle.
Vapaaehtoiset arvioivat jokaisen injektion välittömästi sen valmistuttua visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Kun molemmat injektiot on suoritettu, osallistujat ilmoittavat haluavansa pistoksen, täyttävät laadulliset kysymykset ja panevat merkille tarvittavat demografiset tiedot.
Injektiopaikka ja interventiojärjestys (esim.
ensimmäinen tai toinen) huomioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vapaaehtoiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opinto-ohjeita sekä suorittamaan tarvittavat arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla on lidokaiiniallergia
- Potilaat, joilla tiedetään kipuun liittyvää tai neurologista tilaa.
- Potilaat, joilla on tiedossa sydänsairaus
- Haavoittuva väestö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kineettinen anestesialaite, sitten ei interventiota
Tässä crossover-tutkimuksen osassa osallistujat saavat lidokaiiniruiskeen yhdessä kineettisen anestesialaitteen kanssa ja sitten injektion ilman kineettistä anestesialaitetta.
|
Värähtelevä laite, jota pidetään ihoa vasten lidokaiiniinjektion välittömässä läheisyydessä ja jonka tarkoituksena on vähentää epämukavuutta kivun portin hallintateorian mukaan
Yksi injektio annetaan ilman kineettistä anestesialaitetta.
|
|
Kokeellinen: Ei väliintuloa, sitten kineettinen anestesialaite
Tässä crossover-tutkimuksen osassa osallistujat saavat lidokaiini-injektion ilman kineettisen anestesialaitteen väliintuloa, minkä jälkeen he saavat injektion yhdessä kineettisen anestesialaitteen kanssa.
|
Värähtelevä laite, jota pidetään ihoa vasten lidokaiiniinjektion välittömässä läheisyydessä ja jonka tarkoituksena on vähentää epämukavuutta kivun portin hallintateorian mukaan
Yksi injektio annetaan ilman kineettistä anestesialaitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lidokaiini-injektion aiheuttama kipu, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan välittömästi jokaisen injektion jälkeen
|
Osallistujia pyydetään merkitsemään ruiskeen aiheuttama kipu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla.
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään yleisesti akuutin kivun mittaamiseen, vaikka sitä voidaan käyttää muissakin tilanteissa.
Se koostuu 100 mm pitkästä linjasta.
Vasemmassa päässä on merkintä "ei kipua ollenkaan" ja oikeaan päähän on merkitty "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Osallistujat arvioivat kipua merkitsemällä asteikolla, missä he kokevat kiputasonsa putoavan asteikolla.
Pituus nollasta osallistujan merkkiin mitataan millimetreinä (alue 0-100 mm mahdollista).
Suurempia lukuja pidetään enemmän kipua.
|
Tämä mittaus suoritetaan välittömästi jokaisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas suosii injektiota kineettisellä anestesialaitteella tai ilman sitä
Aikaikkuna: Tämä tapahtuu välittömästi toisen injektion jälkeen
|
Laadullinen mitta siitä, kuinka potilas miellyttää injektiota kineettisellä anestesialaitteella tai ilman sitä. Osallistujilta kysyttiin, pitivätkö he injektiota kineettisellä anestesialaitteella vai ilman sitä. Alla olevat määrät osoittavat osallistujien määrän, jotka pitivät parempana kutakin injektiotyyppiä. |
Tämä tapahtuu välittömästi toisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph F Sobanko, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 828686
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .