- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03344510
Estudio de dispositivo de anestesia cinética
9 de marzo de 2019 actualizado por: Joseph F Sobanko M.D., University of Pennsylvania
Dispositivo de anestesia cinética para la inyección de lidocaína: un estudio aleatorizado de cuerpo dividido de los efectos de los dispositivos de anestesia cinética sobre el dolor de la inyección de lidocaína en voluntarios sanos
Los pacientes experimentan molestias con las inyecciones de lidocaína.
Se ha demostrado que los dispositivos de anestesia cinética vibratoria (KAD) reducen el dolor de las inyecciones en odontología, pediatría y dermatología, aunque no existen estudios de inyecciones de lidocaína en sitios comunes de cirugía dermatológica.
Llevaremos a cabo un estudio aleatorizado de cuerpo dividido, en el que voluntarios sanos calificarán el dolor de las inyecciones de lidocaína en una escala analógica visual, con y sin el dispositivo de anestesia cinética vibratoria durante la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo cruzado de cuerpo dividido de etiqueta abierta, utilizando voluntarios adultos sanos reclutados de la facultad, el personal y el cuerpo estudiantil de la Universidad de Pensilvania, y del área de la Ciudad Universitaria de Filadelfia.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres sitios anatómicos que se consideren relevantes: el surco nasofacial, la frente lateral y la parte superior de la espalda.
Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir la inyección con el KAD primero o segundo.
La inyección será de 0,5 cc de lidocaína tamponada a temperatura ambiente inyectada a velocidad lenta constante (aproximadamente 5 segundos) a través de una aguja de calibre 30 sostenida perpendicularmente a la piel por el mismo cirujano, con indicaciones verbales estandarizadas.
Las inyecciones se administrarán de acuerdo con el estándar de la práctica.
Cuando se use el KAD, se usará como se indica: firmemente presionado sobre la piel adyacente a la inyección, con la aguja dirigida hacia el área iluminada.
Los voluntarios evaluarán cada inyección inmediatamente después de que se complete utilizando la escala analógica visual.
Cuando se completen ambas inyecciones, los participantes indicarán su preferencia de inyección, completarán preguntas cualitativas y anotarán la información demográfica necesaria.
Lugar de inyección y orden de intervención (es decir,
primero o segundo) se anotará.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos mayores o iguales de 18 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Capaz de comprender y cumplir con las instrucciones de estudio, y capaz de completar las evaluaciones necesarias.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
- Pacientes con alergia a la lidocaína
- Pacientes con dolor conocido o condición neurológica.
- Pacientes con una afección cardíaca conocida.
- Poblaciones vulnerables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dispositivo de anestesia cinética, luego sin intervención.
En este brazo del estudio cruzado, los participantes recibirán una inyección de lidocaína junto con el dispositivo de anestesia cinética, luego recibirán una inyección sin la intervención del dispositivo de anestesia cinética.
|
Un dispositivo vibratorio sostenido en la piel muy cerca de la inyección de lidocaína, destinado a disminuir la incomodidad según la teoría del dolor del control de la puerta.
Se administrará una inyección sin el dispositivo de anestesia cinética.
|
Experimental: Sin intervención, luego dispositivo de anestesia cinética
En este brazo del estudio cruzado, los participantes recibirán una inyección de lidocaína sin la intervención del dispositivo de anestesia cinética, luego recibirán una inyección junto con el dispositivo de anestesia cinética.
|
Un dispositivo vibratorio sostenido en la piel muy cerca de la inyección de lidocaína, destinado a disminuir la incomodidad según la teoría del dolor del control de la puerta.
Se administrará una inyección sin el dispositivo de anestesia cinética.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor de la inyección de lidocaína, medido por escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Esta medición ocurrirá inmediatamente después de cada inyección.
|
Se pedirá a los participantes que marquen el dolor de la inyección en una escala analógica visual de 100 mm.
La escala analógica visual se usa comúnmente para medir el dolor agudo, aunque se puede usar en otros entornos.
Consiste en una línea de 100 mm de largo.
El extremo izquierdo está etiquetado como "sin dolor en absoluto" y el extremo derecho está etiquetado como "el peor dolor imaginable".
Los participantes calificarán el dolor marcando la escala donde sienten que su nivel de dolor cae en la escala.
La longitud desde 0 hasta la marca del participante se medirá en milímetros (para un rango de 0 a 100 mm posible).
Los números más altos se considerarán más dolorosos.
|
Esta medición ocurrirá inmediatamente después de cada inyección.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Preferencia del paciente para inyección con o sin dispositivo de anestesia cinética
Periodo de tiempo: Esto ocurrirá inmediatamente después de la segunda inyección.
|
Medida cualitativa de la preferencia del paciente por las inyecciones con o sin el dispositivo de anestesia cinética. Se preguntó a los participantes si preferían la inyección con o sin el dispositivo de anestesia cinética. Los recuentos a continuación indican el número de participantes que prefirieron cada tipo de inyección. |
Esto ocurrirá inmediatamente después de la segunda inyección.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph F Sobanko, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 828686
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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