Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kinetikus anesztézia eszköz vizsgálata

2019. március 9. frissítette: Joseph F Sobanko M.D., University of Pennsylvania

Kinetikus érzéstelenítő eszköz lidokain injekcióhoz: véletlenszerű, felosztott test vizsgálat a kinetikus érzéstelenítő eszközöknek a lidokain injekció okozta fájdalomra gyakorolt ​​hatásáról egészséges önkénteseknél

A betegek kellemetlen érzést tapasztalnak a lidokain injekciók miatt. A vibrációs kinetikus érzéstelenítő eszközökről (KAD) kimutatták, hogy csökkentik az injekciók fájdalmát a fogászatban, a gyermekgyógyászatban és a bőrgyógyászatban, bár a lidokain injekciókról a bőrgyógyászati ​​sebészetben szokásos helyeken nincs tanulmány. Véletlenszerű, osztott testű vizsgálatot végzünk, amelyben egészséges önkéntesek vizuális analóg skálán értékelik a lidokain injekciók fájdalmát, az injekció során használt vibrációs kinetikus érzéstelenítő eszközzel és anélkül is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy nyílt elrendezésű, osztott testtel végzett keresztezési kísérlet lesz, egészséges felnőtt önkéntesekkel, akiket a Pennsylvaniai Egyetem oktatóiból, alkalmazottaiból és hallgatói testületéből, valamint a philadelphiai Egyetemváros területéről toboroztak. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három relevánsnak ítélt anatómiai hely egyikére: a nasofaciális barázda, az oldalsó homlok és a hát felső része. A résztvevőket ezután véletlenszerűen választják ki, hogy először vagy másodszor kapják meg a KAD injekciót. Az injekció 0,5 cm3 szobahőmérsékletű pufferolt lidokain lesz, amelyet állandó lassú sebességgel (körülbelül 5 másodperc) fecskendeznek be egy 30 méteres tűn keresztül, amelyet ugyanaz a sebész tart a bőrre merőlegesen, szabványos verbális jelzésekkel. Az injekciókat a gyakorlati standardnak megfelelően kell beadni. A KAD használatakor az utasításoknak megfelelően kell használni: erősen nyomja az injekció melletti bőrre, a tűt a megvilágított területre irányítva. Az önkéntesek a vizuális analóg skála segítségével minden injekciót azonnal kiértékelnek annak befejezése után. Amikor mindkét injekciót elvégezték, a résztvevők jelezni fogják, hogy melyik injekciót választják, kvalitatív kérdéseket kell kitölteniük, és megjegyzik a szükséges demográfiai információkat. Az injekció helye és a beavatkozás sorrendje (pl. első vagy második) meg lesz jegyezve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb felnőtt önkéntesek
  2. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  3. Képes a tanulmányi utasítások megértésére és betartására, valamint a szükséges értékelések elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni.
  2. Lidokain allergiás betegek
  3. Fájdalommal összefüggő vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek.
  4. Ismert szívbetegségben szenvedő betegek
  5. Sebezhető populációk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kinetikus érzéstelenítő készülék, akkor nincs beavatkozás
A keresztezett vizsgálat ezen ágában a résztvevők lidokain injekciót kapnak a kinetikus érzéstelenítő eszközzel együtt, majd injekciót kapnak a kinetikus érzéstelenítő eszköz beavatkozása nélkül.
Eszköz: Kinetikus érzéstelenítő készülék
Rezgő eszköz, amelyet a bőrhöz tartanak a lidokain injekció közvetlen közelében, és célja a kellemetlen érzés csökkentése a fájdalom kapuszabályozási elmélete által
Egyéb: Ellenőrzés
Egy injekciót a kinetikus érzéstelenítő eszköz nélkül kell beadni.
Kísérleti: Nincs beavatkozás, majd kinetikus érzéstelenítő készülék
A keresztezett vizsgálat ezen ágában a résztvevők lidokain injekciót kapnak a kinetikus érzéstelenítő eszköz beavatkozása nélkül, majd injekciót kapnak a kinetikus érzéstelenítő eszközzel együtt.
Eszköz: Kinetikus érzéstelenítő készülék
Rezgő eszköz, amelyet a bőrhöz tartanak a lidokain injekció közvetlen közelében, és célja a kellemetlen érzés csökkentése a fájdalom kapuszabályozási elmélete által
Egyéb: Ellenőrzés
Egy injekciót a kinetikus érzéstelenítő eszköz nélkül kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lidokain injekció okozta fájdalom, vizuális analóg skálával mérve.
Időkeret: Ez a mérés minden injekció után azonnal megtörténik
A résztvevőket arra kérik, hogy jelöljék meg az injekció okozta fájdalmat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán. A vizuális analóg skálát általában az akut fájdalom mérésére használják, bár más esetekben is használható. 100 mm hosszú vonalból áll. A bal végét "nincs fájdalom egyáltalán", a jobb oldali pedig az "elképzelhető legrosszabb fájdalom" felirattal. A résztvevők úgy értékelik a fájdalmat, hogy megjelölik a skálát, ahol úgy érzik, hogy a fájdalom mértéke a skálán esik. A 0-tól a résztvevő jeléig terjedő hosszt milliméterben kell mérni (0 és 100 mm közötti tartományban). A magasabb számok nagyobb fájdalomnak számítanak.
Ez a mérés minden injekció után azonnal megtörténik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek előnyben részesítik az injekciót kinetikus érzéstelenítő eszközzel vagy anélkül
Időkeret: Ez közvetlenül a második injekció beadása után következik be

Kvalitatív mérőszám a páciensnek a kinetikus érzéstelenítő eszközzel vagy anélkül történő injekciózás iránti preferenciájáról.

A résztvevőket megkérdezték, hogy a kinetikus érzéstelenítő eszközzel vagy anélkül történő injekciót részesítik-e előnyben.

Az alábbi számok jelzik azoknak a résztvevőknek a számát, akik az egyes injekciótípusokat részesítették előnyben.
Ez közvetlenül a második injekció beadása után következik be

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph F Sobanko, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 828686

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Kinetikus érzéstelenítő készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel