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動的麻酔装置の研究

2019年3月9日 更新者:Joseph F Sobanko M.D.、University of Pennsylvania

リドカイン注射用の運動麻酔装置: 健康なボランティアにおけるリドカイン注射の痛みに対する運動麻酔装置の効果に関するランダム化分割体研究

患者はリドカイン注射により不快感を感じます。 振動運動麻酔装置 (KAD) は、歯科、小児科、皮膚科における注射の痛みを軽減することが示されていますが、皮膚外科によくある部位でのリドカイン注射に関する研究は存在しません。 私たちはランダム化分割体研究を実施します。この研究では、健康なボランティアが、注射中に振動運動麻酔装置を使用した場合と使用しない場合で、視覚的なアナログスケールでリドカイン注射の痛みを評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ペンシルバニア大学の教職員、学生団体およびフィラデルフィアのユニバーシティシティ地区から募集された健康な成人ボランティアを使用する、オープンラベルの分割体クロスオーバー試験となります。 参加者は、関連すると考えられる 3 つの解剖学的部位 (鼻顔面溝、額の外側、背中上部) のいずれかにランダムに割り当てられます。 その後、参加者は最初または 2 番目に KAD の注射を受けるようにランダムに割り当てられます。 注射は、同じ外科医によって皮膚に垂直に保持された 30 ゲージの針を通して一定の低速 (約 5 秒) で室温の緩衝リドカイン 0.5 cc が注射され、標準化された口頭での合図が行われます。 注射は診療基準に従って行われます。 KAD を使用するときは、指示どおりに使用します。針を照射領域に向けて、注射に隣接する皮膚をしっかりと押します。 ボランティアは、視覚的なアナログスケールを使用して、完了直後に各注射を評価します。 両方の注射が完了したら、参加者は注射の希望を示し、定性的な質問に回答し、必要な人口統計情報に注意します。 注射の場所と介入の順序(すなわち、 最初または 2 番目)に注意してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人ボランティア
  2. インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
  3. 学習指示を理解して遵守することができ、必要な評価を完了することができます。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者。
  2. リドカインアレルギーのある患者
  3. 既知の痛み関連または神経学的症状のある患者。
  4. 既知の心臓病を患っている患者
  5. 脆弱な人々

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動麻酔装置、その後は介入なし
クロスオーバー研究のこの部門では、参加者は運動麻酔装置と併用してリドカイン注射を受け、その後、運動麻酔装置の介入なしで注射を受けます。
痛みのゲート制御理論により不快感を軽減することを目的とした、リドカイン注射のすぐ近くの皮膚に保持される振動デバイス
1 回の注射は運動麻酔装置を使用せずに行われます。
実験的:介入なし、その後は運動麻酔装置を使用
クロスオーバー研究のこの部門では、参加者は運動麻酔装置の介入なしでリドカイン注射を受け、その後、運動麻酔装置と併用して注射を受けます。
痛みのゲート制御理論により不快感を軽減することを目的とした、リドカイン注射のすぐ近くの皮膚に保持される振動デバイス
1 回の注射は運動麻酔装置を使用せずに行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リドカイン注射の痛み、視覚アナログスケールで測定。
時間枠:この測定は各注射の直後に行われます。
参加者は、注射の痛みを 100 mm の視覚的なアナログスケールでマークするように求められます。 視覚的なアナログ スケールは、急性の痛みを測定するためによく使用されますが、他の設定でも使用できます。 長さ100mmの線で構成されています。 左端には「まったく痛みがない」というラベルが付けられ、右端には「想像できる限り最悪の痛み」というラベルが付けられています。 参加者は、自分の痛みのレベルがスケール上に該当すると感じるスケールに印を付けて、痛みを評価します。 0 から参加者のマークまでの長さをミリメートル単位で測定します (0 ~ 100 mm の範囲が可能)。 数値が大きいほど、痛みが大きいとみなされます。
この測定は各注射の直後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的麻酔装置の有無による注射に対する患者の好み
時間枠:これは2回目の注射の直後に起こります

動的麻酔装置を使用した場合と使用しない場合の注射に対する患者の好みの定性的尺度。

参加者は、運動麻酔装置を使用した注射と使用しない注射のどちらを好むか尋ねられました。

以下の数は、各種類の注射を好んだ参加者の数を示しています。

これは2回目の注射の直後に起こります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joseph F Sobanko, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月23日

一次修了 (実際)

2018年1月27日

研究の完了 (実際)

2018年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月13日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月9日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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