Studie av kinetisk anestesiutstyr
9. mars 2019 oppdatert av: Joseph F Sobanko M.D., University of Pennsylvania
Kinetisk anestesianordning for lidokaininjeksjon: en randomisert delt kroppsstudie av effekten av kinetiske anestesianordninger på smerte ved lidokaininjeksjon hos friske frivillige
Pasienter opplever ubehag ved lidokaininjeksjoner.
Vibrerende kinetisk anestesiutstyr (KAD) har vist seg å redusere smerter ved injeksjoner i tannlegen, pediatri og dermatologi, selv om det ikke eksisterer studier av lidokaininjeksjoner på steder som er vanlige for dermatologisk kirurgi.
Vi vil gjennomføre en randomisert studie med delt kropp, der friske frivillige vil vurdere smerten ved lidokain-injeksjoner på en visuell analog skala, med og uten den vibrerende kinetiske anestesianordningen som brukes under injeksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en åpen delt kropps-crossover-prøve, med bruk av friske voksne frivillige rekruttert fra fakultetet, ansatte og studentgruppen ved University of Pennsylvania, og fra University City-området i Philadelphia.
Deltakerne vil bli randomisert til ett av tre anatomiske steder som anses relevante: nasofacial sulcus, lateral panne og øvre del av ryggen.
Deltakerne vil deretter bli randomisert til å motta injeksjon med KAD første eller andre.
Injeksjonen vil være 0,5 cc romtemperatur bufret lidokain injisert med konstant lav hastighet (ca. 5 sekunder) gjennom en 30-gage nål holdt vinkelrett på huden av samme kirurg, med verbale signaler standardisert.
Injeksjoner vil bli gitt i samsvar med standarden for praksis.
Når KAD brukes, vil den brukes som anvist: presset fast på huden ved siden av injeksjonen, med nålen rettet inn i det opplyste området.
Frivillige vil evaluere hver injeksjon umiddelbart etter at den er fullført ved å bruke den visuelle analoge skalaen.
Når begge injeksjonene er fullført, vil deltakerne angi deres preferanse for injeksjon, fylle ut kvalitative spørsmål og notere nødvendig demografisk informasjon.
Injeksjonssted og inngrepsrekkefølge (dvs.
første eller andre) vil bli notert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne frivillige over eller lik 18 år
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Kunne forstå og følge studieinstrukser, og i stand til å gjennomføre nødvendige evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke.
- Pasienter med lidokainallergi
- Pasienter med kjent smerterelatert eller nevrologisk tilstand.
- Pasienter med kjent hjertesykdom
- Sårbare befolkninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinetisk anestesiapparat, deretter ingen inngrep
I denne delen av crossover-studien vil deltakerne få lidokaininjeksjon i forbindelse med den kinetiske anestesienheten, og deretter få en injeksjon uten den kinetiske anestesienheten.
|
En vibrerende enhet som holdes til huden i umiddelbar nærhet av lidokaininjeksjonen, ment å redusere ubehag ved gatekontrollteorien om smerte
Én injeksjon vil bli administrert uten den kinetiske anestesianordningen.
|
|
Eksperimentell: Ingen intervensjon, deretter kinetisk anestesiapparat
I denne delen av crossover-studien vil deltakerne motta lidokain-injeksjon uten inngrep med kinetisk anestesiapparat, og deretter få en injeksjon i forbindelse med kinetisk anestesiapparat.
|
En vibrerende enhet som holdes til huden i umiddelbar nærhet av lidokaininjeksjonen, ment å redusere ubehag ved gatekontrollteorien om smerte
Én injeksjon vil bli administrert uten den kinetiske anestesianordningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte ved lidokaininjeksjon, målt ved visuell analog skala.
Tidsramme: Denne målingen vil skje umiddelbart etter hver injeksjon
|
Deltakerne vil bli bedt om å markere smerten ved injeksjon på en 100 mm visuell analog skala.
Den visuelle analoge skalaen brukes ofte til å måle akutt smerte, selv om den kan brukes i andre omgivelser.
Den består av en linje som er 100 mm lang.
Den venstre enden er merket "ingen smerte i det hele tatt" og den høyre enden er merket "verst tenkelig smerte."
Deltakerne vil rangere smerte ved å markere skalaen der de føler at smertenivået faller på skalaen.
Lengden fra 0 til deltakerens merke vil bli målt i millimeter (for et område på 0 til 100 mm mulig).
Høyere tall vil bli ansett som mer smerte.
|
Denne målingen vil skje umiddelbart etter hver injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientpreferanse for injeksjon med eller uten kinetisk anestesienhet
Tidsramme: Dette vil skje umiddelbart etter den andre injeksjonen
|
Kvalitativt mål på pasientens preferanse for injeksjoner med eller uten kinetisk anestesiapparat. Deltakerne ble spurt om de foretrakk injeksjonen med eller uten kinetisk anestesiapparat. Tallene nedenfor indikerer antall deltakere som foretrakk hver type injeksjon. |
Dette vil skje umiddelbart etter den andre injeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph F Sobanko, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 828686
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .