건강 모임 - 암 이후의 건강을 위해
전립선암에 대한 문화적으로 적응된 인지 행동 스트레스 및 자기 관리(C-CBSM) 개입
연구 개요
상세 설명
이 5년 연구는 히스패닉 남성의 증상 부담 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 10주 그룹 기반 언어 번역 및 문화 적응 인지 행동 스트레스 및 자기 관리(C-CBSM) 개입의 효과를 평가합니다. 국소 전립선 암 (PC) 치료. PC 사례의 약 80%는 초기 질병으로 진단되며 각각 거의 100% 및 99%의 5년 및 10년 생존율을 보입니다.1 대부분의 환자는 적극적인 치료(~70%)를 받아 장기간 치료 관련 부작용 및 기능 장애가 일차 치료 이후에도 지속됩니다. 생존은 성적 및 비뇨기 기능 장애, 심리사회적 기능 저하, 친밀감 및 사회적 기능 손상, 남성성에 대한 우려로 이어질 수 있는 통증 및 피로와 같은 만성 부작용으로 상쇄됩니다. 히스패닉 PC 생존자는 SES와 질병의 중증도를 고려한 후에도 신체 및 사회적 기능 저하, 정서적 웰빙 저하, 성기능 및 비뇨기 기능 장애가 더 크다고 보고합니다. 이러한 후유증은 이러한 증상에 직접적인 영향을 미치고 성 및 비뇨기 기능 회복에 필요한 생리학적 경로를 방해할 수 있는 염증성 사이토카인 및 글루코코르티코이드 방출 증가로 이어질 수 있습니다. 우리는 CBSM이 이중 언어를 구사하는 히스패닉 PC 생존자의 증상 부담을 줄이고 HRQoL을 개선한다는 것을 보여주었습니다. 파일럿에서 우리는 사회문화적 과정에 주의를 기울인 CBSM의 언어 번역이 스페인어 단일 언어 PC 생존자의 증상 부담과 HRQoL을 개선했음을 보여주었습니다. 우리는 또한 CBSM이 유방암 생존자 사이에서 순환하는 백혈구에서 감소된 글루코코르티코이드 저항성 및 염증성 유전자 발현 경로와 연관되어 있음을 보여주었습니다. 우리는 (a) 히스패닉계의 증상 부담 및 HRQoL의 현저한 사회문화적 결정 요인(예: 숙명론적 태도, 가족 상호의존, 인지된 차별, 남성주의)에 더 중점을 두는 스페인어로 문화적으로 적응된 C-CBSM 개입을 제공하고, (b) 통합할 것을 제안합니다. 증상 조절 및 관리의 신경면역 모델, (c) 2개의 다양한 히스패닉 커뮤니티(시카고 및 마이애미)에서 표준 비문화적 적응 CBSM에 비해 C-CBSM의 효능을 테스트합니다. 그룹 간 요인으로 조건(C-CSBM 대 CBSM)과 시간(기준선, 개입 후)을 사용하여 2 x 4 무작위 설계에서 증상 부담이 높은 국소 PC 치료 후 200명의 히스패닉 남성에서 우리의 목표를 테스트합니다. & 개입 후 6개월 및 12개월) 그룹 내 요인으로.
우리의 주요 목표는 표준 CBSM에 비해 C-CBSM에 대한 무작위화가 증상 부담 감소 및 HRQoL 개선과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 우리의 2차 목표는 C-CBSM이 개입 대상(예: 스트레스 관리, 심리적 고통 및 대인 관계 장애) 및 생리학적 적응(즉, 글루코코르티코이드 수용체 민감도 및 염증성 유전자 발현)에서 더 큰 개선으로 이어지는지 여부를 평가합니다. 우리는 또한 우리의 주요 결과에 대한 C-CBSM의 영향의 중재자로서 심리사회적 및 생리학적 메커니즘을 평가할 것입니다. 우리는 또한 C-CBSM이 1차 결과에 미치는 영향과 염증 감소를 통한 심장 대사 건강(예: 지질, 공복 혈당)에 대한 C-CBSM의 영향에 대한 여러 조정자(예: SES, 문화 적응, 치료, 히스패닉계)를 탐구합니다.
1차 목표 1: C-CBSM 참여가 CBSM 참여에 비해 증상 부담 감소 및 HRQoL 개선과 관련이 있는지 확인합니다.
보조 목표:
목표 2: C-CBSM에 참여하는 것이 CBSM 조건에 참여하는 것과 관련하여 개입 목표(즉, 스트레스 관리 개선, 심리적 고통 및 대인 관계 장애 감소)의 훨씬 더 큰 개선과 관련이 있는지 확인합니다.
목표 3: C-CBSM에 참여하는 것이 CBSM에 비해 백혈구 글루코코르티코이드 수용체의 훨씬 더 큰 활성화 및 덜 염증성 유전자 발현 프로필과 관련이 있는지 확인합니다.
목표 4: 증상 부담 및 HRQoL의 C-CBSM 관련 개선이 개입 대상 및 유전자 발현 프로파일의 개선에 의해 매개되는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세;
- 히스패닉/라틴계 자기 식별;
- 스페인어 구사자(스페인어 기반 심리사회적 개입에 관심을 표현하는 이중 언어 사용자 포함)
- 국소 전립선암의 1차 진단(T1-T3, N0, M0);
- 최소 4개월에서 최대 72개월 이내의 수술 또는 방사선 치료(예: 외부 빔, 근접 치료, 양성자)
- 중증 정신 질환 또는 중증 정신 병리의 명백한 징후(예: 정신병)로 인해 이전에 입원 환자 정신과 치료를 받은 일부 환자는 P.I. 사례별 검토에 기반한 재량;
- 약 12개월 동안 무작위 배정되고 추적될 의향.
제외 기준:
- 지난 2년 이내의 비피부암 병력.
- 지난 6개월 이내에 중증 정신 질환 또는 중증 정신병리(예: 정신병)의 명백한 징후에 대한 이전 입원 환자 정신과 치료는 이러한 조건이 실험 조건에 대한 적절한 참여를 방해할 수 있으므로 PI에 따라 제외될 수 있습니다. 사례별 검토에 기반한 재량;
- P.I. 사례별 검토에 기반한 재량;
- P.I. 사례별 검토에 기반한 재량; 그리고
- 급성 또는 만성 면역 체계 의학적 상태, 약물 또는 면역 및 내분비 기능에 영향을 미치는 상태(예: 만성 피로 증후군(CFS), 루푸스, 류마티스 관절염, C형 간염 또는 면역억제 치료가 필요한 상태), 다음 사례에 따라 PI 재량에 따라 사례 검토.
SPMSQ에서 >3점을 받은 개인은 사례별 검토에 따라 제외되거나 PI 재량에 따라 제외됩니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문화-인지 행동 스트레스 관리(CCBSM)
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 10주간 그룹 기반 C-CBSM 중재를 받게 됩니다.
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문화적으로 적응된 인지 행동 스트레스 관리(C-CBSM) 중재는 10주 단위 대면 그룹 프로그램입니다.
각 세션은 약 90분 동안 진행됩니다.
회의는 스트레스, 어려운 사건 대처, 분노 관리, 사회적 지원 및 스트레스 반응에 대한 정보를 제공합니다.
참가자들은 스스로 이완을 연습하는 방법에 대한 정보도 받게 됩니다.
C-CBSM의 전달은 히스패닉계의 증상 부담 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 두드러진 사회문화적 결정 요인(예: 운명론적 태도, 가족 상호의존, 인식된 차별, 남성주의)에 더 중점을 둡니다.
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활성 비교기: 인지 행동 스트레스 관리(CBSM)
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 10주간의 그룹 기반 표준 CBSM 중재를 받게 됩니다.
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표준 인지 행동 스트레스 관리(CBSM) 개입은 매주 10회의 대면 그룹 프로그램입니다.
각 세션은 약 90분 동안 진행됩니다.
회의는 스트레스, 어려운 사건 대처, 분노 관리, 사회적 지원 및 스트레스 반응에 대한 정보를 제공합니다.
참가자들은 스스로 이완을 연습하는 방법에 대한 정보도 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Epic-S의 측정으로 증상 부담의 변화.
기간: 기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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증상 부담은 확장 된 전립선 암 지수 복합재 (EPIC)-짧은 형태 (EPIC-S)의 5 개 항목 성 도메인을 사용하여 측정됩니다.
모든 항목은 0-100 척도로 변환되고 평균 도메인 요약 점수를 계산하여 점수가 높을수록 기능이 우수하고 덜 귀찮게합니다.
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기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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사실 설문지에 의해 측정 된 HRQOL의 변화.
기간: 기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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HRQOL은 사실 -G (Fact-G)의 4 도메인을 포함하여 암 치료-전립선 (Fact-P)의 기능적 평가를 사용하여 측정 될 것이다.
설문지에는 39 개의 항목이 있으며 총 점수는 0-156입니다.
점수가 높을수록 기능이 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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Epic-Uin의 측정으로 증상 부담의 변화.
기간: 기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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증상 부담은 확장 된 전립선 암 지수 복합재 (EPIC)-짧은 형태 (EPIC-UIN)의 9 개 항목 도메인을 사용하여 측정됩니다.
모든 항목은 0-100 척도로 변환되고 평균 도메인 요약 점수를 계산하여 점수가 높을수록 기능이 우수하고 덜 귀찮게합니다.
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기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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PROMIS 피로 설문지에 의해 측정 된 HRQOL의 변화
기간: 기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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HRQOL은 피로 설문지에 대한 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 짧은 형태를 사용하여 측정됩니다.
PROMIS 피로 측정 값은 평균 50이고 표준 편차가 10 인 T- 점수를 생성합니다.
점수는 일반적으로 약 30 ~ 80 세입니다. 점수가 높을수록 더 큰 피로를 나타냅니다.
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기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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PROMIS 통증 설문지에 의해 측정 된 HRQOL의 변화
기간: 기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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HRQOL은 통증 간섭 설문지를 위해 PROMIS 짧은 형태를 사용하여 측정됩니다.
항목은 품목 은행이며, 점수는 컴퓨터 적응 테스트 (CAT)를 통해 수행되며, 이는 항목 응답 이론 (IRT)을 사용하여 점수를 계산 한 다음 평균 50 및 표준 편차가 10의 표준 편차로 변환됩니다.
점수는 일반적으로 약 30 ~ 80입니다. 항목은 후속 항목에서 이전 항목에서 보정되는 반복적 인 접근 방식으로 관리됩니다.
표준 오류가 2 이하에 도달하면 고양이는 항목 관리를 중지합니다.
점수가 높을수록 통증 간섭이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MOCS-A에 의해 측정 된 스트레스 관리 기술의 변화
기간: 기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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스트레스 관리 기술은 현재 상태 상태 A (MOCS-A) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
MOCS-A는 총 점수가 0-52 범위의 13 개 항목 설문지로, 점수가 높을수록 스트레스 관리 기술이 높아집니다.
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기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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Max-PC- 섹션 I-II에 의해 측정 된 전립선 암 특이 적 심리적 고통의 변화
기간: 기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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심리적 고통은 전립선 암 환자 (MAX-PC) 설문지의 기념 불안 척도를 사용하여 측정됩니다.
MAX-PC 섹션 I-II는 총 점수가 0-42의 총 점수를 가진 14 개 항목 설문지로, 점수가 높을수록 고통을 증가시킵니다.
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기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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Max-PC에 의해 측정 된 전립선 암 특이 적 심리적 고통의 변화-섹션 III
기간: 기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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심리적 고통은 전립선 암 환자 (MAX-PC) 설문지의 기념 불안 척도를 사용하여 측정됩니다.
MAX-PC 섹션 III은 총 점수가 0-12에서 더 낮은 점수로 고통을 증가시키는 4 개 항목 설문지입니다.
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기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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PROMIS 우울증 설문지에 의해 측정 된 심리 사회적 고통의 변화
기간: 기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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Promis-Depression은 28-140 범위의 총 점수를 가진 28 개 항목 설문지로, 점수가 높을수록 우울증의 증상이 증가했습니다.
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기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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PROMIS 불안 설문지에 의해 측정 된 심리 사회적 고통의 변화
기간: 기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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PROMIS-Anxiety는 29-145 범위의 총 점수를 가진 29 개 항목 설문지로, 점수가 높을수록 불안의 증상이 증가했습니다.
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기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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SIP 설문지를 측정 한 대인 관계의 변화
기간: 기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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SIP (Sickness Impact Profile)는 예 또는 아니오로 응답 한 20 개 항목 설문지입니다.
총 예 응답의 총 숫자는 총 점수가 0-20이며 점수가 높을수록 대인 관계 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20170656
- STU00203197 (기타 식별자: Northwestern ID)
- 1R01CA206456-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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문화 CBSM에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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University Hospital, GrenobleLaboratoire interuniversitaire de psychologie : personnalité, cognition et changement...아직 모집하지 않음중증근무력증(MG)
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Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer CenterSoochow university taipei초대로 등록
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University of MiamiFlorida Department of Health완전한
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음
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Penn State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)모병