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Rassemblements santé - Pour votre santé après le cancer

21 août 2025 mis à jour par: Frank Penedo, University of Miami

Intervention culturellement adaptée en matière de stress cognitivo-comportemental et d'autogestion (C-CBSM) pour le cancer de la prostate

Le but de cette étude est d'examiner les effets d'un programme de groupe en personne de gestion du stress de 10 semaines. Le programme étudiera les émotions, le stress et les techniques de gestion du stress (telles que les techniques de relaxation et d'adaptation) sur la qualité de vie, la détresse, la dépression et la santé physique chez les hommes hispanophones/latinos diagnostiqués avec un cancer de la prostate (PC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude de 5 ans évalue les effets d'une intervention de 10 semaines sur le stress cognitivo-comportemental et l'autogestion (C-CBSM) linguistiquement traduite et culturellement adaptée sur le fardeau des symptômes et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les hommes hispaniques traité pour un cancer localisé de la prostate (CP). Environ 80 % des cas de PC sont diagnostiqués comme une maladie précoce et ont un taux de survie à 5 et 10 ans de près de 100 % et 99 %, respectivement.1 La plupart des patients reçoivent un traitement actif (~70 %) entraînant des effets secondaires prolongés liés au traitement et un dysfonctionnement persistant bien au-delà du traitement primaire. La survie est compensée par des effets secondaires chroniques tels que le dysfonctionnement sexuel et urinaire, la douleur et la fatigue qui peuvent entraîner un mauvais fonctionnement psychosocial, une altération de l'intimité et du fonctionnement social et des problèmes de masculinité. Les survivants hispaniques du PC rapportent un fonctionnement physique et social inférieur, un bien-être émotionnel plus faible et un dysfonctionnement sexuel et urinaire plus important, même après avoir pris en compte le SSE et la gravité de la maladie. Ces séquelles peuvent entraîner une libération élevée de glucocorticoïdes et de cytokines inflammatoires qui ont un effet direct sur ces symptômes et peuvent interférer avec les voies physiologiques nécessaires à la récupération du fonctionnement sexuel et urinaire. Nous avons montré que le CBSM réduit le fardeau des symptômes et améliore la QVLS chez les survivants hispaniques bilingues du PC. Dans un projet pilote, nous avons montré qu'une traduction linguistique du CBSM avec une attention aux processus socioculturels améliorait le fardeau des symptômes et la HRQoL chez les survivants du PC monolingue espagnol. Nous avons également montré que le CBSM est associé à une réduction de la résistance aux glucocorticoïdes et des voies d'expression des gènes inflammatoires dans les leucocytes circulants chez les survivantes du cancer du sein. Nous proposons de (a) proposer une intervention C-CBSM culturellement adaptée en espagnol qui met davantage l'accent sur les déterminants socioculturels saillants du fardeau des symptômes et de la QVLS chez les Hispaniques (par exemple, les attitudes fatalistes, l'interdépendance familiale, la discrimination perçue, le machisme), (b) incorporer un modèle neuro-immunitaire de régulation et de gestion des symptômes, et (c) tester l'efficacité du C-CBSM, par rapport au CBSM standard non adapté à la culture, dans deux communautés hispaniques diverses (Chicago et Miami). Nous testerons nos objectifs chez 200 hommes hispaniques après le traitement d'un PC localisé avec une charge de symptômes élevée dans une conception randomisée 2 x 4 avec la condition (C-CSBM vs CBSM) comme facteurs entre les groupes et le temps (ligne de base, post-intervention). & 6 et 12 mois après l'intervention) comme facteur intra-groupes.

Notre objectif principal est de déterminer si la randomisation au C-CBSM, par rapport au CBSM standard, est associée à une réduction du fardeau des symptômes et à une amélioration de la qualité de vie. Nos objectifs secondaires évaluent si le C-CBSM conduit à de plus grandes améliorations dans les cibles d'intervention (par exemple, la gestion du stress, la détresse psychologique et la perturbation interpersonnelle) et l'adaptation physiologique (c'est-à-dire la sensibilité des récepteurs des glucocorticoïdes et l'expression des gènes inflammatoires). Nous évaluerons également les mécanismes psychosociaux et physiologiques en tant que médiateurs des effets du C-CBSM sur nos principaux critères de jugement. Nous explorons également plusieurs modérateurs (par exemple, le SSE, l'acculturation, le traitement, l'origine hispanique) de l'effet du C-CBSM sur les résultats primaires et les effets du C-CBSM sur la santé cardiométabolique (par exemple, les lipides, la glycémie à jeun) via une inflammation réduite.

Objectif principal 1 : Déterminer si la participation au C-CBSM est associée à des réductions significativement plus importantes du fardeau des symptômes et à des améliorations de la QVLS par rapport à la participation au CBSM.

Objectifs secondaires :

Objectif 2 : Déterminer si la participation au C-CBSM est associée à des améliorations significativement plus importantes des cibles d'intervention (c'est-à-dire une meilleure gestion du stress et une réduction de la détresse psychologique et des perturbations interpersonnelles) par rapport à la participation à la condition CBSM

Objectif 3 : Déterminer si la participation au C-CBSM est associée à une activation significativement plus importante du récepteur des glucocorticoïdes leucocytaires et à des profils d'expression génique moins inflammatoires par rapport au CBSM.

Objectif 4 : Déterminer si les améliorations liées au C-CBSM du fardeau des symptômes et de la QVLS sont médiées par des améliorations des cibles d'intervention et des profils d'expression génique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans ;
  2. auto-identification hispanique/latino ;
  3. Hispanophones (y compris les bilingues qui expriment leur intérêt pour une intervention psychosociale basée sur l'espagnol) ;
  4. Diagnostic principal de cancer de la prostate localisé (T1-T3, N0, M0) ;
  5. Traitement chirurgical ou radiologique (par exemple, faisceau externe, curiethérapie, proton) dans un délai minimum de 4 mois et maximum de 72 mois ;
  6. Certains patients ayant déjà été hospitalisés en psychiatrie pour une maladie mentale grave ou des signes manifestes de psychopathologie grave (par exemple, psychose) peuvent être inscrits, par P.I. discrétion, basée sur un examen au cas par cas;
  7. Volonté d'être randomisé et suivi pendant environ 12 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de cancer non cutané au cours des 2 dernières années.
  2. Un traitement psychiatrique antérieur en hospitalisation pour une maladie mentale grave ou des signes manifestes de psychopathologie grave (par exemple, psychose) au cours des six derniers mois, car ces conditions peuvent interférer avec une participation adéquate à nos conditions expérimentales peut être excluant, par P.I. discrétion, basée sur un examen au cas par cas;
  3. La dépendance active à l'alcool au cours des six derniers mois peut être exclusive, selon P.I. discrétion, basée sur un examen au cas par cas;
  4. La dépendance aux substances actives au cours des six derniers mois peut être exclusive, selon P.I. discrétion, basée sur un examen au cas par cas; et
  5. Conditions médicales aiguës ou chroniques du système immunitaire, médicaments ou conditions qui ont un impact sur la fonction immunitaire et endocrinienne (par exemple, le syndrome de fatigue chronique (SFC), le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, l'hépatite C ou un traitement immunosuppresseur nécessitant des conditions), à la discrétion de l'IP en fonction d'un cas par revue de cas.
  6. Les personnes obtenant un score> 3 sur le SPMSQ seront exclues ou à la discrétion du PI sur la base d'un examen au cas par cas.

    .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion du stress comportemental et cognitif culturel (CCBSM)
Les participants randomisés dans ce bras recevront 10 interventions C-CBSM hebdomadaires en groupe.
L'intervention de gestion du stress cognitivo-comportementale adaptée à la culture (C-CBSM) est un programme de groupe en personne de 10 semaines. Chaque session durera environ 90 minutes. Les réunions donneront des faits sur le stress, la gestion des événements difficiles, la gestion de la colère, le soutien social et les réactions au stress. Les participants recevront également des informations sur la façon de pratiquer la relaxation par eux-mêmes. La prestation du C-CBSM met davantage l'accent sur les principaux déterminants socioculturels du fardeau des symptômes et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les Hispaniques (par exemple, attitudes fatalistes, interdépendance familiale, discrimination perçue, machisme).
Comparateur actif: Gestion du stress cognitivo-comportemental (CBSM)
Les participants randomisés dans ce bras recevront 10 interventions CBSM standard en groupe par semaine.
L'intervention standard de gestion du stress cognitivo-comportemental (CBSM) est un programme de groupe en personne de 10 semaines. Chaque session durera environ 90 minutes. Les réunions donneront des faits sur le stress, la gestion des événements difficiles, la gestion de la colère, le soutien social et les réactions au stress. Les participants recevront également des informations sur la façon de pratiquer la relaxation par eux-mêmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la charge des symptômes comme mesure par Epic-S.
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
La charge des symptômes sera mesurée à l'aide du domaine sexuel à 5 ​​éléments du composite de l'indice de cancer de la prostate élargi (EPIC) - Formulaire court (EPIC-S). Tous les éléments sont transformés en une échelle 0-100 et moyennés pour calculer les scores de résumé du domaine, où des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement et moins dérange.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
Changement de HRQOL mesuré par le questionnaire.
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
Le HRQOL sera mesuré en utilisant l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - la prostate (FACT-P), y compris 4 domaines du fait général (FACT-G). Le questionnaire a 39 articles, le score total allant de 0 à 156. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
Changement de la charge des symptômes comme mesure par Epic-Uin.
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
La charge des symptômes sera mesurée à l'aide du domaine urinaire à 9 éléments du composite de l'indice de cancer de la prostate élargi (EPIC) - forme courte (EPIC-UIN). Tous les éléments sont transformés en une échelle 0-100 et moyennés pour calculer les scores de résumé du domaine, où des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement et moins dérange.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
Changement de HRQOL tel que mesuré par le questionnaire Promis Fatigue
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
Le HRQOL sera mesuré à l'aide du Système d'information sur la mesure des résultats (PROMIS) Système d'information (Promis) pour le questionnaire sur la fatigue. La mesure de la fatigue promis génère des scores T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Les scores vont généralement d'environ 30 à 80. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
Changement de HRQOL tel que mesuré par le questionnaire Promis Pain
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
HRQOL sera mesuré à l'aide du questionnaire Promis Short for Pain Interférence. Les éléments sont des banques d'articles, et la notation est effectuée via un test adaptatif informatique (CAT), qui utilise la théorie de la réponse aux éléments (IRT) pour calculer un score qui est ensuite transformé en score en T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Les scores vont généralement d'environ 30 à 80. Les éléments sont administrés dans une approche itérative où les éléments ultérieurs sont calibrés sur les éléments précédents. Une fois que l'erreur standard atteint 2 ou moins, le chat cesse d'administrer des éléments. Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des compétences en gestion du stress tel que mesuré par MOCS-A
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
Les compétences en gestion du stress seront mesurées à l'aide de la mesure de l'état actuel de la partie A (MOCS-A). MOCS-A est un questionnaire de 13 éléments avec un score total allant de 0 à 52 avec le score plus élevé indiquant de plus grandes compétences en gestion du stress.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
Changement dans la détresse psychologique spécifique au cancer de la prostate, mesurée par Max-PC - Section I-II
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
La détresse psychologique sera mesurée à l'aide du questionnaire Memorial Anxiété pour les patients atteints de cancer de la prostate (MAX-PC). Les sections MAX-PC I-II sont un questionnaire de 14 éléments avec un score total allant de 0 à 42 avec le score plus élevé indiquant une détresse accrue.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
Changement de détresse psychologique spécifique au cancer de la prostate telle que mesurée par Max-PC - Section III
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
La détresse psychologique sera mesurée à l'aide du questionnaire Memorial Anxiété pour les patients atteints de cancer de la prostate (MAX-PC). La section III MAX-PC est un questionnaire sur 4 éléments avec un score total allant de 0 à 12 avec le score inférieur indiquant une détresse accrue.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
Changement de détresse psychosociale mesuré par le questionnaire de dépression promis
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
La promis-dépression est un questionnaire de 28 éléments avec un score total allant de 28 à 140 avec le score plus élevé indiquant des symptômes accrus de dépression.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
Changement de détresse psychosociale mesuré par le questionnaire sur l'anxiété Promis
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
Promis-anxiété est un questionnaire de 29 éléments avec un score total allant de 29 à 145, le score plus élevé indiquant des symptômes accrus d'anxiété.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
Changement dans la fonction interpersonnelle telle que mesurée le questionnaire SIP
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
Le profil d'impact sur la maladie (SIP) est un questionnaire de 20 éléments a répondu par un oui ou un non. Le nombre total de réponses oui sera noté à 1 point avec le score total allant de 0 à 20 avec le score plus élevé indiquant une mauvaise fonction interpersonnelle.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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