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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03344757
Rassemblements santé - Pour votre santé après le cancer
Intervention culturellement adaptée en matière de stress cognitivo-comportemental et d'autogestion (C-CBSM) pour le cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de 5 ans évalue les effets d'une intervention de 10 semaines sur le stress cognitivo-comportemental et l'autogestion (C-CBSM) linguistiquement traduite et culturellement adaptée sur le fardeau des symptômes et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les hommes hispaniques traité pour un cancer localisé de la prostate (CP). Environ 80 % des cas de PC sont diagnostiqués comme une maladie précoce et ont un taux de survie à 5 et 10 ans de près de 100 % et 99 %, respectivement.1 La plupart des patients reçoivent un traitement actif (~70 %) entraînant des effets secondaires prolongés liés au traitement et un dysfonctionnement persistant bien au-delà du traitement primaire. La survie est compensée par des effets secondaires chroniques tels que le dysfonctionnement sexuel et urinaire, la douleur et la fatigue qui peuvent entraîner un mauvais fonctionnement psychosocial, une altération de l'intimité et du fonctionnement social et des problèmes de masculinité. Les survivants hispaniques du PC rapportent un fonctionnement physique et social inférieur, un bien-être émotionnel plus faible et un dysfonctionnement sexuel et urinaire plus important, même après avoir pris en compte le SSE et la gravité de la maladie. Ces séquelles peuvent entraîner une libération élevée de glucocorticoïdes et de cytokines inflammatoires qui ont un effet direct sur ces symptômes et peuvent interférer avec les voies physiologiques nécessaires à la récupération du fonctionnement sexuel et urinaire. Nous avons montré que le CBSM réduit le fardeau des symptômes et améliore la QVLS chez les survivants hispaniques bilingues du PC. Dans un projet pilote, nous avons montré qu'une traduction linguistique du CBSM avec une attention aux processus socioculturels améliorait le fardeau des symptômes et la HRQoL chez les survivants du PC monolingue espagnol. Nous avons également montré que le CBSM est associé à une réduction de la résistance aux glucocorticoïdes et des voies d'expression des gènes inflammatoires dans les leucocytes circulants chez les survivantes du cancer du sein. Nous proposons de (a) proposer une intervention C-CBSM culturellement adaptée en espagnol qui met davantage l'accent sur les déterminants socioculturels saillants du fardeau des symptômes et de la QVLS chez les Hispaniques (par exemple, les attitudes fatalistes, l'interdépendance familiale, la discrimination perçue, le machisme), (b) incorporer un modèle neuro-immunitaire de régulation et de gestion des symptômes, et (c) tester l'efficacité du C-CBSM, par rapport au CBSM standard non adapté à la culture, dans deux communautés hispaniques diverses (Chicago et Miami). Nous testerons nos objectifs chez 200 hommes hispaniques après le traitement d'un PC localisé avec une charge de symptômes élevée dans une conception randomisée 2 x 4 avec la condition (C-CSBM vs CBSM) comme facteurs entre les groupes et le temps (ligne de base, post-intervention). & 6 et 12 mois après l'intervention) comme facteur intra-groupes.
Notre objectif principal est de déterminer si la randomisation au C-CBSM, par rapport au CBSM standard, est associée à une réduction du fardeau des symptômes et à une amélioration de la qualité de vie. Nos objectifs secondaires évaluent si le C-CBSM conduit à de plus grandes améliorations dans les cibles d'intervention (par exemple, la gestion du stress, la détresse psychologique et la perturbation interpersonnelle) et l'adaptation physiologique (c'est-à-dire la sensibilité des récepteurs des glucocorticoïdes et l'expression des gènes inflammatoires). Nous évaluerons également les mécanismes psychosociaux et physiologiques en tant que médiateurs des effets du C-CBSM sur nos principaux critères de jugement. Nous explorons également plusieurs modérateurs (par exemple, le SSE, l'acculturation, le traitement, l'origine hispanique) de l'effet du C-CBSM sur les résultats primaires et les effets du C-CBSM sur la santé cardiométabolique (par exemple, les lipides, la glycémie à jeun) via une inflammation réduite.
Objectif principal 1 : Déterminer si la participation au C-CBSM est associée à des réductions significativement plus importantes du fardeau des symptômes et à des améliorations de la QVLS par rapport à la participation au CBSM.
Objectifs secondaires :
Objectif 2 : Déterminer si la participation au C-CBSM est associée à des améliorations significativement plus importantes des cibles d'intervention (c'est-à-dire une meilleure gestion du stress et une réduction de la détresse psychologique et des perturbations interpersonnelles) par rapport à la participation à la condition CBSM
Objectif 3 : Déterminer si la participation au C-CBSM est associée à une activation significativement plus importante du récepteur des glucocorticoïdes leucocytaires et à des profils d'expression génique moins inflammatoires par rapport au CBSM.
Objectif 4 : Déterminer si les améliorations liées au C-CBSM du fardeau des symptômes et de la QVLS sont médiées par des améliorations des cibles d'intervention et des profils d'expression génique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Madeline Krause
- Numéro de téléphone: 305-243-3329
- E-mail: madeline@miami.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans ;
- auto-identification hispanique/latino ;
- Hispanophones (y compris les bilingues qui expriment leur intérêt pour une intervention psychosociale basée sur l'espagnol) ;
- Diagnostic principal de cancer de la prostate localisé (T1-T3, N0, M0) ;
- Traitement chirurgical ou radiologique (par exemple, faisceau externe, curiethérapie, proton) dans un délai minimum de 4 mois et maximum de 72 mois ;
- Certains patients ayant déjà été hospitalisés en psychiatrie pour une maladie mentale grave ou des signes manifestes de psychopathologie grave (par exemple, psychose) peuvent être inscrits, par P.I. discrétion, basée sur un examen au cas par cas;
- Volonté d'être randomisé et suivi pendant environ 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer non cutané au cours des 2 dernières années.
- Un traitement psychiatrique antérieur en hospitalisation pour une maladie mentale grave ou des signes manifestes de psychopathologie grave (par exemple, psychose) au cours des six derniers mois, car ces conditions peuvent interférer avec une participation adéquate à nos conditions expérimentales peut être excluant, par P.I. discrétion, basée sur un examen au cas par cas;
- La dépendance active à l'alcool au cours des six derniers mois peut être exclusive, selon P.I. discrétion, basée sur un examen au cas par cas;
- La dépendance aux substances actives au cours des six derniers mois peut être exclusive, selon P.I. discrétion, basée sur un examen au cas par cas; et
- Conditions médicales aiguës ou chroniques du système immunitaire, médicaments ou conditions qui ont un impact sur la fonction immunitaire et endocrinienne (par exemple, le syndrome de fatigue chronique (SFC), le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, l'hépatite C ou un traitement immunosuppresseur nécessitant des conditions), à la discrétion de l'IP en fonction d'un cas par revue de cas.
Les personnes obtenant un score> 3 sur le SPMSQ seront exclues ou à la discrétion du PI sur la base d'un examen au cas par cas.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion du stress comportemental et cognitif culturel (CCBSM)
Les participants randomisés dans ce bras recevront 10 interventions C-CBSM hebdomadaires en groupe.
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L'intervention de gestion du stress cognitivo-comportementale adaptée à la culture (C-CBSM) est un programme de groupe en personne de 10 semaines.
Chaque session durera environ 90 minutes.
Les réunions donneront des faits sur le stress, la gestion des événements difficiles, la gestion de la colère, le soutien social et les réactions au stress.
Les participants recevront également des informations sur la façon de pratiquer la relaxation par eux-mêmes.
La prestation du C-CBSM met davantage l'accent sur les principaux déterminants socioculturels du fardeau des symptômes et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les Hispaniques (par exemple, attitudes fatalistes, interdépendance familiale, discrimination perçue, machisme).
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Comparateur actif: Gestion du stress cognitivo-comportemental (CBSM)
Les participants randomisés dans ce bras recevront 10 interventions CBSM standard en groupe par semaine.
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L'intervention standard de gestion du stress cognitivo-comportemental (CBSM) est un programme de groupe en personne de 10 semaines.
Chaque session durera environ 90 minutes.
Les réunions donneront des faits sur le stress, la gestion des événements difficiles, la gestion de la colère, le soutien social et les réactions au stress.
Les participants recevront également des informations sur la façon de pratiquer la relaxation par eux-mêmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la charge des symptômes telle que mesurée par l'EPIC-S.
Délai: De la référence au mois 3, de la référence au mois 6, de la référence au mois 12
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Le fardeau des symptômes sera mesuré à l'aide de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) - résumé abrégé (EPIC-S).
L'EPIC-S est un questionnaire en 6 points avec un score total allant de 6 à 29, le score le plus bas indiquant une plus grande charge de symptômes.
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De la référence au mois 3, de la référence au mois 6, de la référence au mois 12
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Changement de HRQoL tel que mesuré par le questionnaire FACT.
Délai: De la référence au mois 3, de la référence au mois 6, de la référence au mois 12
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La QVLS sera mesurée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Prostate (FACT-P) comprenant 4 domaines du FACT-Général (FACT-G).
Le questionnaire comporte 39 items, avec un score total allant de 0 à 156.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
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De la référence au mois 3, de la référence au mois 6, de la référence au mois 12
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Modification de la charge des symptômes telle que mesurée par l'EPIC-UIN.
Délai: De la référence au mois 3, de la référence au mois 6, de la référence au mois 12
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La charge des symptômes sera mesurée à l'aide de l'EPIC-Short Form Urinary Domain (EPIC-UIN).
L'EPIC-UIN est un questionnaire en 5 points avec un score total allant de 9 à 43, le score le plus élevé indiquant une plus grande charge de symptômes.
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De la référence au mois 3, de la référence au mois 6, de la référence au mois 12
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Changement de HRQoL tel que mesuré par le questionnaire PROMIS Fatigue
Délai: De la référence au mois 3, de la référence au mois 6, de la référence au mois 12
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La QVLS sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) pour le questionnaire sur la fatigue.
Le score total varie de 95 à 475, le score le plus élevé indiquant une fatigue accrue.
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De la référence au mois 3, de la référence au mois 6, de la référence au mois 12
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Changement de HRQoL tel que mesuré par le questionnaire PROMIS Pain
Délai: De la référence au mois 3, de la référence au mois 6, de la référence au mois 12
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La QVLS sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS pour le questionnaire sur la douleur.
Les items sont des banques d'items et la notation via un test adaptatif informatique (CAT) qui utilise la théorie de la réponse aux items (IRT) pour calculer un score qui est transformé en un score T.
Les items sont administrés selon une approche itérative où les items suivants sont calibrés sur les précédents.
Une fois que l'erreur standard atteint 2 ou moins, le CAT arrête d'administrer les éléments.
Plus le score est élevé, plus le symptôme de douleur est important.
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De la référence au mois 3, de la référence au mois 6, de la référence au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les compétences de gestion du stress tel que mesuré par MOCS-A
Délai: De la référence au mois 3, de la référence au mois 6, de la référence au mois 12
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Les compétences en gestion du stress seront mesurées à l'aide du questionnaire de mesure de l'état actuel, partie A (MOCS-A).
MOCS-A est un questionnaire en 13 points avec un score total allant de 0 à 52, le score le plus élevé indiquant de meilleures compétences en gestion du stress.
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De la référence au mois 3, de la référence au mois 6, de la référence au mois 12
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Modification de la détresse psychologique spécifique au cancer de la prostate telle que mesurée par MAX-PC - Section I-II
Délai: De la référence au mois 3, de la référence au mois 6, de la référence au mois 12
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La détresse psychologique sera mesurée à l'aide du questionnaire MAX-PC (Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer Patients).
Les sections MAX-PC I-II sont un questionnaire de 14 items avec un score total allant de 0 à 42, le score le plus élevé indiquant une détresse accrue.
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De la référence au mois 3, de la référence au mois 6, de la référence au mois 12
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Modification de la détresse psychologique spécifique au cancer de la prostate telle que mesurée par MAX-PC - Section III
Délai: De la référence au mois 3, de la référence au mois 6, de la référence au mois 12
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La détresse psychologique sera mesurée à l'aide du questionnaire MAX-PC (Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer Patients).
La section MAX-PC III est un questionnaire à 4 items avec un score total allant de 0 à 12, le score le plus bas indiquant une détresse accrue.
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De la référence au mois 3, de la référence au mois 6, de la référence au mois 12
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Modification de la détresse psychosociale mesurée par le questionnaire PROMIS sur la dépression
Délai: De la référence au mois 3, de la référence au mois 6, de la référence au mois 12
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PROMIS-Dépression est un questionnaire de 28 items avec un score total allant de 28 à 140, le score le plus élevé indiquant une augmentation des symptômes de dépression.
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De la référence au mois 3, de la référence au mois 6, de la référence au mois 12
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Modification de la détresse psychosociale telle que mesurée par le questionnaire PROMIS sur l'anxiété
Délai: De la référence au mois 3, de la référence au mois 6, de la référence au mois 12
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PROMIS-Anxiety est un questionnaire de 29 items avec un score total allant de 29 à 145, le score le plus élevé indiquant une augmentation des symptômes d'anxiété.
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De la référence au mois 3, de la référence au mois 6, de la référence au mois 12
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Modification de la fonction interpersonnelle telle que mesurée par le questionnaire SIP
Délai: De la référence au mois 3, de la référence au mois 6, de la référence au mois 12
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Le Sickness Impact Profile (SIP) est un questionnaire en 20 points auquel on répond par oui ou par non.
Le nombre total de réponses oui sera noté comme 1 point avec le score total allant de 0 à 20 avec le score le plus élevé indiquant une mauvaise fonction interpersonnelle.
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De la référence au mois 3, de la référence au mois 6, de la référence au mois 12
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Modification de l'activation de l'expression des récepteurs des glucocorticoïdes leucocytaires
Délai: De la référence au mois 3, de la référence au mois 6, de la référence au mois 12
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L'expression des récepteurs des glucocorticoïdes leucocytaires sera évaluée via le sérum sanguin
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De la référence au mois 3, de la référence au mois 6, de la référence au mois 12
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Modification de l'expression des gènes inflammatoires
Délai: De la référence au mois 3, de la référence au mois 6, de la référence au mois 12
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L'expression des gènes inflammatoires sera évaluée via le sérum sanguin.
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De la référence au mois 3, de la référence au mois 6, de la référence au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Maladies urogénitales masculines
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- Tumeurs prostatiques
- Tumeurs urogénitales
- Maladies de la prostate
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies génitales
- Maladies génitales, sexe masculin
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170656
- STU00203197 (Autre identifiant: Northwestern ID)
- 1R01CA206456-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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