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Encontros de Saúde - Pela sua saúde após o câncer

14 de agosto de 2023 atualizado por: Frank Penedo, University of Miami

Intervenção de Estresse Comportamental Cognitivo Adaptado Culturalmente e Autogestão (C-CBSM) para Câncer de Próstata

O objetivo deste estudo é observar os efeitos de um programa de grupo pessoal de gerenciamento de estresse de 10 semanas. O programa estudará emoções, estresse e técnicas de gerenciamento de estresse (como relaxamento e técnicas de enfrentamento) sobre qualidade de vida, angústia, depressão e saúde física em homens hispânicos/latinos de língua espanhola diagnosticados com câncer de próstata (PC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de 5 anos avalia os efeitos de uma intervenção de estresse cognitivo-comportamental e autogerenciamento (C-CBSM) baseada em grupos de 10 semanas traduzida lingüisticamente e adaptada culturalmente sobre a carga de sintomas e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em homens hispânicos tratados para câncer de próstata (PC) localizado. Cerca de 80% dos casos de PC são diagnosticados como doença precoce e têm uma taxa de sobrevida em 5 e 10 anos de quase 100% e 99%, respectivamente.1 A maioria dos pacientes recebe tratamento ativo (~70%), levando a efeitos colaterais prolongados relacionados ao tratamento e disfunção que persiste muito além do tratamento primário. A sobrevivência é compensada por efeitos colaterais crônicos, como disfunção sexual e urinária, dor e fadiga que podem levar a um mau funcionamento psicossocial, comprometimento da intimidade e do funcionamento social e preocupações com a masculinidade. Os sobreviventes hispânicos de PC relatam menor funcionamento físico e social, pior bem-estar emocional e maior disfunção sexual e urinária, mesmo depois de contabilizar o SES e a gravidade da doença. Essas sequelas podem levar à liberação elevada de glicocorticóides e citocinas inflamatórias que têm efeito direto sobre esses sintomas e podem interferir nas vias fisiológicas necessárias para a recuperação do funcionamento sexual e urinário. Mostramos que o CBSM reduz a carga de sintomas e melhora a QVRS em sobreviventes bilíngües hispânicos de PC. Em um piloto, mostramos que uma tradução linguística do CBSM com atenção aos processos socioculturais melhorou a carga de sintomas e a QVRS em sobreviventes de CP monolíngues em espanhol. Também mostramos que o CBSM está associado à redução da resistência aos glicocorticóides e às vias de expressão gênica inflamatória nos leucócitos circulantes entre os sobreviventes do câncer de mama. Propomos (a) entregar uma intervenção C-CBSM culturalmente adaptada em espanhol que coloque maior ênfase em determinantes socioculturais salientes da carga de sintomas e HRQoL em hispânicos (por exemplo, atitudes fatalistas, interdependência familiar, discriminação percebida, machismo), (b) incorporar um modelo neuroimune de regulação e gerenciamento de sintomas, e (c) testar a eficácia do C-CBSM, em relação ao padrão CBSM não adaptado culturalmente, em duas comunidades hispânicas diversas (Chicago e Miami). Testaremos nossos objetivos em 200 homens hispânicos pós-tratamento para PC localizado com carga elevada de sintomas em um projeto randomizado 2 x 4 com condição (C-CSBM vs. CBSM) como os fatores entre os grupos e tempo (linha de base, pós-intervenção e 6 e 12 meses após a intervenção) como o fator dentro dos grupos.

Nosso objetivo principal é determinar se a randomização para C-CBSM, em relação ao padrão CBSM, está associada à redução da carga de sintomas e melhora da QVRS. Nossos objetivos secundários avaliam se o C-CBSM leva a maiores melhorias nos alvos de intervenção (por exemplo, controle do estresse, sofrimento psicológico e ruptura interpessoal) e adaptação fisiológica (ou seja, sensibilidade do receptor de glicocorticóide e expressão gênica inflamatória). Também avaliaremos mecanismos psicossociais e fisiológicos como mediadores dos efeitos do C-CBSM em nossos desfechos primários. Também exploramos vários moderadores (por exemplo, SES, aculturação, tratamento, origem hispânica) do efeito do C-CBSM nos resultados primários e os efeitos do C-CBSM na saúde cardiometabólica (por exemplo, lipídios, glicose em jejum) por meio da redução da inflamação.

Objetivo Primário 1: Determinar se a participação no C-CBSM está associada a reduções significativamente maiores na carga de sintomas e melhorias na QVRS em relação à participação no CBSM.

Objetivos Secundários:

Objetivo 2: Determinar se a participação no C-CBSM está associada a melhorias significativamente maiores nos alvos da intervenção (ou seja, melhor gerenciamento do estresse e redução do sofrimento psicológico e perturbação interpessoal) em relação à participação na condição CBSM.

Objetivo 3: Determinar se a participação no C-CBSM está associada a uma ativação significativamente maior do receptor de glicocorticóide leucocitário e a menos perfis de expressão gênica inflamatória em relação ao CBSM.

Objetivo 4: Determinar se as melhorias relacionadas ao C-CBSM na carga de sintomas e HRQoL são mediadas por melhorias nos alvos de intervenção e nos perfis de expressão gênica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade;
  2. autoidentificação hispânica/latina;
  3. falantes de espanhol (incluindo bilíngues que expressam interesse em uma intervenção psicossocial baseada em espanhol);
  4. Diagnóstico primário de Câncer de Próstata localizado (T1-T3, N0, M0);
  5. Tratamento cirúrgico ou de radiação (por exemplo, feixe externo, braquiterapia, próton) no mínimo de 4 meses e no máximo de 72 meses;
  6. Alguns pacientes com tratamento psiquiátrico interno anterior para doença mental grave ou sinais evidentes de psicopatologia grave (por exemplo, psicose) podem ser inscritos, por P.I. discrição, com base na análise caso a caso;
  7. Disposição para ser randomizado e acompanhado por aproximadamente 12 meses.

Critério de exclusão:

  1. História de câncer não cutâneo nos últimos 2 anos.
  2. O tratamento psiquiátrico interno anterior para doença mental grave ou sinais evidentes de psicopatologia grave (por exemplo, psicose) nos últimos seis meses, pois essas condições podem interferir na participação adequada em nossas condições experimentais podem ser excludentes, por P.I. discrição, com base na análise caso a caso;
  3. A dependência ativa de álcool nos últimos seis meses pode ser excludente, por P.I. discrição, com base na análise caso a caso;
  4. A dependência de substância ativa nos últimos seis meses pode ser excludente, por P.I. discrição, com base na análise caso a caso; e
  5. Condições médicas agudas ou crônicas do sistema imunológico, medicamentos ou condições que afetam a função imunológica e endócrina (por exemplo, Síndrome de Fadiga Crônica (SFC), Lúpus, artrite reumatóide, Hepatite C ou condições que requerem tratamento imunossupressor), por critério do PI com base em um caso de revisão de caso.
  6. Indivíduos com pontuação >3 no SPMSQ serão excluídos ou a critério do PI com base em uma análise caso a caso.

    .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento de Estresse Comportamental-Cultural-Cognitivo (CCBSM)
Os participantes randomizados para este braço receberão 10 intervenções semanais de C-CBSM em grupo.
A Intervenção de Gerenciamento de Estresse Cognitivo-Comportamental Adaptado Culturalmente (C-CBSM) é um programa de grupo presencial de 10 semanas. Cada sessão durará cerca de 90 minutos. As reuniões apresentarão fatos sobre estresse, enfrentamento de eventos difíceis, controle da raiva, apoio social e reações de estresse. Os participantes também receberão informações sobre como praticar o relaxamento por conta própria. A entrega do C-CBSM coloca uma ênfase maior em determinantes socioculturais salientes da carga de sintomas e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em hispânicos (por exemplo, atitudes fatalistas, interdependência familiar, discriminação percebida, machismo).
Comparador Ativo: Gerenciamento Cognitivo Comportamental do Estresse (CBSM)
Os participantes randomizados para este braço receberão 10 intervenções semanais de CBSM padrão baseadas em grupo.
A Intervenção padrão de Gerenciamento de Estresse Cognitivo-Comportamental (CBSM) é um programa de grupo presencial de 10 semanas. Cada sessão durará cerca de 90 minutos. As reuniões apresentarão fatos sobre estresse, enfrentamento de eventos difíceis, controle da raiva, apoio social e reações de estresse. Os participantes também receberão informações sobre como praticar o relaxamento por conta própria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga de sintomas medida pelo EPIC-S.
Prazo: Linha de base para o mês 3, linha de base para o mês 6, linha de base para o mês 12
A carga de sintomas será medida usando o Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) - Short Form Summary (EPIC-S). O EPIC-S é um questionário de 6 itens com uma pontuação total variando de 6 a 29, com a pontuação mais baixa indicando maior carga de sintomas.
Linha de base para o mês 3, linha de base para o mês 6, linha de base para o mês 12
Mudança na QVRS medida pelo questionário FACT.
Prazo: Linha de base para o mês 3, linha de base para o mês 6, linha de base para o mês 12
A QVRS será medida por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Próstata (FACT-P), incluindo 4 domínios do FACT-Geral (FACT-G). O questionário possui 39 itens, com pontuação total variando de 0 a 156. Pontuações mais altas indicam melhor função.
Linha de base para o mês 3, linha de base para o mês 6, linha de base para o mês 12
Mudança na carga de sintomas medida pelo EPIC-UIN.
Prazo: Linha de base para o mês 3, linha de base para o mês 6, linha de base para o mês 12
A carga de sintomas será medida usando o EPIC-Short Form Urinary Domain (EPIC-UIN). O EPIC-UIN é um questionário de 5 itens com uma pontuação total variando de 9 a 43, com a pontuação mais alta indicando maior carga de sintomas.
Linha de base para o mês 3, linha de base para o mês 6, linha de base para o mês 12
Alteração na QVRS medida pelo questionário de fadiga PROMIS
Prazo: Linha de base para o mês 3, linha de base para o mês 6, linha de base para o mês 12
A HRQoL será medida usando a forma abreviada do Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) para Fatigue Questionnaire. A pontuação total varia de 95 a 475, com a pontuação mais alta indicando aumento da fadiga.
Linha de base para o mês 3, linha de base para o mês 6, linha de base para o mês 12
Mudança na QVRS medida pelo questionário PROMIS Pain
Prazo: Linha de base para o mês 3, linha de base para o mês 6, linha de base para o mês 12
A HRQoL será medida usando o formulário curto PROMIS para Questionário de Dor. Os itens são bancos de itens e a pontuação por meio de testes adaptativos de computador (CAT) que usam a teoria de resposta ao item (TRI) para calcular uma pontuação que é transformada em uma pontuação T. Os itens são administrados em uma abordagem iterativa em que os itens subsequentes são calibrados com base nos anteriores. Assim que o erro padrão atingir 2 ou menos, o CAT para de administrar os itens. Quanto maior a pontuação, maior o sintoma de dor.
Linha de base para o mês 3, linha de base para o mês 6, linha de base para o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas habilidades de gerenciamento de estresse conforme medido pelo MOCS-A
Prazo: Linha de base para o mês 3, linha de base para o mês 6, linha de base para o mês 12
As habilidades de gerenciamento de estresse serão medidas usando o Questionário Medida do Status Atual Parte A (MOCS-A). O MOCS-A é um questionário de 13 itens com uma pontuação total variando de 0 a 52, com a pontuação mais alta indicando maiores habilidades de gerenciamento de estresse.
Linha de base para o mês 3, linha de base para o mês 6, linha de base para o mês 12
Mudança no sofrimento psicológico específico do câncer de próstata medido por MAX-PC - Seção I-II
Prazo: Linha de base para o mês 3, linha de base para o mês 6, linha de base para o mês 12
O sofrimento psicológico será medido usando o Questionário da Escala de Ansiedade Memorial para Pacientes com Câncer de Próstata (MAX-PC). As seções I-II do MAX-PC são um questionário de 14 itens com uma pontuação total variando de 0 a 42, com a pontuação mais alta indicando maior sofrimento.
Linha de base para o mês 3, linha de base para o mês 6, linha de base para o mês 12
Alteração no sofrimento psicológico específico do câncer de próstata medido por MAX-PC - Seção III
Prazo: Linha de base para o mês 3, linha de base para o mês 6, linha de base para o mês 12
O sofrimento psicológico será medido usando o Questionário da Escala de Ansiedade Memorial para Pacientes com Câncer de Próstata (MAX-PC). A seção III do MAX-PC é um questionário de 4 itens com uma pontuação total variando de 0 a 12, com a pontuação mais baixa indicando maior sofrimento.
Linha de base para o mês 3, linha de base para o mês 6, linha de base para o mês 12
Mudança no sofrimento psicossocial conforme medido pelo questionário de depressão PROMIS
Prazo: Linha de base para o mês 3, linha de base para o mês 6, linha de base para o mês 12
O PROMIS-Depression é um questionário de 28 itens com uma pontuação total variando de 28 a 140, com a pontuação mais alta indicando aumento dos sintomas de depressão.
Linha de base para o mês 3, linha de base para o mês 6, linha de base para o mês 12
Mudança no sofrimento psicossocial conforme medido pelo questionário de ansiedade PROMIS
Prazo: Linha de base para o mês 3, linha de base para o mês 6, linha de base para o mês 12
PROMIS-Ansiedade é um questionário de 29 itens com uma pontuação total variando de 29 a 145, sendo que a pontuação mais alta indica aumento dos sintomas de ansiedade.
Linha de base para o mês 3, linha de base para o mês 6, linha de base para o mês 12
Mudança na função interpessoal medida pelo questionário SIP
Prazo: Linha de base para o mês 3, linha de base para o mês 6, linha de base para o mês 12
O Sickness Impact Profile (SIP) é um questionário de 20 itens respondido com sim ou não. O número total de respostas sim será pontuado como 1 ponto com a pontuação total variando de 0 a 20, com a pontuação mais alta indicando função interpessoal ruim.
Linha de base para o mês 3, linha de base para o mês 6, linha de base para o mês 12
Alteração na ativação da expressão de receptores de glicocorticoides leucocitários
Prazo: Linha de base para o mês 3, linha de base para o mês 6, linha de base para o mês 12
A expressão do receptor de glicocorticoide leucocitário será avaliada via soro sanguíneo
Linha de base para o mês 3, linha de base para o mês 6, linha de base para o mês 12
Mudança na expressão do gene inflamatório
Prazo: Linha de base para o mês 3, linha de base para o mês 6, linha de base para o mês 12
A expressão gênica inflamatória será avaliada via soro sanguíneo.
Linha de base para o mês 3, linha de base para o mês 6, linha de base para o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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