此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

健康聚会 - 为了您癌症后的健康

2023年8月14日 更新者:Frank Penedo、University of Miami

文化适应的认知行为压力和自我管理 (C-CBSM) 干预前列腺癌

本研究的目的是了解为期 10 周的压力管理面对面小组计划的效果。 该计划将研究被诊断患有前列腺癌 (PC) 的讲西班牙语的西班牙裔/拉丁裔男性的情绪、压力和压力管理技术(例如放松和应对技术)对生活质量、痛苦、抑郁和身体健康的影响。

研究概览

详细说明

这项为期 5 年的研究评估了为期 10 周的基于小组的语言翻译和文化适应认知行为压力和自我管理 (C-CBSM) 干预对西班牙裔男性症状负担和健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响治疗局限性前列腺癌 (PC)。 约 80% 的 PC 病例被诊断为早期疾病,5 年和 10 年生存率分别接近 100% 和 99%。1 大多数患者接受积极治疗(约 70%),导致与治疗相关的长期副作用和功能障碍持续远远超出了主要治疗的范围。 生存被慢性副作用所抵消,例如性和泌尿功能障碍、疼痛和疲劳,这些副作用可能导致心理社会功能不良、亲密关系和社交功能受损以及男性气质问题。 西班牙裔 PC 幸存者报告称,即使考虑了 SES 和疾病严重程度,他们的身体和社会功能较低,情绪健康较差,性功能和泌尿功能障碍也较严重。 这些后遗症可能导致糖皮质激素释放和炎症细胞因子升高,对这些症状有直接影响,并可能干扰性功能和泌尿功能恢复所需的生理途径。 我们已经证明,CBSM 可减轻双语西班牙裔 PC 幸存者的症状负担并改善 HRQoL。 在一项试点中,我们表明,关注社会文化过程的 CBSM 语言翻译可改善单语西班牙语 PC 幸存者的症状负担和 HRQoL。 我们还表明,CBSM 与乳腺癌幸存者循环白细胞中糖皮质激素抵抗力和炎症基因表达途径的降低有关。 我们建议 (a) 以西班牙语提供适应文化的 C-CBSM 干预措施,更加强调西班牙裔症状负担和 HRQoL 的显着社会文化决定因素(例如,宿命论态度、家庭相互依赖、感知歧视、大男子主义),(b) 纳入症状调节和管理的神经免疫模型,以及 (c) 在两个不同的西班牙裔社区(芝加哥和迈阿密)中测试 C-CBSM 相对于标准的非文化适应 CBSM 的功效。 我们将在 200 名接受局部 PC 治疗后症状负担加重的西班牙裔男性中测试我们的目标,采用 2 x 4 随机设计,以条件(C-CSBM 与 CBSM)作为组间因素,以及时间(基线、干预后) & 干预后 6 个月和 12 个月)作为组内因素。

我们的主要目标是确定相对于标准 CBSM 随机化 C-CBSM 是否与症状负担减轻和 HRQoL 改善相关。 我们的次要目标评估 C-CBSM 是否会导致干预目标(例如压力管理、心理困扰和人际干扰)和生理适应(即糖皮质激素受体敏感性和炎症基因表达)的更大改善。 我们还将评估社会心理和生理机制作为 C-CBSM 对我们主要结果影响的中介因素。 我们还探讨了 C-CBSM 对主要结局影响的几个调节因素(例如 SES、文化适应、治疗、西班牙裔血统)以及 C-CBSM 通过减少炎症对心脏代谢健康(例如血脂、空腹血糖)的影响。

主要目标 1:确定相对于参与 CBSM,参与 C-CBSM 是否与症状负担显着减少和 HRQoL 改善相关。

次要目标:

目标 2:确定相对于参与 CBSM 条件,参与 C-CBSM 是否与干预目标的显着改善(即改善压力管理、减少心理困扰和人际干扰)相关。

目标 3:确定相对于 CBSM 而言,参与 C-CBSM 是否与白细胞糖皮质激素受体的显着更大的激活和更少的炎症基因表达谱相关。

目标 4:确定 C-CBSM 相关的症状负担和 HRQoL 改善是否是通过干预目标和基因表达谱的改善来介导的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. ≥ 18 岁;
  2. 西班牙裔/拉丁裔自我认同;
  3. 讲西班牙语的人(包括对基于西班牙语的社会心理干预表示兴趣的双语者);
  4. 局限性前列腺癌的初步诊断(T1-T3、N0、M0);
  5. 最短 4 个月至最长 72 个月内的手术或放射治疗(例如,外照射、近距离放射治疗、质子治疗);
  6. 根据 P.I.基于个案审查的自由裁量权;
  7. 愿意被随机分配并随访大约 12 个月。

排除标准:

  1. 最近 2 年内有非皮肤癌病史。
  2. 根据 P.I.,在过去六个月内因严重精神疾病或严重精神病理学(例如精神病)的明显迹象而进行的先前住院精神病治疗,因为这些情况可能会干扰充分参与我们的实验条件,因此可能是排他性的。基于个案审查的自由裁量权;
  3. 根据 P.I.,过去六个月内的活跃酒精依赖可能是排他性的。基于个案审查的自由裁量权;
  4. 根据 P.I.,过去六个月内的活性物质依赖可能是排他性的。基于个案审查的自由裁量权;和
  5. 影响免疫和内分泌功能的急性或慢性免疫系统疾病、药物或病症(例如,慢性疲劳综合症 (CFS)、狼疮、类风湿性关节炎、丙型肝炎或需要免疫抑制治疗的病症),由 PI 根据具体情况酌情决定案件审理。
  6. 在 SPMSQ 上得分 >3 的个人将被排除在外,或者由 PI 根据具体情况审查酌情决定。

    .

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:文化认知行为压力管理(CCBSM)
随机分配到该组的参与者将每周接受 10 次基于小组的 C-CBSM 干预。
适应文化的认知行为压力管理 (C-CBSM) 干预是一项每周 10 周的面对面小组计划。 每个会话将持续约 90 分钟。 这些会议将提供有关压力、应对困难事件、控制愤怒、社会支持和压力反应的事实。 参与者还将收到有关如何自行练习放松的信息。 C-CBSM 的交付更加强调西班牙裔症状负担和健康相关生活质量 (HRQoL) 的显着社会文化决定因素(例如,宿命论态度、家庭相互依存、感知歧视、大男子主义)。
有源比较器:认知行为压力管理(CBSM)
随机分配到该组的参与者将每周接受 10 次基于小组的标准 CBSM 干预。
标准的认知行为压力管理 (CBSM) 干预是一个每周 10 周的面对面小组计划。 每个会话将持续约 90 分钟。 这些会议将提供有关压力、应对困难事件、控制愤怒、社会支持和压力反应的事实。 参与者还将收到有关如何自行练习放松的信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 EPIC-S 衡量的症状负担变化。
大体时间:第 3 个月的基线、第 6 个月的基线、第 12 个月的基线
将使用扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) - 简短摘要 (EPIC-S) 来衡量症状负担。 EPIC-S 是一份 6 项问卷,总分范围为 6-29,分数越低表示症状负担越大。
第 3 个月的基线、第 6 个月的基线、第 12 个月的基线
通过 FACT 问卷测量的 HRQoL 变化。
大体时间:第 3 个月的基线、第 6 个月的基线、第 12 个月的基线
HRQoL 将使用癌症治疗功能评估 - 前列腺 (FACT-P) 进行测量,包括 FACT-General (FACT-G) 的 4 个领域。 问卷共39个条目,总分在0-156之间。 分数越高表示功能越好。
第 3 个月的基线、第 6 个月的基线、第 12 个月的基线
通过 EPIC-UIN 衡量的症状负担变化。
大体时间:第 3 个月的基线、第 6 个月的基线、第 12 个月的基线
将使用 EPIC-Short Form Urinary Domain (EPIC-UIN) 测量症状负担。 EPIC-UIN 是一份 5 项问卷,总分范围为 9-43,分数越高表明症状负担越大。
第 3 个月的基线、第 6 个月的基线、第 12 个月的基线
通过 PROMIS 疲劳问卷测量的 HRQoL 变化
大体时间:第 3 个月的基线、第 6 个月的基线、第 12 个月的基线
HRQoL 将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳问卷的简称进行测量。 总分在 95-475 之间,分数越高表明疲劳程度越高。
第 3 个月的基线、第 6 个月的基线、第 12 个月的基线
通过 PROMIS 疼痛问卷测量的 HRQoL 变化
大体时间:第 3 个月的基线、第 6 个月的基线、第 12 个月的基线
HRQoL 将使用 PROMIS 疼痛问卷简表进行测量。 这些项目是项目库,通过计算机自适应睾丸 (CAT) 进行评分,CAT 使用项目反应理论 (IRT) 来计算转换为 T 分数的分数。 项目以迭代方式管理,后续项目根据先前项目进行校准。 一旦标准误差达到 2 或更低,CAT 就会停止管理项目。 分数越高,疼痛症状越严重。
第 3 个月的基线、第 6 个月的基线、第 12 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 MOCS-A 测量的压力管理技能的变化
大体时间:第 3 个月的基线、第 6 个月的基线、第 12 个月的基线
压力管理技能将使用当前状态测量 A 部分 (MOCS-A) 问卷进行测量。 MOCS-A 是一份 13 项问卷,总分范围为 0 - 52,分数越高表明压力管理技能越强。
第 3 个月的基线、第 6 个月的基线、第 12 个月的基线
通过 MAX-PC 测量的前列腺癌特异性心理困扰的变化 - 第 I-II 节
大体时间:第 3 个月的基线、第 6 个月的基线、第 12 个月的基线
将使用前列腺癌患者纪念焦虑量表 (MAX-PC) 问卷测量心理压力。 MAX-PC I-II 部分是一份 14 项问卷,总分范围为 0-42,分数越高表示痛苦程度越高。
第 3 个月的基线、第 6 个月的基线、第 12 个月的基线
通过 MAX-PC 测量的前列腺癌特异性心理困扰的变化 - 第三部分
大体时间:第 3 个月的基线、第 6 个月的基线、第 12 个月的基线
将使用前列腺癌患者纪念焦虑量表 (MAX-PC) 问卷测量心理压力。 MAX-PC section III 是一份 4 项问卷,总分范围为 0-12,分数越低表示痛苦程度越高。
第 3 个月的基线、第 6 个月的基线、第 12 个月的基线
通过 PROMIS 抑郁问卷测量的社会心理困扰的变化
大体时间:第 3 个月的基线、第 6 个月的基线、第 12 个月的基线
PROMIS-Depression是一份28项问卷,总分在28-140之间,分数越高表示抑郁症状越严重。
第 3 个月的基线、第 6 个月的基线、第 12 个月的基线
通过 PROMIS 焦虑问卷测量的社会心理困扰的变化
大体时间:第 3 个月的基线、第 6 个月的基线、第 12 个月的基线
PROMIS-Anxiety是一份29项问卷,总分在29-145之间,分数越高表示焦虑症状越严重。
第 3 个月的基线、第 6 个月的基线、第 12 个月的基线
SIP 问卷测量的人际功能变化
大体时间:第 3 个月的基线、第 6 个月的基线、第 12 个月的基线
疾病影响概况 (SIP) 是一份包含 20 个项目的问卷,回答是或否。 回答是的总计 1 分,总分为 0-20 分,分数越高表示人际交往能力越差。
第 3 个月的基线、第 6 个月的基线、第 12 个月的基线
白细胞糖皮质激素受体表达激活的变化
大体时间:第 3 个月的基线、第 6 个月的基线、第 12 个月的基线
将通过血清评估白细胞糖皮质激素受体表达
第 3 个月的基线、第 6 个月的基线、第 12 个月的基线
炎症基因表达的变化
大体时间:第 3 个月的基线、第 6 个月的基线、第 12 个月的基线
将通过血清评估炎症基因表达。
第 3 个月的基线、第 6 个月的基线、第 12 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frank Penedo, Ph.D.、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月5日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月13日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月14日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

文化CBSM的临床试验

3
订阅