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健康聚会 - 为了您癌症后的健康

2025年8月21日 更新者:Frank Penedo、University of Miami

文化适应的认知行为压力和自我管理 (C-CBSM) 干预前列腺癌

本研究的目的是了解为期 10 周的压力管理面对面小组计划的效果。 该计划将研究被诊断患有前列腺癌 (PC) 的讲西班牙语的西班牙裔/拉丁裔男性的情绪、压力和压力管理技术(例如放松和应对技术)对生活质量、痛苦、抑郁和身体健康的影响。

研究概览

详细说明

这项为期 5 年的研究评估了为期 10 周的基于小组的语言翻译和文化适应认知行为压力和自我管理 (C-CBSM) 干预对西班牙裔男性症状负担和健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响治疗局限性前列腺癌 (PC)。 约 80% 的 PC 病例被诊断为早期疾病,5 年和 10 年生存率分别接近 100% 和 99%。1 大多数患者接受积极治疗(约 70%),导致与治疗相关的长期副作用和功能障碍持续远远超出了主要治疗的范围。 生存被慢性副作用所抵消,例如性和泌尿功能障碍、疼痛和疲劳,这些副作用可能导致心理社会功能不良、亲密关系和社交功能受损以及男性气质问题。 西班牙裔 PC 幸存者报告称,即使考虑了 SES 和疾病严重程度,他们的身体和社会功能较低,情绪健康较差,性功能和泌尿功能障碍也较严重。 这些后遗症可能导致糖皮质激素释放和炎症细胞因子升高,对这些症状有直接影响,并可能干扰性功能和泌尿功能恢复所需的生理途径。 我们已经证明,CBSM 可减轻双语西班牙裔 PC 幸存者的症状负担并改善 HRQoL。 在一项试点中,我们表明,关注社会文化过程的 CBSM 语言翻译可改善单语西班牙语 PC 幸存者的症状负担和 HRQoL。 我们还表明,CBSM 与乳腺癌幸存者循环白细胞中糖皮质激素抵抗力和炎症基因表达途径的降低有关。 我们建议 (a) 以西班牙语提供适应文化的 C-CBSM 干预措施,更加强调西班牙裔症状负担和 HRQoL 的显着社会文化决定因素(例如,宿命论态度、家庭相互依赖、感知歧视、大男子主义),(b) 纳入症状调节和管理的神经免疫模型,以及 (c) 在两个不同的西班牙裔社区(芝加哥和迈阿密)中测试 C-CBSM 相对于标准的非文化适应 CBSM 的功效。 我们将在 200 名接受局部 PC 治疗后症状负担加重的西班牙裔男性中测试我们的目标,采用 2 x 4 随机设计,以条件(C-CSBM 与 CBSM)作为组间因素,以及时间(基线、干预后) & 干预后 6 个月和 12 个月)作为组内因素。

我们的主要目标是确定相对于标准 CBSM 随机化 C-CBSM 是否与症状负担减轻和 HRQoL 改善相关。 我们的次要目标评估 C-CBSM 是否会导致干预目标(例如压力管理、心理困扰和人际干扰)和生理适应(即糖皮质激素受体敏感性和炎症基因表达)的更大改善。 我们还将评估社会心理和生理机制作为 C-CBSM 对我们主要结果影响的中介因素。 我们还探讨了 C-CBSM 对主要结局影响的几个调节因素(例如 SES、文化适应、治疗、西班牙裔血统)以及 C-CBSM 通过减少炎症对心脏代谢健康(例如血脂、空腹血糖)的影响。

主要目标 1:确定相对于参与 CBSM,参与 C-CBSM 是否与症状负担显着减少和 HRQoL 改善相关。

次要目标:

目标 2:确定相对于参与 CBSM 条件,参与 C-CBSM 是否与干预目标的显着改善(即改善压力管理、减少心理困扰和人际干扰)相关。

目标 3:确定相对于 CBSM 而言,参与 C-CBSM 是否与白细胞糖皮质激素受体的显着更大的激活和更少的炎症基因表达谱相关。

目标 4:确定 C-CBSM 相关的症状负担和 HRQoL 改善是否是通过干预目标和基因表达谱的改善来介导的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. ≥ 18 岁;
  2. 西班牙裔/拉丁裔自我认同;
  3. 讲西班牙语的人(包括对基于西班牙语的社会心理干预表示兴趣的双语者);
  4. 局限性前列腺癌的初步诊断(T1-T3、N0、M0);
  5. 最短 4 个月至最长 72 个月内的手术或放射治疗(例如,外照射、近距离放射治疗、质子治疗);
  6. 根据 P.I.基于个案审查的自由裁量权;
  7. 愿意被随机分配并随访大约 12 个月。

排除标准:

  1. 最近 2 年内有非皮肤癌病史。
  2. 根据 P.I.,在过去六个月内因严重精神疾病或严重精神病理学(例如精神病)的明显迹象而进行的先前住院精神病治疗,因为这些情况可能会干扰充分参与我们的实验条件,因此可能是排他性的。基于个案审查的自由裁量权;
  3. 根据 P.I.,过去六个月内的活跃酒精依赖可能是排他性的。基于个案审查的自由裁量权;
  4. 根据 P.I.,过去六个月内的活性物质依赖可能是排他性的。基于个案审查的自由裁量权;和
  5. 影响免疫和内分泌功能的急性或慢性免疫系统疾病、药物或病症(例如,慢性疲劳综合症 (CFS)、狼疮、类风湿性关节炎、丙型肝炎或需要免疫抑制治疗的病症),由 PI 根据具体情况酌情决定案件审理。
  6. 在 SPMSQ 上得分 >3 的个人将被排除在外,或者由 PI 根据具体情况审查酌情决定。

    .

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:文化认知行为压力管理(CCBSM)
随机分配到该组的参与者将每周接受 10 次基于小组的 C-CBSM 干预。
适应文化的认知行为压力管理 (C-CBSM) 干预是一项每周 10 周的面对面小组计划。 每个会话将持续约 90 分钟。 这些会议将提供有关压力、应对困难事件、控制愤怒、社会支持和压力反应的事实。 参与者还将收到有关如何自行练习放松的信息。 C-CBSM 的交付更加强调西班牙裔症状负担和健康相关生活质量 (HRQoL) 的显着社会文化决定因素(例如,宿命论态度、家庭相互依存、感知歧视、大男子主义)。
有源比较器:认知行为压力管理(CBSM)
随机分配到该组的参与者将每周接受 10 次基于小组的标准 CBSM 干预。
标准的认知行为压力管理 (CBSM) 干预是一个每周 10 周的面对面小组计划。 每个会话将持续约 90 分钟。 这些会议将提供有关压力、应对困难事件、控制愤怒、社会支持和压力反应的事实。 参与者还将收到有关如何自行练习放松的信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状负担的变化作为Epic-S的度量。
大体时间:基线,第3个月,第6个月,第12个月
症状负担将使用扩展的前列腺癌指数复合材料(EPIC) - 短形式(EPIC-S)的5个项目性领域进行测量。 将所有项目转换为0-100比例并平均以计算域摘要得分,其中较高的分数表明功能更好,而烦恼的烦恼较小。
基线,第3个月,第6个月,第12个月
通过事实问卷衡量的HRQOL的变化。
大体时间:基线,第3个月,第6个月,第12个月
HRQOL将使用癌症治疗的功能评估 - 前列腺(FACT-P),包括事实将军(FACT-G)的4个领域。 问卷有39个项目,总分数范围为0-156。 更高的分数表明功能更好。
基线,第3个月,第6个月,第12个月
症状负担的变化作为史诗般的措施。
大体时间:基线,第3个月,第6个月,第12个月
症状负担将使用扩展的前列腺癌指数复合材料(EPIC) - 短形式(Epic-uin)的9个项目尿域进行测量。 将所有项目转换为0-100比例并平均以计算域摘要得分,其中较高的分数表明功能更好,而烦恼的烦恼较小。
基线,第3个月,第6个月,第12个月
通过Promis疲劳问卷测量的HRQOL的更改
大体时间:基线,第3个月,第6个月,第12个月
HRQOL将使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)的疲劳问卷的简短形式进行测量。 Promis疲劳度量的平均值为50,标准偏差为10。 评分通常在大约30到80之间。较高的分数表明疲劳更大。
基线,第3个月,第6个月,第12个月
通过Promis疼痛问卷测量的HRQOL的更改
大体时间:基线,第3个月,第6个月,第12个月
HRQOL将使用Promis简短形式进行疼痛干扰调查表进行测量。 这些项目是项目库,评分是通过计算机自适应测试(CAT)完成的,该测试利用项目响应理论(IRT)来计算得分,然后将其转换为平均50,标准偏差为10的T评分。 评分通常在大约30到80之间。项目以迭代方法进行给药,在此过程中,在先前的项目上进行了校准。 一旦标准误差达到2或更少,猫就会停止管理项目。 较高的分数表明更大的疼痛干扰。
基线,第3个月,第6个月,第12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MOCS-A衡量的压力管理技能的变化
大体时间:基线,第3个月,第6个月,第12个月
压力管理技能将使用当前状态A部分(MOCS-A)问卷的度量来衡量。 MOCS-A是一项13个项目问卷,总分数从0-52,得分较高,表明压力管理技能更高。
基线,第3个月,第6个月,第12个月
Max-PC衡量的前列腺癌特异性心理困扰的变化 - I-II节
大体时间:基线,第3个月,第6个月,第12个月
心理困扰将使用前列腺癌患者(MAX-PC)问卷的纪念焦虑量表来衡量。 MAX-PC节I-II是一项14个项目问卷,总分从0-42,得分较高,表明遇险增加。
基线,第3个月,第6个月,第12个月
Max-PC衡量的前列腺癌特异性心理困扰的变化-III节
大体时间:基线,第3个月,第6个月,第12个月
心理困扰将使用前列腺癌患者(MAX-PC)问卷的纪念焦虑量表来衡量。 Max-PC III节是一份4项问卷,总分数从0-12,得分较低,表明遇险增加。
基线,第3个月,第6个月,第12个月
Promis抑郁症调查表衡量的社会心理困扰的变化
大体时间:基线,第3个月,第6个月,第12个月
Promis-Depression是一份28项问卷,总分范围为28-140,得分较高,表明抑郁症的症状增加。
基线,第3个月,第6个月,第12个月
通过Promis焦虑问卷衡量的社会心理困扰的变化
大体时间:基线,第3个月,第6个月,第12个月
Promis-Anaxiety是一份29个项目问卷,总分范围为29-145,得分较高,表明焦虑症状增加。
基线,第3个月,第6个月,第12个月
按照测量的SIP问卷调查的人际际功能更改
大体时间:基线,第3个月,第6个月,第12个月
疾病影响概况(SIP)是一份20个项目的问卷,以“是”或“否”的回应。 是的响应总数将被评为1分,总分从0-20得分范围较高,得分较高,表明人际交往差。
基线,第3个月,第6个月,第12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frank Penedo, Ph.D.、University of Miami

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月5日

初级完成 (实际的)

2024年8月1日

研究完成 (实际的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月13日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月21日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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