- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03344757
Egészségügyi összejövetelek – A rák utáni egészségedért
Kulturálisan adaptált kognitív viselkedési stressz és önmenedzselés (C-CBSM) beavatkozás a prosztatarák kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az 5 éves tanulmány egy 10 hetes csoportos, nyelvileg lefordított és kulturálisan adaptált kognitív-viselkedési stressz és önmenedzselés (C-CBSM) beavatkozás hatását értékeli a spanyol férfiak tünetterhelésére és egészséggel kapcsolatos életminőségére (HRQoL) lokalizált prosztatarák (PC) kezelésére. A PC-es esetek körülbelül 80%-át korai betegségként diagnosztizálják, és az 5 és 10 éves túlélési arány közel 100%, illetve 99%.1 A legtöbb beteg aktív kezelésben részesül (~70%), ami a kezeléssel összefüggő elhúzódó mellékhatásokhoz és az elsődleges kezelésen túl is fennálló diszfunkcióhoz vezet. A túlélést ellensúlyozzák az olyan krónikus mellékhatások, mint a szexuális és húgyúti diszfunkció, a fájdalom és a fáradtság, amelyek rossz pszichoszociális működéshez, az intimitás és a szociális működés romlásához, valamint a férfiassággal kapcsolatos problémákhoz vezethetnek. A spanyol PC-túlélők alacsonyabb fizikai és szociális működésről, gyengébb érzelmi jólétről és nagyobb szexuális és húgyúti diszfunkcióról számolnak be, még az SES és a betegség súlyossága után is. Ezek a következmények fokozott glükokortikoid-felszabaduláshoz és gyulladásos citokinekhez vezethetnek, amelyek közvetlen hatással vannak ezekre a tünetekre, és megzavarhatják a szexuális és húgyúti működés helyreállításához szükséges fiziológiai utakat. Kimutattuk, hogy a CBSM csökkenti a tünetterhelést és javítja a HRQoL-t a kétnyelvű spanyol PC-túlélőknél. Egy kísérletben megmutattuk, hogy a CBSM nyelvi fordítása a szociokulturális folyamatok figyelembevételével javította a tünetterhelést és a HRQoL-t a spanyol egynyelvű PC-túlélőknél. Azt is kimutattuk, hogy a CBSM csökkent glükokortikoid rezisztenciával és gyulladásos génexpressziós útvonalakkal jár a keringő leukocitákban az emlőráktúlélők körében. Javasoljuk, hogy (a) nyújtsanak be egy kulturálisan adaptált C-CBSM beavatkozást spanyol nyelven, amely nagyobb hangsúlyt fektet a tünetterhelés és a HRQoL kiemelkedő szociokulturális tényezőire a spanyoloknál (pl. fatalista attitűdök, családi kölcsönös függés, észlelt diszkrimináció, machismo), (b) építsenek be a tünetek szabályozásának és kezelésének neuroimmun modellje, és (c) a C-CBSM hatékonyságának tesztelése a standard, nem kulturálisan adaptált CBSM-hez viszonyítva két különböző spanyol közösségben (Chicago és Miami). Céljainkat 200 spanyol férfi utókezelésében fogjuk tesztelni fokozott tünetterheléssel rendelkező, lokalizált PC-vel, 2 x 4-es randomizált elrendezésben, a csoportok közötti tényezők között a feltétel (C-CSBM vs. CBSM) és az idő (alapállapot, beavatkozás utáni) & 6 és 12 hónappal a beavatkozás után), mint a csoporton belüli tényező.
Elsődleges célunk annak meghatározása, hogy a C-CBSM-re történő randomizálás a standard CBSM-hez képest összefügg-e a tünetterhelés csökkenésével és a HRQoL javulásával. Másodlagos céljaink azt értékelik, hogy a C-CBSM nagyobb javulást eredményez-e a beavatkozási célok (pl. stresszkezelés, pszichológiai distressz és interperszonális zavarok) és a fiziológiai alkalmazkodás (azaz a glükokortikoidreceptor-érzékenység és a gyulladásos génexpresszió) terén. A pszichoszociális és fiziológiai mechanizmusokat is értékelni fogjuk, mint a C-CBSM elsődleges kimeneteleinkre gyakorolt hatásának közvetítői. Számos moderátort (például SES, akulturáció, kezelés, spanyol eredetű) is megvizsgálunk a C-CBSM elsődleges kimenetelekre gyakorolt hatására, valamint a C-CBSM kardiometabolikus egészségre (például lipidekre, éhomi glükózra) gyakorolt hatásait a gyulladás csökkentése révén.
Elsődleges cél 1: Annak meghatározása, hogy a C-CBSM-ben való részvétel a CBSM-ben való részvételhez képest lényegesen nagyobb tünetterhelés-csökkenéssel és a HRQoL javulásával jár-e.
Másodlagos célok:
2. cél: Határozza meg, hogy a C-CBSM-ben való részvétel a beavatkozási célok szignifikánsan nagyobb javulásával jár-e (azaz a stresszkezelés javulása, valamint a pszichés szorongás és az interperszonális zavarok csökkentése) a CBSM-állapotban való részvételhez képest.
3. cél: Annak meghatározása, hogy a C-CBSM-ben való részvétel összefüggésben áll-e a leukocita glükokortikoid receptor szignifikánsan nagyobb aktiválásával és a CBSM-hez képest kevésbé gyulladásos génexpressziós profilokkal.
4. cél: Annak meghatározása, hogy a tünetterhelés és a HRQoL C-CBSM-hez kapcsolódó javulását a beavatkozási célok és a génexpressziós profilok javulása közvetíti-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor;
- spanyol/latin önazonosítás;
- spanyolul beszélők (beleértve azokat a kétnyelvűeket, akik érdeklődést mutatnak egy spanyol alapú pszichoszociális beavatkozás iránt);
- A lokalizált prosztatarák elsődleges diagnózisa (T1-T3, N0, M0);
- Sebészeti vagy sugárkezelés (pl. külső nyaláb, brachyterápia, proton) minimum 4 hónapon belül, maximum 72 hónapon belül;
- Egyes betegek, akik előzetesen fekvőbeteg pszichiátriai kezelésben részesültek súlyos mentális betegség vagy súlyos pszichopatológia (pl. pszichózis) nyilvánvaló jelei miatt, P.I. szerint bevonhatók. mérlegelési jogkör, eseti felülvizsgálat alapján;
- Véletlenszerű besorolásra és körülbelül 12 hónapig tartó követésre való hajlandóság.
Kizárási kritériumok:
- Nem bőrrák előfordulása az elmúlt 2 évben.
- Súlyos mentális betegség vagy súlyos pszichopatológia (pl. pszichózis) nyilvánvaló jelei miatt az elmúlt hat hónapban végzett korábbi fekvőbeteg pszichiátriai kezelés, mivel ezek a feltételek megzavarhatják a kísérleti körülményeinkben való megfelelő részvételt, a P.I. szerint kizáróak lehetnek. mérlegelési jogkör, eseti felülvizsgálat alapján;
- Az elmúlt hat hónapban fennálló aktív alkoholfüggőség kizáró ok lehet, P.I. mérlegelési jogkör, eseti felülvizsgálat alapján;
- A hatóanyag-függőség az elmúlt hat hónapban kizáró ok lehet P.I. mérlegelési jogkör, eseti felülvizsgálat alapján; és
- Akut vagy krónikus immunrendszeri egészségügyi állapotok, gyógyszerek vagy állapotok, amelyek befolyásolják az immun- és endokrin működést (pl. krónikus fáradtság szindróma (CFS), lupus, reumás ízületi gyulladás, hepatitis C vagy immunszuppresszív kezelést igénylő állapotok), a PI belátása szerint az esettől függően eset áttekintése.
Az SPMSQ-n 3-nál nagyobb pontszámot elérő egyének kizárásra kerülnek, vagy a PI mérlegelése szerint eseti felülvizsgálat alapján.
.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kulturális-kognitív viselkedési stresszkezelés (CCBSM)
Az ebbe a karba randomizált résztvevők heti 10 csoportalapú C-CBSM beavatkozást kapnak.
|
A Kulturálisan Adaptált Kognitív Viselkedési Stressz Menedzsment (C-CBSM) Intervention egy 10 heti személyes csoportos program.
Minden ülés körülbelül 90 percig tart.
A találkozókon tényeket adnak a stresszről, a nehéz eseményekkel való megküzdésről, a harag kezeléséről, a szociális támogatásról és a stresszreakciókról.
A résztvevők tájékoztatást kapnak a relaxáció önálló gyakorlásáról is.
A C-CBSM megvalósítása nagyobb hangsúlyt fektet a tünetterhelés és az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) kiemelkedő szociokulturális tényezőire a spanyol nyelvűek esetében (például fatalista attitűdök, családi kölcsönös függés, észlelt diszkrimináció, machismo).
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedési stresszkezelés (CBSM)
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt résztvevők heti 10 csoportalapú standard CBSM beavatkozást kapnak.
|
A standard Kognitív Viselkedési Stressz Menedzsment (CBSM) Intervenció egy 10 heti személyes csoportos program.
Minden ülés körülbelül 90 percig tart.
A találkozókon tényeket adnak a stresszről, a nehéz eseményekkel való megküzdésről, a harag kezeléséről, a szociális támogatásról és a stresszreakciókról.
A résztvevők tájékoztatást kapnak a relaxáció önálló gyakorlásáról is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüneti terhek változása az EPIC-S méréseként.
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A tüneti terheket a kibővített prosztata rák-index (EPIC)-rövid formájú (EPIC-S) 5 elemből álló szexuális doménjével kell mérni.
Az összes elemet 0-100 skálára alakítják át, és átlagolják a tartomány összefoglaló pontszámainak kiszámításához, ahol a magasabb pontszámok jobb működést és kevésbé zavarnak.
|
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
A HRQOL változása a tény kérdőív alapján mérve.
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A HRQOL-t a rákterápia-prosztata (FACT-P) funkcionális értékelésével kell mérni, beleértve a FACT-GENERAL (FACT-G) 4 domént.
A kérdőívnek 39 tétele van, a teljes pontszám 0-156 között van.
A magasabb pontszámok a jobb funkciót jelzik.
|
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
A tüneti terhek változása, mint az Epic-Uin mérése.
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A tüneti terhet a kibővített prosztata rák-index (EPIC)-rövid formájú (EPIC-UIN) 9 elem húgyúti tartományával kell mérni.
Az összes elemet 0-100 skálára alakítják át, és átlagolják a tartomány összefoglaló pontszámainak kiszámításához, ahol a magasabb pontszámok jobb működést és kevésbé zavarnak.
|
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
A HRQOL változása a Promis fáradtság kérdőív alapján mérve
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A HRQOL-t a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) rövid formájának felhasználásával kell mérni a fáradtság kérdőívhez.
A PROMIS fáradtság-intézkedése T-pontszámokat generál, átlagosan 50 és 10-es szórással.
A pontszámok általában körülbelül 30 és 80 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
A HRQOL változása a Promis Pain kérdőív alapján mérve
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A HRQOL -t a PROMIS rövid formájának felhasználásával kell mérni a fájdalom interferencia kérdőívhez.
Az elemek elembenk, és a pontozást számítógépes adaptív teszten (CAT) végezzük, amely az elemválasz elméletet (IRT) használja egy olyan pontszám kiszámításához, amelyet azután T-ponttá alakítanak át, átlagosan 50 és 10-es szórás.
A pontszámok általában körülbelül 30–80 -ig terjednek. Az elemeket iteratív megközelítésben adják be, ahol a későbbi elemeket az előzően kalibrálják.
Amint a standard hiba eléri a 2 vagy annál kevesebbet, a macska leállítja az elemek kezelését.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom -interferenciát jeleznek.
|
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stresszkezelési készségek változása a MOCS-A által mérve
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A stresszkezelési készségeket a jelenlegi állapot A. rész (MOCS-A) kérdőíve alapján kell mérni.
A MOCS-A egy 13 elemből álló kérdőív, amelynek teljes pontszáma 0-52 között van, a magasabb pontszám, amely nagyobb stresszkezelési képességeket jelez.
|
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Változás a prosztata rák-specifikus pszichológiai szorongásban, a MAX-PC-I-II. Szakasz alapján
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A pszichológiai szorongást a prosztata rákos betegek (MAX-PC) kérdőívének emlékmű szorongásos skálájával kell mérni.
Az I-II. MAX-PC szakaszok egy 14 elemből álló kérdőív, amelynek teljes pontszáma 0-42-ig terjed, a magasabb pontszám, amely a megnövekedett szorongást jelzi.
|
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Változás a prosztata rák-specifikus pszichológiai szorongásban, a MAX-PC-III. Szakasz alapján
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A pszichológiai szorongást a prosztata rákos betegek (MAX-PC) kérdőívének emlékmű szorongásos skálájával kell mérni.
A MAX-PC III. Szakasz egy 4 elemű kérdőív, a teljes pontszám 0-12-ig terjed, az alacsonyabb pontszámot jelzi a megnövekedett szorongás.
|
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Változás a pszichoszociális szorongásban, a Promis Depressziós kérdőív alapján mért
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A PROMIS-depresszió egy 28 elemből álló kérdőív, a teljes pontszám 28-140 között, a magasabb pontszám, amely a depresszió megnövekedett tüneteit jelzi.
|
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Változás a pszichoszociális szorongásban, a PROMIS szorongás kérdőív alapján mérve
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A Promis-szorongás egy 29 tételes kérdőív, a teljes pontszám 29-145 között, a magasabb pontszám, amely a szorongás megnövekedett tüneteit jelzi.
|
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Az interperszonális funkció változása a SIP kérdőív mérése szerint
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A betegség ütközési profilja (SIP) egy 20 elemből álló kérdőív, igen vagy nem.
Az igen válaszok teljes számát 1 pontként kapjuk, a teljes pontszám 0-20-ig terjed, a magasabb pontszám a rossz interperszonális funkciót jelzi.
|
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Prosztata neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170656
- STU00203197 (Egyéb azonosító: Northwestern ID)
- 1R01CA206456-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .