Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészségügyi összejövetelek – A rák utáni egészségedért

2023. augusztus 14. frissítette: Frank Penedo, University of Miami

Kulturálisan adaptált kognitív viselkedési stressz és önmenedzselés (C-CBSM) beavatkozás a prosztatarák kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy 10 hetes stresszkezelési személyes csoportos program hatásait. A program érzelmeket, stresszt és stresszkezelési technikákat (például relaxációs és megküzdési technikákat) tanulmányoz az életminőség, a szorongás, a depresszió és a fizikai egészség terén a prosztatarákos (PC) diagnosztizált spanyol ajkú, spanyol/latin férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez az 5 éves tanulmány egy 10 hetes csoportos, nyelvileg lefordított és kulturálisan adaptált kognitív-viselkedési stressz és önmenedzselés (C-CBSM) beavatkozás hatását értékeli a spanyol férfiak tünetterhelésére és egészséggel kapcsolatos életminőségére (HRQoL) lokalizált prosztatarák (PC) kezelésére. A PC-es esetek körülbelül 80%-át korai betegségként diagnosztizálják, és az 5 és 10 éves túlélési arány közel 100%, illetve 99%.1 A legtöbb beteg aktív kezelésben részesül (~70%), ami a kezeléssel összefüggő elhúzódó mellékhatásokhoz és az elsődleges kezelésen túl is fennálló diszfunkcióhoz vezet. A túlélést ellensúlyozzák az olyan krónikus mellékhatások, mint a szexuális és húgyúti diszfunkció, a fájdalom és a fáradtság, amelyek rossz pszichoszociális működéshez, az intimitás és a szociális működés romlásához, valamint a férfiassággal kapcsolatos problémákhoz vezethetnek. A spanyol PC-túlélők alacsonyabb fizikai és szociális működésről, gyengébb érzelmi jólétről és nagyobb szexuális és húgyúti diszfunkcióról számolnak be, még az SES és a betegség súlyossága után is. Ezek a következmények fokozott glükokortikoid-felszabaduláshoz és gyulladásos citokinekhez vezethetnek, amelyek közvetlen hatással vannak ezekre a tünetekre, és megzavarhatják a szexuális és húgyúti működés helyreállításához szükséges fiziológiai utakat. Kimutattuk, hogy a CBSM csökkenti a tünetterhelést és javítja a HRQoL-t a kétnyelvű spanyol PC-túlélőknél. Egy kísérletben megmutattuk, hogy a CBSM nyelvi fordítása a szociokulturális folyamatok figyelembevételével javította a tünetterhelést és a HRQoL-t a spanyol egynyelvű PC-túlélőknél. Azt is kimutattuk, hogy a CBSM csökkent glükokortikoid rezisztenciával és gyulladásos génexpressziós útvonalakkal jár a keringő leukocitákban az emlőráktúlélők körében. Javasoljuk, hogy (a) nyújtsanak be egy kulturálisan adaptált C-CBSM beavatkozást spanyol nyelven, amely nagyobb hangsúlyt fektet a tünetterhelés és a HRQoL kiemelkedő szociokulturális tényezőire a spanyoloknál (pl. fatalista attitűdök, családi kölcsönös függés, észlelt diszkrimináció, machismo), (b) építsenek be a tünetek szabályozásának és kezelésének neuroimmun modellje, és (c) a C-CBSM hatékonyságának tesztelése a standard, nem kulturálisan adaptált CBSM-hez viszonyítva két különböző spanyol közösségben (Chicago és Miami). Céljainkat 200 spanyol férfi utókezelésében fogjuk tesztelni fokozott tünetterheléssel rendelkező, lokalizált PC-vel, 2 x 4-es randomizált elrendezésben, a csoportok közötti tényezők között a feltétel (C-CSBM vs. CBSM) és az idő (alapállapot, beavatkozás utáni) & 6 és 12 hónappal a beavatkozás után), mint a csoporton belüli tényező.

Elsődleges célunk annak meghatározása, hogy a C-CBSM-re történő randomizálás a standard CBSM-hez képest összefügg-e a tünetterhelés csökkenésével és a HRQoL javulásával. Másodlagos céljaink azt értékelik, hogy a C-CBSM nagyobb javulást eredményez-e a beavatkozási célok (pl. stresszkezelés, pszichológiai distressz és interperszonális zavarok) és a fiziológiai alkalmazkodás (azaz a glükokortikoidreceptor-érzékenység és a gyulladásos génexpresszió) terén. A pszichoszociális és fiziológiai mechanizmusokat is értékelni fogjuk, mint a C-CBSM elsődleges kimeneteleinkre gyakorolt ​​hatásának közvetítői. Számos moderátort (például SES, akulturáció, kezelés, spanyol eredetű) is megvizsgálunk a C-CBSM elsődleges kimenetelekre gyakorolt ​​hatására, valamint a C-CBSM kardiometabolikus egészségre (például lipidekre, éhomi glükózra) gyakorolt ​​hatásait a gyulladás csökkentése révén.

Elsődleges cél 1: Annak meghatározása, hogy a C-CBSM-ben való részvétel a CBSM-ben való részvételhez képest lényegesen nagyobb tünetterhelés-csökkenéssel és a HRQoL javulásával jár-e.

Másodlagos célok:

2. cél: Határozza meg, hogy a C-CBSM-ben való részvétel a beavatkozási célok szignifikánsan nagyobb javulásával jár-e (azaz a stresszkezelés javulása, valamint a pszichés szorongás és az interperszonális zavarok csökkentése) a CBSM-állapotban való részvételhez képest.

3. cél: Annak meghatározása, hogy a C-CBSM-ben való részvétel összefüggésben áll-e a leukocita glükokortikoid receptor szignifikánsan nagyobb aktiválásával és a CBSM-hez képest kevésbé gyulladásos génexpressziós profilokkal.

4. cél: Annak meghatározása, hogy a tünetterhelés és a HRQoL C-CBSM-hez kapcsolódó javulását a beavatkozási célok és a génexpressziós profilok javulása közvetíti-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves kor;
  2. spanyol/latin önazonosítás;
  3. spanyolul beszélők (beleértve azokat a kétnyelvűeket, akik érdeklődést mutatnak egy spanyol alapú pszichoszociális beavatkozás iránt);
  4. A lokalizált prosztatarák elsődleges diagnózisa (T1-T3, N0, M0);
  5. Sebészeti vagy sugárkezelés (pl. külső nyaláb, brachyterápia, proton) minimum 4 hónapon belül, maximum 72 hónapon belül;
  6. Egyes betegek, akik előzetesen fekvőbeteg pszichiátriai kezelésben részesültek súlyos mentális betegség vagy súlyos pszichopatológia (pl. pszichózis) nyilvánvaló jelei miatt, P.I. szerint bevonhatók. mérlegelési jogkör, eseti felülvizsgálat alapján;
  7. Véletlenszerű besorolásra és körülbelül 12 hónapig tartó követésre való hajlandóság.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem bőrrák előfordulása az elmúlt 2 évben.
  2. Súlyos mentális betegség vagy súlyos pszichopatológia (pl. pszichózis) nyilvánvaló jelei miatt az elmúlt hat hónapban végzett korábbi fekvőbeteg pszichiátriai kezelés, mivel ezek a feltételek megzavarhatják a kísérleti körülményeinkben való megfelelő részvételt, a P.I. szerint kizáróak lehetnek. mérlegelési jogkör, eseti felülvizsgálat alapján;
  3. Az elmúlt hat hónapban fennálló aktív alkoholfüggőség kizáró ok lehet, P.I. mérlegelési jogkör, eseti felülvizsgálat alapján;
  4. A hatóanyag-függőség az elmúlt hat hónapban kizáró ok lehet P.I. mérlegelési jogkör, eseti felülvizsgálat alapján; és
  5. Akut vagy krónikus immunrendszeri egészségügyi állapotok, gyógyszerek vagy állapotok, amelyek befolyásolják az immun- és endokrin működést (pl. krónikus fáradtság szindróma (CFS), lupus, reumás ízületi gyulladás, hepatitis C vagy immunszuppresszív kezelést igénylő állapotok), a PI belátása szerint az esettől függően eset áttekintése.
  6. Az SPMSQ-n 3-nál nagyobb pontszámot elérő egyének kizárásra kerülnek, vagy a PI mérlegelése szerint eseti felülvizsgálat alapján.

    .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kulturális-kognitív viselkedési stresszkezelés (CCBSM)
Az ebbe a karba randomizált résztvevők heti 10 csoportalapú C-CBSM beavatkozást kapnak.
A Kulturálisan Adaptált Kognitív Viselkedési Stressz Menedzsment (C-CBSM) Intervention egy 10 heti személyes csoportos program. Minden ülés körülbelül 90 percig tart. A találkozókon tényeket adnak a stresszről, a nehéz eseményekkel való megküzdésről, a harag kezeléséről, a szociális támogatásról és a stresszreakciókról. A résztvevők tájékoztatást kapnak a relaxáció önálló gyakorlásáról is. A C-CBSM megvalósítása nagyobb hangsúlyt fektet a tünetterhelés és az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) kiemelkedő szociokulturális tényezőire a spanyol nyelvűek esetében (például fatalista attitűdök, családi kölcsönös függés, észlelt diszkrimináció, machismo).
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedési stresszkezelés (CBSM)
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők heti 10 csoportalapú standard CBSM beavatkozást kapnak.
A standard Kognitív Viselkedési Stressz Menedzsment (CBSM) Intervenció egy 10 heti személyes csoportos program. Minden ülés körülbelül 90 percig tart. A találkozókon tényeket adnak a stresszről, a nehéz eseményekkel való megküzdésről, a harag kezeléséről, a szociális támogatásról és a stresszreakciókról. A résztvevők tájékoztatást kapnak a relaxáció önálló gyakorlásáról is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetterhelés változása az EPIC-S mérése szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
A tünetterhelés mérése az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) – Short Form Summary (EPIC-S) segítségével történik. Az EPIC-S egy 6 tételből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 6 és 29 között mozog, az alacsonyabb pontszám pedig nagyobb tünetterhelést jelez.
Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
A FACT kérdőívvel mért HRQoL változása.
Időkeret: Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
A HRQoL-t a Prosztatarákterápia funkcionális értékelése (FACT-P) segítségével mérik, beleértve a FACT-General (FACT-G) 4 doménjét. A kérdőív 39 elemből áll, az összpontszám 0-156 között mozog. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
A tünetterhelés változása az EPIC-UIN mérése szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
A tünetterhelés mérése az EPIC-Short Form Urinary Domain (EPIC-UIN) segítségével történik. Az EPIC-UIN egy 5 elemből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 9-43 között van, és a magasabb pontszám nagyobb tünetterhelést jelez.
Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
A PROMIS Fáradtság kérdőívvel mért HRQoL változása
Időkeret: Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
A HRQoL-t a beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) rövid formája segítségével mérik a fáradtság kérdőívéhez. Az összpontszám 95-475 között mozog, a magasabb pontszám fokozott fáradtságot jelez.
Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
A HRQoL változása a PROMIS Pain kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
A HRQoL-t a fájdalomkérdőív PROMIS rövid űrlapjával mérik. Az itemek elembankok és a számítógépes adaptív tesztek (CAT) által végzett pontozás, amelyek az item response theory (IRT) segítségével számítják ki a pontszámot, amelyet T pontszámmá alakítanak át. Az elemek iteratív megközelítésben kerülnek adminisztrálásra, ahol a következő elemeket a korábbiakra kalibrálják. Ha a standard hiba eléri a 2-t vagy kevesebbet, a CAT leállítja az elemek kezelését. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom tünete.
Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stresszkezelési készségek változása MOCS-A-val mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
A stresszkezelési készségek mérése a jelenlegi állapot mérése A rész (MOCS-A) kérdőív segítségével történik. A MOCS-A egy 13 elemből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 0-tól 52-ig terjed, és a magasabb pontszám nagyobb stresszkezelési készségeket jelez.
Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
Változás a prosztatarák-specifikus pszichés distresszben a MAX-PC-vel mérve - I-II. szakasz
Időkeret: Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
A pszichológiai szorongás mérése a Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer Patients (MAX-PC) kérdőív segítségével történik. A MAX-PC I-II szekció egy 14 elemből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 0-42 között van, és a magasabb pontszám fokozott szorongást jelez.
Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
Változás a prosztatarák-specifikus pszichés distresszben a MAX-PC-vel mérve – III
Időkeret: Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
A pszichológiai szorongás mérése a Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer Patients (MAX-PC) kérdőív segítségével történik. A MAX-PC III. szekció egy 4 elemből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 0-12 között van, és az alacsonyabb pontszám fokozott szorongást jelez.
Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
A pszichoszociális szorongás változása a PROMIS Depresszió kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
A PROMIS-Depresszió egy 28 elemből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 28-140 között van, és a magasabb pontszám a depresszió fokozott tüneteit jelzi.
Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
A pszichoszociális szorongás változása a PROMIS Szorongás kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
A PROMIS-szorongás egy 29 elemből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 29-145 között van, és a magasabb pontszám a szorongás fokozott tüneteit jelzi.
Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
Az interperszonális funkció változása a SIP kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
A betegség hatásprofilja (SIP) egy 20 elemből álló kérdőív, amelyre igennel vagy nemmel válaszoltak. Az igen válaszok összesített száma 1 pont, az összpontszám 0 és 20 között van, a magasabb pontszám pedig rossz interperszonális funkciót jelez.
Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
Változás a leukocita glükokortikoid receptorok expressziójának aktiválásában
Időkeret: Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
A leukocita glükokortikoid receptor expresszióját vérszérumon keresztül értékeljük
Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
Változás a gyulladásos génexpresszióban
Időkeret: Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
A gyulladásos génexpressziót vérszérumon keresztül értékeljük.
Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urogenitális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Kulturális CBSM

3
Iratkozz fel