- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03344757
Egészségügyi összejövetelek – A rák utáni egészségedért
Kulturálisan adaptált kognitív viselkedési stressz és önmenedzselés (C-CBSM) beavatkozás a prosztatarák kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az 5 éves tanulmány egy 10 hetes csoportos, nyelvileg lefordított és kulturálisan adaptált kognitív-viselkedési stressz és önmenedzselés (C-CBSM) beavatkozás hatását értékeli a spanyol férfiak tünetterhelésére és egészséggel kapcsolatos életminőségére (HRQoL) lokalizált prosztatarák (PC) kezelésére. A PC-es esetek körülbelül 80%-át korai betegségként diagnosztizálják, és az 5 és 10 éves túlélési arány közel 100%, illetve 99%.1 A legtöbb beteg aktív kezelésben részesül (~70%), ami a kezeléssel összefüggő elhúzódó mellékhatásokhoz és az elsődleges kezelésen túl is fennálló diszfunkcióhoz vezet. A túlélést ellensúlyozzák az olyan krónikus mellékhatások, mint a szexuális és húgyúti diszfunkció, a fájdalom és a fáradtság, amelyek rossz pszichoszociális működéshez, az intimitás és a szociális működés romlásához, valamint a férfiassággal kapcsolatos problémákhoz vezethetnek. A spanyol PC-túlélők alacsonyabb fizikai és szociális működésről, gyengébb érzelmi jólétről és nagyobb szexuális és húgyúti diszfunkcióról számolnak be, még az SES és a betegség súlyossága után is. Ezek a következmények fokozott glükokortikoid-felszabaduláshoz és gyulladásos citokinekhez vezethetnek, amelyek közvetlen hatással vannak ezekre a tünetekre, és megzavarhatják a szexuális és húgyúti működés helyreállításához szükséges fiziológiai utakat. Kimutattuk, hogy a CBSM csökkenti a tünetterhelést és javítja a HRQoL-t a kétnyelvű spanyol PC-túlélőknél. Egy kísérletben megmutattuk, hogy a CBSM nyelvi fordítása a szociokulturális folyamatok figyelembevételével javította a tünetterhelést és a HRQoL-t a spanyol egynyelvű PC-túlélőknél. Azt is kimutattuk, hogy a CBSM csökkent glükokortikoid rezisztenciával és gyulladásos génexpressziós útvonalakkal jár a keringő leukocitákban az emlőráktúlélők körében. Javasoljuk, hogy (a) nyújtsanak be egy kulturálisan adaptált C-CBSM beavatkozást spanyol nyelven, amely nagyobb hangsúlyt fektet a tünetterhelés és a HRQoL kiemelkedő szociokulturális tényezőire a spanyoloknál (pl. fatalista attitűdök, családi kölcsönös függés, észlelt diszkrimináció, machismo), (b) építsenek be a tünetek szabályozásának és kezelésének neuroimmun modellje, és (c) a C-CBSM hatékonyságának tesztelése a standard, nem kulturálisan adaptált CBSM-hez viszonyítva két különböző spanyol közösségben (Chicago és Miami). Céljainkat 200 spanyol férfi utókezelésében fogjuk tesztelni fokozott tünetterheléssel rendelkező, lokalizált PC-vel, 2 x 4-es randomizált elrendezésben, a csoportok közötti tényezők között a feltétel (C-CSBM vs. CBSM) és az idő (alapállapot, beavatkozás utáni) & 6 és 12 hónappal a beavatkozás után), mint a csoporton belüli tényező.
Elsődleges célunk annak meghatározása, hogy a C-CBSM-re történő randomizálás a standard CBSM-hez képest összefügg-e a tünetterhelés csökkenésével és a HRQoL javulásával. Másodlagos céljaink azt értékelik, hogy a C-CBSM nagyobb javulást eredményez-e a beavatkozási célok (pl. stresszkezelés, pszichológiai distressz és interperszonális zavarok) és a fiziológiai alkalmazkodás (azaz a glükokortikoidreceptor-érzékenység és a gyulladásos génexpresszió) terén. A pszichoszociális és fiziológiai mechanizmusokat is értékelni fogjuk, mint a C-CBSM elsődleges kimeneteleinkre gyakorolt hatásának közvetítői. Számos moderátort (például SES, akulturáció, kezelés, spanyol eredetű) is megvizsgálunk a C-CBSM elsődleges kimenetelekre gyakorolt hatására, valamint a C-CBSM kardiometabolikus egészségre (például lipidekre, éhomi glükózra) gyakorolt hatásait a gyulladás csökkentése révén.
Elsődleges cél 1: Annak meghatározása, hogy a C-CBSM-ben való részvétel a CBSM-ben való részvételhez képest lényegesen nagyobb tünetterhelés-csökkenéssel és a HRQoL javulásával jár-e.
Másodlagos célok:
2. cél: Határozza meg, hogy a C-CBSM-ben való részvétel a beavatkozási célok szignifikánsan nagyobb javulásával jár-e (azaz a stresszkezelés javulása, valamint a pszichés szorongás és az interperszonális zavarok csökkentése) a CBSM-állapotban való részvételhez képest.
3. cél: Annak meghatározása, hogy a C-CBSM-ben való részvétel összefüggésben áll-e a leukocita glükokortikoid receptor szignifikánsan nagyobb aktiválásával és a CBSM-hez képest kevésbé gyulladásos génexpressziós profilokkal.
4. cél: Annak meghatározása, hogy a tünetterhelés és a HRQoL C-CBSM-hez kapcsolódó javulását a beavatkozási célok és a génexpressziós profilok javulása közvetíti-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Madeline Krause
- Telefonszám: 305-243-3329
- E-mail: madeline@miami.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor;
- spanyol/latin önazonosítás;
- spanyolul beszélők (beleértve azokat a kétnyelvűeket, akik érdeklődést mutatnak egy spanyol alapú pszichoszociális beavatkozás iránt);
- A lokalizált prosztatarák elsődleges diagnózisa (T1-T3, N0, M0);
- Sebészeti vagy sugárkezelés (pl. külső nyaláb, brachyterápia, proton) minimum 4 hónapon belül, maximum 72 hónapon belül;
- Egyes betegek, akik előzetesen fekvőbeteg pszichiátriai kezelésben részesültek súlyos mentális betegség vagy súlyos pszichopatológia (pl. pszichózis) nyilvánvaló jelei miatt, P.I. szerint bevonhatók. mérlegelési jogkör, eseti felülvizsgálat alapján;
- Véletlenszerű besorolásra és körülbelül 12 hónapig tartó követésre való hajlandóság.
Kizárási kritériumok:
- Nem bőrrák előfordulása az elmúlt 2 évben.
- Súlyos mentális betegség vagy súlyos pszichopatológia (pl. pszichózis) nyilvánvaló jelei miatt az elmúlt hat hónapban végzett korábbi fekvőbeteg pszichiátriai kezelés, mivel ezek a feltételek megzavarhatják a kísérleti körülményeinkben való megfelelő részvételt, a P.I. szerint kizáróak lehetnek. mérlegelési jogkör, eseti felülvizsgálat alapján;
- Az elmúlt hat hónapban fennálló aktív alkoholfüggőség kizáró ok lehet, P.I. mérlegelési jogkör, eseti felülvizsgálat alapján;
- A hatóanyag-függőség az elmúlt hat hónapban kizáró ok lehet P.I. mérlegelési jogkör, eseti felülvizsgálat alapján; és
- Akut vagy krónikus immunrendszeri egészségügyi állapotok, gyógyszerek vagy állapotok, amelyek befolyásolják az immun- és endokrin működést (pl. krónikus fáradtság szindróma (CFS), lupus, reumás ízületi gyulladás, hepatitis C vagy immunszuppresszív kezelést igénylő állapotok), a PI belátása szerint az esettől függően eset áttekintése.
Az SPMSQ-n 3-nál nagyobb pontszámot elérő egyének kizárásra kerülnek, vagy a PI mérlegelése szerint eseti felülvizsgálat alapján.
.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kulturális-kognitív viselkedési stresszkezelés (CCBSM)
Az ebbe a karba randomizált résztvevők heti 10 csoportalapú C-CBSM beavatkozást kapnak.
|
A Kulturálisan Adaptált Kognitív Viselkedési Stressz Menedzsment (C-CBSM) Intervention egy 10 heti személyes csoportos program.
Minden ülés körülbelül 90 percig tart.
A találkozókon tényeket adnak a stresszről, a nehéz eseményekkel való megküzdésről, a harag kezeléséről, a szociális támogatásról és a stresszreakciókról.
A résztvevők tájékoztatást kapnak a relaxáció önálló gyakorlásáról is.
A C-CBSM megvalósítása nagyobb hangsúlyt fektet a tünetterhelés és az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) kiemelkedő szociokulturális tényezőire a spanyol nyelvűek esetében (például fatalista attitűdök, családi kölcsönös függés, észlelt diszkrimináció, machismo).
|
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedési stresszkezelés (CBSM)
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt résztvevők heti 10 csoportalapú standard CBSM beavatkozást kapnak.
|
A standard Kognitív Viselkedési Stressz Menedzsment (CBSM) Intervenció egy 10 heti személyes csoportos program.
Minden ülés körülbelül 90 percig tart.
A találkozókon tényeket adnak a stresszről, a nehéz eseményekkel való megküzdésről, a harag kezeléséről, a szociális támogatásról és a stresszreakciókról.
A résztvevők tájékoztatást kapnak a relaxáció önálló gyakorlásáról is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tünetterhelés változása az EPIC-S mérése szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
|
A tünetterhelés mérése az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) – Short Form Summary (EPIC-S) segítségével történik.
Az EPIC-S egy 6 tételből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 6 és 29 között mozog, az alacsonyabb pontszám pedig nagyobb tünetterhelést jelez.
|
Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
|
A FACT kérdőívvel mért HRQoL változása.
Időkeret: Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
|
A HRQoL-t a Prosztatarákterápia funkcionális értékelése (FACT-P) segítségével mérik, beleértve a FACT-General (FACT-G) 4 doménjét.
A kérdőív 39 elemből áll, az összpontszám 0-156 között mozog.
A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
|
Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
|
A tünetterhelés változása az EPIC-UIN mérése szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
|
A tünetterhelés mérése az EPIC-Short Form Urinary Domain (EPIC-UIN) segítségével történik.
Az EPIC-UIN egy 5 elemből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 9-43 között van, és a magasabb pontszám nagyobb tünetterhelést jelez.
|
Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
|
A PROMIS Fáradtság kérdőívvel mért HRQoL változása
Időkeret: Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
|
A HRQoL-t a beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) rövid formája segítségével mérik a fáradtság kérdőívéhez.
Az összpontszám 95-475 között mozog, a magasabb pontszám fokozott fáradtságot jelez.
|
Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
|
A HRQoL változása a PROMIS Pain kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
|
A HRQoL-t a fájdalomkérdőív PROMIS rövid űrlapjával mérik.
Az itemek elembankok és a számítógépes adaptív tesztek (CAT) által végzett pontozás, amelyek az item response theory (IRT) segítségével számítják ki a pontszámot, amelyet T pontszámmá alakítanak át.
Az elemek iteratív megközelítésben kerülnek adminisztrálásra, ahol a következő elemeket a korábbiakra kalibrálják.
Ha a standard hiba eléri a 2-t vagy kevesebbet, a CAT leállítja az elemek kezelését.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom tünete.
|
Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A stresszkezelési készségek változása MOCS-A-val mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
|
A stresszkezelési készségek mérése a jelenlegi állapot mérése A rész (MOCS-A) kérdőív segítségével történik.
A MOCS-A egy 13 elemből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 0-tól 52-ig terjed, és a magasabb pontszám nagyobb stresszkezelési készségeket jelez.
|
Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
|
Változás a prosztatarák-specifikus pszichés distresszben a MAX-PC-vel mérve - I-II. szakasz
Időkeret: Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
|
A pszichológiai szorongás mérése a Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer Patients (MAX-PC) kérdőív segítségével történik.
A MAX-PC I-II szekció egy 14 elemből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 0-42 között van, és a magasabb pontszám fokozott szorongást jelez.
|
Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
|
Változás a prosztatarák-specifikus pszichés distresszben a MAX-PC-vel mérve – III
Időkeret: Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
|
A pszichológiai szorongás mérése a Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer Patients (MAX-PC) kérdőív segítségével történik.
A MAX-PC III. szekció egy 4 elemből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 0-12 között van, és az alacsonyabb pontszám fokozott szorongást jelez.
|
Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
|
A pszichoszociális szorongás változása a PROMIS Depresszió kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
|
A PROMIS-Depresszió egy 28 elemből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 28-140 között van, és a magasabb pontszám a depresszió fokozott tüneteit jelzi.
|
Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
|
A pszichoszociális szorongás változása a PROMIS Szorongás kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
|
A PROMIS-szorongás egy 29 elemből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 29-145 között van, és a magasabb pontszám a szorongás fokozott tüneteit jelzi.
|
Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
|
Az interperszonális funkció változása a SIP kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
|
A betegség hatásprofilja (SIP) egy 20 elemből álló kérdőív, amelyre igennel vagy nemmel válaszoltak.
Az igen válaszok összesített száma 1 pont, az összpontszám 0 és 20 között van, a magasabb pontszám pedig rossz interperszonális funkciót jelez.
|
Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
|
Változás a leukocita glükokortikoid receptorok expressziójának aktiválásában
Időkeret: Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
|
A leukocita glükokortikoid receptor expresszióját vérszérumon keresztül értékeljük
|
Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
|
Változás a gyulladásos génexpresszióban
Időkeret: Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
|
A gyulladásos génexpressziót vérszérumon keresztül értékeljük.
|
Kiindulási állapot 3. hónapig, kiindulási állapot 6. hónapig, kiindulási helyzet 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Neoplazmák
- Prosztata neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Prosztata betegségek
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, férfi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170656
- STU00203197 (Egyéb azonosító: Northwestern ID)
- 1R01CA206456-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Urogenitális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Kulturális CBSM
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFáradtság | HIV | Stressz zavar | Humán immunhiány vírusEgyesült Államok
-
US Department of Veterans AffairsMegszűntHarag | Feszültség | Szívritmuszavar | Cardiomyopathia, KitágultEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePszichológiai stresszEgyesült Államok
-
University of MiamiFlorida Department of HealthAktív, nem toborzóFeszültségEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.Befejezve
-
Cancer Registry of NorwayToborzásEgészség, szubjektív | Mellrákos betegekNorvégia
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKommunikáció | Adherencia, türelmesEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterBefejezve
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of MiamiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)BefejezveKrónikus fáradtság szindrómaEgyesült Államok