- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03344757
Helsesamlinger - for helsen din etter kreft
Kulturelt tilpasset kognitiv atferdsstress og selvledelse (C-CBSM) intervensjon for prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne 5-årige studien evaluerer effekten av en 10-ukers gruppebasert språklig oversatt og kulturelt tilpasset kognitiv atferdsstress og selvledelse (C-CBSM) intervensjon på symptombyrde og helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos spanske menn behandlet for lokalisert prostatakreft (PC). Omtrent 80 % av PC-tilfellene blir diagnostisert som tidlig sykdom og har en 5- og 10-års overlevelse på henholdsvis nesten 100 % og 99 %.1 De fleste pasienter får aktiv behandling (~70%) som fører til langvarige behandlingsrelaterte bivirkninger og funksjonssvikt som vedvarer langt utover primærbehandling. Overlevelse oppveies av kroniske bivirkninger som seksuell dysfunksjon og urinveissvikt, smerte og tretthet som kan føre til dårlig psykososial funksjon, svekket intimitet og sosial funksjon, og maskulinitetsbekymringer. Hispanic PC-overlevende rapporterer lavere fysisk og sosial funksjon, dårligere følelsesmessig velvære og større seksuell dysfunksjon og urinveisdysfunksjon, selv etter å ha redegjort for SES og sykdomsgrad. Disse følgetilstandene kan føre til forhøyet frigjøring av glukokortikoid og inflammatoriske cytokiner som har en direkte effekt på disse symptomene og kan forstyrre fysiologiske veier som er nødvendige for gjenoppretting av seksuell funksjon og urinfunksjon. Vi har vist at CBSM reduserer symptombyrden og forbedrer HRQoL hos tospråklige latinamerikanske PC-overlevende. I en pilot viste vi at en språklig oversettelse av CBSM med oppmerksomhet på sosiokulturelle prosesser forbedret symptombyrden og HRQoL hos spanske enspråklige PC-overlevende. Vi har også vist at CBSM er assosiert med redusert glukokortikoidresistens og inflammatoriske genuttrykksveier i sirkulerende leukocytter blant brystkreftoverlevere. Vi foreslår å (a) levere en kulturelt tilpasset C-CBSM-intervensjon på spansk som legger større vekt på fremtredende sosiokulturelle determinanter for symptombyrde og HRQoL hos latinamerikanere (f.eks. fatalistiske holdninger, gjensidig familieavhengighet, opplevd diskriminering, machismo), (b) inkorporere en nevroimmun modell for symptomregulering og behandling, og (c) teste effekten av C-CBSM, i forhold til standard ikke-kulturelt tilpasset CBSM, i to forskjellige latinamerikanske samfunn (Chicago og Miami). Vi vil teste målene våre i 200 latinamerikanske menn etter behandling for lokalisert PC med forhøyet symptombyrde i et 2 x 4 randomisert design med tilstand (C-CSBM vs. CBSM) som mellom gruppens faktorer og tid (grunnlinje, post-intervensjon) & 6- og 12-måneder etter intervensjon) som innenfor gruppens faktor.
Vårt primære mål er å finne ut om randomisering til C-CBSM, i forhold til standard CBSM, er assosiert med redusert symptombyrde og forbedret HRQoL. Våre sekundære mål evaluerer om C-CBSM fører til større forbedringer i intervensjonsmålene (f.eks. stressmestring, psykiske plager og interpersonell forstyrrelse), og fysiologisk tilpasning (dvs. glukokortikoidreseptorfølsomhet og inflammatorisk genuttrykk). Vi vil også evaluere psykososiale og fysiologiske mekanismer som mediatorer av C-CBSMs effekter på våre primære utfall. Vi utforsker også flere moderatorer (f.eks. SES, akkulturasjon, behandling, latinamerikansk opprinnelse) av C-CBSMs effekt på primære utfall og effekten av C-CBSM på kardiometabolsk helse (f.eks. lipider, fastende glukose) via redusert betennelse.
Primært mål 1: Finn ut om deltakelse i C-CBSM er assosiert med signifikant større reduksjoner i symptombyrde og forbedringer i HRQoL i forhold til deltakelse i CBSM.
Sekundære mål:
Mål 2: Finn ut om deltakelse i C-CBSM er assosiert med signifikant større forbedringer i intervensjonsmål (dvs. forbedret stressmestring og redusert psykologisk plage og mellommenneskelige forstyrrelser) i forhold til deltakelse i CBSM-tilstanden.
Mål 3: Bestem om deltakelse i C-CBSM er assosiert med signifikant større aktivering av leukocytt glukokortikoidreseptor og mindre inflammatoriske genekspresjonsprofiler i forhold til CBSM.
Mål 4: Bestem om C-CBSM-relaterte forbedringer i symptombyrde og HRQoL er mediert av forbedringer i intervensjonsmål og genekspresjonsprofiler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Madeline Krause
- Telefonnummer: 305-243-3329
- E-post: madeline@miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel;
- Hispanic/latino selvidentifikasjon;
- Spansktalende (inkludert tospråklige som uttrykker interesse for en spanskbasert psykososial intervensjon);
- Primærdiagnose av lokalisert prostatakreft (T1-T3, N0, M0);
- Kirurgisk eller strålebehandling (f.eks. ekstern stråle, brachyterapi, proton) innen minimum 4 måneder og maksimalt 72 måneder;
- Noen pasienter med tidligere innlagt psykiatrisk behandling for alvorlig psykisk lidelse eller åpenbare tegn på alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose) kan bli registrert, per P.I. skjønn, basert på en gjennomgang fra sak til sak;
- Vilje til å bli randomisert og fulgt i ca. 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ikke-hudkreft i løpet av de siste 2 årene.
- Tidligere stasjonær psykiatrisk behandling for alvorlig psykisk lidelse eller åpenbare tegn på alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose) i løpet av de siste seks månedene, da disse tilstandene kan forstyrre tilstrekkelig deltakelse i våre eksperimentelle forhold kan være ekskluderende, per P.I. skjønn, basert på en gjennomgang fra sak til sak;
- Aktiv alkoholavhengighet de siste seks månedene kan være ekskluderende, per P.I. skjønn, basert på en gjennomgang fra sak til sak;
- Avhengighet av aktivt stoff i løpet av de siste seks månedene kan være ekskluderende, per P.I. skjønn, basert på en gjennomgang fra sak til sak; og
- Akutte eller kroniske medisinske tilstander i immunsystemet, medisiner eller tilstander som påvirker immun- og endokrinfunksjon (f.eks. kronisk utmattelsessyndrom (CFS), lupus, revmatoid artritt, hepatitt C eller immunsuppressiv behandling som krever tilstander), per PI-skjønn basert på et tilfelle av saksgjennomgang.
Individer som scorer >3 på SPMSQ vil bli ekskludert eller per PI-skjønn basert på en sak for sak gjennomgang.
.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kulturell-kognitiv atferdsstresshåndtering (CCBSM)
Deltakere randomisert til denne armen vil motta 10 ukentlige gruppebasert C-CBSM intervensjon.
|
Den kulturelt tilpassede kognitive atferdsmessige stresshåndteringen (C-CBSM) Intervention er et 10 ukentlig gruppeprogram.
Hver økt vil vare i ca. 90 minutter.
Møtene vil gi fakta om stress, mestring av vanskelige hendelser, håndtering av sinne, sosial støtte og stressreaksjoner.
Deltakerne vil også få informasjon om hvordan de kan trene avspenning på egenhånd.
Leveringen av C-CBSM legger større vekt på fremtredende sosiokulturelle determinanter for symptombyrde og helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos latinamerikanere (f.eks. fatalistiske holdninger, gjensidig familieavhengighet, opplevd diskriminering, machismo).
|
Aktiv komparator: Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM)
Deltakere randomisert til denne armen vil motta 10 ukentlige gruppebaserte standard CBSM intervensjoner.
|
Standard Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM) Intervention er et 10 ukentlig gruppeprogram.
Hver økt vil vare i ca. 90 minutter.
Møtene vil gi fakta om stress, mestring av vanskelige hendelser, håndtering av sinne, sosial støtte og stressreaksjoner.
Deltakerne vil også få informasjon om hvordan de kan trene avspenning på egenhånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i symptombyrde som mål ved EPIC-S.
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Symptombyrden vil bli målt ved hjelp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) - Short Form Summary (EPIC-S).
EPIC-S er et 6-elements spørreskjema med en total poengsum fra 6 - 29, med den laveste poengsummen som indikerer større symptombyrde.
|
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Endring i HRQoL målt med FACT-spørreskjemaet.
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
HRQoL vil bli målt ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi - prostata (FACT-P) inkludert 4 domener av FACT-General (FACT-G).
Spørreskjemaet har 39 elementer, med totalskåren fra 0-156.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
|
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Endring i symptombyrde som mål ved EPIC-UIN.
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Symptombelastning vil bli målt ved å bruke EPIC-Short Form Urinary Domain (EPIC-UIN).
EPIC-UIN er et 5-elements spørreskjema med en total poengsum fra 9-43, med den høyeste poengsummen som indikerer større symptombyrde.
|
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Endring i HRQoL målt med PROMIS Fatigue-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
HRQoL vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kortform for Fatigue Questionnaire.
Den totale poengsummen varierer fra 95-475 med den høyeste poengsummen som indikerer økt tretthet.
|
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Endring i HRQoL målt med PROMIS Pain-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
HRQoL vil bli målt ved å bruke PROMIS kortform for Pain Questionnaire.
Elementene er gjenstandsbanker og skåringen via en datamaskin adaptive testikler (CAT) som bruker elementresponsteori (IRT) for å beregne en poengsum som transformeres til en T-score.
Elementer administreres i en iterativ tilnærming der påfølgende elementer kalibreres på tidligere.
Når standardfeilen når 2 eller mindre, slutter CAT å administrere elementer.
Jo høyere poengsum jo større smertesymptom.
|
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i stressmestringsferdigheter målt ved MOCS-A
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Stressmestringsferdigheter vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Mål for nåværende status del A (MOCS-A).
MOCS-A er et spørreskjema med 13 elementer med en total poengsum fra 0 - 52, med den høyeste poengsummen som indikerer større stressmestringsevner.
|
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Endring i prostatakreftspesifikke psykiske plager målt ved MAX-PC - Seksjon I-II
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Psykologiske plager vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer Patients (MAX-PC).
MAX-PC-seksjonene I-II er et 14-elements spørreskjema med en totalscore som varierer fra 0-42, med den høyeste poengsummen som indikerer økt nød.
|
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Endring i prostatakreftspesifikke psykiske plager målt ved MAX-PC - Seksjon III
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Psykologiske plager vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer Patients (MAX-PC).
MAX-PC seksjon III er et 4-elements spørreskjema med en total poengsum som varierer fra 0-12 med den laveste poengsummen som indikerer økt nød.
|
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Endring i psykososiale plager målt med PROMIS Depresjonsspørreskjema
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
PROMIS-Depresjon er et 28-elements spørreskjema med en totalscore som varierer fra 28-140, med den høyeste poengsummen som indikerer økte symptomer på depresjon.
|
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Endring i psykososiale plager målt ved PROMIS Angst spørreskjema
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
PROMIS-Angst er et 29-elements spørreskjema med en totalscore som varierer fra 29-145, hvor den høyere skåren indikerer økte symptomer på angst.
|
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Endring i mellommenneskelig funksjon som målt SIP-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Sickness Impact Profile (SIP) er et spørreskjema på 20 punkter som besvares med ja eller nei.
Det totale antallet ja-svar vil bli skåret som 1 poeng med den totale poengsummen fra 0-20 med den høyeste poengsummen som indikerer dårlig mellommenneskelig funksjon.
|
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Endring i aktiveringen av uttrykk for leukocytt glukokortikoidreseptorer
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Leukocytt glukokortikoidreseptoruttrykk vil bli evaluert via blodserum
|
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Endring i det inflammatoriske genuttrykket
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Inflammatorisk genuttrykk vil bli evaluert via blodserum.
|
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Prostata sykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
Andre studie-ID-numre
- 20170656
- STU00203197 (Annen identifikator: Northwestern ID)
- 1R01CA206456-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urogenitale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekruttering
-
Alexandria UniversityFullførtUrogenital prolapsEgypt
-
Clinique Beau SoleilFullført
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Queen Mary University of LondonHoffmann-La RocheRekrutteringUrogenital kreftStorbritannia
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalUkjent
-
Ankara UniversityHar ikke rekruttert ennåNedre urinveissymptomer | Urininkontinens | Urodynamikk | Urogenital sykdom, kvinneTyrkia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBenmetastaser | Urogenital kreft
Kliniske studier på Kulturell CBSM
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtUtmattelse | HIV | Stresslidelse | Humant immunsviktvirusForente stater
-
University of Massachusetts, BostonFullført
-
Hilal AltundalRekrutteringPsykologisk velvære | Tilpasning, emosjonell | Kultur sjokkTyrkia
-
US Department of Veterans AffairsAvsluttetSinne | Understreke | Arytmi | Kardiomyopati, utvidetForente stater
-
University of MiamiFlorida Department of HealthAktiv, ikke rekrutterendeUnderstrekeForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPsykologisk stressForente stater
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.FullførtMetastatisk brystkreftForente stater
-
Cancer Registry of NorwayRekrutteringHelse, Subjektiv | BrystkreftpasienterNorge
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtKommunikasjon | Overholdelse, pasientForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Fullført