Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsesamlinger - for helsen din etter kreft

21. august 2025 oppdatert av: Frank Penedo, University of Miami

Kulturelt tilpasset kognitiv atferdsstress og selvledelse (C-CBSM) intervensjon for prostatakreft

Hensikten med denne studien er å se på effekten av et 10-ukers stressmestringsprogram for personlig gruppe. Programmet vil studere følelser, stress og stressmestringsteknikker (som avspennings- og mestringsteknikker) på livskvalitet, nød, depresjon og fysisk helse hos spansktalende latinamerikanske/latino menn diagnostisert med prostatakreft (PC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne 5-årige studien evaluerer effekten av en 10-ukers gruppebasert språklig oversatt og kulturelt tilpasset kognitiv atferdsstress og selvledelse (C-CBSM) intervensjon på symptombyrde og helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos spanske menn behandlet for lokalisert prostatakreft (PC). Omtrent 80 % av PC-tilfellene blir diagnostisert som tidlig sykdom og har en 5- og 10-års overlevelse på henholdsvis nesten 100 % og 99 %.1 De fleste pasienter får aktiv behandling (~70%) som fører til langvarige behandlingsrelaterte bivirkninger og funksjonssvikt som vedvarer langt utover primærbehandling. Overlevelse oppveies av kroniske bivirkninger som seksuell dysfunksjon og urinveissvikt, smerte og tretthet som kan føre til dårlig psykososial funksjon, svekket intimitet og sosial funksjon, og maskulinitetsbekymringer. Hispanic PC-overlevende rapporterer lavere fysisk og sosial funksjon, dårligere følelsesmessig velvære og større seksuell dysfunksjon og urinveisdysfunksjon, selv etter å ha redegjort for SES og sykdomsgrad. Disse følgetilstandene kan føre til forhøyet frigjøring av glukokortikoid og inflammatoriske cytokiner som har en direkte effekt på disse symptomene og kan forstyrre fysiologiske veier som er nødvendige for gjenoppretting av seksuell funksjon og urinfunksjon. Vi har vist at CBSM reduserer symptombyrden og forbedrer HRQoL hos tospråklige latinamerikanske PC-overlevende. I en pilot viste vi at en språklig oversettelse av CBSM med oppmerksomhet på sosiokulturelle prosesser forbedret symptombyrden og HRQoL hos spanske enspråklige PC-overlevende. Vi har også vist at CBSM er assosiert med redusert glukokortikoidresistens og inflammatoriske genuttrykksveier i sirkulerende leukocytter blant brystkreftoverlevere. Vi foreslår å (a) levere en kulturelt tilpasset C-CBSM-intervensjon på spansk som legger større vekt på fremtredende sosiokulturelle determinanter for symptombyrde og HRQoL hos latinamerikanere (f.eks. fatalistiske holdninger, gjensidig familieavhengighet, opplevd diskriminering, machismo), (b) inkorporere en nevroimmun modell for symptomregulering og behandling, og (c) teste effekten av C-CBSM, i forhold til standard ikke-kulturelt tilpasset CBSM, i to forskjellige latinamerikanske samfunn (Chicago og Miami). Vi vil teste målene våre i 200 latinamerikanske menn etter behandling for lokalisert PC med forhøyet symptombyrde i et 2 x 4 randomisert design med tilstand (C-CSBM vs. CBSM) som mellom gruppens faktorer og tid (grunnlinje, post-intervensjon) & 6- og 12-måneder etter intervensjon) som innenfor gruppens faktor.

Vårt primære mål er å finne ut om randomisering til C-CBSM, i forhold til standard CBSM, er assosiert med redusert symptombyrde og forbedret HRQoL. Våre sekundære mål evaluerer om C-CBSM fører til større forbedringer i intervensjonsmålene (f.eks. stressmestring, psykiske plager og interpersonell forstyrrelse), og fysiologisk tilpasning (dvs. glukokortikoidreseptorfølsomhet og inflammatorisk genuttrykk). Vi vil også evaluere psykososiale og fysiologiske mekanismer som mediatorer av C-CBSMs effekter på våre primære utfall. Vi utforsker også flere moderatorer (f.eks. SES, akkulturasjon, behandling, latinamerikansk opprinnelse) av C-CBSMs effekt på primære utfall og effekten av C-CBSM på kardiometabolsk helse (f.eks. lipider, fastende glukose) via redusert betennelse.

Primært mål 1: Finn ut om deltakelse i C-CBSM er assosiert med signifikant større reduksjoner i symptombyrde og forbedringer i HRQoL i forhold til deltakelse i CBSM.

Sekundære mål:

Mål 2: Finn ut om deltakelse i C-CBSM er assosiert med signifikant større forbedringer i intervensjonsmål (dvs. forbedret stressmestring og redusert psykologisk plage og mellommenneskelige forstyrrelser) i forhold til deltakelse i CBSM-tilstanden.

Mål 3: Bestem om deltakelse i C-CBSM er assosiert med signifikant større aktivering av leukocytt glukokortikoidreseptor og mindre inflammatoriske genekspresjonsprofiler i forhold til CBSM.

Mål 4: Bestem om C-CBSM-relaterte forbedringer i symptombyrde og HRQoL er mediert av forbedringer i intervensjonsmål og genekspresjonsprofiler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel;
  2. Hispanic/latino selvidentifikasjon;
  3. Spansktalende (inkludert tospråklige som uttrykker interesse for en spanskbasert psykososial intervensjon);
  4. Primærdiagnose av lokalisert prostatakreft (T1-T3, N0, M0);
  5. Kirurgisk eller strålebehandling (f.eks. ekstern stråle, brachyterapi, proton) innen minimum 4 måneder og maksimalt 72 måneder;
  6. Noen pasienter med tidligere innlagt psykiatrisk behandling for alvorlig psykisk lidelse eller åpenbare tegn på alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose) kan bli registrert, per P.I. skjønn, basert på en gjennomgang fra sak til sak;
  7. Vilje til å bli randomisert og fulgt i ca. 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ikke-hudkreft i løpet av de siste 2 årene.
  2. Tidligere stasjonær psykiatrisk behandling for alvorlig psykisk lidelse eller åpenbare tegn på alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose) i løpet av de siste seks månedene, da disse tilstandene kan forstyrre tilstrekkelig deltakelse i våre eksperimentelle forhold kan være ekskluderende, per P.I. skjønn, basert på en gjennomgang fra sak til sak;
  3. Aktiv alkoholavhengighet de siste seks månedene kan være ekskluderende, per P.I. skjønn, basert på en gjennomgang fra sak til sak;
  4. Avhengighet av aktivt stoff i løpet av de siste seks månedene kan være ekskluderende, per P.I. skjønn, basert på en gjennomgang fra sak til sak; og
  5. Akutte eller kroniske medisinske tilstander i immunsystemet, medisiner eller tilstander som påvirker immun- og endokrinfunksjon (f.eks. kronisk utmattelsessyndrom (CFS), lupus, revmatoid artritt, hepatitt C eller immunsuppressiv behandling som krever tilstander), per PI-skjønn basert på et tilfelle av saksgjennomgang.
  6. Individer som scorer >3 på SPMSQ vil bli ekskludert eller per PI-skjønn basert på en sak for sak gjennomgang.

    .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kulturell-kognitiv atferdsstresshåndtering (CCBSM)
Deltakere randomisert til denne armen vil motta 10 ukentlige gruppebasert C-CBSM intervensjon.
Den kulturelt tilpassede kognitive atferdsmessige stresshåndteringen (C-CBSM) Intervention er et 10 ukentlig gruppeprogram. Hver økt vil vare i ca. 90 minutter. Møtene vil gi fakta om stress, mestring av vanskelige hendelser, håndtering av sinne, sosial støtte og stressreaksjoner. Deltakerne vil også få informasjon om hvordan de kan trene avspenning på egenhånd. Leveringen av C-CBSM legger større vekt på fremtredende sosiokulturelle determinanter for symptombyrde og helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos latinamerikanere (f.eks. fatalistiske holdninger, gjensidig familieavhengighet, opplevd diskriminering, machismo).
Aktiv komparator: Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM)
Deltakere randomisert til denne armen vil motta 10 ukentlige gruppebaserte standard CBSM intervensjoner.
Standard Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM) Intervention er et 10 ukentlig gruppeprogram. Hver økt vil vare i ca. 90 minutter. Møtene vil gi fakta om stress, mestring av vanskelige hendelser, håndtering av sinne, sosial støtte og stressreaksjoner. Deltakerne vil også få informasjon om hvordan de kan trene avspenning på egenhånd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptombelastning som mål av epos-S.
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Symptombelastning vil bli målt ved bruk av det seksuelle domenet til 5-elementet til den utvidede prostatakreftindeksen Composite (EPIC)-kort form (EPIC-S). Alle elementene blir transformert til en 0-100 skala og gjennomsnittet for å beregne domenesammendragspoengene, der høyere score indikerer bedre funksjon og mindre bry.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Endring i HRQOL som målt ved faktumspørreskjema.
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
HRQOL vil bli målt ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P) inkludert 4 domener av fakta-generalen (FACT-G). Spørreskjemaet har 39 varer, med den totale poengsummen fra 0-156. Høyere score indikerer bedre funksjon.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Endring i symptombelastning som mål av Epic-Uin.
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Symptombelastning vil bli målt ved bruk av 9-element urindomenet til den utvidede prostatakreftindeksens kompositt (EPIC)-kort form (EPIC-UIN). Alle elementene blir transformert til en 0-100 skala og gjennomsnittet for å beregne domenesammendragspoengene, der høyere score indikerer bedre funksjon og mindre bry.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Endring i HRQOL som målt ved promisutmakende spørreskjema
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
HRQOL vil bli målt ved bruk av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) kort form for utmattelsesspørreskjema. Promis-utmattelsesmålet genererer T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Poeng varierer vanligvis fra omtrent 30 til 80. Høyere score indikerer større tretthet.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Endring i HRQOL målt ved Promis Pain -spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
HRQOL vil bli målt ved bruk av PROMIS Short Form for Pain Interference Questionnaire. Elementene er varebanker, og scoring gjøres via en datamaskin adaptiv test (CAT), som bruker varesvarteori (IRT) for å beregne en poengsum som deretter blir omdannet til en T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Poeng varierer vanligvis fra omtrent 30 til 80. Elementer administreres i en iterativ tilnærming der påfølgende elementer er kalibrert på tidligere. Når standardfeil når 2 eller mindre, slutter katten å administrere elementer. Høyere score indikerer større smerteforstyrrelser.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stresshåndteringsevner målt ved MOCS-A
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Stresshåndteringsevner vil bli målt ved bruk av målet for gjeldende status Del A (MOCS-A) spørreskjema. MOCS-A er et spørreskjema på 13 elementer med en total score fra 0-52 med den høyere poengsum som indikerer større stresshåndteringsevner.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Endring i prostatakreftspesifikk psykologisk lidelse målt ved Max-PC-Avsnitt I-II
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Psykologisk nød vil bli målt ved bruk av Memorial Angst-skalaen for spørreskjema for prostatakreft (MAX-PC). Max-PC-seksjonene I-II er et spørreskjema på 14 elementer med en total score fra 0-42 med den høyere poengsum som indikerer økt nød.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Endring i prostatakreftspesifikk psykologisk lidelse målt ved Max-PC-Avsnitt III
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Psykologisk nød vil bli målt ved bruk av Memorial Angst-skalaen for spørreskjema for prostatakreft (MAX-PC). Max-PC-seksjonen III er et spørreskjema på 4 elementer med en total score fra 0-12 med den lavere poengsum som indikerer økt nød.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Endring i psykososial nød målt ved Promis Depression -spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Promis-Depression er et spørreskjema på 28 elementer med en total poengsum fra 28-140 med den høyere poengsum som indikerer økte symptomer på depresjon.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Endring i psykososial nød målt ved promisangstspørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Promis-Anxiety er et spørreskjema på 29 elementer med en total score fra 29-145 med den høyere poengsum som indikerer økte symptomer på angst.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Endring i mellommenneskelig funksjon som målt SIP -spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Sykdomsprofil (SIP) er et spørreskjema på 20 elementer svart med et ja eller nei. Det totale antallet YES-svar blir scoret som 1 poeng med den totale poengsummen fra 0-20 med den høyere poengsum som indikerer dårlig mellommenneskelig funksjon.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urogenitale neoplasmer

Kliniske studier på Kulturell CBSM

Abonnere