Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsesamlinger - for helsen din etter kreft

14. august 2023 oppdatert av: Frank Penedo, University of Miami

Kulturelt tilpasset kognitiv atferdsstress og selvledelse (C-CBSM) intervensjon for prostatakreft

Hensikten med denne studien er å se på effekten av et 10-ukers stressmestringsprogram for personlig gruppe. Programmet vil studere følelser, stress og stressmestringsteknikker (som avspennings- og mestringsteknikker) på livskvalitet, nød, depresjon og fysisk helse hos spansktalende latinamerikanske/latino menn diagnostisert med prostatakreft (PC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne 5-årige studien evaluerer effekten av en 10-ukers gruppebasert språklig oversatt og kulturelt tilpasset kognitiv atferdsstress og selvledelse (C-CBSM) intervensjon på symptombyrde og helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos spanske menn behandlet for lokalisert prostatakreft (PC). Omtrent 80 % av PC-tilfellene blir diagnostisert som tidlig sykdom og har en 5- og 10-års overlevelse på henholdsvis nesten 100 % og 99 %.1 De fleste pasienter får aktiv behandling (~70%) som fører til langvarige behandlingsrelaterte bivirkninger og funksjonssvikt som vedvarer langt utover primærbehandling. Overlevelse oppveies av kroniske bivirkninger som seksuell dysfunksjon og urinveissvikt, smerte og tretthet som kan føre til dårlig psykososial funksjon, svekket intimitet og sosial funksjon, og maskulinitetsbekymringer. Hispanic PC-overlevende rapporterer lavere fysisk og sosial funksjon, dårligere følelsesmessig velvære og større seksuell dysfunksjon og urinveisdysfunksjon, selv etter å ha redegjort for SES og sykdomsgrad. Disse følgetilstandene kan føre til forhøyet frigjøring av glukokortikoid og inflammatoriske cytokiner som har en direkte effekt på disse symptomene og kan forstyrre fysiologiske veier som er nødvendige for gjenoppretting av seksuell funksjon og urinfunksjon. Vi har vist at CBSM reduserer symptombyrden og forbedrer HRQoL hos tospråklige latinamerikanske PC-overlevende. I en pilot viste vi at en språklig oversettelse av CBSM med oppmerksomhet på sosiokulturelle prosesser forbedret symptombyrden og HRQoL hos spanske enspråklige PC-overlevende. Vi har også vist at CBSM er assosiert med redusert glukokortikoidresistens og inflammatoriske genuttrykksveier i sirkulerende leukocytter blant brystkreftoverlevere. Vi foreslår å (a) levere en kulturelt tilpasset C-CBSM-intervensjon på spansk som legger større vekt på fremtredende sosiokulturelle determinanter for symptombyrde og HRQoL hos latinamerikanere (f.eks. fatalistiske holdninger, gjensidig familieavhengighet, opplevd diskriminering, machismo), (b) inkorporere en nevroimmun modell for symptomregulering og behandling, og (c) teste effekten av C-CBSM, i forhold til standard ikke-kulturelt tilpasset CBSM, i to forskjellige latinamerikanske samfunn (Chicago og Miami). Vi vil teste målene våre i 200 latinamerikanske menn etter behandling for lokalisert PC med forhøyet symptombyrde i et 2 x 4 randomisert design med tilstand (C-CSBM vs. CBSM) som mellom gruppens faktorer og tid (grunnlinje, post-intervensjon) & 6- og 12-måneder etter intervensjon) som innenfor gruppens faktor.

Vårt primære mål er å finne ut om randomisering til C-CBSM, i forhold til standard CBSM, er assosiert med redusert symptombyrde og forbedret HRQoL. Våre sekundære mål evaluerer om C-CBSM fører til større forbedringer i intervensjonsmålene (f.eks. stressmestring, psykiske plager og interpersonell forstyrrelse), og fysiologisk tilpasning (dvs. glukokortikoidreseptorfølsomhet og inflammatorisk genuttrykk). Vi vil også evaluere psykososiale og fysiologiske mekanismer som mediatorer av C-CBSMs effekter på våre primære utfall. Vi utforsker også flere moderatorer (f.eks. SES, akkulturasjon, behandling, latinamerikansk opprinnelse) av C-CBSMs effekt på primære utfall og effekten av C-CBSM på kardiometabolsk helse (f.eks. lipider, fastende glukose) via redusert betennelse.

Primært mål 1: Finn ut om deltakelse i C-CBSM er assosiert med signifikant større reduksjoner i symptombyrde og forbedringer i HRQoL i forhold til deltakelse i CBSM.

Sekundære mål:

Mål 2: Finn ut om deltakelse i C-CBSM er assosiert med signifikant større forbedringer i intervensjonsmål (dvs. forbedret stressmestring og redusert psykologisk plage og mellommenneskelige forstyrrelser) i forhold til deltakelse i CBSM-tilstanden.

Mål 3: Bestem om deltakelse i C-CBSM er assosiert med signifikant større aktivering av leukocytt glukokortikoidreseptor og mindre inflammatoriske genekspresjonsprofiler i forhold til CBSM.

Mål 4: Bestem om C-CBSM-relaterte forbedringer i symptombyrde og HRQoL er mediert av forbedringer i intervensjonsmål og genekspresjonsprofiler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel;
  2. Hispanic/latino selvidentifikasjon;
  3. Spansktalende (inkludert tospråklige som uttrykker interesse for en spanskbasert psykososial intervensjon);
  4. Primærdiagnose av lokalisert prostatakreft (T1-T3, N0, M0);
  5. Kirurgisk eller strålebehandling (f.eks. ekstern stråle, brachyterapi, proton) innen minimum 4 måneder og maksimalt 72 måneder;
  6. Noen pasienter med tidligere innlagt psykiatrisk behandling for alvorlig psykisk lidelse eller åpenbare tegn på alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose) kan bli registrert, per P.I. skjønn, basert på en gjennomgang fra sak til sak;
  7. Vilje til å bli randomisert og fulgt i ca. 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ikke-hudkreft i løpet av de siste 2 årene.
  2. Tidligere stasjonær psykiatrisk behandling for alvorlig psykisk lidelse eller åpenbare tegn på alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose) i løpet av de siste seks månedene, da disse tilstandene kan forstyrre tilstrekkelig deltakelse i våre eksperimentelle forhold kan være ekskluderende, per P.I. skjønn, basert på en gjennomgang fra sak til sak;
  3. Aktiv alkoholavhengighet de siste seks månedene kan være ekskluderende, per P.I. skjønn, basert på en gjennomgang fra sak til sak;
  4. Avhengighet av aktivt stoff i løpet av de siste seks månedene kan være ekskluderende, per P.I. skjønn, basert på en gjennomgang fra sak til sak; og
  5. Akutte eller kroniske medisinske tilstander i immunsystemet, medisiner eller tilstander som påvirker immun- og endokrinfunksjon (f.eks. kronisk utmattelsessyndrom (CFS), lupus, revmatoid artritt, hepatitt C eller immunsuppressiv behandling som krever tilstander), per PI-skjønn basert på et tilfelle av saksgjennomgang.
  6. Individer som scorer >3 på SPMSQ vil bli ekskludert eller per PI-skjønn basert på en sak for sak gjennomgang.

    .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kulturell-kognitiv atferdsstresshåndtering (CCBSM)
Deltakere randomisert til denne armen vil motta 10 ukentlige gruppebasert C-CBSM intervensjon.
Den kulturelt tilpassede kognitive atferdsmessige stresshåndteringen (C-CBSM) Intervention er et 10 ukentlig gruppeprogram. Hver økt vil vare i ca. 90 minutter. Møtene vil gi fakta om stress, mestring av vanskelige hendelser, håndtering av sinne, sosial støtte og stressreaksjoner. Deltakerne vil også få informasjon om hvordan de kan trene avspenning på egenhånd. Leveringen av C-CBSM legger større vekt på fremtredende sosiokulturelle determinanter for symptombyrde og helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos latinamerikanere (f.eks. fatalistiske holdninger, gjensidig familieavhengighet, opplevd diskriminering, machismo).
Aktiv komparator: Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM)
Deltakere randomisert til denne armen vil motta 10 ukentlige gruppebaserte standard CBSM intervensjoner.
Standard Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM) Intervention er et 10 ukentlig gruppeprogram. Hver økt vil vare i ca. 90 minutter. Møtene vil gi fakta om stress, mestring av vanskelige hendelser, håndtering av sinne, sosial støtte og stressreaksjoner. Deltakerne vil også få informasjon om hvordan de kan trene avspenning på egenhånd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptombyrde som mål ved EPIC-S.
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
Symptombyrden vil bli målt ved hjelp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) - Short Form Summary (EPIC-S). EPIC-S er et 6-elements spørreskjema med en total poengsum fra 6 - 29, med den laveste poengsummen som indikerer større symptombyrde.
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
Endring i HRQoL målt med FACT-spørreskjemaet.
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
HRQoL vil bli målt ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi - prostata (FACT-P) inkludert 4 domener av FACT-General (FACT-G). Spørreskjemaet har 39 elementer, med totalskåren fra 0-156. Høyere score indikerer bedre funksjon.
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
Endring i symptombyrde som mål ved EPIC-UIN.
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
Symptombelastning vil bli målt ved å bruke EPIC-Short Form Urinary Domain (EPIC-UIN). EPIC-UIN er et 5-elements spørreskjema med en total poengsum fra 9-43, med den høyeste poengsummen som indikerer større symptombyrde.
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
Endring i HRQoL målt med PROMIS Fatigue-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
HRQoL vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kortform for Fatigue Questionnaire. Den totale poengsummen varierer fra 95-475 med den høyeste poengsummen som indikerer økt tretthet.
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
Endring i HRQoL målt med PROMIS Pain-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
HRQoL vil bli målt ved å bruke PROMIS kortform for Pain Questionnaire. Elementene er gjenstandsbanker og skåringen via en datamaskin adaptive testikler (CAT) som bruker elementresponsteori (IRT) for å beregne en poengsum som transformeres til en T-score. Elementer administreres i en iterativ tilnærming der påfølgende elementer kalibreres på tidligere. Når standardfeilen når 2 eller mindre, slutter CAT å administrere elementer. Jo høyere poengsum jo større smertesymptom.
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stressmestringsferdigheter målt ved MOCS-A
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
Stressmestringsferdigheter vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Mål for nåværende status del A (MOCS-A). MOCS-A er et spørreskjema med 13 elementer med en total poengsum fra 0 - 52, med den høyeste poengsummen som indikerer større stressmestringsevner.
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
Endring i prostatakreftspesifikke psykiske plager målt ved MAX-PC - Seksjon I-II
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
Psykologiske plager vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer Patients (MAX-PC). MAX-PC-seksjonene I-II er et 14-elements spørreskjema med en totalscore som varierer fra 0-42, med den høyeste poengsummen som indikerer økt nød.
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
Endring i prostatakreftspesifikke psykiske plager målt ved MAX-PC - Seksjon III
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
Psykologiske plager vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer Patients (MAX-PC). MAX-PC seksjon III er et 4-elements spørreskjema med en total poengsum som varierer fra 0-12 med den laveste poengsummen som indikerer økt nød.
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
Endring i psykososiale plager målt med PROMIS Depresjonsspørreskjema
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
PROMIS-Depresjon er et 28-elements spørreskjema med en totalscore som varierer fra 28-140, med den høyeste poengsummen som indikerer økte symptomer på depresjon.
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
Endring i psykososiale plager målt ved PROMIS Angst spørreskjema
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
PROMIS-Angst er et 29-elements spørreskjema med en totalscore som varierer fra 29-145, hvor den høyere skåren indikerer økte symptomer på angst.
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
Endring i mellommenneskelig funksjon som målt SIP-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
Sickness Impact Profile (SIP) er et spørreskjema på 20 punkter som besvares med ja eller nei. Det totale antallet ja-svar vil bli skåret som 1 poeng med den totale poengsummen fra 0-20 med den høyeste poengsummen som indikerer dårlig mellommenneskelig funksjon.
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
Endring i aktiveringen av uttrykk for leukocytt glukokortikoidreseptorer
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
Leukocytt glukokortikoidreseptoruttrykk vil bli evaluert via blodserum
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
Endring i det inflammatoriske genuttrykket
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
Inflammatorisk genuttrykk vil bli evaluert via blodserum.
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urogenitale neoplasmer

Kliniske studier på Kulturell CBSM

3
Abonnere