- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03344757
Helsesamlinger - for helsen din etter kreft
Kulturelt tilpasset kognitiv atferdsstress og selvledelse (C-CBSM) intervensjon for prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne 5-årige studien evaluerer effekten av en 10-ukers gruppebasert språklig oversatt og kulturelt tilpasset kognitiv atferdsstress og selvledelse (C-CBSM) intervensjon på symptombyrde og helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos spanske menn behandlet for lokalisert prostatakreft (PC). Omtrent 80 % av PC-tilfellene blir diagnostisert som tidlig sykdom og har en 5- og 10-års overlevelse på henholdsvis nesten 100 % og 99 %.1 De fleste pasienter får aktiv behandling (~70%) som fører til langvarige behandlingsrelaterte bivirkninger og funksjonssvikt som vedvarer langt utover primærbehandling. Overlevelse oppveies av kroniske bivirkninger som seksuell dysfunksjon og urinveissvikt, smerte og tretthet som kan føre til dårlig psykososial funksjon, svekket intimitet og sosial funksjon, og maskulinitetsbekymringer. Hispanic PC-overlevende rapporterer lavere fysisk og sosial funksjon, dårligere følelsesmessig velvære og større seksuell dysfunksjon og urinveisdysfunksjon, selv etter å ha redegjort for SES og sykdomsgrad. Disse følgetilstandene kan føre til forhøyet frigjøring av glukokortikoid og inflammatoriske cytokiner som har en direkte effekt på disse symptomene og kan forstyrre fysiologiske veier som er nødvendige for gjenoppretting av seksuell funksjon og urinfunksjon. Vi har vist at CBSM reduserer symptombyrden og forbedrer HRQoL hos tospråklige latinamerikanske PC-overlevende. I en pilot viste vi at en språklig oversettelse av CBSM med oppmerksomhet på sosiokulturelle prosesser forbedret symptombyrden og HRQoL hos spanske enspråklige PC-overlevende. Vi har også vist at CBSM er assosiert med redusert glukokortikoidresistens og inflammatoriske genuttrykksveier i sirkulerende leukocytter blant brystkreftoverlevere. Vi foreslår å (a) levere en kulturelt tilpasset C-CBSM-intervensjon på spansk som legger større vekt på fremtredende sosiokulturelle determinanter for symptombyrde og HRQoL hos latinamerikanere (f.eks. fatalistiske holdninger, gjensidig familieavhengighet, opplevd diskriminering, machismo), (b) inkorporere en nevroimmun modell for symptomregulering og behandling, og (c) teste effekten av C-CBSM, i forhold til standard ikke-kulturelt tilpasset CBSM, i to forskjellige latinamerikanske samfunn (Chicago og Miami). Vi vil teste målene våre i 200 latinamerikanske menn etter behandling for lokalisert PC med forhøyet symptombyrde i et 2 x 4 randomisert design med tilstand (C-CSBM vs. CBSM) som mellom gruppens faktorer og tid (grunnlinje, post-intervensjon) & 6- og 12-måneder etter intervensjon) som innenfor gruppens faktor.
Vårt primære mål er å finne ut om randomisering til C-CBSM, i forhold til standard CBSM, er assosiert med redusert symptombyrde og forbedret HRQoL. Våre sekundære mål evaluerer om C-CBSM fører til større forbedringer i intervensjonsmålene (f.eks. stressmestring, psykiske plager og interpersonell forstyrrelse), og fysiologisk tilpasning (dvs. glukokortikoidreseptorfølsomhet og inflammatorisk genuttrykk). Vi vil også evaluere psykososiale og fysiologiske mekanismer som mediatorer av C-CBSMs effekter på våre primære utfall. Vi utforsker også flere moderatorer (f.eks. SES, akkulturasjon, behandling, latinamerikansk opprinnelse) av C-CBSMs effekt på primære utfall og effekten av C-CBSM på kardiometabolsk helse (f.eks. lipider, fastende glukose) via redusert betennelse.
Primært mål 1: Finn ut om deltakelse i C-CBSM er assosiert med signifikant større reduksjoner i symptombyrde og forbedringer i HRQoL i forhold til deltakelse i CBSM.
Sekundære mål:
Mål 2: Finn ut om deltakelse i C-CBSM er assosiert med signifikant større forbedringer i intervensjonsmål (dvs. forbedret stressmestring og redusert psykologisk plage og mellommenneskelige forstyrrelser) i forhold til deltakelse i CBSM-tilstanden.
Mål 3: Bestem om deltakelse i C-CBSM er assosiert med signifikant større aktivering av leukocytt glukokortikoidreseptor og mindre inflammatoriske genekspresjonsprofiler i forhold til CBSM.
Mål 4: Bestem om C-CBSM-relaterte forbedringer i symptombyrde og HRQoL er mediert av forbedringer i intervensjonsmål og genekspresjonsprofiler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel;
- Hispanic/latino selvidentifikasjon;
- Spansktalende (inkludert tospråklige som uttrykker interesse for en spanskbasert psykososial intervensjon);
- Primærdiagnose av lokalisert prostatakreft (T1-T3, N0, M0);
- Kirurgisk eller strålebehandling (f.eks. ekstern stråle, brachyterapi, proton) innen minimum 4 måneder og maksimalt 72 måneder;
- Noen pasienter med tidligere innlagt psykiatrisk behandling for alvorlig psykisk lidelse eller åpenbare tegn på alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose) kan bli registrert, per P.I. skjønn, basert på en gjennomgang fra sak til sak;
- Vilje til å bli randomisert og fulgt i ca. 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ikke-hudkreft i løpet av de siste 2 årene.
- Tidligere stasjonær psykiatrisk behandling for alvorlig psykisk lidelse eller åpenbare tegn på alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose) i løpet av de siste seks månedene, da disse tilstandene kan forstyrre tilstrekkelig deltakelse i våre eksperimentelle forhold kan være ekskluderende, per P.I. skjønn, basert på en gjennomgang fra sak til sak;
- Aktiv alkoholavhengighet de siste seks månedene kan være ekskluderende, per P.I. skjønn, basert på en gjennomgang fra sak til sak;
- Avhengighet av aktivt stoff i løpet av de siste seks månedene kan være ekskluderende, per P.I. skjønn, basert på en gjennomgang fra sak til sak; og
- Akutte eller kroniske medisinske tilstander i immunsystemet, medisiner eller tilstander som påvirker immun- og endokrinfunksjon (f.eks. kronisk utmattelsessyndrom (CFS), lupus, revmatoid artritt, hepatitt C eller immunsuppressiv behandling som krever tilstander), per PI-skjønn basert på et tilfelle av saksgjennomgang.
Individer som scorer >3 på SPMSQ vil bli ekskludert eller per PI-skjønn basert på en sak for sak gjennomgang.
.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kulturell-kognitiv atferdsstresshåndtering (CCBSM)
Deltakere randomisert til denne armen vil motta 10 ukentlige gruppebasert C-CBSM intervensjon.
|
Den kulturelt tilpassede kognitive atferdsmessige stresshåndteringen (C-CBSM) Intervention er et 10 ukentlig gruppeprogram.
Hver økt vil vare i ca. 90 minutter.
Møtene vil gi fakta om stress, mestring av vanskelige hendelser, håndtering av sinne, sosial støtte og stressreaksjoner.
Deltakerne vil også få informasjon om hvordan de kan trene avspenning på egenhånd.
Leveringen av C-CBSM legger større vekt på fremtredende sosiokulturelle determinanter for symptombyrde og helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos latinamerikanere (f.eks. fatalistiske holdninger, gjensidig familieavhengighet, opplevd diskriminering, machismo).
|
|
Aktiv komparator: Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM)
Deltakere randomisert til denne armen vil motta 10 ukentlige gruppebaserte standard CBSM intervensjoner.
|
Standard Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM) Intervention er et 10 ukentlig gruppeprogram.
Hver økt vil vare i ca. 90 minutter.
Møtene vil gi fakta om stress, mestring av vanskelige hendelser, håndtering av sinne, sosial støtte og stressreaksjoner.
Deltakerne vil også få informasjon om hvordan de kan trene avspenning på egenhånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptombelastning som mål av epos-S.
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Symptombelastning vil bli målt ved bruk av det seksuelle domenet til 5-elementet til den utvidede prostatakreftindeksen Composite (EPIC)-kort form (EPIC-S).
Alle elementene blir transformert til en 0-100 skala og gjennomsnittet for å beregne domenesammendragspoengene, der høyere score indikerer bedre funksjon og mindre bry.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Endring i HRQOL som målt ved faktumspørreskjema.
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
HRQOL vil bli målt ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P) inkludert 4 domener av fakta-generalen (FACT-G).
Spørreskjemaet har 39 varer, med den totale poengsummen fra 0-156.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Endring i symptombelastning som mål av Epic-Uin.
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Symptombelastning vil bli målt ved bruk av 9-element urindomenet til den utvidede prostatakreftindeksens kompositt (EPIC)-kort form (EPIC-UIN).
Alle elementene blir transformert til en 0-100 skala og gjennomsnittet for å beregne domenesammendragspoengene, der høyere score indikerer bedre funksjon og mindre bry.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Endring i HRQOL som målt ved promisutmakende spørreskjema
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
HRQOL vil bli målt ved bruk av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) kort form for utmattelsesspørreskjema.
Promis-utmattelsesmålet genererer T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Poeng varierer vanligvis fra omtrent 30 til 80. Høyere score indikerer større tretthet.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Endring i HRQOL målt ved Promis Pain -spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
HRQOL vil bli målt ved bruk av PROMIS Short Form for Pain Interference Questionnaire.
Elementene er varebanker, og scoring gjøres via en datamaskin adaptiv test (CAT), som bruker varesvarteori (IRT) for å beregne en poengsum som deretter blir omdannet til en T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Poeng varierer vanligvis fra omtrent 30 til 80. Elementer administreres i en iterativ tilnærming der påfølgende elementer er kalibrert på tidligere.
Når standardfeil når 2 eller mindre, slutter katten å administrere elementer.
Høyere score indikerer større smerteforstyrrelser.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stresshåndteringsevner målt ved MOCS-A
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Stresshåndteringsevner vil bli målt ved bruk av målet for gjeldende status Del A (MOCS-A) spørreskjema.
MOCS-A er et spørreskjema på 13 elementer med en total score fra 0-52 med den høyere poengsum som indikerer større stresshåndteringsevner.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Endring i prostatakreftspesifikk psykologisk lidelse målt ved Max-PC-Avsnitt I-II
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Psykologisk nød vil bli målt ved bruk av Memorial Angst-skalaen for spørreskjema for prostatakreft (MAX-PC).
Max-PC-seksjonene I-II er et spørreskjema på 14 elementer med en total score fra 0-42 med den høyere poengsum som indikerer økt nød.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Endring i prostatakreftspesifikk psykologisk lidelse målt ved Max-PC-Avsnitt III
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Psykologisk nød vil bli målt ved bruk av Memorial Angst-skalaen for spørreskjema for prostatakreft (MAX-PC).
Max-PC-seksjonen III er et spørreskjema på 4 elementer med en total score fra 0-12 med den lavere poengsum som indikerer økt nød.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Endring i psykososial nød målt ved Promis Depression -spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Promis-Depression er et spørreskjema på 28 elementer med en total poengsum fra 28-140 med den høyere poengsum som indikerer økte symptomer på depresjon.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Endring i psykososial nød målt ved promisangstspørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Promis-Anxiety er et spørreskjema på 29 elementer med en total score fra 29-145 med den høyere poengsum som indikerer økte symptomer på angst.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Endring i mellommenneskelig funksjon som målt SIP -spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Sykdomsprofil (SIP) er et spørreskjema på 20 elementer svart med et ja eller nei.
Det totale antallet YES-svar blir scoret som 1 poeng med den totale poengsummen fra 0-20 med den høyere poengsum som indikerer dårlig mellommenneskelig funksjon.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Prostatiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
Andre studie-ID-numre
- 20170656
- STU00203197 (Annen identifikator: Northwestern ID)
- 1R01CA206456-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urogenitale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"International Clinical Center for Reproductology "PERSONA"RekrutteringBarn | KUNST | Antropometriske egenskaper | Somatisk helsetilstand | Neurologisk tilstand | Urogenital patologiKasakhstan
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandJohns Hopkins University; University of South Florida; Northwestern University og andre samarbeidspartnereFullførtBekkenorganprolaps | Prolaps, urogenitalForente stater
-
Alexandria UniversityFullførtUrogenital prolapsEgypt
-
Clinique Beau SoleilFullført
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Rennes University HospitalFullført
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Ankara UniversityHar ikke rekruttert ennåNedre urinveissymptomer | Urininkontinens | Urodynamikk | Urogenital sykdom, kvinneTyrkia
Kliniske studier på Kulturell CBSM
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtUtmattelse | HIV | Stresslidelse | Humant immunsviktvirusForente stater
-
University of Massachusetts, BostonFullført
-
University Hospital, GrenobleLaboratoire interuniversitaire de psychologie : personnalité, cognition...Har ikke rekruttert ennå
-
Hilal AltundalFullførtTilpasning, psykologisk | Psykologisk velvære | KulturTyrkia
-
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer CenterSoochow university taipeiPåmelding etter invitasjon
-
US Department of Veterans AffairsAvsluttetSinne | Understreke | Arytmi | Kardiomyopati, utvidetForente stater
-
University of MiamiFlorida Department of HealthFullførtUnderstrekeForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPsykologisk stressForente stater
-
Cancer Registry of NorwayRekrutteringHelse, Subjektiv | BrystkreftpasienterNorge
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.FullførtMetastatisk brystkreftForente stater