- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03344757
Hälsoträffar - för din hälsa efter cancer
Kulturellt anpassad kognitiv beteendestress och självhanteringsintervention (C-CBSM) för prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna 5-åriga studie utvärderar effekterna av en 10-veckors gruppbaserad språkligt översatt och kulturellt anpassad kognitiv beteendestress och självhanteringsintervention (C-CBSM) på symtombörda och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos latinamerikanska män behandlas för lokaliserad prostatacancer (PC). Cirka 80 % av PC-fallen diagnostiseras som tidig sjukdom och har en 5- och 10-års överlevnad på nästan 100 % respektive 99 %.1 De flesta patienter får aktiv behandling (~70%) vilket leder till långvariga behandlingsrelaterade biverkningar och dysfunktion som kvarstår långt efter primärbehandling. Överlevnad kompenseras av kroniska biverkningar som sexuell och urinvägsdysfunktion, smärta och trötthet som kan leda till dålig psykosocial funktion, försämrad intimitet och social funktion samt maskulinitetsproblem. Hispanic PC-överlevande rapporterar lägre fysisk och social funktion, sämre känslomässigt välbefinnande och större sexuell dysfunktion och urinvägsdysfunktion, även efter att ha redovisat SES och sjukdomens svårighetsgrad. Dessa följdsjukdomar kan leda till förhöjd glukokortikoidfrisättning och inflammatoriska cytokiner som har en direkt effekt på dessa symtom och kan störa fysiologiska vägar som är nödvändiga för återhämtning av sexuell funktion och urinfunktion. Vi har visat att CBSM minskar symtombördan och förbättrar HRQoL hos tvåspråkiga latinamerikanska PC-överlevande. I en pilot visade vi att en språklig översättning av CBSM med uppmärksamhet på sociokulturella processer förbättrade symtombördan och HRQoL hos spanska enspråkiga PC-överlevande. Vi har också visat att CBSM är associerat med minskad glukokortikoidresistens och inflammatoriska genuttrycksvägar i cirkulerande leukocyter bland bröstcanceröverlevande. Vi föreslår att (a) leverera en kulturellt anpassad C-CBSM-intervention på spanska som lägger större vikt vid framträdande sociokulturella bestämningsfaktorer för symtombörda och HRQoL hos latinamerikaner (t.ex. fatalistiska attityder, ömsesidigt beroende av familjer, upplevd diskriminering, machismo), (b) inkorporera en neuroimmun modell för symtomreglering och -hantering, och (c) testa effektiviteten av C-CBSM, i förhållande till standard icke-kulturellt anpassad CBSM, i två olika latinamerikanska samhällen (Chicago & Miami). Vi kommer att testa våra mål i 200 latinamerikanska män efter behandling för lokaliserad PC med förhöjd symtombörda i en 2 x 4 randomiserad design med tillstånd (C-CSBM vs. CBSM) som mellan gruppers faktorer och tid (baslinje, post-intervention & 6- och 12 månader efter intervention) som faktor inom gruppen.
Vårt primära mål är att avgöra om randomisering till C-CBSM, i förhållande till standard CBSM, är associerad med minskad symtombörda och förbättrad HRQoL. Våra sekundära mål utvärderar om C-CBSM leder till större förbättringar av interventionsmålen (t.ex. stresshantering, psykologisk ångest och interpersonell störning) och fysiologisk anpassning (d.v.s. glukokortikoidreceptorkänslighet och inflammatoriskt genuttryck). Vi kommer också att utvärdera psykosociala och fysiologiska mekanismer som mediatorer av C-CBSM:s effekter på våra primära resultat. Vi utforskar också flera moderatorer (t.ex. SES, ackkulturering, behandling, latinamerikanskt ursprung) av C-CBSMs effekt på primära resultat och effekterna av C-CBSM på kardiometabolisk hälsa (t.ex. lipider, fasteglukos) via minskad inflammation.
Primärt mål 1: Avgöra om deltagande i C-CBSM är associerat med signifikant större minskningar av symtombördan och förbättringar av HRQoL jämfört med deltagande i CBSM.
Sekundära mål:
Syfte 2: Avgöra om deltagande i C-CBSM är förknippat med signifikant större förbättringar av interventionsmål (dvs förbättrad stresshantering och minskad psykologisk ångest och interpersonell störning) i förhållande till deltagande i CBSM-tillståndet.
Syfte 3: Bestäm om deltagande i C-CBSM är associerat med signifikant större aktivering av leukocyt glukokortikoidreceptor och mindre inflammatoriska genuttrycksprofiler i förhållande till CBSM.
Syfte 4: Avgöra om C-CBSM-relaterade förbättringar i symtombörda och HRQoL förmedlas av förbättringar i interventionsmål och genuttrycksprofiler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal;
- Hispanic/latino självidentifiering;
- Spansktalande (inklusive tvåspråkiga som uttrycker intresse för en spanskbaserad psykosocial intervention);
- Primär diagnos av lokaliserad prostatacancer (T1-T3, N0, M0);
- Kirurgisk eller strålbehandling (t.ex. extern strålning, brachyterapi, proton) inom minst 4 månader och maximalt 72 månader;
- Vissa patienter med tidigare sluten psykiatrisk behandling för allvarlig psykisk sjukdom eller tydliga tecken på allvarlig psykopatologi (t.ex. psykos) kan inskrivas, per P.I. diskretion, baserat på en granskning från fall till fall;
- Vilja att bli randomiserad och följas i cirka 12 månader.
Exklusions kriterier:
- Historik av icke-hudcancer under de senaste 2 åren.
- Tidigare sluten psykiatrisk behandling för allvarlig psykisk sjukdom eller öppna tecken på allvarlig psykopatologi (t.ex. psykos) under de senaste sex månaderna, eftersom dessa tillstånd kan störa adekvat deltagande i våra experimentella tillstånd kan vara uteslutande, enligt P.I. diskretion, baserat på en granskning från fall till fall;
- Aktivt alkoholberoende under de senaste sex månaderna kan vara uteslutande, enligt P.I. diskretion, baserat på en granskning från fall till fall;
- Beroende av aktiv substans under de senaste sex månaderna kan vara uteslutande, enligt P.I. diskretion, baserat på en granskning från fall till fall; och
- Akuta eller kroniska medicinska tillstånd i immunsystemet, mediciner eller tillstånd som påverkar immun- och endokrina funktioner (t.ex. kroniskt trötthetssyndrom (CFS), lupus, reumatoid artrit, hepatit C eller immunsuppressiv behandling som kräver tillstånd), enligt PI-val baserat på ett fall av ärendegranskning.
Individer som poängsätter >3 på SPMSQ kommer att exkluderas eller enligt PI:s bedömning baserat på en granskning från fall till fall.
.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kulturell-kognitiv beteendestresshantering (CCBSM)
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få 10 gruppbaserad C-CBSM-intervention i veckan.
|
Den kulturellt anpassade kognitiva beteendestresshanteringsinterventionen (C-CBSM) är ett 10-veckovis personligt gruppprogram.
Varje pass tar cirka 90 minuter.
Mötena kommer att ge fakta om stress, att hantera svåra händelser, hantera ilska, socialt stöd och stressreaktioner.
Deltagarna kommer också att få information om hur de kan träna avslappning på egen hand.
Leveransen av C-CBSM lägger större tonvikt på framträdande sociokulturella bestämningsfaktorer för symtombörda och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos latinamerikaner (t.ex. fatalistiska attityder, ömsesidigt beroende av familjer, upplevd diskriminering, machismo).
|
|
Aktiv komparator: Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM)
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få 10 gruppbaserad standard CBSM-intervention i veckan.
|
Standarden Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM) Intervention är ett 10-veckovis personligt gruppprogram.
Varje pass tar cirka 90 minuter.
Mötena kommer att ge fakta om stress, att hantera svåra händelser, hantera ilska, socialt stöd och stressreaktioner.
Deltagarna kommer också att få information om hur de kan träna avslappning på egen hand.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i symptombördan som mått med EPIC-S.
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
Symtombördan kommer att mätas med hjälp av den sexuella domänen för 5-artiklar för den utvidgade prostatacancerindexkompositen (EPIC)-Short Form (EPIC-S).
Alla objekt omvandlas till en 0-100 skala och i genomsnitt för att beräkna domänöversiktsresultaten, där högre poäng indikerar bättre funktion och mindre bry sig.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i HRQOL mätt med faktumfrågeformuläret.
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
HRQOL kommer att mätas med hjälp av funktionell bedömning av cancerterapi-prostata (FAKT-P) inklusive 4 domäner av fakta-generalen (FACT-G).
Frågeformuläret har 39 artiklar, med den totala poängen från 0-156.
Högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i symptombördan som mått med episk-uin.
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
Symtombördan kommer att mätas med hjälp av urindomänen med 9 artiklar för den utvidgade prostatacancerindexkompositen (EPIC)-kort form (Epic-Uin).
Alla objekt omvandlas till en 0-100 skala och i genomsnitt för att beräkna domänöversiktsresultaten, där högre poäng indikerar bättre funktion och mindre bry sig.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i HRQOL mätt med Promis -trötthetsfrågeformuläret
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
HRQOL kommer att mätas med hjälp av patientrapporterat resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) kort form för trötthetsfrågeformulär.
Promis-trötthetsmåttet genererar T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Poäng sträcker sig vanligtvis från cirka 30 till 80. Högre poäng indikerar större trötthet.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i HRQOL som mäts av Frågeformuläret för Promis Pain
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
HRQOL kommer att mätas med hjälp av PROMI: s korta formulär för frågeformulär för smärtstörningar.
Objekten är objektbanker, och poäng görs via ett datoradaptivt test (CAT), som använder artikelns svarsteori (IRT) för att beräkna en poäng som sedan omvandlas till ett T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Poäng sträcker sig vanligtvis från cirka 30 till 80. Objekt administreras i ett iterativt tillvägagångssätt där efterföljande artiklar kalibreras på tidigare.
När standardfelet når 2 eller mindre stoppar katten att administrera föremål.
Högre poäng indikerar större smärtstörningar.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i stresshanteringsfärdigheter mätt med MOCS-A
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
Stresshanteringsfärdigheter kommer att mätas med hjälp av måtten på aktuell status del A (MOCS-A) frågeformulär.
MOCS-A är ett frågeformulär med 13 artiklar med en total poäng som sträcker sig från 0-52 med den högre poängen som indikerar större stresshanteringsfärdigheter.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i prostatacancerspecifik psykologisk nöd mätt med max-PC-Avsnitt I-II
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
Psykologisk nöd kommer att mätas med Memorial Anxiety Scale för frågeformulär för prostatacancer (MAX-PC).
Max-PC-avsnitten I-II är ett frågeformulär med 14 artiklar med en total poäng som sträcker sig från 0-42 med den högre poängen som indikerar ökad nöd.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i prostatacancerspecifik psykologisk nöd mätt med max-PC-Avsnitt III
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
Psykologisk nöd kommer att mätas med Memorial Anxiety Scale för frågeformulär för prostatacancer (MAX-PC).
Max-PC-avsnittet III är ett frågeformulär med 4 artiklar med en total poäng som sträcker sig från 0-12 med den lägre poängen som indikerar ökad nöd.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i psykosocial nöd, mätt med Promis Depression -frågeformuläret
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
Promis-depression är ett frågeformulär med 28 artiklar med en total poäng från 28-140 med den högre poängen som indikerar ökade symtom på depression.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i psykosocial nöd, mätt med Promis Angst Questionnaire
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
Promis-Anxiety är ett frågeformulär med 29 artiklar med en total poäng som sträcker sig från 29-145 med den högre poängen som indikerar ökade symtom på ångest.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i interpersonell funktion som uppmätt SIP -frågeformuläret
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
Sjukdom Impact Profile (SIP) är ett frågeformulär med 20 artiklar som svarade med ett ja eller nej.
Det totala antalet YES-svar kommer att göras som 1 poäng med den totala poängen som sträcker sig från 0-20 med den högre poängen som indikerar dålig interpersonell funktion.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Prostatiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
Andra studie-ID-nummer
- 20170656
- STU00203197 (Annan identifierare: Northwestern ID)
- 1R01CA206456-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .