- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03344757
Gesundheitstreffen - Für Ihre Gesundheit nach Krebs
Kulturell angepasste Intervention bei kognitivem Verhaltensstress und Selbstmanagement (C-CBSM) bei Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese 5-Jahres-Studie bewertet die Auswirkungen einer 10-wöchigen gruppenbasierten, sprachlich übersetzten und kulturell angepassten kognitiven Verhaltensstress- und Selbstmanagement-Intervention (C-CBSM) auf die Symptombelastung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei hispanischen Männern wegen lokalisiertem Prostatakrebs (PC) behandelt. Etwa 80 % der PC-Fälle werden als frühe Erkrankung diagnostiziert und haben eine 5- bzw. 10-Jahres-Überlebensrate von fast 100 % bzw. 99 %.1 Die meisten Patienten erhalten eine aktive Behandlung (~70 %), was zu anhaltenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen und Funktionsstörungen führt, die weit über die Erstbehandlung hinaus bestehen bleiben. Das Überleben wird durch chronische Nebenwirkungen wie sexuelle und Harnfunktionsstörungen, Schmerzen und Müdigkeit beeinträchtigt, die zu schlechter psychosozialer Funktion, beeinträchtigter Intimität und sozialer Funktion sowie zu Männlichkeitsproblemen führen können. Hispanische PC-Überlebende berichten von einer geringeren körperlichen und sozialen Leistungsfähigkeit, einem schlechteren emotionalen Wohlbefinden und einer stärkeren sexuellen und Harnfunktionsstörung, selbst nach Berücksichtigung von SES und der Schwere der Erkrankung. Diese Folgeerscheinungen können zu einer erhöhten Freisetzung von Glukokortikoiden und entzündlichen Zytokinen führen, die einen direkten Einfluss auf diese Symptome haben und physiologische Prozesse beeinträchtigen können, die für die Wiederherstellung der Sexual- und Harnfunktion erforderlich sind. Wir haben gezeigt, dass CBSM die Symptomlast reduziert und die Lebensqualität zweisprachiger hispanischer PC-Überlebender verbessert. In einem Pilotprojekt haben wir gezeigt, dass eine sprachliche Übersetzung von CBSM unter Berücksichtigung soziokultureller Prozesse die Symptomlast und die Lebensqualität bei einsprachigen PC-Überlebenden auf Spanisch verbesserte. Wir haben auch gezeigt, dass CBSM mit einer verringerten Glukokortikoidresistenz und entzündlichen Genexpressionswegen in zirkulierenden Leukozyten bei Brustkrebsüberlebenden verbunden ist. Wir schlagen vor, (a) eine kulturell angepasste C-CBSM-Intervention auf Spanisch durchzuführen, die einen größeren Schwerpunkt auf wichtige soziokulturelle Determinanten der Symptomlast und HRQoL bei Hispanics legt (z. B. fatalistische Einstellungen, familiäre Interdependenz, wahrgenommene Diskriminierung, Machismo), (b) zu integrieren ein neuroimmunes Modell der Symptomregulation und -behandlung und (c) Testen der Wirksamkeit von C-CBSM im Vergleich zu nicht kulturell angepasstem Standard-CBSM in zwei verschiedenen hispanischen Gemeinschaften (Chicago und Miami). Wir werden unsere Ziele an 200 hispanischen Männern nach der Behandlung eines lokalisierten PC mit erhöhter Symptomlast in einem 2 x 4 randomisierten Design mit Zustand (C-CSBM vs. CBSM) als Faktoren zwischen den Gruppen und der Zeit (Ausgangswert, nach der Intervention) testen & 6 und 12 Monate nach der Intervention) als gruppeninterner Faktor.
Unser Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Randomisierung auf C-CBSM im Vergleich zum Standard-CBSM mit einer geringeren Symptomlast und einer verbesserten HRQoL verbunden ist. Unsere sekundären Ziele bewerten, ob C-CBSM zu größeren Verbesserungen der Interventionsziele (z. B. Stressbewältigung, psychischer Stress und zwischenmenschliche Störungen) und der physiologischen Anpassung (z. B. Empfindlichkeit des Glukokortikoidrezeptors und Expression entzündlicher Gene) führt. Wir werden auch psychosoziale und physiologische Mechanismen als Vermittler der Auswirkungen von C-CBSM auf unsere primären Ergebnisse bewerten. Wir untersuchen auch mehrere Moderatoren (z. B. SES, Akkulturation, Behandlung, hispanische Herkunft) der Wirkung von C-CBSM auf primäre Ergebnisse und die Auswirkungen von C-CBSM auf die kardiometabolische Gesundheit (z. B. Lipide, Nüchternglukose) durch reduzierte Entzündung.
Hauptziel 1: Bestimmen Sie, ob die Teilnahme an C-CBSM mit einer deutlich stärkeren Verringerung der Symptomlast und Verbesserungen der HRQoL im Vergleich zur Teilnahme an CBSM verbunden ist.
Sekundäre Ziele:
Ziel 2: Bestimmen Sie, ob die Teilnahme an C-CBSM im Vergleich zur Teilnahme an der CBSM-Bedingung mit deutlich größeren Verbesserungen der Interventionsziele (d. h. verbessertem Stressmanagement und geringerer psychischer Belastung und zwischenmenschlichen Störungen) verbunden ist.
Ziel 3: Bestimmen Sie, ob die Teilnahme an C-CBSM mit einer deutlich stärkeren Aktivierung des Leukozyten-Glukokortikoidrezeptors und weniger entzündlichen Genexpressionsprofilen im Vergleich zu CBSM verbunden ist.
Ziel 4: Bestimmen Sie, ob C-CBSM-bedingte Verbesserungen der Symptomlast und der HRQoL durch Verbesserungen der Interventionsziele und Genexpressionsprofile vermittelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt;
- Hispanic/Latino-Selbstidentifikation;
- Spanischsprachige (einschließlich zweisprachiger Personen, die Interesse an einer auf Spanisch basierenden psychosozialen Intervention bekunden);
- Primärdiagnose lokalisierter Prostatakrebs (T1-T3, N0, M0);
- Chirurgische oder Strahlenbehandlung (z. B. externer Strahl, Brachytherapie, Protonenbehandlung) innerhalb von mindestens 4 Monaten und höchstens 72 Monaten;
- Einige Patienten mit vorheriger stationärer psychiatrischer Behandlung wegen schwerer Geisteskrankheit oder offensichtlicher Anzeichen einer schweren Psychopathologie (z. B. Psychose) können gemäß P.I. Ermessen, basierend auf einer Einzelfallprüfung;
- Bereitschaft zur Randomisierung und Nachbeobachtung für etwa 12 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Nicht-Hautkrebs innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Vorherige stationäre psychiatrische Behandlung wegen schwerer Geisteskrankheit oder offensichtlicher Anzeichen einer schweren Psychopathologie (z. B. Psychose) innerhalb der letzten sechs Monate, da diese Bedingungen eine angemessene Teilnahme an unseren experimentellen Bedingungen beeinträchtigen können, kann laut P.I. Ermessen, basierend auf einer Einzelfallprüfung;
- Eine aktive Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate kann laut P.I. Ermessen, basierend auf einer Einzelfallprüfung;
- Eine Wirkstoffabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate kann laut P.I. Ermessen, basierend auf einer Einzelfallprüfung; Und
- Akute oder chronische Erkrankungen des Immunsystems, Medikamente oder Erkrankungen, die sich auf die Immun- und endokrine Funktion auswirken (z. B. Chronic Fatigue Syndrome (CFS), Lupus, rheumatoide Arthritis, Hepatitis C oder immunsuppressive Behandlung, die Erkrankungen erfordert), nach Ermessen von PI, basierend auf einem Fall von Fallüberprüfung.
Personen, die beim SPMSQ >3 Punkte erzielen, werden ausgeschlossen oder nach Ermessen von PI, basierend auf einer Einzelfallprüfung.
.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kulturell-kognitives Verhaltensstressmanagement (CCBSM)
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten 10 wöchentliche gruppenbasierte C-CBSM-Interventionen.
|
Die C-CBSM-Intervention (Culturely Adapted Cognitive Behavioral Stress Management) ist ein 10-wöchiges persönliches Gruppenprogramm.
Jede Sitzung dauert etwa 90 Minuten.
Die Treffen vermitteln Fakten zu Stress, Umgang mit schwierigen Ereignissen, Umgang mit Wut, sozialer Unterstützung und Stressreaktionen.
Außerdem erhalten die Teilnehmer Informationen, wie sie selbst Entspannung üben können.
Die Bereitstellung von C-CBSM legt einen größeren Schwerpunkt auf herausragende soziokulturelle Determinanten der Symptombelastung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Hispanics (z. B. fatalistische Einstellungen, familiäre Abhängigkeit, wahrgenommene Diskriminierung, Machismo).
|
|
Aktiver Komparator: Kognitives Verhaltensstressmanagement (CBSM)
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten 10 wöchentliche gruppenbasierte Standard-CBSM-Interventionen.
|
Die Standardintervention zum kognitiven Verhaltensstressmanagement (CBSM) ist ein 10-wöchiges persönliches Gruppenprogramm.
Jede Sitzung dauert etwa 90 Minuten.
Die Treffen vermitteln Fakten zu Stress, Umgang mit schwierigen Ereignissen, Umgang mit Wut, sozialer Unterstützung und Stressreaktionen.
Außerdem erhalten die Teilnehmer Informationen, wie sie selbst Entspannung üben können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Symptombelastung als Maß durch epic-s.
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
Die Symptombelastung wird unter Verwendung des 5-Punkte-Sexualbereichs des erweiterten Prostatakrebs-Indexverbundes (EPIC)-Kurzform (EPIC-S) gemessen.
Alle Elemente werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt und gemittelt, um die Zusammenfassungswerte der Domänen zu berechnen, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsweise und weniger störend angeben.
|
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
|
Änderung der HRQOL gemessen anhand des Tatsachenfragebogens.
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
HRQOL wird unter Verwendung einer funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P) einschließlich 4 Domänen des Fakten-General-General (FACT-G) gemessen.
Der Fragebogen verfügt über 39 Artikel, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 156 liegt.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
|
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
|
Änderung der Symptombelastung als Maß durch epic-uin.
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
Die Symptombelastung wird unter Verwendung der 9-Punkte-Urindomäne des erweiterten Prostatakrebs-Indexverbundes (EPIC)-Kurzform (epic-uin) gemessen.
Alle Elemente werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt und gemittelt, um die Zusammenfassungswerte der Domänen zu berechnen, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsweise und weniger störend angeben.
|
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
|
Änderung der HRQOL gemessen am Promis -Ermüdungsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
HRQOL wird mit dem von Patienten gemeldeten Outcome-Messungsinformationssystem (Promis) für den Ermüdungsfragebogen gemessen.
Das Promis-Ermüdungsmaß erzeugt T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Die Bewertungen reichen typischerweise zwischen ungefähr 30 bis 80. Höhere Werte weisen auf eine höhere Müdigkeit hin.
|
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
|
Veränderung des HRQOL gemessen am Promis Pain Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
HRQOL wird anhand des Fragebogens zur Schmerzinterferenz gemessen.
Die Elemente sind Elementbanken, und die Bewertung erfolgt über einen computer-adaptiven Test (CAT), der die Elemente-Antworttheorie (IRT) verwendet, um eine Punktzahl zu berechnen, die dann in einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 verwandelt wird.
Die Bewertungen reichen in der Regel von ungefähr 30 bis 80. Elemente werden in einem iterativen Ansatz verabreicht, bei dem nachfolgende Elemente auf früheren kalibriert werden.
Sobald der Standardfehler 2 oder weniger erreicht ist, hört die Katze auf, Elemente zu verabreichen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzinterferenz hin.
|
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Fähigkeiten des Stressmanagements gemessen von MOCS-A
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
Das Stressmanagementfähigkeiten werden anhand des Maßes des aktuellen Status-Teils A (MOCS-A) -Fragebogens gemessen.
MOCS-A ist ein 13-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 52, wobei die höhere Punktzahl auf größere Fähigkeiten zum Stressmanagement hinweist.
|
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
|
Veränderung der krebsspezifischen psychischen Belastung von Prostata-Krebs, gemessen durch max-pc-Abschnitt I-II
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
Psychische Belastung wird anhand der Memorial Angst-Skala für Prostatakrebspatienten (MAX-PC) gemessen.
Die MAX-PC-Abschnitte I-II sind ein 14-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 42 mit der höheren Punktzahl, was auf erhöhte Belastung hinweist.
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Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
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Veränderung der krebsspezifischen psychischen Belastung von Prostata, gemessen durch max-pc-Abschnitt III
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
Psychische Belastung wird anhand der Memorial Angst-Skala für Prostatakrebspatienten (MAX-PC) gemessen.
Der MAX-PC-Abschnitt III ist ein 4-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 mit der niedrigeren Punktzahl, was eine erhöhte Belastung anzeigt.
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Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
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Veränderung der psychosozialen Belastung, gemessen am Fragebogen für die Verletzung der Depression
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
Promis-Depression ist ein 28-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 28 und 140 mit dem höheren Score, was auf erhöhte Symptome einer Depression hinweist.
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Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
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Veränderung der psychosozialen Belastung, gemessen am Promis Anxiety -Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
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Promis-Angst ist ein 29-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 29 bis 145 mit dem höheren Score, was auf erhöhte Angstsymptome hinweist.
|
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
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Änderung der zwischenmenschlichen Funktion im gemessenen SIP -Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
Das SIP (SIP) -Spackungsprofil ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der mit einem Ja oder Nein beantwortet wird.
Die Gesamtzahl der Ja-Antworten wird als 1 Punkt bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 liegt, wobei die höhere Punktzahl auf eine schlechte zwischenmenschliche Funktion hinweist.
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Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20170656
- STU00203197 (Andere Kennung: Northwestern ID)
- 1R01CA206456-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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