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Gesundheitstreffen - Für Ihre Gesundheit nach Krebs

14. August 2023 aktualisiert von: Frank Penedo, University of Miami

Kulturell angepasste Intervention bei kognitivem Verhaltensstress und Selbstmanagement (C-CBSM) bei Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines 10-wöchigen persönlichen Gruppenprogramms zur Stressbewältigung zu untersuchen. Das Programm wird Emotionen, Stress und Stressbewältigungstechniken (wie Entspannungs- und Bewältigungstechniken) in Bezug auf Lebensqualität, Stress, Depression und körperliche Gesundheit bei spanischsprachigen, spanisch-lateinamerikanischen Männern untersuchen, bei denen Prostatakrebs (PC) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 5-Jahres-Studie bewertet die Auswirkungen einer 10-wöchigen gruppenbasierten, sprachlich übersetzten und kulturell angepassten kognitiven Verhaltensstress- und Selbstmanagement-Intervention (C-CBSM) auf die Symptombelastung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei hispanischen Männern wegen lokalisiertem Prostatakrebs (PC) behandelt. Etwa 80 % der PC-Fälle werden als frühe Erkrankung diagnostiziert und haben eine 5- bzw. 10-Jahres-Überlebensrate von fast 100 % bzw. 99 %.1 Die meisten Patienten erhalten eine aktive Behandlung (~70 %), was zu anhaltenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen und Funktionsstörungen führt, die weit über die Erstbehandlung hinaus bestehen bleiben. Das Überleben wird durch chronische Nebenwirkungen wie sexuelle und Harnfunktionsstörungen, Schmerzen und Müdigkeit beeinträchtigt, die zu schlechter psychosozialer Funktion, beeinträchtigter Intimität und sozialer Funktion sowie zu Männlichkeitsproblemen führen können. Hispanische PC-Überlebende berichten von einer geringeren körperlichen und sozialen Leistungsfähigkeit, einem schlechteren emotionalen Wohlbefinden und einer stärkeren sexuellen und Harnfunktionsstörung, selbst nach Berücksichtigung von SES und der Schwere der Erkrankung. Diese Folgeerscheinungen können zu einer erhöhten Freisetzung von Glukokortikoiden und entzündlichen Zytokinen führen, die einen direkten Einfluss auf diese Symptome haben und physiologische Prozesse beeinträchtigen können, die für die Wiederherstellung der Sexual- und Harnfunktion erforderlich sind. Wir haben gezeigt, dass CBSM die Symptomlast reduziert und die Lebensqualität zweisprachiger hispanischer PC-Überlebender verbessert. In einem Pilotprojekt haben wir gezeigt, dass eine sprachliche Übersetzung von CBSM unter Berücksichtigung soziokultureller Prozesse die Symptomlast und die Lebensqualität bei einsprachigen PC-Überlebenden auf Spanisch verbesserte. Wir haben auch gezeigt, dass CBSM mit einer verringerten Glukokortikoidresistenz und entzündlichen Genexpressionswegen in zirkulierenden Leukozyten bei Brustkrebsüberlebenden verbunden ist. Wir schlagen vor, (a) eine kulturell angepasste C-CBSM-Intervention auf Spanisch durchzuführen, die einen größeren Schwerpunkt auf wichtige soziokulturelle Determinanten der Symptomlast und HRQoL bei Hispanics legt (z. B. fatalistische Einstellungen, familiäre Interdependenz, wahrgenommene Diskriminierung, Machismo), (b) zu integrieren ein neuroimmunes Modell der Symptomregulation und -behandlung und (c) Testen der Wirksamkeit von C-CBSM im Vergleich zu nicht kulturell angepasstem Standard-CBSM in zwei verschiedenen hispanischen Gemeinschaften (Chicago und Miami). Wir werden unsere Ziele an 200 hispanischen Männern nach der Behandlung eines lokalisierten PC mit erhöhter Symptomlast in einem 2 x 4 randomisierten Design mit Zustand (C-CSBM vs. CBSM) als Faktoren zwischen den Gruppen und der Zeit (Ausgangswert, nach der Intervention) testen & 6 und 12 Monate nach der Intervention) als gruppeninterner Faktor.

Unser Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Randomisierung auf C-CBSM im Vergleich zum Standard-CBSM mit einer geringeren Symptomlast und einer verbesserten HRQoL verbunden ist. Unsere sekundären Ziele bewerten, ob C-CBSM zu größeren Verbesserungen der Interventionsziele (z. B. Stressbewältigung, psychischer Stress und zwischenmenschliche Störungen) und der physiologischen Anpassung (z. B. Empfindlichkeit des Glukokortikoidrezeptors und Expression entzündlicher Gene) führt. Wir werden auch psychosoziale und physiologische Mechanismen als Vermittler der Auswirkungen von C-CBSM auf unsere primären Ergebnisse bewerten. Wir untersuchen auch mehrere Moderatoren (z. B. SES, Akkulturation, Behandlung, hispanische Herkunft) der Wirkung von C-CBSM auf primäre Ergebnisse und die Auswirkungen von C-CBSM auf die kardiometabolische Gesundheit (z. B. Lipide, Nüchternglukose) durch reduzierte Entzündung.

Hauptziel 1: Bestimmen Sie, ob die Teilnahme an C-CBSM mit einer deutlich stärkeren Verringerung der Symptomlast und Verbesserungen der HRQoL im Vergleich zur Teilnahme an CBSM verbunden ist.

Sekundäre Ziele:

Ziel 2: Bestimmen Sie, ob die Teilnahme an C-CBSM im Vergleich zur Teilnahme an der CBSM-Bedingung mit deutlich größeren Verbesserungen der Interventionsziele (d. h. verbessertem Stressmanagement und geringerer psychischer Belastung und zwischenmenschlichen Störungen) verbunden ist.

Ziel 3: Bestimmen Sie, ob die Teilnahme an C-CBSM mit einer deutlich stärkeren Aktivierung des Leukozyten-Glukokortikoidrezeptors und weniger entzündlichen Genexpressionsprofilen im Vergleich zu CBSM verbunden ist.

Ziel 4: Bestimmen Sie, ob C-CBSM-bedingte Verbesserungen der Symptomlast und der HRQoL durch Verbesserungen der Interventionsziele und Genexpressionsprofile vermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt;
  2. Hispanic/Latino-Selbstidentifikation;
  3. Spanischsprachige (einschließlich zweisprachiger Personen, die Interesse an einer auf Spanisch basierenden psychosozialen Intervention bekunden);
  4. Primärdiagnose lokalisierter Prostatakrebs (T1-T3, N0, M0);
  5. Chirurgische oder Strahlenbehandlung (z. B. externer Strahl, Brachytherapie, Protonenbehandlung) innerhalb von mindestens 4 Monaten und höchstens 72 Monaten;
  6. Einige Patienten mit vorheriger stationärer psychiatrischer Behandlung wegen schwerer Geisteskrankheit oder offensichtlicher Anzeichen einer schweren Psychopathologie (z. B. Psychose) können gemäß P.I. Ermessen, basierend auf einer Einzelfallprüfung;
  7. Bereitschaft zur Randomisierung und Nachbeobachtung für etwa 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Nicht-Hautkrebs innerhalb der letzten 2 Jahre.
  2. Vorherige stationäre psychiatrische Behandlung wegen schwerer Geisteskrankheit oder offensichtlicher Anzeichen einer schweren Psychopathologie (z. B. Psychose) innerhalb der letzten sechs Monate, da diese Bedingungen eine angemessene Teilnahme an unseren experimentellen Bedingungen beeinträchtigen können, kann laut P.I. Ermessen, basierend auf einer Einzelfallprüfung;
  3. Eine aktive Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate kann laut P.I. Ermessen, basierend auf einer Einzelfallprüfung;
  4. Eine Wirkstoffabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate kann laut P.I. Ermessen, basierend auf einer Einzelfallprüfung; Und
  5. Akute oder chronische Erkrankungen des Immunsystems, Medikamente oder Erkrankungen, die sich auf die Immun- und endokrine Funktion auswirken (z. B. Chronic Fatigue Syndrome (CFS), Lupus, rheumatoide Arthritis, Hepatitis C oder immunsuppressive Behandlung, die Erkrankungen erfordert), nach Ermessen von PI, basierend auf einem Fall von Fallüberprüfung.

  6. Personen, die beim SPMSQ >3 Punkte erzielen, werden ausgeschlossen oder nach Ermessen von PI, basierend auf einer Einzelfallprüfung.

    .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kulturell-kognitives Verhaltensstressmanagement (CCBSM)
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten 10 wöchentliche gruppenbasierte C-CBSM-Interventionen.
Verhalten: Kulturelles CBSM
Die C-CBSM-Intervention (Culturely Adapted Cognitive Behavioral Stress Management) ist ein 10-wöchiges persönliches Gruppenprogramm. Jede Sitzung dauert etwa 90 Minuten. Die Treffen vermitteln Fakten zu Stress, Umgang mit schwierigen Ereignissen, Umgang mit Wut, sozialer Unterstützung und Stressreaktionen. Außerdem erhalten die Teilnehmer Informationen, wie sie selbst Entspannung üben können. Die Bereitstellung von C-CBSM legt einen größeren Schwerpunkt auf herausragende soziokulturelle Determinanten der Symptombelastung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Hispanics (z. B. fatalistische Einstellungen, familiäre Abhängigkeit, wahrgenommene Diskriminierung, Machismo).
Aktiver Komparator: Kognitives Verhaltensstressmanagement (CBSM)
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten 10 wöchentliche gruppenbasierte Standard-CBSM-Interventionen.
Verhalten: Standard-CBSM
Die Standardintervention zum kognitiven Verhaltensstressmanagement (CBSM) ist ein 10-wöchiges persönliches Gruppenprogramm. Jede Sitzung dauert etwa 90 Minuten. Die Treffen vermitteln Fakten zu Stress, Umgang mit schwierigen Ereignissen, Umgang mit Wut, sozialer Unterstützung und Stressreaktionen. Außerdem erhalten die Teilnehmer Informationen, wie sie selbst Entspannung üben können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomlast als Maß von EPIC-S.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6, Baseline bis Monat 12
Die Symptomlast wird anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) – Short Form Summary (EPIC-S) gemessen. Der EPIC-S ist ein 6-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 6 bis 29, wobei die niedrigere Punktzahl auf eine größere Symptomlast hinweist.
Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6, Baseline bis Monat 12
Veränderung der HRQoL, gemessen mit dem FACT-Fragebogen.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6, Baseline bis Monat 12
Die HRQoL wird mithilfe der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P) einschließlich 4 Domänen des FACT-Allgemein (FACT-G) gemessen. Der Fragebogen umfasst 39 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0-156. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6, Baseline bis Monat 12
Änderung der Symptomlast als Maß von EPIC-UIN.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6, Baseline bis Monat 12
Die Symptombelastung wird mit der EPIC-Short Form Urinary Domain (EPIC-UIN) gemessen. Der EPIC-UIN ist ein 5-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 9-43, wobei die höhere Punktzahl auf eine größere Symptomlast hinweist.
Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6, Baseline bis Monat 12
Veränderung der HRQoL, gemessen mit dem PROMIS Fatigue-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6, Baseline bis Monat 12
HRQoL wird mit dem Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Kurzform für Fatigue Questionnaire gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 95 bis 475, wobei die höhere Punktzahl eine erhöhte Ermüdung anzeigt.
Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6, Baseline bis Monat 12
Veränderung der HRQoL, gemessen mit dem PROMIS-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6, Baseline bis Monat 12
Die HRQoL wird mit dem PROMIS-Kurzformular für den Schmerzfragebogen gemessen. Die Items sind Item-Banken und die Bewertung erfolgt über einen computeradaptiven Test (CAT), der die Item-Response-Theorie (IRT) verwendet, um einen Score zu berechnen, der in einen T-Score umgewandelt wird. Items werden in einem iterativen Ansatz verwaltet, bei dem nachfolgende Items auf vorherigen kalibriert werden. Sobald der Standardfehler 2 oder weniger erreicht, stoppt der CAT die Verwaltung von Elementen. Je höher die Punktzahl, desto größer das Schmerzsymptom.
Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6, Baseline bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stressbewältigungsfähigkeiten, gemessen mit MOCS-A
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6, Baseline bis Monat 12
Die Stressbewältigungsfähigkeiten werden anhand des Fragebogens Measure of Current Status Part A (MOCS-A) gemessen. MOCS-A ist ein 13-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 52, wobei die höhere Punktzahl auf größere Stressbewältigungsfähigkeiten hinweist.
Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6, Baseline bis Monat 12
Veränderung der prostatakrebsspezifischen psychischen Belastung, gemessen mit MAX-PC - Abschnitt I-II
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6, Baseline bis Monat 12
Die psychische Belastung wird anhand des Fragebogens „Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer Patients“ (MAX-PC) gemessen. Der MAX-PC Abschnitte I-II ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 0-42, wobei die höhere Punktzahl eine erhöhte Belastung anzeigt.
Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6, Baseline bis Monat 12
Veränderung der prostatakrebsspezifischen psychischen Belastung, gemessen mit MAX-PC – Abschnitt III
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6, Baseline bis Monat 12
Die psychische Belastung wird anhand des Fragebogens „Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer Patients“ (MAX-PC) gemessen. Der MAX-PC Abschnitt III ist ein 4-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 0-12, wobei die niedrigere Punktzahl eine erhöhte Belastung anzeigt.
Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6, Baseline bis Monat 12
Veränderung der psychosozialen Belastung, gemessen mit dem PROMIS-Depressionsfragebogen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6, Baseline bis Monat 12
PROMIS-Depression ist ein 28-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 28-140, wobei die höhere Punktzahl auf verstärkte Depressionssymptome hinweist.
Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6, Baseline bis Monat 12
Veränderung der psychosozialen Belastung, gemessen mit dem PROMIS-Anxiety-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6, Baseline bis Monat 12
PROMIS-Angst ist ein Fragebogen mit 29 Punkten und einer Gesamtpunktzahl zwischen 29 und 145, wobei die höhere Punktzahl auf erhöhte Angstsymptome hinweist.
Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6, Baseline bis Monat 12
Veränderung der zwischenmenschlichen Funktion gemessen am SIP-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6, Baseline bis Monat 12
Sickness Impact Profile (SIP) ist ein Fragebogen mit 20 Punkten, der mit Ja oder Nein beantwortet wird. Die Gesamtzahl der Ja-Antworten wird mit 1 Punkt bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 liegt, wobei die höhere Punktzahl eine schlechte zwischenmenschliche Funktion anzeigt.
Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6, Baseline bis Monat 12
Veränderung der Aktivierung der Expression von Leukozyten-Glucocorticoid-Rezeptoren
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6, Baseline bis Monat 12
Die Leukozyten-Glucocorticoidrezeptor-Expression wird über Blutserum bewertet
Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6, Baseline bis Monat 12
Veränderung der entzündlichen Genexpression
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6, Baseline bis Monat 12
Die entzündliche Genexpression wird über Blutserum evaluiert.
Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6, Baseline bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170656
  • STU00203197 (Andere Kennung: Northwestern ID)
  • 1R01CA206456-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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