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Gesundheitstreffen - Für Ihre Gesundheit nach Krebs

21. August 2025 aktualisiert von: Frank Penedo, University of Miami

Kulturell angepasste Intervention bei kognitivem Verhaltensstress und Selbstmanagement (C-CBSM) bei Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines 10-wöchigen persönlichen Gruppenprogramms zur Stressbewältigung zu untersuchen. Das Programm wird Emotionen, Stress und Stressbewältigungstechniken (wie Entspannungs- und Bewältigungstechniken) in Bezug auf Lebensqualität, Stress, Depression und körperliche Gesundheit bei spanischsprachigen, spanisch-lateinamerikanischen Männern untersuchen, bei denen Prostatakrebs (PC) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese 5-Jahres-Studie bewertet die Auswirkungen einer 10-wöchigen gruppenbasierten, sprachlich übersetzten und kulturell angepassten kognitiven Verhaltensstress- und Selbstmanagement-Intervention (C-CBSM) auf die Symptombelastung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei hispanischen Männern wegen lokalisiertem Prostatakrebs (PC) behandelt. Etwa 80 % der PC-Fälle werden als frühe Erkrankung diagnostiziert und haben eine 5- bzw. 10-Jahres-Überlebensrate von fast 100 % bzw. 99 %.1 Die meisten Patienten erhalten eine aktive Behandlung (~70 %), was zu anhaltenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen und Funktionsstörungen führt, die weit über die Erstbehandlung hinaus bestehen bleiben. Das Überleben wird durch chronische Nebenwirkungen wie sexuelle und Harnfunktionsstörungen, Schmerzen und Müdigkeit beeinträchtigt, die zu schlechter psychosozialer Funktion, beeinträchtigter Intimität und sozialer Funktion sowie zu Männlichkeitsproblemen führen können. Hispanische PC-Überlebende berichten von einer geringeren körperlichen und sozialen Leistungsfähigkeit, einem schlechteren emotionalen Wohlbefinden und einer stärkeren sexuellen und Harnfunktionsstörung, selbst nach Berücksichtigung von SES und der Schwere der Erkrankung. Diese Folgeerscheinungen können zu einer erhöhten Freisetzung von Glukokortikoiden und entzündlichen Zytokinen führen, die einen direkten Einfluss auf diese Symptome haben und physiologische Prozesse beeinträchtigen können, die für die Wiederherstellung der Sexual- und Harnfunktion erforderlich sind. Wir haben gezeigt, dass CBSM die Symptomlast reduziert und die Lebensqualität zweisprachiger hispanischer PC-Überlebender verbessert. In einem Pilotprojekt haben wir gezeigt, dass eine sprachliche Übersetzung von CBSM unter Berücksichtigung soziokultureller Prozesse die Symptomlast und die Lebensqualität bei einsprachigen PC-Überlebenden auf Spanisch verbesserte. Wir haben auch gezeigt, dass CBSM mit einer verringerten Glukokortikoidresistenz und entzündlichen Genexpressionswegen in zirkulierenden Leukozyten bei Brustkrebsüberlebenden verbunden ist. Wir schlagen vor, (a) eine kulturell angepasste C-CBSM-Intervention auf Spanisch durchzuführen, die einen größeren Schwerpunkt auf wichtige soziokulturelle Determinanten der Symptomlast und HRQoL bei Hispanics legt (z. B. fatalistische Einstellungen, familiäre Interdependenz, wahrgenommene Diskriminierung, Machismo), (b) zu integrieren ein neuroimmunes Modell der Symptomregulation und -behandlung und (c) Testen der Wirksamkeit von C-CBSM im Vergleich zu nicht kulturell angepasstem Standard-CBSM in zwei verschiedenen hispanischen Gemeinschaften (Chicago und Miami). Wir werden unsere Ziele an 200 hispanischen Männern nach der Behandlung eines lokalisierten PC mit erhöhter Symptomlast in einem 2 x 4 randomisierten Design mit Zustand (C-CSBM vs. CBSM) als Faktoren zwischen den Gruppen und der Zeit (Ausgangswert, nach der Intervention) testen & 6 und 12 Monate nach der Intervention) als gruppeninterner Faktor.

Unser Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Randomisierung auf C-CBSM im Vergleich zum Standard-CBSM mit einer geringeren Symptomlast und einer verbesserten HRQoL verbunden ist. Unsere sekundären Ziele bewerten, ob C-CBSM zu größeren Verbesserungen der Interventionsziele (z. B. Stressbewältigung, psychischer Stress und zwischenmenschliche Störungen) und der physiologischen Anpassung (z. B. Empfindlichkeit des Glukokortikoidrezeptors und Expression entzündlicher Gene) führt. Wir werden auch psychosoziale und physiologische Mechanismen als Vermittler der Auswirkungen von C-CBSM auf unsere primären Ergebnisse bewerten. Wir untersuchen auch mehrere Moderatoren (z. B. SES, Akkulturation, Behandlung, hispanische Herkunft) der Wirkung von C-CBSM auf primäre Ergebnisse und die Auswirkungen von C-CBSM auf die kardiometabolische Gesundheit (z. B. Lipide, Nüchternglukose) durch reduzierte Entzündung.

Hauptziel 1: Bestimmen Sie, ob die Teilnahme an C-CBSM mit einer deutlich stärkeren Verringerung der Symptomlast und Verbesserungen der HRQoL im Vergleich zur Teilnahme an CBSM verbunden ist.

Sekundäre Ziele:

Ziel 2: Bestimmen Sie, ob die Teilnahme an C-CBSM im Vergleich zur Teilnahme an der CBSM-Bedingung mit deutlich größeren Verbesserungen der Interventionsziele (d. h. verbessertem Stressmanagement und geringerer psychischer Belastung und zwischenmenschlichen Störungen) verbunden ist.

Ziel 3: Bestimmen Sie, ob die Teilnahme an C-CBSM mit einer deutlich stärkeren Aktivierung des Leukozyten-Glukokortikoidrezeptors und weniger entzündlichen Genexpressionsprofilen im Vergleich zu CBSM verbunden ist.

Ziel 4: Bestimmen Sie, ob C-CBSM-bedingte Verbesserungen der Symptomlast und der HRQoL durch Verbesserungen der Interventionsziele und Genexpressionsprofile vermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt;
  2. Hispanic/Latino-Selbstidentifikation;
  3. Spanischsprachige (einschließlich zweisprachiger Personen, die Interesse an einer auf Spanisch basierenden psychosozialen Intervention bekunden);
  4. Primärdiagnose lokalisierter Prostatakrebs (T1-T3, N0, M0);
  5. Chirurgische oder Strahlenbehandlung (z. B. externer Strahl, Brachytherapie, Protonenbehandlung) innerhalb von mindestens 4 Monaten und höchstens 72 Monaten;
  6. Einige Patienten mit vorheriger stationärer psychiatrischer Behandlung wegen schwerer Geisteskrankheit oder offensichtlicher Anzeichen einer schweren Psychopathologie (z. B. Psychose) können gemäß P.I. Ermessen, basierend auf einer Einzelfallprüfung;
  7. Bereitschaft zur Randomisierung und Nachbeobachtung für etwa 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Nicht-Hautkrebs innerhalb der letzten 2 Jahre.
  2. Vorherige stationäre psychiatrische Behandlung wegen schwerer Geisteskrankheit oder offensichtlicher Anzeichen einer schweren Psychopathologie (z. B. Psychose) innerhalb der letzten sechs Monate, da diese Bedingungen eine angemessene Teilnahme an unseren experimentellen Bedingungen beeinträchtigen können, kann laut P.I. Ermessen, basierend auf einer Einzelfallprüfung;
  3. Eine aktive Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate kann laut P.I. Ermessen, basierend auf einer Einzelfallprüfung;
  4. Eine Wirkstoffabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate kann laut P.I. Ermessen, basierend auf einer Einzelfallprüfung; Und
  5. Akute oder chronische Erkrankungen des Immunsystems, Medikamente oder Erkrankungen, die sich auf die Immun- und endokrine Funktion auswirken (z. B. Chronic Fatigue Syndrome (CFS), Lupus, rheumatoide Arthritis, Hepatitis C oder immunsuppressive Behandlung, die Erkrankungen erfordert), nach Ermessen von PI, basierend auf einem Fall von Fallüberprüfung.
  6. Personen, die beim SPMSQ >3 Punkte erzielen, werden ausgeschlossen oder nach Ermessen von PI, basierend auf einer Einzelfallprüfung.

    .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kulturell-kognitives Verhaltensstressmanagement (CCBSM)
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten 10 wöchentliche gruppenbasierte C-CBSM-Interventionen.
Die C-CBSM-Intervention (Culturely Adapted Cognitive Behavioral Stress Management) ist ein 10-wöchiges persönliches Gruppenprogramm. Jede Sitzung dauert etwa 90 Minuten. Die Treffen vermitteln Fakten zu Stress, Umgang mit schwierigen Ereignissen, Umgang mit Wut, sozialer Unterstützung und Stressreaktionen. Außerdem erhalten die Teilnehmer Informationen, wie sie selbst Entspannung üben können. Die Bereitstellung von C-CBSM legt einen größeren Schwerpunkt auf herausragende soziokulturelle Determinanten der Symptombelastung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Hispanics (z. B. fatalistische Einstellungen, familiäre Abhängigkeit, wahrgenommene Diskriminierung, Machismo).
Aktiver Komparator: Kognitives Verhaltensstressmanagement (CBSM)
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten 10 wöchentliche gruppenbasierte Standard-CBSM-Interventionen.
Die Standardintervention zum kognitiven Verhaltensstressmanagement (CBSM) ist ein 10-wöchiges persönliches Gruppenprogramm. Jede Sitzung dauert etwa 90 Minuten. Die Treffen vermitteln Fakten zu Stress, Umgang mit schwierigen Ereignissen, Umgang mit Wut, sozialer Unterstützung und Stressreaktionen. Außerdem erhalten die Teilnehmer Informationen, wie sie selbst Entspannung üben können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptombelastung als Maß durch epic-s.
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Die Symptombelastung wird unter Verwendung des 5-Punkte-Sexualbereichs des erweiterten Prostatakrebs-Indexverbundes (EPIC)-Kurzform (EPIC-S) gemessen. Alle Elemente werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt und gemittelt, um die Zusammenfassungswerte der Domänen zu berechnen, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsweise und weniger störend angeben.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Änderung der HRQOL gemessen anhand des Tatsachenfragebogens.
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
HRQOL wird unter Verwendung einer funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P) einschließlich 4 Domänen des Fakten-General-General (FACT-G) gemessen. Der Fragebogen verfügt über 39 Artikel, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 156 liegt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Änderung der Symptombelastung als Maß durch epic-uin.
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Die Symptombelastung wird unter Verwendung der 9-Punkte-Urindomäne des erweiterten Prostatakrebs-Indexverbundes (EPIC)-Kurzform (epic-uin) gemessen. Alle Elemente werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt und gemittelt, um die Zusammenfassungswerte der Domänen zu berechnen, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsweise und weniger störend angeben.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Änderung der HRQOL gemessen am Promis -Ermüdungsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
HRQOL wird mit dem von Patienten gemeldeten Outcome-Messungsinformationssystem (Promis) für den Ermüdungsfragebogen gemessen. Das Promis-Ermüdungsmaß erzeugt T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Die Bewertungen reichen typischerweise zwischen ungefähr 30 bis 80. Höhere Werte weisen auf eine höhere Müdigkeit hin.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Veränderung des HRQOL gemessen am Promis Pain Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
HRQOL wird anhand des Fragebogens zur Schmerzinterferenz gemessen. Die Elemente sind Elementbanken, und die Bewertung erfolgt über einen computer-adaptiven Test (CAT), der die Elemente-Antworttheorie (IRT) verwendet, um eine Punktzahl zu berechnen, die dann in einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 verwandelt wird. Die Bewertungen reichen in der Regel von ungefähr 30 bis 80. Elemente werden in einem iterativen Ansatz verabreicht, bei dem nachfolgende Elemente auf früheren kalibriert werden. Sobald der Standardfehler 2 oder weniger erreicht ist, hört die Katze auf, Elemente zu verabreichen. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzinterferenz hin.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fähigkeiten des Stressmanagements gemessen von MOCS-A
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Das Stressmanagementfähigkeiten werden anhand des Maßes des aktuellen Status-Teils A (MOCS-A) -Fragebogens gemessen. MOCS-A ist ein 13-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 52, wobei die höhere Punktzahl auf größere Fähigkeiten zum Stressmanagement hinweist.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Veränderung der krebsspezifischen psychischen Belastung von Prostata-Krebs, gemessen durch max-pc-Abschnitt I-II
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Psychische Belastung wird anhand der Memorial Angst-Skala für Prostatakrebspatienten (MAX-PC) gemessen. Die MAX-PC-Abschnitte I-II sind ein 14-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 42 mit der höheren Punktzahl, was auf erhöhte Belastung hinweist.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Veränderung der krebsspezifischen psychischen Belastung von Prostata, gemessen durch max-pc-Abschnitt III
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Psychische Belastung wird anhand der Memorial Angst-Skala für Prostatakrebspatienten (MAX-PC) gemessen. Der MAX-PC-Abschnitt III ist ein 4-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 mit der niedrigeren Punktzahl, was eine erhöhte Belastung anzeigt.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Veränderung der psychosozialen Belastung, gemessen am Fragebogen für die Verletzung der Depression
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Promis-Depression ist ein 28-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 28 und 140 mit dem höheren Score, was auf erhöhte Symptome einer Depression hinweist.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Veränderung der psychosozialen Belastung, gemessen am Promis Anxiety -Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Promis-Angst ist ein 29-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 29 bis 145 mit dem höheren Score, was auf erhöhte Angstsymptome hinweist.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Änderung der zwischenmenschlichen Funktion im gemessenen SIP -Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Das SIP (SIP) -Spackungsprofil ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der mit einem Ja oder Nein beantwortet wird. Die Gesamtzahl der Ja-Antworten wird als 1 Punkt bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 liegt, wobei die höhere Punktzahl auf eine schlechte zwischenmenschliche Funktion hinweist.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Urogenitale Neoplasmen

Klinische Studien zur Kulturelles CBSM

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