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Reuniones de salud: por su salud después del cáncer

14 de agosto de 2023 actualizado por: Frank Penedo, University of Miami

Intervención de autogestión y estrés conductual cognitivo adaptado culturalmente (C-CBSM, por sus siglas en inglés) para el cáncer de próstata

El propósito de este estudio es observar los efectos de un programa grupal en persona de manejo del estrés de 10 semanas. El programa estudiará las emociones, el estrés y las técnicas de manejo del estrés (como la relajación y las técnicas de afrontamiento) sobre la calidad de vida, la angustia, la depresión y la salud física en hombres hispanos/latinos de habla hispana diagnosticados con cáncer de próstata (CP).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de 5 años evalúa los efectos de una intervención grupal de 10 semanas, traducida lingüísticamente y adaptada culturalmente, para el estrés cognitivo-conductual y el autocontrol (C-CBSM) sobre la carga de síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en hombres hispanos tratados por cáncer de próstata (CP) localizado. Alrededor del 80 % de los casos de CP se diagnostican como enfermedad temprana y tienen una tasa de supervivencia a los 5 y 10 años de casi el 100 % y el 99 %, respectivamente.1 La mayoría de los pacientes reciben tratamiento activo (~70 %), lo que provoca efectos secundarios prolongados relacionados con el tratamiento y disfunción que persiste mucho más allá del tratamiento primario. La supervivencia se ve contrarrestada por efectos secundarios crónicos, como disfunción sexual y urinaria, dolor y fatiga, que pueden conducir a un funcionamiento psicosocial deficiente, deterioro de la intimidad y el funcionamiento social, y problemas de masculinidad. Los sobrevivientes hispanos de PC informan un funcionamiento físico y social más bajo, un bienestar emocional más pobre y una mayor disfunción sexual y urinaria, incluso después de tener en cuenta el SES y la gravedad de la enfermedad. Estas secuelas pueden conducir a una liberación elevada de glucocorticoides y citoquinas inflamatorias que tienen un efecto directo sobre estos síntomas y pueden interferir con las vías fisiológicas necesarias para la recuperación del funcionamiento sexual y urinario. Hemos demostrado que CBSM reduce la carga de síntomas y mejora la CVRS en sobrevivientes de CP hispanos bilingües. En un piloto, demostramos que una traducción lingüística de CBSM con atención a los procesos socioculturales mejoró la carga de síntomas y la CVRS en sobrevivientes de CP monolingües en español. También hemos demostrado que CBSM está asociado con una resistencia reducida a los glucocorticoides y vías de expresión de genes inflamatorios en los leucocitos circulantes entre los sobrevivientes de cáncer de mama. Proponemos (a) ofrecer una intervención C-CBSM en español culturalmente adaptada que ponga mayor énfasis en los determinantes socioculturales sobresalientes de la carga de síntomas y la CVRS en los hispanos (p. ej., actitudes fatalistas, interdependencia familiar, discriminación percibida, machismo), (b) incorporar un modelo neuroinmune de regulación y manejo de síntomas, y (c) probar la eficacia de C-CBSM, en relación con el estándar CBSM no culturalmente adaptado, en dos comunidades hispanas diversas (Chicago y Miami). Probaremos nuestros objetivos en 200 hombres hispanos después del tratamiento para CP localizado con carga de síntomas elevada en un diseño aleatorizado de 2 x 4 con la condición (C-CSBM vs. CBSM) como factores entre grupos y el tiempo (línea de base, post-intervención y 6 y 12 meses después de la intervención) como el factor dentro de los grupos.

Nuestro objetivo principal es determinar si la aleatorización a C-CBSM, en relación con el CBSM estándar, se asocia con una reducción de la carga de síntomas y una mejora de la CVRS. Nuestros objetivos secundarios evalúan si C-CBSM conduce a mayores mejoras en los objetivos de la intervención (por ejemplo, manejo del estrés, angustia psicológica y alteración interpersonal) y adaptación fisiológica (es decir, sensibilidad del receptor de glucocorticoides y expresión de genes inflamatorios). También evaluaremos los mecanismos psicosociales y fisiológicos como mediadores de los efectos de C-CBSM en nuestros resultados primarios. También exploramos varios moderadores (p. ej., SES, aculturación, tratamiento, origen hispano) del efecto de C-CBSM en los resultados primarios y los efectos de C-CBSM en la salud cardiometabólica (p. ej., lípidos, glucosa en ayunas) a través de la reducción de la inflamación.

Objetivo principal 1: Determinar si la participación en C-CBSM se asocia con reducciones significativamente mayores en la carga de síntomas y mejoras en la CVRS en relación con la participación en CBSM.

Objetivos secundarios:

Objetivo 2: Determinar si la participación en C-CBSM está asociada con mejoras significativamente mayores en los objetivos de la intervención (es decir, mejor manejo del estrés y reducción de la angustia psicológica y la interrupción interpersonal) en relación con la participación en la condición CBSM.

Objetivo 3: Determinar si la participación en C-CBSM está asociada con una activación significativamente mayor del receptor de glucocorticoides leucocitarios y menos perfiles de expresión génica inflamatoria en relación con CBSM.

Objetivo 4: Determinar si las mejoras relacionadas con C-CBSM en la carga de síntomas y la CVRS están mediadas por mejoras en los objetivos de intervención y los perfiles de expresión génica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad;
  2. autoidentificación hispana/latina;
  3. hispanohablantes (incluidos los bilingües que expresan interés en una intervención psicosocial en español);
  4. Diagnóstico primario de Cáncer de Próstata localizado (T1-T3, N0, M0);
  5. Tratamiento quirúrgico o de radiación (p. ej., haz externo, braquiterapia, protones) dentro de un mínimo de 4 meses y un máximo de 72 meses;
  6. Algunos pacientes con tratamiento psiquiátrico hospitalario previo por enfermedad mental grave o signos evidentes de psicopatología grave (p. ej., psicosis) pueden inscribirse, según P.I. discreción, basada en una revisión caso por caso;
  7. Voluntad de ser aleatorizado y seguido durante aproximadamente 12 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cáncer no cutáneo en los últimos 2 años.
  2. El tratamiento psiquiátrico previo como paciente hospitalizado por enfermedad mental grave o signos manifiestos de psicopatología grave (p. ej., psicosis) en los últimos seis meses, ya que estas condiciones pueden interferir con la participación adecuada en nuestras condiciones experimentales, puede ser excluyente, según P.I. discreción, basada en una revisión caso por caso;
  3. La dependencia activa del alcohol en los últimos seis meses puede ser excluyente, según P.I. discreción, basada en una revisión caso por caso;
  4. La dependencia de sustancias activas en los últimos seis meses puede ser excluyente, según P.I. discreción, basada en una revisión caso por caso; y
  5. Condiciones médicas agudas o crónicas del sistema inmunitario, medicamentos o condiciones que afectan la función inmunitaria y endocrina (p. ej., síndrome de fatiga crónica (SFC), lupus, artritis reumatoide, hepatitis C o condiciones que requieren tratamiento inmunosupresor), según el criterio del PI basado en un caso por revisión del caso.

  6. Las personas que obtengan una puntuación >3 en el SPMSQ serán excluidas o según el criterio de PI en función de una revisión caso por caso.

    .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manejo del estrés cultural-cognitivo conductual (CCBSM)
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 10 intervenciones C-CBSM grupales semanales.
Conductual: CBSM cultural
La Intervención de Manejo del Estrés Cognitivo Conductual Adaptado Culturalmente (C-CBSM) es un programa grupal en persona de 10 semanas. Cada sesión durará unos 90 minutos. Las reuniones brindarán información sobre el estrés, cómo afrontar situaciones difíciles, cómo manejar la ira, el apoyo social y las reacciones ante el estrés. Los participantes también recibirán información sobre cómo practicar la relajación por su cuenta. La entrega de C-CBSM pone un mayor énfasis en los determinantes socioculturales sobresalientes de la carga de síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en los hispanos (p. ej., actitudes fatalistas, interdependencia familiar, discriminación percibida, machismo).
Comparador activo: Manejo cognitivo conductual del estrés (CBSM)
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 10 intervenciones semanales de CBSM estándar basadas en grupos.
Conductual: CBSM estándar
La intervención estándar de manejo cognitivo conductual del estrés (CBSM, por sus siglas en inglés) es un programa grupal en persona de 10 semanas. Cada sesión durará unos 90 minutos. Las reuniones brindarán información sobre el estrés, cómo afrontar situaciones difíciles, cómo manejar la ira, el apoyo social y las reacciones ante el estrés. Los participantes también recibirán información sobre cómo practicar la relajación por su cuenta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga de síntomas medida por EPIC-S.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3, Línea de base al mes 6, Línea de base al mes 12
La carga de síntomas se medirá utilizando el índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC) - Resumen de formato breve (EPIC-S). El EPIC-S es un cuestionario de 6 ítems con una puntuación total que oscila entre 6 y 29; la puntuación más baja indica una mayor carga de síntomas.
Línea de base al mes 3, Línea de base al mes 6, Línea de base al mes 12
Cambio en la CVRS medida por el cuestionario FACT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3, Línea de base al mes 6, Línea de base al mes 12
La CVRS se medirá utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P) que incluye 4 dominios de FACT-General (FACT-G). El cuestionario consta de 39 ítems, con una puntuación total que oscila entre 0 y 156. Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Línea de base al mes 3, Línea de base al mes 6, Línea de base al mes 12
Cambio en la carga de síntomas medida por EPIC-UIN.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3, Línea de base al mes 6, Línea de base al mes 12
La carga de síntomas se medirá utilizando el dominio urinario de forma abreviada EPIC (EPIC-UIN). El EPIC-UIN es un cuestionario de 5 ítems con una puntuación total que oscila entre 9 y 43; la puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas.
Línea de base al mes 3, Línea de base al mes 6, Línea de base al mes 12
Cambio en la CVRS medida por el cuestionario de Fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3, Línea de base al mes 6, Línea de base al mes 12
La HRQoL se medirá utilizando la forma abreviada del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para el Cuestionario de fatiga. La puntuación total oscila entre 95 y 475, y la puntuación más alta indica un aumento de la fatiga.
Línea de base al mes 3, Línea de base al mes 6, Línea de base al mes 12
Cambio en la CVRS medida por el cuestionario PROMIS Pain
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3, Línea de base al mes 6, Línea de base al mes 12
La CVRS se medirá utilizando la forma abreviada de PROMIS para el Cuestionario de dolor. Los ítems son bancos de ítems y la puntuación a través de testículos adaptativos por computadora (CAT) que utilizan la teoría de respuesta al ítem (IRT) para calcular una puntuación que se transforma en una puntuación T. Los elementos se administran en un enfoque iterativo en el que los elementos posteriores se calibran sobre los anteriores. Una vez que el error estándar llega a 2 o menos, el CAT deja de administrar artículos. A mayor puntuación mayor síntoma de dolor.
Línea de base al mes 3, Línea de base al mes 6, Línea de base al mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las habilidades de manejo del estrés medido por MOCS-A
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3, Línea de base al mes 6, Línea de base al mes 12
Las habilidades de manejo del estrés se medirán utilizando el Cuestionario de la Parte A de la Medida del Estado Actual (MOCS-A). MOCS-A es un cuestionario de 13 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 52; la puntuación más alta indica mayores habilidades para el manejo del estrés.
Línea de base al mes 3, Línea de base al mes 6, Línea de base al mes 12
Cambio en la angustia psicológica específica del cáncer de próstata medida por MAX-PC - Sección I-II
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3, Línea de base al mes 6, Línea de base al mes 12
La angustia psicológica se medirá mediante el Cuestionario de la Escala de Ansiedad del Memorial para Pacientes con Cáncer de Próstata (MAX-PC). Las secciones I-II del MAX-PC son un cuestionario de 14 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 42, y la puntuación más alta indica una mayor angustia.
Línea de base al mes 3, Línea de base al mes 6, Línea de base al mes 12
Cambio en la angustia psicológica específica del cáncer de próstata medida por MAX-PC - Sección III
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3, Línea de base al mes 6, Línea de base al mes 12
La angustia psicológica se medirá mediante el Cuestionario de la Escala de Ansiedad del Memorial para Pacientes con Cáncer de Próstata (MAX-PC). La sección III de MAX-PC es un cuestionario de 4 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 12, y la puntuación más baja indica un aumento de la angustia.
Línea de base al mes 3, Línea de base al mes 6, Línea de base al mes 12
Cambio en la angustia psicosocial medida por el cuestionario de depresión PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3, Línea de base al mes 6, Línea de base al mes 12
PROMIS-Depresión es un cuestionario de 28 ítems con una puntuación total que oscila entre 28 y 140; la puntuación más alta indica un aumento de los síntomas de depresión.
Línea de base al mes 3, Línea de base al mes 6, Línea de base al mes 12
Cambio en la angustia psicosocial medida por el cuestionario de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3, Línea de base al mes 6, Línea de base al mes 12
PROMIS-Anxiety es un cuestionario de 29 ítems con una puntuación total que oscila entre 29 y 145; la puntuación más alta indica un aumento de los síntomas de ansiedad.
Línea de base al mes 3, Línea de base al mes 6, Línea de base al mes 12
Cambio en la función interpersonal medida con el cuestionario SIP
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3, Línea de base al mes 6, Línea de base al mes 12
Sickness Impact Profile (SIP) es un cuestionario de 20 ítems que se responde con un sí o un no. El número total de respuestas afirmativas se calificará como 1 punto y la puntuación total oscilará entre 0 y 20, y la puntuación más alta indicará una función interpersonal deficiente.
Línea de base al mes 3, Línea de base al mes 6, Línea de base al mes 12
Cambio en la activación de la expresión de receptores de glucocorticoides leucocitarios
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3, Línea de base al mes 6, Línea de base al mes 12
La expresión del receptor de glucocorticoides leucocitario se evaluará a través del suero sanguíneo
Línea de base al mes 3, Línea de base al mes 6, Línea de base al mes 12
Cambio en la expresión del gen inflamatorio.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3, Línea de base al mes 6, Línea de base al mes 12
La expresión del gen inflamatorio se evaluará a través del suero sanguíneo.
Línea de base al mes 3, Línea de base al mes 6, Línea de base al mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20170656
  • STU00203197 (Otro identificador: Northwestern ID)
  • 1R01CA206456-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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