- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03344757
Terveystapaamiset – terveytesi hyväksi syövän jälkeen
Kulttuurisesti mukautettu kognitiivinen käyttäytymisstressi ja itsehallinta (C-CBSM) eturauhassyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä 5 vuotta kestänyt tutkimus arvioi 10 viikkoa kestäneen ryhmäpohjaisen kielellisesti käännetyn ja kulttuurisesti mukautetun kognitiivis-käyttäytymisstressin ja itsehallinnan (C-CBSM) -intervention vaikutuksia oireiden aiheuttamaan taakkaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) latinalaisamerikkalaisilla miehillä. hoidetaan paikalliseen eturauhassyöpään (PC). Noin 80 % PC-tapauksista diagnosoidaan varhaisiksi taudeiksi, ja niiden 5 ja 10 vuoden eloonjäämisaste on lähes 100 % ja 99 %.1 Useimmat potilaat saavat aktiivista hoitoa (n. 70 %), mikä johtaa pitkittyneisiin hoitoon liittyviin sivuvaikutuksiin ja toimintahäiriöihin, jotka jatkuvat paljon perushoidon jälkeen. Selviytymistä kompensoivat krooniset sivuvaikutukset, kuten seksuaali- ja virtsaamishäiriöt, kipu ja väsymys, jotka voivat johtaa huonoon psykososiaaliseen toimintaan, läheisyyden ja sosiaalisen toiminnan heikkenemiseen sekä maskuliinisuushuolet. Hispanic PC selviytyjät raportoivat heikompi fyysinen ja sosiaalinen toiminta, huonompi emotionaalinen hyvinvointi ja suurempia seksuaalisia ja virtsan toimintahäiriöitä, vaikka huomioon SES ja taudin vakavuus. Nämä seuraukset voivat johtaa kohonneeseen glukokortikoidien vapautumiseen ja tulehduksellisiin sytokiineihin, joilla on suora vaikutus näihin oireisiin ja jotka voivat häiritä seksuaalisen ja virtsan toiminnan palautumiseen tarvittavia fysiologisia reittejä. Olemme osoittaneet, että CBSM vähentää oireiden rasitusta ja parantaa HRQoL:a kaksikielisillä latinalaisamerikkalaisilla PC:stä selviytyneillä. Pilotissa osoitimme, että CBSM:n kielellinen käännös, jossa huomio kiinnitettiin sosiokulttuurisiin prosesseihin, paransi oireiden rasitusta ja HRQoL:a espanjalaisilla yksikielisillä PC:stä selviytyneillä. Olemme myös osoittaneet, että CBSM liittyy vähentyneeseen glukokortikoidiresistenssiin ja tulehduksellisiin geenien ilmentymisreitteihin kiertävissä leukosyyteissä rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa. Ehdotamme, että (a) toimitetaan kulttuurisesti mukautettu C-CBSM-interventio espanjaksi, jossa painotetaan enemmän oiretaakan ja HRQoL:n keskeisiä sosiokulttuurisia tekijöitä latinalaisamerikkalaisilla (esim. fatalismia asenteita, perheiden keskinäistä riippuvuutta, koettua syrjintää, machismoa), (b) sisällytetään oireiden säätelyn ja hallinnan neuroimmuunimalli, ja (c) testaa C-CBSM:n tehokkuutta verrattuna tavalliseen ei-kulttuurisesti mukautettuun CBSM:ään kahdessa erilaisessa latinalaisamerikkalaisessa yhteisössä (Chicago & Miami). Testaamme tavoitteitamme 200 latinalaisamerikkalaisen miehen jälkihoidossa paikalliselle PC:lle, jolla on kohonnut oirekuormitus 2 x 4 satunnaistetussa mallissa, jossa tila (C-CSBM vs. CBSM) ryhmien välisinä tekijöinä ja aika (perustaso, intervention jälkeen). & 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen) ryhmien sisäisenä tekijänä.
Ensisijainen tavoitteemme on määrittää, liittyykö satunnaistaminen C-CBSM:ään verrattuna tavalliseen CBSM:ään oireiden vähenemiseen ja parantuneeseen HRQoL:iin. Toissijaiset tavoitteemme arvioivat, johtaako C-CBSM suurempiin parannuksiin interventiokohteissa (esim. stressin hallinta, psyykkinen ahdistus ja ihmissuhdehäiriöt) ja fysiologinen sopeutuminen (eli glukokortikoidireseptoriherkkyys ja tulehdusgeenin ilmentyminen). Arvioimme myös psykososiaalisia ja fysiologisia mekanismeja välittäjinä C-CBSM:n vaikutuksissa ensisijaisiin tuloksiimme. Tutkimme myös useita moderaattoreita (esim. SES, akkulturaatio, hoito, latinalaisamerikkalainen alkuperä) C-CBSM:n vaikutukselle ensisijaisiin tuloksiin ja C-CBSM:n vaikutuksiin kardiometaboliseen terveyteen (esim. lipidit, paastoglukoosi) vähentämällä tulehdusta.
Ensisijainen tavoite 1: Selvitä, liittyykö osallistuminen C-CBSM:ään merkittävästi suurempiin oireiden vähenemiseen ja HRQoL:n paranemiseen verrattuna osallistumiseen CBSM:ään.
Toissijaiset tavoitteet:
Tavoite 2: Selvitä, liittyykö osallistuminen C-CBSM:ään merkittävästi suurempiin parannuksiin interventiotavoitteissa (eli parantuneeseen stressinhallintaan ja vähentyneeseen psyykkiseen ahdistukseen ja ihmissuhteiden häiriintymiseen) verrattuna osallistumiseen CBSM-tilaan.
Tavoite 3: Selvitä, liittyykö osallistuminen C-CBSM:ään merkittävästi suurempaan leukosyyttiglukokortikoidireseptorin aktivaatioon ja vähemmän tulehduksellisiin geeniekspressioprofiileihin verrattuna CBSM:ään.
Tavoite 4: Selvitä, välittyvätkö C-CBSM:ään liittyvät oireiden ja HRQoL:n parannukset interventiokohteiden ja geeniekspressioprofiilien parannuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuoden ikä;
- latinalaisamerikkalainen/latinalainen itsetunnistus;
- espanjaa puhuvat (mukaan lukien kaksikieliset, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa espanjalaiseen psykososiaaliseen interventioon);
- Paikallisen eturauhassyövän (T1-T3, N0, M0) ensisijainen diagnoosi;
- Kirurginen tai sädehoito (esim. ulkoinen säde, brakyterapia, protoni) vähintään 4 kuukauden ja enintään 72 kuukauden kuluessa;
- Jotkut potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet psykiatrista laitoshoitoa vakavan mielenterveyden sairauden tai vakavien psykopatologian (esim. psykoosin) ilmeisten merkkien vuoksi, voidaan ottaa mukaan P.I:n mukaan. harkintavalta tapauskohtaisen tarkastelun perusteella;
- Halukkuus olla satunnaistettu ja seurattava noin 12 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ihosyöpähistoria viimeisen 2 vuoden aikana.
- Aiempi psykiatrinen sairaalahoito vakavan mielen sairauden tai vakavan psykopatologian (esim. psykoosin) ilmeisten merkkien vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana, koska nämä tilat voivat häiritä riittävää osallistumista kokeellisiin olosuhteisiimme, P.I:n mukaan. harkintavalta tapauskohtaisen tarkastelun perusteella;
- Aktiivinen alkoholiriippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana voi olla poissulkevaa P.I:n mukaan. harkintavalta tapauskohtaisen tarkastelun perusteella;
- Tehoaineriippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana voi olla poissulkevaa P.I:n mukaan. harkintavalta tapauskohtaisen tarkastelun perusteella; ja
- Akuutit tai krooniset immuunijärjestelmän sairaudet, lääkkeet tai sairaudet, jotka vaikuttavat immuuni- ja hormonitoimintaan (esim. krooninen väsymysoireyhtymä (CFS), lupus, nivelreuma, hepatiitti C tai immuunivastetta heikentävää hoitoa vaativat tilat) PI:n tapauskohtaisen harkinnan mukaan tapauksen tarkastelu.
Henkilöt, jotka saavat yli 3 pisteen SPMSQ:sta, suljetaan pois tai PI:n harkinnan mukaan tapauskohtaisen tarkastelun perusteella.
.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kulttuuri-kognitiivinen käyttäytymisstressin hallinta (CCBSM)
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat 10 viikoittaista ryhmäkohtaista C-CBSM-interventiota.
|
Cultural Adapted Cognitive Behavioral Stress Management (C-CBSM) -interventio on 10 viikoittainen henkilökohtainen ryhmäohjelma.
Jokainen istunto kestää noin 90 minuuttia.
Kokouksissa kerrotaan faktoja stressistä, vaikeiden tapahtumien selviytymisestä, vihan hallinnasta, sosiaalisesta tuesta ja stressireaktioista.
Osallistujat saavat myös tietoa kuinka harjoitella rentoutumista omatoimisesti.
C-CBSM:n toimittaminen painottaa enemmän oiretaakan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) keskeisiä sosiokulttuurisia tekijöitä latinalaisamerikkalaisissa (esim. fatalistiset asenteet, perheiden keskinäinen riippuvuus, koettu syrjintä, machismo).
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisstressin hallinta (CBSM)
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat 10 viikoittaista ryhmäkohtaista standardia CBSM-interventiota.
|
Tavallinen kognitiivisen käyttäytymisen stressinhallinnan (CBSM) interventio on 10 viikoittainen henkilökohtainen ryhmäohjelma.
Jokainen istunto kestää noin 90 minuuttia.
Kokouksissa kerrotaan faktoja stressistä, vaikeiden tapahtumien selviytymisestä, vihan hallinnasta, sosiaalisesta tuesta ja stressireaktioista.
Osallistujat saavat myös tietoa kuinka harjoitella rentoutumista omatoimisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirekuormitusten muutos eeppisen S: n mittana.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Oiretaakka mitataan laajennetun eturauhassyöpäindeksikomposiitin (EPIC)-lyhyen muodon (EPIC-S) 5-osaisen seksuaalisen domeenin avulla.
Kaikki kohteet muunnetaan asteikkoon 0-100 ja keskiarvoa lasketaan verkkotunnuksen yhteenvetopisteiden laskemiseksi, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja vähemmän vaivautumista.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
HRQOL: n muutos tosiasiakyselyssä mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
HRQOL mitataan käyttämällä syöpähoidon funktionaalista arviointia-eturauhasen (tosiasia-P), mukaan lukien 4 tosiasian yleisen domeenin (tosiasia-G).
Kyselylomakkeessa on 39 tuotetta, kokonaispistemäärä on välillä 0-156.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman toiminnan.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Oirekuormituksen muutos eeppisen UIN: n mittana.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Oirekuormi mitataan laajennetun eturauhassyöpäindeksikomposiitin (EPIC)-lyhyen muodon (epic-UIN) 9-osaisen virtsa-alueen avulla.
Kaikki kohteet muunnetaan asteikkoon 0-100 ja keskiarvoa lasketaan verkkotunnuksen yhteenvetopisteiden laskemiseksi, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja vähemmän vaivautumista.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
HRQOL: n muutos lupauksen väsymyskyselyn mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
HRQOL mitataan käyttämällä potilaiden ilmoittamaa tulosmittaustietojärjestelmää (PROMIS) Lyhyt muoto väsymyskyselyyn.
Promis-väsymysmitta tuottaa T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Pisteet vaihtelevat tyypillisesti noin 30 - 80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
HRQOL: n muutos lomiskipukyselyssä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
HRQOL mitataan käyttämällä Promis -lyhyttä muotoa kivun häiriöiden kyselylomakkeessa.
Kohteet ovat esinepankeja, ja pisteytys tehdään tietokoneen mukautumistestin (CAT) kautta, jossa käytetään esineiden vastausteoriaa (IRT) laskemaan pistemäärä, joka muutetaan sitten T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Pisteet vaihtelevat tyypillisesti noin 30 - 80. Tuotteita annetaan iteratiivisessa lähestymistavassa, jossa seuraavat esineet kalibroivat aikaisemmilla.
Kun vakiovirhe saavuttaa 2 tai vähemmän, kissa lopettaa esineiden hallinnan.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia kivun häiriöitä.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressinhallintataitojen muutos MOCS-A: n mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Stressinhallintataidot mitataan käyttämällä nykyisen tilan A (MOCS-A) -kyselyn mittausta.
MOCS-A on 13-osainen kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia stressinhallintataitoja.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos eturauhassyöpäspesifisessä psykologisessa hätätilanteessa MAX-PC-osasto I-II mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Psykologinen tuska mitataan käyttämällä muistomerkin ahdistuneisuusasteikkoa eturauhassyöpäpotilaiden (MAX-PC) kyselylomakkeille.
MAX-PC-osiot I-II on 14-kappaleinen kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-42, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntyneen hätätilanteen.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos eturauhassyöpäspesifisessä psykologisessa hätätilanteessa MAX-PC-osassa III mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Psykologinen tuska mitataan käyttämällä muistomerkin ahdistuneisuusasteikkoa eturauhassyöpäpotilaiden (MAX-PC) kyselylomakkeille.
MAX-PC-osa III on 4-kappaleinen kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12, ja alhaisempi pistemäärä osoittaa lisääntyneen hätätilanteen.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos psykososiaalisessa hätätilanteessa promis -masennuksen kyselylomakkeen mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Promis-masennus on 28-osainen kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 28-140, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntyneitä masennuksen oireita.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Psykososiaalisen tuskan muutos Promis -ahdistuskyselyn mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Promis-ahdistuneisuus on 29-kappaleinen kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 29-145, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntyneitä ahdistuksen oireita.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Henkilöiden välisessä toiminnassa Mitattu SIP -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Sairausvaikutusprofiili (SIP) on 20 kappaleen kyselylomake, joka vastasi kyllä tai ei.
Kyllä-vastausten kokonaismäärä pisteytetään yhtenä pisteenä kokonaispistemäärällä välillä 0-20, kun korkeampi pistemäärä osoittaa huonon ihmisten välisen toiminnan.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Eturauhasen kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170656
- STU00203197 (Muu tunniste: Northwestern ID)
- 1R01CA206456-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kulttuurinen CBSM
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisVäsymys | HIV | Stressihäiriö | Ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
University Hospital, GrenobleLaboratoire interuniversitaire de psychologie : personnalité, cognition...Ei vielä rekrytointiaMyasthenia Gravis (MG)
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisViestintä | Sitoutuminen, kärsivällinenYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetEi vielä rekrytointia
-
Texas Woman's UniversityTexas Physical Therapy Association; Texas State University, San MarcosValmisKulttuurinen osaaminenYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsLopetettuSuututtaa | Stressi | Rytmihäiriö | Kardiomyopatia, laajentunutYhdysvallat
-
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer CenterSoochow university taipeiIlmoittautuminen kutsusta
-
Tilburg UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentEi vielä rekrytointiaEmpatia | Therapeutic AllianceAlankomaat
-
National University of Modern LanguagesValmis
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan