Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveystapaamiset – terveytesi hyväksi syövän jälkeen

torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Frank Penedo, University of Miami

Kulttuurisesti mukautettu kognitiivinen käyttäytymisstressi ja itsehallinta (C-CBSM) eturauhassyövän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella 10 viikon stressinhallinnan henkilökohtaisen ryhmäohjelman vaikutuksia. Ohjelmassa tutkitaan tunteita, stressiä ja stressinhallintatekniikoita (kuten rentoutumis- ja selviytymistekniikoita) elämänlaatuun, ahdistukseen, masennukseen ja fyysiseen terveyteen espanjankielisillä latinalais-/latinalaismiehillä, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä (PC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä 5 vuotta kestänyt tutkimus arvioi 10 viikkoa kestäneen ryhmäpohjaisen kielellisesti käännetyn ja kulttuurisesti mukautetun kognitiivis-käyttäytymisstressin ja itsehallinnan (C-CBSM) -intervention vaikutuksia oireiden aiheuttamaan taakkaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) latinalaisamerikkalaisilla miehillä. hoidetaan paikalliseen eturauhassyöpään (PC). Noin 80 % PC-tapauksista diagnosoidaan varhaisiksi taudeiksi, ja niiden 5 ja 10 vuoden eloonjäämisaste on lähes 100 % ja 99 %.1 Useimmat potilaat saavat aktiivista hoitoa (n. 70 %), mikä johtaa pitkittyneisiin hoitoon liittyviin sivuvaikutuksiin ja toimintahäiriöihin, jotka jatkuvat paljon perushoidon jälkeen. Selviytymistä kompensoivat krooniset sivuvaikutukset, kuten seksuaali- ja virtsaamishäiriöt, kipu ja väsymys, jotka voivat johtaa huonoon psykososiaaliseen toimintaan, läheisyyden ja sosiaalisen toiminnan heikkenemiseen sekä maskuliinisuushuolet. Hispanic PC selviytyjät raportoivat heikompi fyysinen ja sosiaalinen toiminta, huonompi emotionaalinen hyvinvointi ja suurempia seksuaalisia ja virtsan toimintahäiriöitä, vaikka huomioon SES ja taudin vakavuus. Nämä seuraukset voivat johtaa kohonneeseen glukokortikoidien vapautumiseen ja tulehduksellisiin sytokiineihin, joilla on suora vaikutus näihin oireisiin ja jotka voivat häiritä seksuaalisen ja virtsan toiminnan palautumiseen tarvittavia fysiologisia reittejä. Olemme osoittaneet, että CBSM vähentää oireiden rasitusta ja parantaa HRQoL:a kaksikielisillä latinalaisamerikkalaisilla PC:stä selviytyneillä. Pilotissa osoitimme, että CBSM:n kielellinen käännös, jossa huomio kiinnitettiin sosiokulttuurisiin prosesseihin, paransi oireiden rasitusta ja HRQoL:a espanjalaisilla yksikielisillä PC:stä selviytyneillä. Olemme myös osoittaneet, että CBSM liittyy vähentyneeseen glukokortikoidiresistenssiin ja tulehduksellisiin geenien ilmentymisreitteihin kiertävissä leukosyyteissä rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa. Ehdotamme, että (a) toimitetaan kulttuurisesti mukautettu C-CBSM-interventio espanjaksi, jossa painotetaan enemmän oiretaakan ja HRQoL:n keskeisiä sosiokulttuurisia tekijöitä latinalaisamerikkalaisilla (esim. fatalismia asenteita, perheiden keskinäistä riippuvuutta, koettua syrjintää, machismoa), (b) sisällytetään oireiden säätelyn ja hallinnan neuroimmuunimalli, ja (c) testaa C-CBSM:n tehokkuutta verrattuna tavalliseen ei-kulttuurisesti mukautettuun CBSM:ään kahdessa erilaisessa latinalaisamerikkalaisessa yhteisössä (Chicago & Miami). Testaamme tavoitteitamme 200 latinalaisamerikkalaisen miehen jälkihoidossa paikalliselle PC:lle, jolla on kohonnut oirekuormitus 2 x 4 satunnaistetussa mallissa, jossa tila (C-CSBM vs. CBSM) ryhmien välisinä tekijöinä ja aika (perustaso, intervention jälkeen). & 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen) ryhmien sisäisenä tekijänä.

Ensisijainen tavoitteemme on määrittää, liittyykö satunnaistaminen C-CBSM:ään verrattuna tavalliseen CBSM:ään oireiden vähenemiseen ja parantuneeseen HRQoL:iin. Toissijaiset tavoitteemme arvioivat, johtaako C-CBSM suurempiin parannuksiin interventiokohteissa (esim. stressin hallinta, psyykkinen ahdistus ja ihmissuhdehäiriöt) ja fysiologinen sopeutuminen (eli glukokortikoidireseptoriherkkyys ja tulehdusgeenin ilmentyminen). Arvioimme myös psykososiaalisia ja fysiologisia mekanismeja välittäjinä C-CBSM:n vaikutuksissa ensisijaisiin tuloksiimme. Tutkimme myös useita moderaattoreita (esim. SES, akkulturaatio, hoito, latinalaisamerikkalainen alkuperä) C-CBSM:n vaikutukselle ensisijaisiin tuloksiin ja C-CBSM:n vaikutuksiin kardiometaboliseen terveyteen (esim. lipidit, paastoglukoosi) vähentämällä tulehdusta.

Ensisijainen tavoite 1: Selvitä, liittyykö osallistuminen C-CBSM:ään merkittävästi suurempiin oireiden vähenemiseen ja HRQoL:n paranemiseen verrattuna osallistumiseen CBSM:ään.

Toissijaiset tavoitteet:

Tavoite 2: Selvitä, liittyykö osallistuminen C-CBSM:ään merkittävästi suurempiin parannuksiin interventiotavoitteissa (eli parantuneeseen stressinhallintaan ja vähentyneeseen psyykkiseen ahdistukseen ja ihmissuhteiden häiriintymiseen) verrattuna osallistumiseen CBSM-tilaan.

Tavoite 3: Selvitä, liittyykö osallistuminen C-CBSM:ään merkittävästi suurempaan leukosyyttiglukokortikoidireseptorin aktivaatioon ja vähemmän tulehduksellisiin geeniekspressioprofiileihin verrattuna CBSM:ään.

Tavoite 4: Selvitä, välittyvätkö C-CBSM:ään liittyvät oireiden ja HRQoL:n parannukset interventiokohteiden ja geeniekspressioprofiilien parannuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuoden ikä;
  2. latinalaisamerikkalainen/latinalainen itsetunnistus;
  3. espanjaa puhuvat (mukaan lukien kaksikieliset, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa espanjalaiseen psykososiaaliseen interventioon);
  4. Paikallisen eturauhassyövän (T1-T3, N0, M0) ensisijainen diagnoosi;
  5. Kirurginen tai sädehoito (esim. ulkoinen säde, brakyterapia, protoni) vähintään 4 kuukauden ja enintään 72 kuukauden kuluessa;
  6. Jotkut potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet psykiatrista laitoshoitoa vakavan mielenterveyden sairauden tai vakavien psykopatologian (esim. psykoosin) ilmeisten merkkien vuoksi, voidaan ottaa mukaan P.I:n mukaan. harkintavalta tapauskohtaisen tarkastelun perusteella;
  7. Halukkuus olla satunnaistettu ja seurattava noin 12 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-ihosyöpähistoria viimeisen 2 vuoden aikana.
  2. Aiempi psykiatrinen sairaalahoito vakavan mielen sairauden tai vakavan psykopatologian (esim. psykoosin) ilmeisten merkkien vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana, koska nämä tilat voivat häiritä riittävää osallistumista kokeellisiin olosuhteisiimme, P.I:n mukaan. harkintavalta tapauskohtaisen tarkastelun perusteella;
  3. Aktiivinen alkoholiriippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana voi olla poissulkevaa P.I:n mukaan. harkintavalta tapauskohtaisen tarkastelun perusteella;
  4. Tehoaineriippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana voi olla poissulkevaa P.I:n mukaan. harkintavalta tapauskohtaisen tarkastelun perusteella; ja
  5. Akuutit tai krooniset immuunijärjestelmän sairaudet, lääkkeet tai sairaudet, jotka vaikuttavat immuuni- ja hormonitoimintaan (esim. krooninen väsymysoireyhtymä (CFS), lupus, nivelreuma, hepatiitti C tai immuunivastetta heikentävää hoitoa vaativat tilat) PI:n tapauskohtaisen harkinnan mukaan tapauksen tarkastelu.
  6. Henkilöt, jotka saavat yli 3 pisteen SPMSQ:sta, suljetaan pois tai PI:n harkinnan mukaan tapauskohtaisen tarkastelun perusteella.

    .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kulttuuri-kognitiivinen käyttäytymisstressin hallinta (CCBSM)
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat 10 viikoittaista ryhmäkohtaista C-CBSM-interventiota.
Cultural Adapted Cognitive Behavioral Stress Management (C-CBSM) -interventio on 10 viikoittainen henkilökohtainen ryhmäohjelma. Jokainen istunto kestää noin 90 minuuttia. Kokouksissa kerrotaan faktoja stressistä, vaikeiden tapahtumien selviytymisestä, vihan hallinnasta, sosiaalisesta tuesta ja stressireaktioista. Osallistujat saavat myös tietoa kuinka harjoitella rentoutumista omatoimisesti. C-CBSM:n toimittaminen painottaa enemmän oiretaakan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) keskeisiä sosiokulttuurisia tekijöitä latinalaisamerikkalaisissa (esim. fatalistiset asenteet, perheiden keskinäinen riippuvuus, koettu syrjintä, machismo).
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisstressin hallinta (CBSM)
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat 10 viikoittaista ryhmäkohtaista standardia CBSM-interventiota.
Tavallinen kognitiivisen käyttäytymisen stressinhallinnan (CBSM) interventio on 10 viikoittainen henkilökohtainen ryhmäohjelma. Jokainen istunto kestää noin 90 minuuttia. Kokouksissa kerrotaan faktoja stressistä, vaikeiden tapahtumien selviytymisestä, vihan hallinnasta, sosiaalisesta tuesta ja stressireaktioista. Osallistujat saavat myös tietoa kuinka harjoitella rentoutumista omatoimisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oirekuormitusten muutos eeppisen S: n mittana.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Oiretaakka mitataan laajennetun eturauhassyöpäindeksikomposiitin (EPIC)-lyhyen muodon (EPIC-S) 5-osaisen seksuaalisen domeenin avulla. Kaikki kohteet muunnetaan asteikkoon 0-100 ja keskiarvoa lasketaan verkkotunnuksen yhteenvetopisteiden laskemiseksi, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja vähemmän vaivautumista.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
HRQOL: n muutos tosiasiakyselyssä mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
HRQOL mitataan käyttämällä syöpähoidon funktionaalista arviointia-eturauhasen (tosiasia-P), mukaan lukien 4 tosiasian yleisen domeenin (tosiasia-G). Kyselylomakkeessa on 39 tuotetta, kokonaispistemäärä on välillä 0-156. Korkeammat pisteet osoittavat paremman toiminnan.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Oirekuormituksen muutos eeppisen UIN: n mittana.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Oirekuormi mitataan laajennetun eturauhassyöpäindeksikomposiitin (EPIC)-lyhyen muodon (epic-UIN) 9-osaisen virtsa-alueen avulla. Kaikki kohteet muunnetaan asteikkoon 0-100 ja keskiarvoa lasketaan verkkotunnuksen yhteenvetopisteiden laskemiseksi, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja vähemmän vaivautumista.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
HRQOL: n muutos lupauksen väsymyskyselyn mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
HRQOL mitataan käyttämällä potilaiden ilmoittamaa tulosmittaustietojärjestelmää (PROMIS) Lyhyt muoto väsymyskyselyyn. Promis-väsymysmitta tuottaa T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Pisteet vaihtelevat tyypillisesti noin 30 - 80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
HRQOL: n muutos lomiskipukyselyssä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
HRQOL mitataan käyttämällä Promis -lyhyttä muotoa kivun häiriöiden kyselylomakkeessa. Kohteet ovat esinepankeja, ja pisteytys tehdään tietokoneen mukautumistestin (CAT) kautta, jossa käytetään esineiden vastausteoriaa (IRT) laskemaan pistemäärä, joka muutetaan sitten T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Pisteet vaihtelevat tyypillisesti noin 30 - 80. Tuotteita annetaan iteratiivisessa lähestymistavassa, jossa seuraavat esineet kalibroivat aikaisemmilla. Kun vakiovirhe saavuttaa 2 tai vähemmän, kissa lopettaa esineiden hallinnan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia kivun häiriöitä.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressinhallintataitojen muutos MOCS-A: n mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Stressinhallintataidot mitataan käyttämällä nykyisen tilan A (MOCS-A) -kyselyn mittausta. MOCS-A on 13-osainen kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia stressinhallintataitoja.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos eturauhassyöpäspesifisessä psykologisessa hätätilanteessa MAX-PC-osasto I-II mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Psykologinen tuska mitataan käyttämällä muistomerkin ahdistuneisuusasteikkoa eturauhassyöpäpotilaiden (MAX-PC) kyselylomakkeille. MAX-PC-osiot I-II on 14-kappaleinen kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-42, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntyneen hätätilanteen.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos eturauhassyöpäspesifisessä psykologisessa hätätilanteessa MAX-PC-osassa III mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Psykologinen tuska mitataan käyttämällä muistomerkin ahdistuneisuusasteikkoa eturauhassyöpäpotilaiden (MAX-PC) kyselylomakkeille. MAX-PC-osa III on 4-kappaleinen kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12, ja alhaisempi pistemäärä osoittaa lisääntyneen hätätilanteen.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos psykososiaalisessa hätätilanteessa promis -masennuksen kyselylomakkeen mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Promis-masennus on 28-osainen kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 28-140, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntyneitä masennuksen oireita.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Psykososiaalisen tuskan muutos Promis -ahdistuskyselyn mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Promis-ahdistuneisuus on 29-kappaleinen kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 29-145, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntyneitä ahdistuksen oireita.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Henkilöiden välisessä toiminnassa Mitattu SIP -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Sairausvaikutusprofiili (SIP) on 20 kappaleen kyselylomake, joka vastasi kyllä ​​tai ei. Kyllä-vastausten kokonaismäärä pisteytetään yhtenä pisteenä kokonaispistemäärällä välillä 0-20, kun korkeampi pistemäärä osoittaa huonon ihmisten välisen toiminnan.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kulttuurinen CBSM

Tilaa