- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03344757
Spotkania Zdrowia - O Twoje Zdrowie Po Raku
Dostosowana kulturowo interwencja stresu poznawczo-behawioralnego i samokontroli (C-CBSM) w raku prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To 5-letnie badanie ocenia wpływ 10-tygodniowej grupowej, przetłumaczonej językowo i dostosowanej kulturowo interwencji dotyczącej stresu poznawczo-behawioralnego i samokontroli (C-CBSM) na obciążenie objawami i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u mężczyzn latynoskich leczonych z powodu zlokalizowanego raka prostaty (PC). Około 80% przypadków PC jest diagnozowanych jako wczesna choroba, a wskaźnik przeżycia 5- i 10-letniego wynosi odpowiednio prawie 100% i 99%.1 Większość pacjentów otrzymuje aktywne leczenie (~70%), co prowadzi do przedłużających się działań niepożądanych związanych z leczeniem i dysfunkcji utrzymujących się znacznie poza leczeniem pierwotnym. Przeżycie jest równoważone przewlekłymi skutkami ubocznymi, takimi jak dysfunkcja seksualna i moczowa, ból i zmęczenie, które mogą prowadzić do złego funkcjonowania psychospołecznego, upośledzonej intymności i funkcjonowania społecznego oraz problemów z męskością. Latynosi, którzy przeżyli PC, zgłaszają gorsze funkcjonowanie fizyczne i społeczne, gorsze samopoczucie emocjonalne oraz większą dysfunkcję seksualną i moczową, nawet po uwzględnieniu SES i ciężkości choroby. Te następstwa mogą prowadzić do zwiększonego uwalniania glukokortykoidów i cytokin zapalnych, które mają bezpośredni wpływ na te objawy i mogą zakłócać szlaki fizjologiczne niezbędne do przywrócenia funkcji seksualnych i moczowych. Wykazaliśmy, że CBSM zmniejsza obciążenie objawami i poprawia HRQoL u dwujęzycznych latynoskich osób, które przeżyły PC. W pilotażu pokazaliśmy, że językowe tłumaczenie CBSM z uwzględnieniem procesów społeczno-kulturowych poprawiło obciążenie objawami i HRQoL u hiszpańskich jednojęzycznych osób, które przeżyły PC. Wykazaliśmy również, że CBSM jest związany ze zmniejszoną opornością na glukokortykoidy i szlakami ekspresji genów zapalnych w krążących leukocytach wśród osób, które przeżyły raka piersi. Proponujemy (a) dostarczenie dostosowanej kulturowo interwencji C-CBSM w języku hiszpańskim, która kładzie większy nacisk na najistotniejsze socjokulturowe determinanty obciążenia objawami i HRQoL u Latynosów (np. neuroimmunologiczny model regulacji i zarządzania objawami oraz (c) przetestować skuteczność C-CBSM w stosunku do standardowego CBSM nieprzystosowanego kulturowo, w dwóch różnych społecznościach latynoskich (Chicago i Miami). Przetestujemy nasze cele na 200 Latynosach po leczeniu zlokalizowanego PC z podwyższonym obciążeniem objawami w randomizowanym projekcie 2 x 4 z stanem (C-CSBM vs. CBSM) jako czynnikami między grupami i czasem (linia wyjściowa, po interwencji & 6- i 12-miesięczna interwencja) jako czynnik wewnątrzgrupowy.
Naszym głównym celem jest ustalenie, czy randomizacja do C-CBSM, w stosunku do standardowej CBSM, wiąże się ze zmniejszonym obciążeniem objawami i poprawą HRQoL. Nasze cele drugorzędne oceniają, czy C-CBSM prowadzi do większej poprawy celów interwencji (np. radzenia sobie ze stresem, stresu psychicznego i zakłóceń międzyludzkich) oraz adaptacji fizjologicznej (tj. wrażliwości receptora glukokortykoidowego i ekspresji genów zapalnych). Ocenimy również mechanizmy psychospołeczne i fizjologiczne jako mediatory wpływu C-CBSM na nasze główne wyniki. Badamy również kilka moderatorów (np. SES, akulturacja, leczenie, pochodzenie latynoskie) wpływu C-CBSM na pierwotne wyniki i wpływ C-CBSM na zdrowie kardiometaboliczne (np. Lipidy, glukoza na czczo) poprzez zmniejszenie stanu zapalnego.
Główny cel 1: Ustalenie, czy udział w C-CBSM wiąże się ze znacznie większym zmniejszeniem obciążenia objawami i poprawą HRQoL w porównaniu z udziałem w CBSM.
Cele drugorzędne:
Cel 2: Ustalenie, czy udział w C-CBSM wiąże się ze znacznie większą poprawą celów interwencji (tj. lepszym zarządzaniem stresem oraz zmniejszeniem stresu psychicznego i zakłóceń interpersonalnych) w porównaniu z udziałem w stanie CBSM.
Cel 3: Ustalenie, czy udział w C-CBSM wiąże się z istotnie większą aktywacją leukocytarnego receptora glukokortykoidowego i mniejszymi profilami ekspresji genów zapalnych w stosunku do CBSM.
Cel 4: Ustalenie, czy poprawa związana z C-CBSM w zakresie obciążenia objawami i HRQoL jest zależna od poprawy celów interwencji i profili ekspresji genów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat;
- Samoidentyfikacja Hiszpanów / Latynosów;
- mówiący po hiszpańsku (w tym osoby dwujęzyczne, które wyrażają zainteresowanie interwencją psychospołeczną w języku hiszpańskim);
- Pierwotne rozpoznanie zlokalizowanego raka prostaty (T1-T3, N0, M0);
- leczenie chirurgiczne lub radioterapię (np. wiązka zewnętrzna, brachyterapia, proton) w ciągu minimum 4 miesięcy i maksymalnie 72 miesięcy;
- Niektórzy pacjenci z wcześniejszym szpitalnym leczeniem psychiatrycznym z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub jawnych objawów ciężkiej psychopatologii (np. dyskrecja, oparta na indywidualnej analizie każdego przypadku;
- Gotowość do randomizacji i obserwacji przez około 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka innego niż skóra w ciągu ostatnich 2 lat.
- Wcześniejsze leczenie psychiatryczne w szpitalu z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub jawnych objawów ciężkiej psychopatologii (np. dyskrecja, oparta na indywidualnej analizie każdego przypadku;
- Aktywne uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy może być wykluczające, według P.I. dyskrecja, oparta na indywidualnej analizie każdego przypadku;
- Uzależnienie od substancji czynnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy może być wykluczające, zgodnie z P.I. dyskrecja, oparta na indywidualnej analizie każdego przypadku; I
- Ostre lub przewlekłe stany chorobowe układu odpornościowego, leki lub stany, które wpływają na funkcje odpornościowe i hormonalne (np. zespół chronicznego zmęczenia (CFS), toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub leczenie immunosupresyjne wymagające schorzeń), według uznania PI na podstawie przypadku przegląd sprawy.
Osoby z wynikiem >3 w SPMSQ zostaną wykluczone lub według uznania PI na podstawie indywidualnej oceny przypadku.
.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kulturowo-poznawcze behawioralne zarządzanie stresem (CCBSM)
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 10 tygodniowych grupowych interwencji C-CBSM.
|
Dostosowana kulturowo interwencja zarządzania stresem poznawczo-behawioralnym (C-CBSM) to 10-tygodniowy program grupowy.
Każda sesja będzie trwała około 90 minut.
Spotkania dostarczą faktów na temat stresu, radzenia sobie z trudnymi wydarzeniami, radzenia sobie ze złością, wsparcia społecznego i reakcji na stres.
Uczestnicy otrzymają również informacje, jak samodzielnie praktykować relaksację.
Dostarczanie C-CBSM kładzie większy nacisk na najistotniejsze społeczno-kulturowe determinanty obciążenia objawami i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u Latynosów (np. Postawy fatalistyczne, współzależność rodzinna, postrzegana dyskryminacja, machismo).
|
|
Aktywny komparator: Poznawczo-behawioralne zarządzanie stresem (CBSM)
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 10 tygodniowych standardowych interwencji CBSM opartych na grupach.
|
Standardowa interwencja poznawczo-behawioralna zarządzania stresem (CBSM) to 10-tygodniowy program grupowy.
Każda sesja będzie trwała około 90 minut.
Spotkania dostarczą faktów na temat stresu, radzenia sobie z trudnymi wydarzeniami, radzenia sobie ze złością, wsparcia społecznego i reakcji na stres.
Uczestnicy otrzymają również informacje, jak samodzielnie praktykować relaksację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia objawowego jako miary przez Epic-S.
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Obciążenie objawowe zostanie zmierzone przy użyciu 5-elementowej domeny seksualnej rozszerzonego złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC)-krótkiej formy (EPIC-S).
Wszystkie elementy są przekształcane w skalę 0-100 i uśredniane w celu obliczenia wyników podsumowania domeny, w których wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i mniej przeszkadzają.
|
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Zmiana w HRQOL mierzona kwestionariuszem faktów.
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
HRQOL będzie mierzony za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej-prostaty (FACT-P), w tym 4 domen generalnego faktu (FACT-G).
Kwestionariusz ma 39 pozycji, a całkowity wynik wynosi od 0-156.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Zmiana obciążenia objawowego jako miary przez Epic-Uin.
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Obciążenie objawowe zostanie zmierzone przy użyciu 9-elementowej domeny moczowej rozszerzonego kompozytowego wskaźnika raka prostaty (EPIC) (EPIC-UIIN).
Wszystkie elementy są przekształcane w skalę 0-100 i uśredniane w celu obliczenia wyników podsumowania domeny, w których wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i mniej przeszkadzają.
|
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Zmiana w HRQOL mierzona kwestionariuszem Zmęczenia PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
HRQOL będzie mierzony za pomocą krótkiej formy informacji o pomiarze pomiaru wyników (PROMIS) do kwestionariusza zmęczeniowego.
Miara zmęczeniowa PROMIS generuje wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyniki zwykle wynoszą od około 30 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Zmiana w HRQOL mierzona kwestionariuszem bólu PROSIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
HRQOL będzie mierzony za pomocą krótkiej formy PROMIS do kwestionariusza interferencji bólu.
Pozycje są bankami pozycji, a punktacja odbywa się za pomocą komputera adaptacyjnego testu (CAT), który wykorzystuje teorię odpowiedzi pozycji (IRT) do obliczenia wyniku, który jest następnie przekształcany w wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyniki zwykle wynoszą od około 30 do 80. Pozycje są podawane w iteracyjnym podejściu, w którym kolejne elementy są kalibrowane na poprzednich.
Gdy błąd standardowy osiągnie 2 lub mniej, CAT zatrzymuje podawanie elementów.
Wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia bólu.
|
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana umiejętności zarządzania stresem mierzona przez MOCS-A
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Umiejętności zarządzania stresem będą mierzone za pomocą kwestionariusza pomiaru aktualnego statusu części A (MOCS-A).
MOCS-A to 13-elementowy kwestionariusz o łącznym wyniku od 0 do 52 z wyższym wynikiem wskazującym na większe umiejętności zarządzania stresem.
|
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Zmiana w cierpie psychicznej specyficznej dla raka prostaty mierzonego MAX-PC-Sekcja I-II
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Niepokój psychiczny zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza Skala Lęku pamięci u pacjentów z rakiem prostaty (MAX-PC).
Sekcje MAX-PC I-II to 14-elementowy kwestionariusz o łącznym wyniku w zakresie od 0-42 z wyższym wynikiem wskazującym na zwiększony niepokój.
|
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Zmiana w cierpie psychicznej specyficznej dla raka prostaty mierzonego MAX-PC-Sekcja III
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Niepokój psychiczny zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza Skala Lęku pamięci u pacjentów z rakiem prostaty (MAX-PC).
Sekcja MAX-PC III jest 4-elementowym kwestionariuszem o łącznym wyniku od 0-12 z niższym wynikiem wskazującym na zwiększony stres.
|
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Zmiana stresu psychospołecznego mierzona kwestionariuszem depresji PROSIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Depresja PROMIS jest 28-elementowym kwestionariuszem z całkowitym wynikiem w zakresie od 28-140, a wyższy wynik wskazujący na zwiększone objawy depresji.
|
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Zmiana stresu psychospołecznego mierzona kwestionariuszem lęku PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
PROMIS-ANDYTYTION to 29-elementowy kwestionariusz o łącznym wyniku w zakresie od 29-145 z wyższym wynikiem wskazującym na zwiększone objawy lęku.
|
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Zmiana funkcji interpersonalnej jako mierzona kwestionariusz SIP
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Profil wpływu choroby (SIP) to 20-elementowy kwestionariusz odpowiedział tak lub nie.
Całkowita liczba odpowiedzi TAK zostanie oceniona jako 1 punkt z całkowitym wynikiem w zakresie od 0-20 z wyższym wynikiem wskazującym słabą funkcję interpersonalną.
|
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170656
- STU00203197 (Inny identyfikator: Northwestern ID)
- 1R01CA206456-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kulturalny CBSM
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyZmęczenie | HIV | Zaburzenie stresowe | Ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleLaboratoire interuniversitaire de psychologie : personnalité, cognition et...Jeszcze nie rekrutacjaMiastenia Gravis (MG)
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyGniew | Stres | Niemiarowość | Kardiomiopatia, rozstrzeniowaStany Zjednoczone
-
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer CenterSoochow university taipeiRejestracja na zaproszenieKobieta z rakiem piersiTajwan
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStres psychicznyStany Zjednoczone
-
University of MiamiFlorida Department of HealthZakończony
-
Cancer Registry of NorwayRekrutacyjnyZdrowie, subiektywne | Pacjentki z rakiem piersiNorwegia
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.ZakończonyRak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterZakończony
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaRak piersiStany Zjednoczone