Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spotkania Zdrowia - O Twoje Zdrowie Po Raku

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Frank Penedo, University of Miami

Dostosowana kulturowo interwencja stresu poznawczo-behawioralnego i samokontroli (C-CBSM) w raku prostaty

Celem tego badania jest przyjrzenie się efektom 10-tygodniowego osobistego programu grupowego radzenia sobie ze stresem. Program będzie badał emocje, stres i techniki radzenia sobie ze stresem (takie jak techniki relaksacyjne i radzenie sobie ze stresem) pod kątem jakości życia, dystresu, depresji i zdrowia fizycznego u hiszpańskojęzycznych mężczyzn pochodzenia latynoskiego i latynoskiego, u których zdiagnozowano raka prostaty (PC).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To 5-letnie badanie ocenia wpływ 10-tygodniowej grupowej, przetłumaczonej językowo i dostosowanej kulturowo interwencji dotyczącej stresu poznawczo-behawioralnego i samokontroli (C-CBSM) na obciążenie objawami i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u mężczyzn latynoskich leczonych z powodu zlokalizowanego raka prostaty (PC). Około 80% przypadków PC jest diagnozowanych jako wczesna choroba, a wskaźnik przeżycia 5- i 10-letniego wynosi odpowiednio prawie 100% i 99%.1 Większość pacjentów otrzymuje aktywne leczenie (~70%), co prowadzi do przedłużających się działań niepożądanych związanych z leczeniem i dysfunkcji utrzymujących się znacznie poza leczeniem pierwotnym. Przeżycie jest równoważone przewlekłymi skutkami ubocznymi, takimi jak dysfunkcja seksualna i moczowa, ból i zmęczenie, które mogą prowadzić do złego funkcjonowania psychospołecznego, upośledzonej intymności i funkcjonowania społecznego oraz problemów z męskością. Latynosi, którzy przeżyli PC, zgłaszają gorsze funkcjonowanie fizyczne i społeczne, gorsze samopoczucie emocjonalne oraz większą dysfunkcję seksualną i moczową, nawet po uwzględnieniu SES i ciężkości choroby. Te następstwa mogą prowadzić do zwiększonego uwalniania glukokortykoidów i cytokin zapalnych, które mają bezpośredni wpływ na te objawy i mogą zakłócać szlaki fizjologiczne niezbędne do przywrócenia funkcji seksualnych i moczowych. Wykazaliśmy, że CBSM zmniejsza obciążenie objawami i poprawia HRQoL u dwujęzycznych latynoskich osób, które przeżyły PC. W pilotażu pokazaliśmy, że językowe tłumaczenie CBSM z uwzględnieniem procesów społeczno-kulturowych poprawiło obciążenie objawami i HRQoL u hiszpańskich jednojęzycznych osób, które przeżyły PC. Wykazaliśmy również, że CBSM jest związany ze zmniejszoną opornością na glukokortykoidy i szlakami ekspresji genów zapalnych w krążących leukocytach wśród osób, które przeżyły raka piersi. Proponujemy (a) dostarczenie dostosowanej kulturowo interwencji C-CBSM w języku hiszpańskim, która kładzie większy nacisk na najistotniejsze socjokulturowe determinanty obciążenia objawami i HRQoL u Latynosów (np. neuroimmunologiczny model regulacji i zarządzania objawami oraz (c) przetestować skuteczność C-CBSM w stosunku do standardowego CBSM nieprzystosowanego kulturowo, w dwóch różnych społecznościach latynoskich (Chicago i Miami). Przetestujemy nasze cele na 200 Latynosach po leczeniu zlokalizowanego PC z podwyższonym obciążeniem objawami w randomizowanym projekcie 2 x 4 z stanem (C-CSBM vs. CBSM) jako czynnikami między grupami i czasem (linia wyjściowa, po interwencji & 6- i 12-miesięczna interwencja) jako czynnik wewnątrzgrupowy.

Naszym głównym celem jest ustalenie, czy randomizacja do C-CBSM, w stosunku do standardowej CBSM, wiąże się ze zmniejszonym obciążeniem objawami i poprawą HRQoL. Nasze cele drugorzędne oceniają, czy C-CBSM prowadzi do większej poprawy celów interwencji (np. radzenia sobie ze stresem, stresu psychicznego i zakłóceń międzyludzkich) oraz adaptacji fizjologicznej (tj. wrażliwości receptora glukokortykoidowego i ekspresji genów zapalnych). Ocenimy również mechanizmy psychospołeczne i fizjologiczne jako mediatory wpływu C-CBSM na nasze główne wyniki. Badamy również kilka moderatorów (np. SES, akulturacja, leczenie, pochodzenie latynoskie) wpływu C-CBSM na pierwotne wyniki i wpływ C-CBSM na zdrowie kardiometaboliczne (np. Lipidy, glukoza na czczo) poprzez zmniejszenie stanu zapalnego.

Główny cel 1: Ustalenie, czy udział w C-CBSM wiąże się ze znacznie większym zmniejszeniem obciążenia objawami i poprawą HRQoL w porównaniu z udziałem w CBSM.

Cele drugorzędne:

Cel 2: Ustalenie, czy udział w C-CBSM wiąże się ze znacznie większą poprawą celów interwencji (tj. lepszym zarządzaniem stresem oraz zmniejszeniem stresu psychicznego i zakłóceń interpersonalnych) w porównaniu z udziałem w stanie CBSM.

Cel 3: Ustalenie, czy udział w C-CBSM wiąże się z istotnie większą aktywacją leukocytarnego receptora glukokortykoidowego i mniejszymi profilami ekspresji genów zapalnych w stosunku do CBSM.

Cel 4: Ustalenie, czy poprawa związana z C-CBSM w zakresie obciążenia objawami i HRQoL jest zależna od poprawy celów interwencji i profili ekspresji genów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat;
  2. Samoidentyfikacja Hiszpanów / Latynosów;
  3. mówiący po hiszpańsku (w tym osoby dwujęzyczne, które wyrażają zainteresowanie interwencją psychospołeczną w języku hiszpańskim);
  4. Pierwotne rozpoznanie zlokalizowanego raka prostaty (T1-T3, N0, M0);
  5. leczenie chirurgiczne lub radioterapię (np. wiązka zewnętrzna, brachyterapia, proton) w ciągu minimum 4 miesięcy i maksymalnie 72 miesięcy;
  6. Niektórzy pacjenci z wcześniejszym szpitalnym leczeniem psychiatrycznym z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub jawnych objawów ciężkiej psychopatologii (np. dyskrecja, oparta na indywidualnej analizie każdego przypadku;
  7. Gotowość do randomizacji i obserwacji przez około 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia raka innego niż skóra w ciągu ostatnich 2 lat.
  2. Wcześniejsze leczenie psychiatryczne w szpitalu z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub jawnych objawów ciężkiej psychopatologii (np. dyskrecja, oparta na indywidualnej analizie każdego przypadku;
  3. Aktywne uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy może być wykluczające, według P.I. dyskrecja, oparta na indywidualnej analizie każdego przypadku;
  4. Uzależnienie od substancji czynnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy może być wykluczające, zgodnie z P.I. dyskrecja, oparta na indywidualnej analizie każdego przypadku; I
  5. Ostre lub przewlekłe stany chorobowe układu odpornościowego, leki lub stany, które wpływają na funkcje odpornościowe i hormonalne (np. zespół chronicznego zmęczenia (CFS), toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub leczenie immunosupresyjne wymagające schorzeń), według uznania PI na podstawie przypadku przegląd sprawy.
  6. Osoby z wynikiem >3 w SPMSQ zostaną wykluczone lub według uznania PI na podstawie indywidualnej oceny przypadku.

    .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kulturowo-poznawcze behawioralne zarządzanie stresem (CCBSM)
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 10 tygodniowych grupowych interwencji C-CBSM.
Dostosowana kulturowo interwencja zarządzania stresem poznawczo-behawioralnym (C-CBSM) to 10-tygodniowy program grupowy. Każda sesja będzie trwała około 90 minut. Spotkania dostarczą faktów na temat stresu, radzenia sobie z trudnymi wydarzeniami, radzenia sobie ze złością, wsparcia społecznego i reakcji na stres. Uczestnicy otrzymają również informacje, jak samodzielnie praktykować relaksację. Dostarczanie C-CBSM kładzie większy nacisk na najistotniejsze społeczno-kulturowe determinanty obciążenia objawami i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u Latynosów (np. Postawy fatalistyczne, współzależność rodzinna, postrzegana dyskryminacja, machismo).
Aktywny komparator: Poznawczo-behawioralne zarządzanie stresem (CBSM)
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 10 tygodniowych standardowych interwencji CBSM opartych na grupach.
Standardowa interwencja poznawczo-behawioralna zarządzania stresem (CBSM) to 10-tygodniowy program grupowy. Każda sesja będzie trwała około 90 minut. Spotkania dostarczą faktów na temat stresu, radzenia sobie z trudnymi wydarzeniami, radzenia sobie ze złością, wsparcia społecznego i reakcji na stres. Uczestnicy otrzymają również informacje, jak samodzielnie praktykować relaksację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia objawowego jako miary przez Epic-S.
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Obciążenie objawowe zostanie zmierzone przy użyciu 5-elementowej domeny seksualnej rozszerzonego złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC)-krótkiej formy (EPIC-S). Wszystkie elementy są przekształcane w skalę 0-100 i uśredniane w celu obliczenia wyników podsumowania domeny, w których wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i mniej przeszkadzają.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana w HRQOL mierzona kwestionariuszem faktów.
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
HRQOL będzie mierzony za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej-prostaty (FACT-P), w tym 4 domen generalnego faktu (FACT-G). Kwestionariusz ma 39 pozycji, a całkowity wynik wynosi od 0-156. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana obciążenia objawowego jako miary przez Epic-Uin.
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Obciążenie objawowe zostanie zmierzone przy użyciu 9-elementowej domeny moczowej rozszerzonego kompozytowego wskaźnika raka prostaty (EPIC) (EPIC-UIIN). Wszystkie elementy są przekształcane w skalę 0-100 i uśredniane w celu obliczenia wyników podsumowania domeny, w których wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i mniej przeszkadzają.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana w HRQOL mierzona kwestionariuszem Zmęczenia PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
HRQOL będzie mierzony za pomocą krótkiej formy informacji o pomiarze pomiaru wyników (PROMIS) do kwestionariusza zmęczeniowego. Miara zmęczeniowa PROMIS generuje wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki zwykle wynoszą od około 30 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana w HRQOL mierzona kwestionariuszem bólu PROSIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
HRQOL będzie mierzony za pomocą krótkiej formy PROMIS do kwestionariusza interferencji bólu. Pozycje są bankami pozycji, a punktacja odbywa się za pomocą komputera adaptacyjnego testu (CAT), który wykorzystuje teorię odpowiedzi pozycji (IRT) do obliczenia wyniku, który jest następnie przekształcany w wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki zwykle wynoszą od około 30 do 80. Pozycje są podawane w iteracyjnym podejściu, w którym kolejne elementy są kalibrowane na poprzednich. Gdy błąd standardowy osiągnie 2 lub mniej, CAT zatrzymuje podawanie elementów. Wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia bólu.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana umiejętności zarządzania stresem mierzona przez MOCS-A
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Umiejętności zarządzania stresem będą mierzone za pomocą kwestionariusza pomiaru aktualnego statusu części A (MOCS-A). MOCS-A to 13-elementowy kwestionariusz o łącznym wyniku od 0 do 52 z wyższym wynikiem wskazującym na większe umiejętności zarządzania stresem.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana w cierpie psychicznej specyficznej dla raka prostaty mierzonego MAX-PC-Sekcja I-II
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Niepokój psychiczny zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza Skala Lęku pamięci u pacjentów z rakiem prostaty (MAX-PC). Sekcje MAX-PC I-II to 14-elementowy kwestionariusz o łącznym wyniku w zakresie od 0-42 z wyższym wynikiem wskazującym na zwiększony niepokój.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana w cierpie psychicznej specyficznej dla raka prostaty mierzonego MAX-PC-Sekcja III
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Niepokój psychiczny zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza Skala Lęku pamięci u pacjentów z rakiem prostaty (MAX-PC). Sekcja MAX-PC III jest 4-elementowym kwestionariuszem o łącznym wyniku od 0-12 z niższym wynikiem wskazującym na zwiększony stres.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana stresu psychospołecznego mierzona kwestionariuszem depresji PROSIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Depresja PROMIS jest 28-elementowym kwestionariuszem z całkowitym wynikiem w zakresie od 28-140, a wyższy wynik wskazujący na zwiększone objawy depresji.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana stresu psychospołecznego mierzona kwestionariuszem lęku PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
PROMIS-ANDYTYTION to 29-elementowy kwestionariusz o łącznym wyniku w zakresie od 29-145 z wyższym wynikiem wskazującym na zwiększone objawy lęku.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana funkcji interpersonalnej jako mierzona kwestionariusz SIP
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Profil wpływu choroby (SIP) to 20-elementowy kwestionariusz odpowiedział tak lub nie. Całkowita liczba odpowiedzi TAK zostanie oceniona jako 1 punkt z całkowitym wynikiem w zakresie od 0-20 z wyższym wynikiem wskazującym słabą funkcję interpersonalną.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kulturalny CBSM

Subskrybuj