- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03344757
Gezondheidsbijeenkomsten - Voor uw gezondheid na kanker
Cultureel aangepaste cognitieve gedragsstress en zelfmanagement (C-CBSM) interventie voor prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze 5 jaar durende studie evalueert de effecten van een 10 weken durende groepsgebaseerde, taalkundig vertaalde en cultureel aangepaste cognitieve gedragsmatige stress en zelfmanagement (C-CBSM) interventie op symptoomlast en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij Spaanse mannen behandeld voor gelokaliseerde prostaatkanker (PC). Ongeveer 80% PC-gevallen worden gediagnosticeerd als vroege ziekte en hebben een 5- en 10-jaars overlevingspercentage van respectievelijk bijna 100% en 99%.1 De meeste patiënten krijgen een actieve behandeling (~70%), wat leidt tot langdurige behandelingsgerelateerde bijwerkingen en disfunctie die tot ver na de primaire behandeling aanhoudt. Overleving wordt gecompenseerd door chronische bijwerkingen zoals seksuele en urinaire disfunctie, pijn en vermoeidheid die kunnen leiden tot een slecht psychosociaal functioneren, verminderde intimiteit en sociaal functioneren, en mannelijkheidsproblemen. Spaanse PC-overlevenden rapporteren een lager fysiek en sociaal functioneren, een slechter emotioneel welzijn en een grotere seksuele en urinaire disfunctie, zelfs na rekening te hebben gehouden met SES en de ernst van de ziekte. Deze gevolgen kunnen leiden tot verhoogde afgifte van glucocorticoïden en inflammatoire cytokines die een direct effect hebben op deze symptomen en kunnen interfereren met fysiologische routes die nodig zijn voor het herstel van de seksuele en urinaire functie. We hebben aangetoond dat CBSM de symptoomlast vermindert en de HRQoL verbetert bij tweetalige Spaanstalige PC-overlevenden. In een pilot toonden we aan dat een linguïstische vertaling van CBSM met aandacht voor sociaal-culturele processen de symptoomlast en HRQoL verbeterde bij Spaanse eentalige PC-overlevers. We hebben ook aangetoond dat CBSM geassocieerd is met verminderde glucocorticoïderesistentie en inflammatoire genexpressieroutes in circulerende leukocyten bij overlevenden van borstkanker. We stellen voor om (a) een cultureel aangepaste C-CBSM-interventie in het Spaans te geven die meer nadruk legt op opvallende sociaal-culturele determinanten van symptoomlast en HRQoL bij Hispanics (bijv. fatalistische attitudes, onderlinge afhankelijkheid van gezinnen, waargenomen discriminatie, machismo), (b) een neuro-immuunmodel voor symptoomregulatie en -beheer, en (c) het testen van de werkzaamheid van C-CBSM, in vergelijking met standaard niet-cultureel aangepast CBSM, in twee verschillende Latijns-Amerikaanse gemeenschappen (Chicago en Miami). We zullen onze doelstellingen testen bij 200 Latijns-Amerikaanse mannen na de behandeling voor gelokaliseerde pc met verhoogde symptoomlast in een 2 x 4 gerandomiseerde opzet met conditie (C-CSBM vs. CBSM) als factoren tussen groepen, en tijd (baseline, post-interventie & 6 en 12 maanden na interventie) als factor binnen de groep.
Ons primaire doel is om te bepalen of randomisatie naar C-CBSM, in vergelijking met standaard CBSM, geassocieerd is met verminderde symptoomlast en verbeterde HRQoL. Onze Secundaire Doelstellingen evalueren of C-CBSM leidt tot grotere verbeteringen in de interventiedoelen (bijv. stressbeheersing, psychische problemen en interpersoonlijke verstoring) en fysiologische aanpassing (dwz glucocorticoïdreceptorgevoeligheid en inflammatoire genexpressie). We zullen ook psychosociale en fysiologische mechanismen evalueren als bemiddelaars van de effecten van C-CBSM op onze primaire uitkomsten. We onderzoeken ook verschillende moderatoren (bijv. SES, acculturatie, behandeling, Spaanse afkomst) van het effect van C-CBSM op primaire uitkomsten en de effecten van C-CBSM op de cardiometabole gezondheid (bijv. Lipiden, nuchtere glucose) via verminderde ontsteking.
Primair doel 1: Vaststellen of deelname aan C-CBSM gepaard gaat met significant grotere verminderingen van de symptoomlast en verbeteringen in HRQoL in vergelijking met deelname aan CBSM.
Secundaire doelen:
Doel 2: Vaststellen of deelname aan C-CBSM gepaard gaat met significant grotere verbeteringen in interventiedoelen (d.w.z. verbeterde stressbeheersing en verminderde psychische stress en interpersoonlijke verstoring) ten opzichte van deelname aan de CBSM-aandoening.
Doel 3: Bepaal of deelname aan C-CBSM geassocieerd is met een significant grotere activering van de leukocyten-glucocorticoïdreceptor en minder inflammatoire genexpressieprofielen in vergelijking met CBSM.
Doel 4: Vaststellen of C-CBSM-gerelateerde verbeteringen in symptoomlast en HRQoL worden gemedieerd door verbeteringen in interventiedoelen en genexpressieprofielen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Madeline Krause
- Telefoonnummer: 305-243-3329
- E-mail: madeline@miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar;
- Hispanic/Latino zelfidentificatie;
- Spaanstaligen (inclusief tweetaligen die interesse tonen in een op Spaans gebaseerde psychosociale interventie);
- Primaire diagnose van gelokaliseerde prostaatkanker (T1-T3, N0, M0);
- Chirurgische of bestralingsbehandeling (bijv. uitwendige bestraling, brachytherapie, protonen) binnen minimaal 4 maanden en maximaal 72 maanden;
- Sommige patiënten met een eerdere intramurale psychiatrische behandeling voor ernstige geestesziekte of openlijke tekenen van ernstige psychopathologie (bijv. Psychose) kunnen worden ingeschreven, per P.I. discretie, gebaseerd op een beoordeling per geval;
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden en gevolgd gedurende ongeveer 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van niet-huidkanker in de afgelopen 2 jaar.
- Eerdere intramurale psychiatrische behandeling voor ernstige geestesziekte of openlijke tekenen van ernstige psychopathologie (bijv. psychose) in de afgelopen zes maanden, aangezien deze aandoeningen een adequate deelname aan onze experimentele omstandigheden kunnen belemmeren, kan uitsluiting zijn, volgens P.I. discretie, gebaseerd op een beoordeling per geval;
- Actieve alcoholafhankelijkheid in de afgelopen zes maanden kan uitsluiting zijn, volgens P.I. discretie, gebaseerd op een beoordeling per geval;
- Afhankelijkheid van werkzame stoffen in de afgelopen zes maanden kan uitsluiting zijn, volgens P.I. discretie, gebaseerd op een beoordeling per geval; En
- Acute of chronische medische aandoeningen van het immuunsysteem, medicijnen of aandoeningen die de immuun- en endocriene functie beïnvloeden (bijv. Chronisch Vermoeidheidssyndroom (CVS), lupus, reumatoïde artritis, hepatitis C of aandoeningen die een immunosuppressieve behandeling vereisen), naar goeddunken van de PI op basis van een geval door casusoverzicht.
Individuen die >3 scoren op de SPMSQ worden uitgesloten of naar goeddunken van de PI op basis van een beoordeling per geval.
.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cultureel-cognitief gedragsmatig stressmanagement (CCBSM)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen 10 wekelijkse groepsgebaseerde C-CBSM-interventie ontvangen.
|
De Culturally Adapted Cognitive Behavioral Stress Management (C-CBSM) Interventie is een 10 wekelijks persoonlijk groepsprogramma.
Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten.
De bijeenkomsten zullen feiten geven over stress, omgaan met moeilijke gebeurtenissen, omgaan met woede, sociale steun en stressreacties.
Deelnemers krijgen ook informatie over hoe ze zelf ontspanning kunnen oefenen.
De levering van C-CBSM legt een grotere nadruk op in het oog springende sociaal-culturele determinanten van symptoomlast en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij Iberiërs (bijv. fatalistische attitudes, onderlinge afhankelijkheid van gezinnen, waargenomen discriminatie, machismo).
|
Actieve vergelijker: Cognitief gedragsmatig stressmanagement (CBSM)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen 10 wekelijkse groepsgebaseerde standaard CBSM-interventie.
|
De standaard Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM) Interventie is een 10 wekelijks persoonlijk groepsprogramma.
Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten.
De bijeenkomsten zullen feiten geven over stress, omgaan met moeilijke gebeurtenissen, omgaan met woede, sociale steun en stressreacties.
Deelnemers krijgen ook informatie over hoe ze zelf ontspanning kunnen oefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in symptoomlast als maatstaf van EPIC-S.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3, basislijn tot maand 6, basislijn tot maand 12
|
De symptoomlast wordt gemeten met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) - Short Form Summary (EPIC-S).
De EPIC-S is een vragenlijst met 6 items met een totaalscore van 6 - 29, waarbij de laagste score een grotere symptoomlast aangeeft.
|
Basislijn tot maand 3, basislijn tot maand 6, basislijn tot maand 12
|
Verandering in HRQoL zoals gemeten door de FACT-vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3, basislijn tot maand 6, basislijn tot maand 12
|
HRQoL zal worden gemeten met behulp van Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) inclusief 4 domeinen van de FACT-General (FACT-G).
De vragenlijst heeft 39 items, met een totale score van 0-156.
Hogere scores duiden op een betere functie.
|
Basislijn tot maand 3, basislijn tot maand 6, basislijn tot maand 12
|
Verandering in symptoomlast als maatstaf van EPIC-UIN.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3, basislijn tot maand 6, basislijn tot maand 12
|
Symptom Burden wordt gemeten met behulp van de EPIC-Short Form Urinary Domain (EPIC-UIN).
De EPIC-UIN is een vragenlijst met 5 items met een totaalscore van 9-43, waarbij de hoogste score een grotere symptoomlast aangeeft.
|
Basislijn tot maand 3, basislijn tot maand 6, basislijn tot maand 12
|
Verandering in HRQoL zoals gemeten door de PROMIS Vermoeidheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3, basislijn tot maand 6, basislijn tot maand 12
|
HRQoL zal worden gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS), een afkorting voor Fatigue Questionnaire.
De totale score varieert van 95-475, waarbij de hogere score wijst op verhoogde vermoeidheid.
|
Basislijn tot maand 3, basislijn tot maand 6, basislijn tot maand 12
|
Verandering in HRQoL zoals gemeten door de PROMIS Pain-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3, basislijn tot maand 6, basislijn tot maand 12
|
HRQoL zal worden gemeten met behulp van PROMIS short form for Pain Questionnaire.
De items zijn itembanken en de score via een computer-adaptieve teelballen (CAT) die item-responstheorie (IRT) gebruiken om een score te berekenen die wordt getransformeerd naar een T-score.
Items worden beheerd in een iteratieve benadering waarbij volgende items worden gekalibreerd op voorgaande.
Zodra de standaardfout 2 of minder bereikt, stopt de CAT met het toedienen van items.
Hoe hoger de score, hoe groter het pijnsymptoom.
|
Basislijn tot maand 3, basislijn tot maand 6, basislijn tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in stressmanagementvaardigheden zoals gemeten door MOCS-A
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3, basislijn tot maand 6, basislijn tot maand 12
|
Stressmanagementvaardigheden worden gemeten met behulp van de Measure of Current Status Part A (MOCS-A)-vragenlijst.
MOCS-A is een vragenlijst met 13 items met een totaalscore van 0 - 52, waarbij de hoogste score wijst op grotere vaardigheden op het gebied van stressmanagement.
|
Basislijn tot maand 3, basislijn tot maand 6, basislijn tot maand 12
|
Verandering in prostaatkankerspecifieke psychische klachten zoals gemeten met MAX-PC - Sectie I-II
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3, basislijn tot maand 6, basislijn tot maand 12
|
Psychisch leed zal worden gemeten met behulp van de Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer Patients (MAX-PC) Questionnaire.
De MAX-PC-secties I-II is een vragenlijst met 14 items met een totaalscore van 0-42, waarbij de hoogste score wijst op meer stress.
|
Basislijn tot maand 3, basislijn tot maand 6, basislijn tot maand 12
|
Verandering in prostaatkankerspecifieke psychische problemen zoals gemeten door MAX-PC - Sectie III
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3, basislijn tot maand 6, basislijn tot maand 12
|
Psychisch leed zal worden gemeten met behulp van de Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer Patients (MAX-PC) Questionnaire.
De MAX-PC sectie III is een vragenlijst met 4 items met een totaalscore van 0-12, waarbij de laagste score een toename van de stress aangeeft.
|
Basislijn tot maand 3, basislijn tot maand 6, basislijn tot maand 12
|
Verandering in psychosociale stress zoals gemeten met de PROMIS-vragenlijst over depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3, basislijn tot maand 6, basislijn tot maand 12
|
PROMIS-Depressie is een vragenlijst met 28 items met een totaalscore van 28-140, waarbij de hoogste score wijst op meer symptomen van depressie.
|
Basislijn tot maand 3, basislijn tot maand 6, basislijn tot maand 12
|
Verandering in psychosociale stress zoals gemeten met de PROMIS Angstvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3, basislijn tot maand 6, basislijn tot maand 12
|
PROMIS-Anxiety is een vragenlijst met 29 items met een totaalscore van 29-145, waarbij de hoogste score wijst op meer symptomen van angst.
|
Basislijn tot maand 3, basislijn tot maand 6, basislijn tot maand 12
|
Verandering in interpersoonlijke functie zoals gemeten met de SIP-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3, basislijn tot maand 6, basislijn tot maand 12
|
Sickness Impact Profile (SIP) is een vragenlijst met 20 items waarop met ja of nee kan worden gereageerd.
Het totale aantal ja-antwoorden wordt gescoord als 1 punt met een totale score van 0-20, waarbij de hoogste score een slechte interpersoonlijke functie aangeeft.
|
Basislijn tot maand 3, basislijn tot maand 6, basislijn tot maand 12
|
Verandering in de activering van expressie van leukocyten-glucocorticoïdreceptoren
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3, basislijn tot maand 6, basislijn tot maand 12
|
De expressie van de leukocytenglucocorticoïdreceptor zal worden geëvalueerd via bloedserum
|
Basislijn tot maand 3, basislijn tot maand 6, basislijn tot maand 12
|
Verandering in de inflammatoire genexpressie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3, basislijn tot maand 6, basislijn tot maand 12
|
Inflammatoire genexpressie zal geëvalueerd worden via bloedserum.
|
Basislijn tot maand 3, basislijn tot maand 6, basislijn tot maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata
- Prostaatneoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Prostaat Ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, man
Andere studie-ID-nummers
- 20170656
- STU00203197 (Andere identificatie: Northwestern ID)
- 1R01CA206456-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cultureel CBSM
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidVermoeidheid | Hiv | Stressstoornis | Humaan Immunodeficiëntie VirusVerenigde Staten
-
US Department of Veterans AffairsBeëindigdWoede | Spanning | Aritmie | Cardiomyopathie, verwijdVerenigde Staten
-
University of MiamiFlorida Department of HealthActief, niet wervend
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidUitgezaaide borstkankerVerenigde Staten
-
Cancer Registry of NorwayWervingGezondheid, subjectief | BorstkankerpatiëntenNoorwegen
-
Fred Hutchinson Cancer CenterVoltooid
-
University of MiamiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidChronisch vermoeidheidssyndroomVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Voltooid