- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03344757
Gezondheidsbijeenkomsten - Voor uw gezondheid na kanker
Cultureel aangepaste cognitieve gedragsstress en zelfmanagement (C-CBSM) interventie voor prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze 5 jaar durende studie evalueert de effecten van een 10 weken durende groepsgebaseerde, taalkundig vertaalde en cultureel aangepaste cognitieve gedragsmatige stress en zelfmanagement (C-CBSM) interventie op symptoomlast en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij Spaanse mannen behandeld voor gelokaliseerde prostaatkanker (PC). Ongeveer 80% PC-gevallen worden gediagnosticeerd als vroege ziekte en hebben een 5- en 10-jaars overlevingspercentage van respectievelijk bijna 100% en 99%.1 De meeste patiënten krijgen een actieve behandeling (~70%), wat leidt tot langdurige behandelingsgerelateerde bijwerkingen en disfunctie die tot ver na de primaire behandeling aanhoudt. Overleving wordt gecompenseerd door chronische bijwerkingen zoals seksuele en urinaire disfunctie, pijn en vermoeidheid die kunnen leiden tot een slecht psychosociaal functioneren, verminderde intimiteit en sociaal functioneren, en mannelijkheidsproblemen. Spaanse PC-overlevenden rapporteren een lager fysiek en sociaal functioneren, een slechter emotioneel welzijn en een grotere seksuele en urinaire disfunctie, zelfs na rekening te hebben gehouden met SES en de ernst van de ziekte. Deze gevolgen kunnen leiden tot verhoogde afgifte van glucocorticoïden en inflammatoire cytokines die een direct effect hebben op deze symptomen en kunnen interfereren met fysiologische routes die nodig zijn voor het herstel van de seksuele en urinaire functie. We hebben aangetoond dat CBSM de symptoomlast vermindert en de HRQoL verbetert bij tweetalige Spaanstalige PC-overlevenden. In een pilot toonden we aan dat een linguïstische vertaling van CBSM met aandacht voor sociaal-culturele processen de symptoomlast en HRQoL verbeterde bij Spaanse eentalige PC-overlevers. We hebben ook aangetoond dat CBSM geassocieerd is met verminderde glucocorticoïderesistentie en inflammatoire genexpressieroutes in circulerende leukocyten bij overlevenden van borstkanker. We stellen voor om (a) een cultureel aangepaste C-CBSM-interventie in het Spaans te geven die meer nadruk legt op opvallende sociaal-culturele determinanten van symptoomlast en HRQoL bij Hispanics (bijv. fatalistische attitudes, onderlinge afhankelijkheid van gezinnen, waargenomen discriminatie, machismo), (b) een neuro-immuunmodel voor symptoomregulatie en -beheer, en (c) het testen van de werkzaamheid van C-CBSM, in vergelijking met standaard niet-cultureel aangepast CBSM, in twee verschillende Latijns-Amerikaanse gemeenschappen (Chicago en Miami). We zullen onze doelstellingen testen bij 200 Latijns-Amerikaanse mannen na de behandeling voor gelokaliseerde pc met verhoogde symptoomlast in een 2 x 4 gerandomiseerde opzet met conditie (C-CSBM vs. CBSM) als factoren tussen groepen, en tijd (baseline, post-interventie & 6 en 12 maanden na interventie) als factor binnen de groep.
Ons primaire doel is om te bepalen of randomisatie naar C-CBSM, in vergelijking met standaard CBSM, geassocieerd is met verminderde symptoomlast en verbeterde HRQoL. Onze Secundaire Doelstellingen evalueren of C-CBSM leidt tot grotere verbeteringen in de interventiedoelen (bijv. stressbeheersing, psychische problemen en interpersoonlijke verstoring) en fysiologische aanpassing (dwz glucocorticoïdreceptorgevoeligheid en inflammatoire genexpressie). We zullen ook psychosociale en fysiologische mechanismen evalueren als bemiddelaars van de effecten van C-CBSM op onze primaire uitkomsten. We onderzoeken ook verschillende moderatoren (bijv. SES, acculturatie, behandeling, Spaanse afkomst) van het effect van C-CBSM op primaire uitkomsten en de effecten van C-CBSM op de cardiometabole gezondheid (bijv. Lipiden, nuchtere glucose) via verminderde ontsteking.
Primair doel 1: Vaststellen of deelname aan C-CBSM gepaard gaat met significant grotere verminderingen van de symptoomlast en verbeteringen in HRQoL in vergelijking met deelname aan CBSM.
Secundaire doelen:
Doel 2: Vaststellen of deelname aan C-CBSM gepaard gaat met significant grotere verbeteringen in interventiedoelen (d.w.z. verbeterde stressbeheersing en verminderde psychische stress en interpersoonlijke verstoring) ten opzichte van deelname aan de CBSM-aandoening.
Doel 3: Bepaal of deelname aan C-CBSM geassocieerd is met een significant grotere activering van de leukocyten-glucocorticoïdreceptor en minder inflammatoire genexpressieprofielen in vergelijking met CBSM.
Doel 4: Vaststellen of C-CBSM-gerelateerde verbeteringen in symptoomlast en HRQoL worden gemedieerd door verbeteringen in interventiedoelen en genexpressieprofielen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar;
- Hispanic/Latino zelfidentificatie;
- Spaanstaligen (inclusief tweetaligen die interesse tonen in een op Spaans gebaseerde psychosociale interventie);
- Primaire diagnose van gelokaliseerde prostaatkanker (T1-T3, N0, M0);
- Chirurgische of bestralingsbehandeling (bijv. uitwendige bestraling, brachytherapie, protonen) binnen minimaal 4 maanden en maximaal 72 maanden;
- Sommige patiënten met een eerdere intramurale psychiatrische behandeling voor ernstige geestesziekte of openlijke tekenen van ernstige psychopathologie (bijv. Psychose) kunnen worden ingeschreven, per P.I. discretie, gebaseerd op een beoordeling per geval;
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden en gevolgd gedurende ongeveer 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van niet-huidkanker in de afgelopen 2 jaar.
- Eerdere intramurale psychiatrische behandeling voor ernstige geestesziekte of openlijke tekenen van ernstige psychopathologie (bijv. psychose) in de afgelopen zes maanden, aangezien deze aandoeningen een adequate deelname aan onze experimentele omstandigheden kunnen belemmeren, kan uitsluiting zijn, volgens P.I. discretie, gebaseerd op een beoordeling per geval;
- Actieve alcoholafhankelijkheid in de afgelopen zes maanden kan uitsluiting zijn, volgens P.I. discretie, gebaseerd op een beoordeling per geval;
- Afhankelijkheid van werkzame stoffen in de afgelopen zes maanden kan uitsluiting zijn, volgens P.I. discretie, gebaseerd op een beoordeling per geval; En
- Acute of chronische medische aandoeningen van het immuunsysteem, medicijnen of aandoeningen die de immuun- en endocriene functie beïnvloeden (bijv. Chronisch Vermoeidheidssyndroom (CVS), lupus, reumatoïde artritis, hepatitis C of aandoeningen die een immunosuppressieve behandeling vereisen), naar goeddunken van de PI op basis van een geval door casusoverzicht.
Individuen die >3 scoren op de SPMSQ worden uitgesloten of naar goeddunken van de PI op basis van een beoordeling per geval.
.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cultureel-cognitief gedragsmatig stressmanagement (CCBSM)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen 10 wekelijkse groepsgebaseerde C-CBSM-interventie ontvangen.
|
De Culturally Adapted Cognitive Behavioral Stress Management (C-CBSM) Interventie is een 10 wekelijks persoonlijk groepsprogramma.
Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten.
De bijeenkomsten zullen feiten geven over stress, omgaan met moeilijke gebeurtenissen, omgaan met woede, sociale steun en stressreacties.
Deelnemers krijgen ook informatie over hoe ze zelf ontspanning kunnen oefenen.
De levering van C-CBSM legt een grotere nadruk op in het oog springende sociaal-culturele determinanten van symptoomlast en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij Iberiërs (bijv. fatalistische attitudes, onderlinge afhankelijkheid van gezinnen, waargenomen discriminatie, machismo).
|
|
Actieve vergelijker: Cognitief gedragsmatig stressmanagement (CBSM)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen 10 wekelijkse groepsgebaseerde standaard CBSM-interventie.
|
De standaard Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM) Interventie is een 10 wekelijks persoonlijk groepsprogramma.
Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten.
De bijeenkomsten zullen feiten geven over stress, omgaan met moeilijke gebeurtenissen, omgaan met woede, sociale steun en stressreacties.
Deelnemers krijgen ook informatie over hoe ze zelf ontspanning kunnen oefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptoombelasting als maat door epische S.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
Symptoombelasting wordt gemeten met behulp van het 5-item seksuele domein van de uitgebreide prostaatkankerindexcomposiet (EPIC)-korte vorm (Epic-S).
Alle items worden getransformeerd naar een schaal van 0-100 en gemiddeld om de scores van de domeinoverzicht te berekenen, waarbij hogere scores aangeven dat het beter functioneren en minder last hebben.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Verandering in HRQOL zoals gemeten door de feitelijke vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
HRQOL zal worden gemeten met behulp van functionele beoordeling van kankertherapie-Prostaat (FACT-P) inclusief 4 domeinen van de feiten-generaal (FACT-G).
De vragenlijst heeft 39 items, met de totale score variërend van 0-156.
Hogere scores duiden op een betere functie.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Verandering in symptoombelasting als maatregel door Epic-Unin.
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12
|
Symptoombelasting wordt gemeten met behulp van het 9-item urinedomein van de uitgebreide Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-korte vorm (Epic-Unin).
Alle items worden getransformeerd naar een schaal van 0-100 en gemiddeld om de scores van de domeinoverzicht te berekenen, waarbij hogere scores aangeven dat het beter functioneren en minder last hebben.
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Verandering in HRQOL zoals gemeten door de Promis Fatigue -vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
HRQOL wordt gemeten met behulp van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetinginformatiesysteem (Promis) korte vorm voor vermoeidheidsvragenlijst.
De promis-vermoeidheidsmaat genereert T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Scores variëren meestal van ongeveer 30 tot 80. Hogere scores duiden op een grotere vermoeidheid.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Verandering in HRQOL zoals gemeten door de Promis Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
HRQOL wordt gemeten met behulp van de promis korte vorm voor Pain Interference Questionnaire.
De items zijn itembanken en scoren gebeurt via een computer Adaptive Test (CAT), die gebruik maakt van itemresponstheorie (IRT) om een score te berekenen die vervolgens wordt omgezet in een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Scores variëren meestal van ongeveer 30 tot 80. Items worden toegediend in een iteratieve aanpak waarbij latere items op eerdere worden gekalibreerd.
Zodra de standaardfout 2 of minder bereikt, stopt de CAT het beheren van items.
Hogere scores duiden op grotere pijninterferentie.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stressmanagementvaardigheden zoals gemeten door MOCS-A
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
Stressmanagementvaardigheden worden gemeten met behulp van de maatstaf voor de huidige status Deel A (MOCS-A) vragenlijst.
MOCS-A is een vragenlijst met 13 items met een totale score variërend van 0-52 met de hogere score die grotere stressmanagementvaardigheden aangeeft.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Verandering in prostaatkankerspecifieke psychologische nood zoals gemeten door Max-PC-Sectie I-II
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
Psychologische nood zal worden gemeten met behulp van de Memorial Anxiety Scale voor prostaatkankerpatiënten (MAX-PC) vragenlijst.
De MAX-PC-secties I-II is een vragenlijst van 14 items met een totale score variërend van 0-42 met de hogere score die wijst op verhoogde nood.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Verandering in prostaatkankerspecifieke psychologische nood zoals gemeten door Max-PC-Sectie III
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
Psychologische nood zal worden gemeten met behulp van de Memorial Anxiety Scale voor prostaatkankerpatiënten (MAX-PC) vragenlijst.
De MAX-PC Sectie III is een vragenlijst met 4 items met een totale score variërend van 0-12 met de lagere score die een verhoogde nood aangeeft.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Verandering in psychosociale nood zoals gemeten door de Promis Depression Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
Promis-depressie is een vragenlijst van 28 items met een totale score variërend van 28-140 met de hogere score die wijst op verhoogde symptomen van depressie.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Verandering in psychosociale nood zoals gemeten door de Promis Anxiety Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
Promis-angst is een vragenlijst met 29 items met een totale score variërend van 29-145 met de hogere score die wijst op verhoogde symptomen van angst.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Verandering in interpersoonlijke functie als gemeten de SIP -vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
Ziekte Impact Profile (SIP) is een vragenlijst van 20 items met een ja of nee.
Het totale aantal ja-reacties zal worden gescoord als 1 punt met de totale score variërend van 0-20 met de hogere score die een slechte interpersoonlijke functie aangeeft.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Prostaatneoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Genitale ziekten, man
Andere studie-ID-nummers
- 20170656
- STU00203197 (Andere identificatie: Northwestern ID)
- 1R01CA206456-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cultureel CBSM
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidVermoeidheid | Hiv | Stressstoornis | Humaan Immunodeficiëntie VirusVerenigde Staten
-
University Hospital, GrenobleLaboratoire interuniversitaire de psychologie : personnalité, cognition et...Nog niet aan het werven
-
US Department of Veterans AffairsBeëindigdWoede | Spanning | Aritmie | Cardiomyopathie, verwijdVerenigde Staten
-
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer CenterSoochow university taipeiAanmelden op uitnodiging
-
University of MiamiFlorida Department of HealthVoltooid
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidUitgezaaide borstkankerVerenigde Staten
-
Cancer Registry of NorwayWervingGezondheid, subjectief | BorstkankerpatiëntenNoorwegen
-
Fred Hutchinson Cancer CenterVoltooid
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Nog niet aan het wervenBorstkankerVerenigde Staten